Fenofibrate – Fenofibrat-US

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Fenofibrate

Phân loại: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrat)..

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB05.

Biệt dược gốc: Lipanthyl

Biệt dược: Fenofibrat-US

Hãng sản xuất : Công ty TNHH US Pharma USA

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang cứng 100 mg, 200mg, 300mg

Thuốc tham khảo:

FENOFIBRAT 100 – US
Mỗi viên nang cứng có chứa:
Fenofibrate …………………………. 100 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

FENOFIBRAT 100-US được chỉ định trong các trường hợp:

Tăng cholesterol máu – type Ha, tăng triglycerid máu nội sinh – type IV, tăng lipid máu kết hợp -tuýp IIb & III.

Tăng Lipoprotein máu dai dẳng dù đã điều trị nguyên nhân (như tăng lipoprotein trong đái tháo đường)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Điều trị Fenofibrat nhất thiết phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế lipid, uống trong bữa ăn.

Liều dùng:

Liều lượng và thời gian dùng thuốc do Bác sĩ điều trị quyết định, liều dùng thông thường là:

Người lớn: 300 mg/ngày

Trẻ em > 10 tuổi: liều tối đa là 5mg/kg/ngày. Chỉ dùng loại viên 100 mg cho trẻ em.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với Fenofibrat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Suy thận nặng.

Rối loạn chức năng gan hay bị bệnh túi mật.

Trẻ em dưới 10 tuổi.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

4.4 Thận trọng:

Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của người bệnh trước khi bắt đầu dùng fibrat.

Nếu sau vài tháng dùng thuốc (3 – 6 tháng) mà thấy lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác (bổ sung hoặc khác).

Không kết hợp fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan.

Biến chứng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ ứ gan mật hoặc có sỏi mật.

Tăng tạm thời transaminase được ghi nhận ở một số bệnh nhân, do đó:

Nên kiểm tra transaminase định kỳ mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu điều trị.

Ngưng điều trị nếu ASAT và ALAT tăng trên 3 lần giá trị bình thường

Trường hợp dùng thuốc kháng đông dạng uống nên tăng cường theo dõi INR và prothrombine.

CẢNH BÁO

Các tổn thương ở cơ, kể cả trường hợp hiếm gặp là tiêu cơ vân đã được ghi nhận với fenofibrat. Các tổn thương này thường xảy ra hơn trong trường hợp bệnh nhân bị giảm albumin máu.

Khi bị tổn thương cơ sẽ gây đau cơ, nhạy đau ở cơ và/hoặc tăng đáng kể CPK có nguồn gốc cơ (trên 5 lần giá trị bình thường): trong những trường hợp này, phải ngưng dùng thuốc. Ngoài ra nguy cơ tốn thương cơ tăng lên nếu phối hợp với thuốc khác thuộc nhóm fibrat hay thuốc ức chế men HMG-CoA reductase.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe hay vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chưa có dữ liệu đáng tin cậy về tác dụng gây quái thai khi thử nghiệm trên động vật. Trên lâm sàng đến nay không có báo cáo về tác dụng gây dị dạng hay độc tính trên phôi thai. Tuy nhiên các số liệu chưa đủ để loại trừ hẳn mọi nguy cơ.

Không nên chỉ định các thuốc fibrat cho phụ nữ có thai, ngoại trừ trường hợp tăng triglycerid máu nhiều (trên 10g/lít) mà không thể điều chỉnh được bằng chế độ ăn kiêng và những trường hợp có nguy cơ bị viêm tụy cấp.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có dữ liệu về việc fenofibrat có đi qua sữa mẹ hay không, do đó tránh dùng thuốc này trong thời gian cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng phụ thường nhẹ va hiếm gặp.

Thường gặp (ADR > 1/100):

Tiêu hóa: rối loan tiêu hóa, trướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, ia chảy nhẹ.

Da: nổi ban, nổi mề đay, ban không đặc hiệu.

Gan: Tăng transaminase huyết thanh.

Cơ: đau nhức cơ.

Hiếm gặp (ADR < 1/1000):

Gan: Sỏi đường mật.

Sinh dục: mất dục tính và liệt dương, giảm tinh trùng.

Máu: Giảm bạch cầu.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Khi sử dụng kết hợp Fenofibrat với:

Nhóm statin: tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.

Cycloporin: tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Các thuốc chống đông dạng uống: tăng tác dụng chống đông và nguy cơ gây xuất huyết.

Perhexiline: gây viêm gan cấp tính. Có thể tử vong.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa thấy có tài liệu về quá liều và xử trí của Fenofibrat. Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Fenofibrat là một dẫn xuất của acid fibric, có tác dụng ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm tăng HDL, giảm VLDL, LDL, và triglycerid máu. Fenofibrat có thể làm giảm 20-25 % cholesterol toàn phần và 40-50% triglycerid máu. Ngoài ra Fenofibrat còn làm giảm một cách có ý nghĩa nồng độ fibrinogen và lipoprotein (a) ở người bị rối loạn lipid máu có tăng 2 chỉ số này.

Cơ chế tác dụng:

Fenofibrate là dẫn chất của acid fibric, chất được báo cáo là có tác dụng làm thay đổi mức lipid ở người thông qua việc hoạt hóa peroxisome Proliferator Activated Receptor type α (PPARα).

Thông qua việc hoạt hóa PPARα, fenofibrate làm tăng thủy phân lipid và đào thải các tiểu phân giàu triglyceride khỏi huyết tương nhờ hoạt hóa lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C-III. Việc hoạt hóa PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.

Hiệu quả khởi đầu nêu trên đối với lipoprotein dẫn đến làm giảm LDL và VLDL có chứa apoprotein B và làm tăng HDL có chứa apoprotein AI và AII.

Thêm vào đó, thông qua việc làm thay đổi tổng họp và dị hóa các hợp phần của VLDL, fenofibrate, làm tăng độ thanh thải LDL và giảm LDL tỷ trọng thấp, các chất này thường có hàm lượng cao trong các dạng tăng sinh lipoprotein vữa xơ tại mạch, một dạng rối loạn thường gặp ở các bệnh nhân có nguy cơ về bệnh mạch vành tim.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Fenofibrat được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Sinh khả dụng của thuốc bị giảm nhiều khi uống lúc bụng đói.

Fenofibrat là tiền chất khi vào cơ thể sẽ được chuyển hóa thành acid fenofibric có hoạt tính, chất này gắn với nhiều vào albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường nửa đời trong huyết tương vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenofibrat hàng ngày.

Acid fenofibric đào thải chủ yếu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngày), chủ yếu dưới dạng liên hợp với acid glucoronic, ngoài ra còn có fenofibrat dưới dạng khử và chất liên hợp glucoronic của nó.

Không thấy xảy ra điều gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã điều trị lâu ngày và cắt thuốc đột ngột.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose monohydrat, Natri starch glycolat, Polyvinyl pyrrolidone PVP K30, Natri lauryl sulfat,Magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

 

Pharmog Team

Pharmog Team

Được thành lập từ năm 2017 bởi các dược sỹ, bác sỹ trẻ có chuyên môn tốt với mục đích quảng bá, tuyên truyền thông tin về dược tới nhân viên y tế.