Eperisone – Myonal (Eisai)

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Myonal

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Myonal (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Eperisone hydrochloride

Phân loại: Thuốc giãn cơ vân.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M03BX09.

Brand name: MYONAL.

Hãng sản xuất : Eisai (Japan)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 50 mg.

Thuốc tham khảo:

MYONAL 50mg
Mỗi viên nén bao đường có chứa:
Eperisone hydrochloride………………………….50 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Cải thiện các triệu chứng tăng trương lực cơ trong các bệnh lý sau: hội chứng đốt sống cổ, viêm quanh khớp vai và đau thắt lưng.

Liệt cứng trong các bệnh lý sau: bệnh lý mạch máu não, liệt cứng do tủy, thoái hóa đốt sống cổ, di chứng sau phẫu thuật, (bao gồm u não tủy), di chứng sau chấn thương (chấn thương tủy, chấn thương sọ não), xơ cứng cột bên teo cơ, bại não, thoái hóa não tủy, bệnh lý mạch máu tủy và các bệnh lý não tủy khác.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống sau mỗi bữa ăn. Liều nên được điều chỉnh tùy theo tuổi bệnh nhân và mức độ trầm trọng của các triệu chứng.

Liều dùng:

Liều thông thường đối với người lớn là 3 viên/ngày (150 mg eperisone hydrochloride) chia làm 3 lần uống sau mỗi bữa ăn. Liều nên được điều chỉnh theo tuổi của bệnh nhân và mức độ trầm trọng của các triệu chứng.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Eperison hydroclorid.

4.4 Thận trọng:

Thận trọng chung: Một vài trường hợp có thể có cảm giác mệt mỏi, nhức đầu nhẹ hoặc ngủ gà do dùng thuốc. Nên giảm liều hoặc ngưng thuốc khi thấy dấu hiệu đầu tiên của triệu chứng đó. Trong thời gian dùng thuốc không nên làm các công việc đòi hỏi sự tập trung cao như lái xe hoặc vận hành máy móc dễ gây tai nạn.

Thận trọng khi dùng thuốc: đối với bệnh nhân rối loạn chức năng gan.

Sử dụng cho trẻ em: độ an toàn của thuốc đối với trẻ em chưa được xác định (Chưa thực hiện các thử nghiệm lâm sàng trên các trẻ em một cách đầy đủ). MYONAL không được khuyên dùng cho trẻ em.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Trong thời gian dùng thuốc, không nên làm các công việc đòi hỏi sự tập trung cao như lái xe hoặc vận hành máy móc dễ gây tai nạn.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Độ an toàn của thuốc trong suốt quá trình mang thai chưa được biết rõ. Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai khi lợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn so với bất kỳ các nguy cơ có thể xảy ra.

Thời kỳ cho con bú:

MYONAL không được khuyên dùng ở phụ nữ đang cho con bú. Nếu cần thiết phải dùng thuốc nên ngưng cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Sốc và sốc phản vệ: sốc, bao gồm cả sốc phản vệ hiếm xảy ra khi sử dụng thuốc này. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Ngưng dùng thuốc và sử dụng các biện pháp điều trị thích hợp nếu xảy ra bất kỳ một bất thường nào.

Gan: hiếm khi tăng GOT, GPT hay Al-P. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Sử dụng các biện pháp điều trị thích hợp, bao gồm cả việc ngưng dùng thuốc nếu xảy ra bất kỳ một bất thường nào.

Thận: hiếm khi xuất hiện protein niệu hoặc tăng BUN. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Sử dụng các biện pháp điều trị thích hợp nếu có bất kỳ một bất thường nào, bao gồm cả việc ngưng dùng thuốc.

Huyết học: thiếu máu có thể hiếm khi xảy ra. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Sử dụng các biện pháp điều trị thích hợp nếu có bất kỳ một bất thường nào, bao gồm cả việc ngưng dùng thuốc.

Quá mẫn: hiếm khi xảy ra phát ban da hoặc ngứa.

Tâm thần kinh: hiếm khi xảy ra mất ngủ, nhức đầu, ngủ gà hoặc tê cứng hay run các chi.

Tiêu hóa: hiếm khi xảy ra buồn nôn và nôn, chán ăn, khó chịu dạ dày, khô miệng, táo bón, tiêu chảy, đau bụng, đầy bụng hoặc viêm miệng.

Tiết niệu: hiếm khi xảy ra vô niệu, tiểu đêm không kiềm chế, cảm giác ứ đọng nước tiểu hoặc những triệu chứng rối loạn đường niệu khác.

Tổng quát: hiếm khi xảy ra cảm giác yếu sức, nhức đầu nhẹ, cảm giác mệt mỏi toàn thân, choáng váng hoặc giảm trương lực cơ.

Tác dụng không mong muốn khác: hiếm khi xảy ra đỏ bừng mặt, ra mồ hôi hoặc phù.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi dùng eperison hydroclorid nên theo dõi các chức năng gan, thận và làm các xét nghiệm huyết học. Ngừng thuốc khi có dấu hiệu bất thường.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Một báo cáo có đề cập đến tình trạng rối loạn điều tiết mắt xảy ra sau khi dùng đồng thời methocarbamol với tolperisone HCl (một hợp chất có cấu trúc tương tự Eperisone).

4.9 Quá liều và xử trí:

Cho đến nay chưa có dữ liệu nào về quá liều có chủ ý. Thuốc giải độc đặc hiệu chưa được biết.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Giãn cơ vân

Ức chế sự co cứng cơ tạo ra do thực nghiệm: Eperisone hydrochloride cho thấy một hiệu quả ức chế phụ thuộc vào liều trên sự co cứng mất não do cắt ngang phần củ não (co cứng gamma) và sự co cứng mất não do thiếu máu cục bộ (co cứng alpha) ở mèo và chuột.

Làm giảm phản xạ tủy: Eperisone hydrochloride làm giảm điện thế đơn và đa synap, được tạo ra do kích thích rễ thần kinh ly tâm tủy sống ở mèo. Tác dụng này phụ thuộc vào liều.

Giảm sự nhạy cảm của thoi cơ: Eperisone hydrochloride ức chế hoạt động của sợi thần kinh hướng tâm (sợi Ia) từ thoi cơ của người sau khi uống thuốc 20 phút. Eperisone hydrochloride ức chế sự phóng thích điện tự ý của các nơron vận động gamma, nhưng không tác động trực tiếp lên thoi cơ của động vật. Vì vậy, Eperisone hydrochloride làm giảm sự nhạy cảm của thoi cơ thông qua các nơron vận động gamma.

Làm tăng lưu lượng máu

Tác động giãn mạch: Eperisone hydrochloride làm tăng các tác dụng hủy giao cảm cơ và đối kháng Ca2+ trên cơ trơn mạch máu trong giãn mạch.

Làm tăng lưu lượng máu: Eperisone hydrochloride làm tăng thể tích dòng máu ở da, cơ, động mạch cảnh ngoài, động mạch cảnh trong và động mạch đốt sống.

Tác dụng giảm đau và ức chế phản xạ đau: Ở chuột, Eperisone hydrochloride có tác dụng ức chế phản xạ đau – khi kẹp vào đuôi chuột – và trung hòa chất P, có lẽ là một trong những chất trung gian thần kinh liên quan đến sự truyền cảm giác đau trong thân tủy sống.

Tạo sự dễ dàng trong vận động tự ý: Myonal được dùng điều trị liệt cứng ở những bệnh nhân lụt não, làm cải thiện những đường cong lực quay Cybex và những biểu đồ cơ. Myonal làm các vận động chủ động được dễ dàng, như sự duỗi và gấp các chi, mà không làm giảm sức cơ.

Cơ chế tác dụng:

Eperison tác động chủ yếu vào mức tủy sống, làm giảm các phản xạ tủy và tạo ra sự giãn cơ vân do làm giảm sự nhạy cảm của thoi cơ thông qua hệ thống ly tâm gamma. Thêm vào đó, tác động giãn mạch của thuốc làm gia tăng tuần hoàn. Do đó, Eperison, bằng một hiệu quả đa dạng, cắt đứt vòng xoắn bệnh lý của sự co thắt cơ vân (mà trong đó sự co cơ dẫn đến rối loạn dòng máu gây ra tình trạng thiếu máu cục bộ, làm tăng chất dẫn truyền thần kinh của kích thích đau, từ đó càng gia tăng tình trạng tăng trương lực cơ). Eperison đã được chứng minh là một thuốc có hiệu quả về mặt lâm sàng trong việc cải thiện các triệu chứng tăng trương lực cơ như cứng khớp vai, đau vùng cổ, nhức đầu do co cơ, choáng váng, đau lưng và co cứng cơ các chi trong các bệnh lý não tủy, hội chứng cổ, viêm quanh khớp vai hay đau thắt lưng.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Eperisone hydrochloride đã được sử dụng bằng đường uống ở những người lớn khỏe mạnh với liều 150 mg/ngày, trong 14 ngày liên tục. Vào ngày thứ 1, 8 và 14, thời gian trung bình dẫn tới nồng độ tối đa nằm trong khoảng từ 1,6 đến 1,9 giờ. Nồng độ tối đa trung bình là 7,5 đến 7,9 ng/ml; thời gian bán hủy trung bình là 1,6 đến 1,8 giờ và AUC (diện tích dưới đường cong nồng độ huyết tương) là 19,7 đến 21,1 ng.giờ/ml. Những thông số nồng độ trong huyết tương của Eperisone hydrochloride được đo vào ngày thứ 8 và 14 thì không có sự thay đổi đáng kể so với ngày đầu tiên.

Hấp thu, phân phối, chuyển hóa và thải trừ: Khi 14C-Eperisone hydrochloride (Eperisone hydrochloride được đánh dấu phóng xạ 14C) được sử dụng bằng đường uống cho chuột với liều 50 mg/kg, hầu hết lượng thuốc được hấp thu qua đường tiêu hóa và nồng độ Eperisone hydrochloride ở dưới dạng không đổi trong huyết tương thấp. Điều này gợi ý rằng hiệu quả hấp thu đầu tiên (first-pass) tương đối cao. Sau khi uống 30 phút, nồng độ phóng xạ trong não, tủy sống, thần kinh đùi và các cơ ở khoảng bằng với nồng độ trong máu. Trong vòng 5 ngày đầu tiên sau khi dùng thuốc, 98% phóng xạ đã uống được thu hồi, 77% từ nước tiểu, 21% từ phân. Vào thời điểm 24 giờ sau khi uống, 43% phóng xạ đã được bài tiết theo mật. Phát hiện này cho thấy Eperisone hydrochloride tham gia vào chu trình ruột – gan. Điều đó đã được thấy ở chuột, chuột lang và chó săn. Eperisone hydrochloride được chuyển hóa thông qua sự hydrate hóa các carboxylate, một chất chuyển hóa không hoạt động.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Carmellose, hydroxypropylcellulose, calci stearat, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, pullulan, macrogol 6000, calci carbonat kết tủa, talc, titan oxid, povidon, silicon dioxid hydrat, shellac trắng, acid stearic, sáp carnauba, sucrose.

6.2. Tương kỵ :

Viên nén MYONAL chưa thấy xuất hiện tương kỵ với các thuốc khác.

6.3. Bảo quản:

Viên nén MYONAL nên được giữ ở nhiệt độ phòng không quá 30oC và cần được bảo quản tránh ẩm sau khi mở bao bì.

6.4. Thông tin khác :

Nghiên cứu tiền lâm sàng

Hội chứng đốt sống cổ, viêm quanh khớp vai và đau thắt lưng

Trong những thử nghiệm lâm sàng mở và kiểm chứng mù đôi đã được thực hiện để xác định hiệu quả của MYONAL đối với các triệu chứng tăng trương lực cơ liên quan đến các bệnh này, tỷ lệ đạt hiệu quả chung là 52,1% (234/449) (Nếu tính luôn những trường hợp đáp ứng “có thể chấp nhận được” thì tỷ lệ hiệu quả chung cao 80,4%)11)12)13).

Liệt cứng

Trong những thử nghiệm lâm sàng gồm cả thử nghiệm mù đôi có kiểm chứng, hiệu quả lâm sàng của MYONAL đã được xác định rõ đối với liệt cứng có liên quan đến các bệnh như rối loạn mạch máu não, liệt cứng do tủy và bệnh thoái hóa đốt sống cổ. Tỷ lệ cải thiện đối với tăng trương lực là 42,3% (197/466) và co cứng là 45,1% (174/386) ở bệnh nhân liệt cứng. Đối với những triệu chứng kèm theo khác, tỷ lệ đáp ứng của ù tai là 54,5% (18/33) và choáng váng là 61,1% (22/36)14)15)16).

Tác dụng không mong muốn và những biến đổi trị số cận lâm sàng

Tác dụng không mong muốn của MYONAL được ghi nhận ở 416/12.315 bệnh nhân (3,38%). Chủ yếu là buồn nôn 62 ca (0,50%), yếu cơ 53 ca (0,43%), chán ăn 50 ca (0,41%), khó chịu dạ dày 49 ca (0,40%), đau bụng 37 ca (0,30%), nhức đầu nhẹ 36 ca (0.29%), tiêu chảy 25 ca (0,2%), buồn ngủ 24 ca (0,19%), táo bón 21 ca (0,17%), nôn 20 ca (0,16%), tình trạng mệt mỏi 19 ca (0,15%), phát ban da 18 ca (0,15%), cảm giác nóng bừng 15 ca (0,12%), mất ngủ 14 ca (0,11%), nhức đầu 13 ca (0,11 %), giảm cảm giác 12 ca (0,10%) và khô miệng 12 ca (0,10%).

Những ảnh hưởng trị số xét nghiệm cận lâm sàng là tăng GPT 7 ca (0,06%), tăng GOT 4 ca (0,03%) và tăng Al-P 2 ca (0,02%).

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Myonal.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM