Bitolysis 4,25% (Dung dịch thẩm phân màng bụng)

Dung dịch thẩm phân màng bụng – Bitolysis/Bitolysis Low calci

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bitolysis, Bitolysis Low calci

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bitolysis, Bitolysis Low calci (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Dung dịch thẩm phân màng bụng (phúc mạc, Peritoneal dialysis, PD)

Phân loại: Dung dịch thẩm phân phúc mạc.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): .

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Bitolysis, Bitolysis Low calci

Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược – TTBYT Bình Định (Bidiphar)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch thẩm phân phúc mạc.

Thành phần, độ thẩm thấu, pH và nồng độ các ion của các dung dịch thẩm phân phúc mạc Bitolysis được trình bày ở bảng dưới đây:

. . Bitolysis 1,5 % Bitolysis 1,5 % Low Calci Bitolysis 2,5 % Bitolysis 2,5 % Low Calci Bitolysis 4,25 % Bitolysis 4,25 % Low Calci
Thành phần/ 100 ml Dextrose H2O 1,5 g 1,5 g 2,5 g 2,5 g 4,25 g 4,25 g
NaCl 538 mg 538 mg 538 mg 538 mg 538 mg 538 mg
Natri Lactat 448 mg 448 mg 448 mg 448 mg 448 mg 448 mg
CaCl2 .2H2O 25,7 mg 18,3 mg 25,7 mg 18,3 mg 25,7 mg 18,3 mg
MgCl2. 6H2O 5,08 mg 5,08 mg 5,08 mg 5,08 mg 5,08 mg 5,08 mg
Nước cất pha tiêm vđ 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
Độ thẩm thấu (mOsmol/L) 346 344 396 395 485 483
pH 4-7 4-7 4-7 4-7 4-7 4-7
Nồng độ (mEq/ L) Natri 132 132 132 132 132 132
Calci 3,5 2,5 3,5 2,5 3,5 2,5
Magnesi 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Clorid 96 95 96 95 96 95
Lactat 40 40 40 40 40 40
Qui cách đóng gói Túi nhựa 2 lít Túi nhựa 2 lít Túi nhựa 2 lít Túi nhựa 2 lít Túi nhựa 2 lít Túi nhựa 2 lít

Thuốc tham khảo:

BITOLYSIS 1,5%
Mỗi 100ml dung dịch có chứa:
Dextrose H2O …………………………. 1,5 g
NaCl …………………………. 538 mg
Natri Lactat …………………………. 448 mg
CaCl2 .2H2O …………………………. 25,7 mg
MgCl2. 6H2O …………………………. 5,08 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Bitolysis 1,5% (Dung dịch thẩm phân màng bụng)

BITOLYSIS 2,5%
Mỗi 100ml dung dịch có chứa:
Dextrose H2O …………………………. 2,5 g
NaCl …………………………. 538 mg
Natri Lactat …………………………. 448 mg
CaCl2 .2H2O …………………………. 25,7 mg
MgCl2. 6H2O …………………………. 5,08 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Bitolysis 2,5% (Dung dịch thẩm phân màng bụng)

BITOLYSIS 4,25%
Mỗi 100ml dung dịch có chứa:
Dextrose H2O …………………………. 4,25 g
NaCl …………………………. 538 mg
Natri Lactat …………………………. 448 mg
CaCl2 .2H2O …………………………. 25,7 mg
MgCl2. 6H2O …………………………. 5,08 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Bitolysis 4,25% (Dung dịch thẩm phân màng bụng)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Dung dịch thẩm phân phúc mạc được chỉ định dùng cho bệnh nhân suy thận mạn được điều trị duy trì bằng thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú khi không đáp ứng điều trị nội trú.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Có thể chọn chu trình lọc màng bụng:

Chu trình chuẩn: 60 phút/ 1 chu trình/ 2000 ml, 10 phút dịch vào, ngâm 30 phút, cho dịch chảy ra 20 phút.

Chu trình lọc ngắn: 30 phút/ 1 chu trình/ 2000 ml, 10 phút dịch vào, ngâm 10 phút, dịch chảy ra 10 phút.

Cách sử dụng:

Ống thông đặt vào khoang ổ bụng, nối với bộ chữ Y, dẫn lưu 1 chiều, 1 nhánh chữ Y nối với túi đựng dịch lọc, nhánh kia nối với túi rỗng đựng dịch thải.

Chuẩn bị để trao đổi dịch:

Xé túi bọc ngoài từ vết cắt sẵn và lấy túi ra khỏi bao túi dung dịch. Kiểm tra rò rỉ bằng cách đè mạnh túi dịch trong 1 phút.

Kéo khoen kéo ra khỏi đầu nối ống.

Kết nối túi “twinbag” vào bộ chữ Y theo hướng dẫn của nhân viên y tế chuyên nghiệp.

Dùng kẹp kẹp đường dây dẫn dịch vào, bẻ gãy van màu xanh ngay đầu túi dịch.

Treo túi dịch trên giá đỡ bằng lỗ treo ở phía trên của túi.

Châm dịch và xả dịch thẩm phân trong túi đôi theo như cách tiến hành mô tả dưới đây.

Cách sử dụng:

Xả dịch lưu trong ổ bụng qua túi xả bằng cách vặn khóa xoay trên bộ chữ Y.

Sau khi xả, đóng khóa xoay và tháo kẹp ra khỏi đường dây dịch để rửa với khoảng 100 ml dung dịch thẩm phân mới (trong 10 giây). Quan sát thấy dòng dung dịch chảy xả vào túi xả.

Khóa ống dây xả, mở khóa xoay để châm dịch thẩm phân mới.

Sau khi châm xong, đóng khóa xoay lại và tháo túi đôi ra khỏi bộ chữ Y.

Đậy nắp vào đầu bộ chữ Y để hoàn tất quy trình.

Liều dùng:

Thể tích dịch cho một chu trình lọc màng bụng, thời gian đổ vào, thời gian ngâm, thời gian tháo ra, lựa chọn loại dịch lọc hoàn toàn do bác sĩ chỉ định.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân nhiễm trùng ổ bụng, mới phẫu thuật ổ bụng hoặc viêm ruột nặng.

Rối loạn đông máu nặng.

4.4 Thận trọng:

Protein, các acid amin và vitamin tan trong nước có thể bị mất lượng đáng kể trong khi thẩm phân phúc mạc. Vì vậy cần tăng cường chế độ dinh dưỡng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng thần kinh nhưng việc thẩm phân được tiến hành tại cơ sở y tế, bệnh nhân phải nằm trong suốt thời gian thẩm phân máu.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu rõ ràng ở phụ nữ mang thai vì vậy chỉ sử dụng khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Thận trọng khi dùng dung dịch thẩm phân phúc mạc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Viêm phúc mạc, thoát vị, tăng đường huyết, các biến chứng do ống thông như: nhiễm khuẩn chỗ đặt ống thông, tắc ống thông.

Thẩm phân phúc mạc trong thời gian lâu năm sẽ làm thay đổi cấu trúc màng phúc mạc. Màng bụng trở nên dày, xơ làm giảm khả năng khuếch tán từ đó làm giảm dần hiệu quả thẩm phân.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thẩm phân làm thay đổi các chất điện giải nên có thể ảnh hưởng đến một số tác dụng của thuốc. Sự đào thải kali nhanh có thể làm tăng độc tính ở những người đang dùng digitalis tim.

Bệnh nhân tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận về nhu cầu insulin khi thẩm phân vì dung dịch có chứa dextrose. Có thể pha thêm insulin vào dung dịch thẩm phân theo hướng dẫn.

Heparin cũng được pha vào dịch lọc với mục đích để phòng tắc ống thông do cục máu đông và sợi huyết: 200- 500 IU/lít dịch lọc..

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Dung dịch thẩm phân là dung dịch có chứa các chất điện giải với nồng độ tương tự như trong dịch ngoại bào hoặc huyết tương như: ion natri, clorid, tiền thân bicarbonat (thường được thay thế bằng nhóm lactat) và thường có chứa thêm calci, magnesi. Các dung dịch này cho phép loại bỏ nước, các chất thải trong cơ thể và thay thế bằng các ion điện giải.

Cơ chế tác dụng:

Thẩm phân màng bụng sử dụng màng bụng làm màng bán thấm để trao đổi nước và các chất tan giữa mao mạch màng bụng với dịch thẩm phân. Các chất điện giải và các chất có kích thước phân tử nhỏ di chuyển từ nơi có nồng độ cao đến nơi có nồng độ thấp (khuếch tán), còn nước di chuyển từ nơi có nồng độ thẩm thấu thấp tới nơi có nồng độ thẩm thấu cao (thẩm thấu). Khi tăng nồng độ dung dịch thẩm phân sẽ làm tăng đào thải nước in vivo; các chất cặn bã có thể được loại trừ khỏi máu và đi vào dịch thẩm phân nhờ chênh lệch nồng độ chất tan, nhờ đó giúp duy trì cân bằng điện giải và kiềm toan, giúp thay thế một phần chức năng thận.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Trong thẩm phân phúc mạc, sự trao đổi ion được thực hiện qua màng khoang phúc mạc nhờ sự khuếch tán. Chất dịch dư thừa được đào thải qua cơ chế siêu lọc nhờ tác nhân thẩm thấu dextrose. Nồng độ dextrose trong dung dịch thẩm phân phúc mạc cho áp lực thẩm thấu khác nhau và quyết định thể tích dịch được siêu lọc khác nhau.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Nước cất pha tiêm

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Bitolysis do Công ty Cổ phần Dược – TTBYT Bình Định (Bidiphar) sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM

 

Pharmog Team

Pharmog Team

Được thành lập từ năm 2017 bởi các dược sỹ, bác sỹ trẻ có chuyên môn tốt với mục đích quảng bá, tuyên truyền thông tin về dược tới nhân viên y tế.