1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fenofibrate
Phân loại: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrat)..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB05.
Biệt dược gốc: Lipanthyl
Biệt dược: Dopathyl , Fenofibrat
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng 200mg.
Thuốc tham khảo:
| FENOFIBRAT 200 | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Fenofibrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| DOPATHYL 200 | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Fenofibrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fenofibrat được sử dụng trong điều trị rối loạn lipoprotein huyết các tip IIa, IIb, III, IV và V, phối hợp với chế độ ăn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Ðiều trị fenofibrat nhất thiết phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế lipid. Phải uống thuốc cùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: 300 mg/ngày (1 viên 300 mg, uống vào một bữa ăn chính hoặc uống 3 lần, mỗi lần 1 viên 100 mg cùng với các bữa ăn). Liều ban đầu thường là 200 mg một ngày (uống một lần hoặc chia làm 2 lần). Nếu cholesterol toàn phần trong máu vẫn còn cao hơn 4 g/l thì có thể tăng liều lên 300 mg/ngày. Cần duy trì liều ban đầu cho đến khi cholesterol máu trở lại bình thường; sau đó có thể giảm nhẹ liều hàng ngày xuống. Phải kiểm tra cholesterol máu 3 tháng một lần. Nếu các thông số lipid máu lại tăng lên thì phải tăng liều lên 300 mg/ngày.
Trẻ trên 10 tuổi: Cần nghiên cứu kỹ để xác định căn nguyên chính xác của tăng lipid máu ở trẻ. Có thể điều trị thử kết hợp với một chế độ ăn được kiểm soát chặt chẽ trong vòng 3 tháng. Liều tối đa khuyên dùng là 5 mg/kg/ngày. Trong một số trường hợp đặc biệt thì có thể dùng liều cao hơn nhưng phải do thầy thuốc chuyên khoa chỉ định.
Nếu nồng độ lipid trong máu không giảm nhiều sau 3 đến 6 tháng điều trị bằng fenofibrat thì cần thay đổi trị liệu (trị liệu bổ sung hoặc trị liệu khác).
4.3. Chống chỉ định:
Suy thận nặng.
Rối loạn chức năng gan nặng.
Trẻ dưới 10 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Phải thăm dò chức năng gan, thận của người bệnh trước khi dùng thuốc Dopathyl 200 mg.
Cần giảm liều thuốc chống đông máu khi bắt đầu dùng thuốc. Cần theo dõi thường xuyên lượng prothrombin máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng thuốc 8 ngày.
Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ.
Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.
Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) > 100 đơn vị quốc tế.
Biến chứng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ ứ gan mật hoặc có sỏi mật.
Không kết hợp thuốc Dopathyl 200 mg với thuốc có tác dụng độc với gan.
Nếu sau 3-6 tháng dùng thuốc mà lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng lên người dùng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp
Rối loạn tiêu hóa, trướng vùng thượng vị, chướng bụng, buồn nôn, tiêu chảy nhẹ.
Nổi ban, nổi mề đay, ban không đặc hiệu.
Tăng transaminase huyết thanh.
Đau nhức cơ.
Hiếm gặp
Giảm bạch cầu, sỏi đường mật.
Mất dục tính, liệt dương, giảm tinh trùng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Phối hợp fibrat với các thuốc ức chế HMG CoA reductase pravastatin, simvastatin, fluvastatin) sẽ làm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
Phối hợp fibrat với cyclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Fenofibrat làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông, do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết do đây các thuốc này khỏi vị trí gắn kết với protein huyết tương. Cần theo dõi lượng prothrombin thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc uống chống đông trong suốt thời gian điều trị bằng Dopathyl 200 mg và sau khi ngừng thuốc 8 ngày.
Không được kết hợp thuốc Dopathyl 200 mg với các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat….)
4.9 Quá liều và xử trí:
Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thể.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fenofibrat, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm giảm các thành phần gây vữa xơ (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) làm tăng sản xuất lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) và còn làm giảm triglycerid máu. Do đó, cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong huyết tương.
Fenofibrat được dùng để điều trị tăng lipoprotein huyết typ Ila, typ IIb, typ III, typ IV và typ V cùng với một chế độ ăn rất hạn chế về lipid.
Fenofibrat có thể làm giảm 20 – 25% cholesterol toàn phần và 40 – 50% triglycerid trong máu. Điều trị bằng fenofibrat cần phải liên tục.
Cơ chế tác dụng:
Fenofibrate là dẫn chất của acid fibric, chất được báo cáo là có tác dụng làm thay đổi mức lipid ở người thông qua việc hoạt hóa peroxisome Proliferator Activated Receptor type α (PPARα).
Thông qua việc hoạt hóa PPARα, fenofibrate làm tăng thủy phân lipid và đào thải các tiểu phân giàu triglyceride khỏi huyết tương nhờ hoạt hóa lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C-III. Việc hoạt hóa PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.
Hiệu quả khởi đầu nêu trên đối với lipoprotein dẫn đến làm giảm LDL và VLDL có chứa apoprotein B và làm tăng HDL có chứa apoprotein AI và AII.
Thêm vào đó, thông qua việc làm thay đổi tổng họp và dị hóa các hợp phần của VLDL, fenofibrate, làm tăng độ thanh thải LDL và giảm LDL tỷ trọng thấp, các chất này thường có hàm lượng cao trong các dạng tăng sinh lipoprotein vữa xơ tại mạch, một dạng rối loạn thường gặp ở các bệnh nhân có nguy cơ về bệnh mạch vành tim.
5.2. Dược động học:
Fenofibrat hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn, hấp thu bị giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm.
Thuốc nhanh chóng thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính, chất này gắn nhiều vào albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc Dopathyl 200 mg. Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trong huyết tương vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenofibrat hằng ngày.
Acid fenofibric đào thải chủ yếu qua nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngày), chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn có acid fenofibric dưới dạng khử và chất liên hợp glucuronic của nó.
Không thấy xảy ra điều gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã điều trị lâu ngày và ngừng thuốc Dopathyl 200 mg đột ngột.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
