Fenofibrate – Fenofib/Amefibrex/Ocefib

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Fenofibrate

Phân loại: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrat)..

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB05.

Biệt dược gốc: Lipanthyl

Biệt dược: Fenofib, Amefibrex, Ocefib

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm OPV.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang: 100 mg, 200 mg, 300 mg (vi hạt).

Thuốc tham khảo:

FENOFIB 200
Mỗi viên nang cứng có chứa:
Fenofibrate …………………………. 200 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

AMEFIBREX 300
Mỗi viên nang cứng có chứa:
Fenofibrate …………………………. 300 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

OCEFIB 200
Mỗi viên nang cứng có chứa:
Fenofibrate …………………………. 200 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

FENOFIB được chỉ định giảm cholesterol-lipoprotein (LDL) tỉ trọng thấp, triglycerid toàn phần, apolipoprotein B và tăng cholesterol-lipoprotein tỉ trọng cao (HDL) để kiểm soát chứng rối loạn lipid máu: Type IIa, IIb, III, IV, và V, kết hợp với chế độ ăn kiêng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng FENOFIB kết hợp với chế độ ăn kiêng, qua đường uống. Uống thuốc với bữa ăn chính.

Liều dùng:

Người lớn: Viên 100 mg: Uống 3 viên/ngày; viên 160 mg hoặc 200 mg hoặc 300 mg: Uống 1 viên/ngày. Nên chọn liều tùy theo đáp ứng của mỗi người.

Trẻ em trên 10 tuổi: Liều tối đa: 5 mg/kg/ngày, tương ứng với 1 viên 100 mg/20 kg cân nặng.

Người cao tuổi: Ở bệnh nhân cao tuổi không có suy thận, liều tương tự như liều người lớn.

Bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa: Có thể cần điều chỉnh liều theo tốc độ thanh thải creatinin:

Thanh thải creatinin từ 20-60 mL/phút: 2 viên 100 mg/ngày.

Thanh thải creatinin dưới 20 mL/phút: 1 viên 100 mg/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với fenofibrat hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc

Suy gan nặng (kể cả xơ gan mật), suy thận nặng.

Được biết có phản ứng dị ứng với ánh sáng khi điều trị với các fibrat hoặc với ketoprofen.

Bệnh lý túi mật.

Viêm tụy cấp và mạn tính ngoại trừ viêm tụy cấp do tăng triglycerid mạnh trong máu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Trẻ em dưới 10 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Kiểm tra chức năng gan và thận trước khi bắt đầu liệu pháp.

Kiểm tra men transaminase mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu liệu pháp. Ngưng điều trị nếu men ALAT (SGPT) hoặc ASAT (SGOT) tăng gấp 3 lần giới hạn bình thường hoặc cao hơn 100 đơn vị quốc tế.

Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrat. Điều này có thể là kết quả của điều trị không hiệu quả ở những bệnh nhân bị tăng triglycerid huyết nặng, hay là hiện tượng thứ phát do sỏi đường mật hoặc sự tạo thành bùn mật, kết quả là tắc ống mật chủ.

Nhiễm độc cơ, kể cả trường hợp rất hiếm gặp là ly giải cơ vân, đã được báo cáo khi dùng các fibrat và các thuốc hạ lipid khác. Tần suất rối loạn này tăng lên trong trường hợp giảm albumin trong máu và có suy thận trước đó. Nhiễm độc cơ nên được nghĩ đến trên những bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ và/hoặc tăng đáng kể men creatinin phosphokinase (CPK). Trong những trường hợp này nên ngưng điều trị bằng fenofibrat.

Nguy cơ nhiễm độc cơ có thể tăng lên nếu thuốc này được dùng với fibrat khác hoặc với thuốc ức chế men HMG-CoA reductase, nhất là trong trường hợp có bệnh lý về cơ trước đó. Do đó, chỉ định kê toa đồng thời fenofibrat với thuốc nhóm statin chỉ dành cho những bệnh nhân bị rối loạn lipid máu và nguy cơ bệnh tim mạch cao mà không có bất kỳ tiền sử bệnh lý cơ nào. Nên theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm độc cơ.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có thông tin.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không có đầy đủ các số liệu về việc sử dụng fenofibrat cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh thuốc không gây quái thai. Nguy cơ tiềm ẩn cho người thì chưa được biết đến.

Thời kỳ cho con bú:

Không có các dữ liệu về việc bài tiết của fenofibrat và/hoặc các chất chuyển hóa của nó vào trong sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo dùng FENOFIB cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Nhìn chung fenofibrat được dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ, thoáng qua và không cản trở việc điều trị.

Thường xuyên: Rối loạn tiêu hóa, dạ dày-ruột (đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy và đầy hơi).

Không thường xuyên: Viêm tụy, huyết khối tắc mạch, phát ban, ngứa, mề đay hoặc các phản ứng nhạy cảm với ánh nắng; ở vài trường hợp cá biệt (thậm chí sau nhiều tháng sử dụng), da nhạy cảm với ánh nắng có thể xảy ra, gây ban đỏ, nốt phồng da, bóng nước, nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt.

Hiếm khi: Tăng transaminase trong huyết thanh, tăng creatinin và urê trong huyết thanh, giảm nhẹ haemoglobin và bạch cầu, đau cơ, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ.

Rất hiếm: Viêm phổi mô kẽ, ly giải cơ vân.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Fenofibrat và các fibrat khác có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống, vì thế nên giảm liều của thuốc chống đông xuống khoảng 1/3 khi bắt đầu điều trị với fibrat và sau đó điều chỉnh từ từ nếu cần thiết.

Nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp tăng lên nếu dùng đồng thời fenofibrat hoặc các thuốc nhóm fibrat với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (ví dụ: Pravastatin, simvastatin, fluvastatin).

Một vài trường hợp nghiêm trọng về suy chức năng thận có thể hồi phục đã được báo cáo trong khi dùng đồng thời fenofibrat và cyclosporin. Vì thế phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận của những bệnh nhân này và nên ngưng điều trị bằng fenofibrat trong trường hợp có sự thay đổi trầm trọng các thông số xét nghiệm.

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều, điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ thích hợp khi cần. Thẩm tách máu không loại bỏ được fenofibrat.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Fenofibrat một dẫn xuất của acid fibric, là một thuốc điều hòa lipid có tác động lên lipid huyết tương. Fenofibrat có thể làm giảm Cholesterol máu từ 20 đến 25% và giảm triglycerid máu từ 40 đến 50%. Tác dụng giảm Cholesterol máu là do làm giảm các lipoprotein gây xơ vữa động mạch có tỉ trọng thấp (VLDL và LDL). Fenofibrat cải thiện sự phân bố Cholesterol trong huyết tương bằng cách làm giảm tỉ lệ Cholesterol toàn phần / HDL (tỉ lệ này tăng cao trong bệnh rối loạn lipid máu gây xơ vữa dộng mạch).

Nồng độ HDL cholesterol thấp (HDL-C) gắn liền với nguy cơ cao bị các bệnh mạch vành. Fenofibrat làm tăng đáng kể nồng độ HDL-C của bệnh nhân và đạt đến mục tiêu diều trị là 40 mg/dL, bất chấp nồng độ ban đầu của HDL. Đặc biệt, fenofibrat có thể làm tăng HDL Cholesterol và làm giảm LDL Cholesterol nhỏ, đậm đặc do làm gia tăng kích thước của các phân tử LDL.

Triglycerid không những có liên quan đến tiến trình gây xơ vữa mà còn liên quan đến việc hình thành huyết khối. Thông qua việc kích hoạt thụ thể PPAR-a, fenofibrat làm tăng ly giải mỡ và tăng sự thanh lọc của những phần tử giàu triglycerid nhờ kích hoạt enzym lipoprotein lipase và giảm sản xuất apo CIII.

Fenofibrat làm tăng các apoprotein A1, và giảm các apoprotein B, cải thiện tỉ lệ Apoprotein A1 / Apoprotein B (tỉ lệ này được xem như là một dấu hiệu của chứng xơ vữa động mạch).

Thuốc đã được chứng minh có tác động bài acid uric niệu ở những bệnh nhân rối loạn lipid máu và làm giảm acid uric máu trung bình khoảng 30%.

Cơ chế tác dụng:

Fenofibrate là dẫn chất của acid fibric, chất được báo cáo là có tác dụng làm thay đổi mức lipid ở người thông qua việc hoạt hóa peroxisome Proliferator Activated Receptor type α (PPARα).

Thông qua việc hoạt hóa PPARα, fenofibrate làm tăng thủy phân lipid và đào thải các tiểu phân giàu triglyceride khỏi huyết tương nhờ hoạt hóa lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C-III. Việc hoạt hóa PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.

Hiệu quả khởi đầu nêu trên đối với lipoprotein dẫn đến làm giảm LDL và VLDL có chứa apoprotein B và làm tăng HDL có chứa apoprotein AI và AII.

Thêm vào đó, thông qua việc làm thay đổi tổng họp và dị hóa các hợp phần của VLDL, fenofibrate, làm tăng độ thanh thải LDL và giảm LDL tỷ trọng thấp, các chất này thường có hàm lượng cao trong các dạng tăng sinh lipoprotein vữa xơ tại mạch, một dạng rối loạn thường gặp ở các bệnh nhân có nguy cơ về bệnh mạch vành tim.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Fenofibrat dược hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa khi uống cùng với thức ăn; về thực tế sự hấp thu giảm nếu fenofibrat được uống sau khi nhịn đói một đêm trước. Thuốc nhanh chóng bị thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính acid fenofibiric, khoảng 99% chất này liên kết với albumin huyết tương. Thời gian bán thải khoảng 20 giờ. Acid fenofibric dược thải trừ phần lớn qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng glucuronid liên hợp, nhưng cũng ở dạng khử của acid fenofibric và dạng glucuronid của nó.

Lọc máu không thể loại thuốc ra khỏi cơ thể.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

 

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

 

Pharmog Team

Pharmog Team

Được thành lập từ năm 2017 bởi các dược sỹ, bác sỹ trẻ có chuyên môn tốt với mục đích quảng bá, tuyên truyền thông tin về dược tới nhân viên y tế.