1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Desloratadine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.
Nhóm pháp lý: thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX27.
Biệt dược gốc: AERIUS
Biệt dược: A.T Desloratadin
Hãng sản xuất : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm An Thiên.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Sirô: 0,5 mg/ml.
Hộp 20, 30, 50 ống, mỗi ống 5ml.
Chai 30ml/ Chai 60ml / Chai 100ml.
Hộp 20, 30, 50 gói, mỗi gói 5ml.
Thuốc tham khảo:
| A.T DESLORATADIN 2,5 mg/ 5 ml | ||
| Mỗi ml siro có chứa: | ||
| Desloratadine | …………………………. | 0,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Làm giảm triệu chứng trong các bệnh: Viêm mũi dị ứng, ngứa, nổi mề đay mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Desloratadin được dùng uống 1 lần duy nhất trong ngày.
Liều dùng:
Đối với quy cách ống uống 5ml:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống mỗi ngày 2 ống.
Trẻ em từ 2 – 5 tuổi: uống mỗi ngày 1/2 ống.
Đối với quy cách chai:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống mỗi ngày 10ml (đong bằng cốc đong kèm theo).
Trẻ em từ 2 – 5 tuổi: uống mỗi ngày 2,5ml (đong bằng cốc đong kèm theo).
Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút): uống hai ngày 1 ống hoặc 5ml (đong bằng cốc đong kèm theo).
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với desloratadin hoặc các thành phần khác của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng với bệnh nhân suy gan.
An toàn và hiệu quả khi dùng desloratadin cho trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác đinh.
Khi sử dụng desloratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng desloratadin.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ở liều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên nên lưu ý rằng đau đầu, mệt mỏi, ngái ngủ, hoa mắt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm tra tốt về sử dụng desloratadine trong thai kỳ. Desloratadine và chất chuyển hóa descarboe-thoxyloratadine được tiết vào sữa mẹ. Do đó chỉ dùng desloratadine cho phụ nữ có thai và cho con bú khi cần thiết, với liều thấp và trong thời gian ngắn.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm tra tốt về sử dụng desloratadine trong thai kỳ. Desloratadine và chất chuyển hóa descarboe-thoxyloratadine được tiết vào sữa mẹ. Do đó chỉ dùng desloratadine cho phụ nữ có thai và cho con bú khi cần thiết, với liều thấp và trong thời gian ngắn.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ít có tác dụng phụ.
Desloratadine được dung nạp tốt. Desloratadine ít gây ra một số phản ứng phụ như đau đầu, ngái ngủ, mệt mỏi, khô miệng, khó thở, nôn nao, đau bụng, khó chịu, hoa mắt, phản ứng quá mẫn.
Trên trẻ em: Tác dụng phụ thường thấy là tiêu chảy, sốt, mất ngủ, đau đầu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời với ketoconazole, erythromycin hoặc cimetidine, nồng độ desloratadine tăng trong huyết tương.
Trong xét nghiệm: nên ngưng sử dụng thuốc 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm trên da.
Uống desloratadine cùng với rượu không làm tăng nguy cơ suy giảm hành vi của rượu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Ở người lớn khi uống quá liều thường có biểu hiện: buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em có biểu hiện ngoại tháp, đánh trống ngực.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
Điều trị quá liều desloratadine thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Gây nôn bằng sirô Ipeca, than hoạt. Nếu gây nôn không hiệu quả hoặc có chống chỉ định (người bệnh ngất, co giật, thiếu phản xạ nôn) thì có thể tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri clorid 0,9% và đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch dạ dày.
Desloratadine không bị loại bằng thẩm tách máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamine H1
Mã ATC: R06AX27
Desloratadine là một thụ thể kháng histamine ba vòng có tác dụng kéo dài với hoạt tính kháng thụ thể histamine H1 có tính lựa chọn cao. Cơ sở gắn kết thụ thể chỉ ra rằng ở nồng độ 2 – 3ng/ml, desloratadine có tương tác đáng kể với thụ thể histamine H1 ở người.
Trên in vitro, desloratadine ức chế giải phóng histamine tế bào ở người.
Cơ chế tác dụng:
Desloratadin là một chất kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài với tác động kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H1. Số liệu về sự với gắn thụ thể cho thấy ở nồng độ 2 – 3mg/ml (7nanomol), desloratadin thể hiện tương tác điển hình với thụ thể H1 ở người. Desloratadin ức chế sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào trong thử nghiệm in vitro. Desloratidin có tác động kéo dài và không gây buồn ngủ do nó không dễ di qua hàng rào máu não.
5.2. Dược động học:
Kết quả nghiên cứu phân bố bằng đồng vị phóng xạ trên chuột chỉ ra rằng desloratadine không đi qua hàng rào máu não.
Theo đường uống, desloratadine 5mg/lần/ngày, uống trong vòng 10 ngày, thời gian trung bình để đạt được nồng độ huyết tương đỉnh xấp xỉ gần 3 giờ sau khi uống. Thức ăn và nước ép trái cây không làm ảnh hưởng đến độ sinh khả dụng của desloratadine.
Desloratadine chuyển hoá thành 3 – hydroxydesloratadine, một chất chuyển hoá hoạt tính và sau trở thành glucuronidat. Các enzym đảm bảo cho việc hình thành 3 – hydroxydesloratadine chưa được xác định.
Desloratadine và 3 – hydroxydesloratadine gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 82% – 87% và 85% – 89%. Sự gắn kết của desloratadine và 3 – hydroxydesloratadine không thay đổi ở bệnh nhân suy thận.
Nửa đời bán thải của desloratadine là 27 giờ. Giá trị Cmax (nồng độ đỉnh huyết tương) và AUC (diện tích dưới đường cong) tăng lên khi dùng liều đơn từ 5 – 20mg. Tăng tích luỹ đạt được sau khi uống 14 ngày phù hợp với nửa đời bán thải và liều dùng thường xuyên. Nghiên cứu ở người cho thấy khoảng 87% liều dùng desloratadine được tìm thấy trong nước tiểu và phân dưới dạng các chất chuyển hoá.
Trong các nghiên cứu về nốt phồng ở da người với liều đơn và liều lặp lại 5mg desloratadine chỉ ra rằng thuốc ức chế kháng histamine một cách hiệu quả sau 1 giờ và kéo dài 24 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucrose, Sucralose, Acid citric, Sorbitol 70%, Methyl paraben, Propyl paraben, Propylen glycol, Đỏ erythrosin, Hương dâu, Nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
