1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefdinir
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD15.
Biệt dược gốc: OMNICEF
Biệt dược: CIFNIR
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm EUVIPHARM
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 300 mg,
Thuốc tham khảo:
| CIFNIR 300 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefdinir | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị hoặc ngăn ngừa các nhiễm khuẩn thể nhẹ và vừa được gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm.
Người lớn và thiếu niên (12 tuổi trở lên)
Viêm phổi mắc phải cộng đồng và đợt cấp của viêm phế quản mạn do Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Streptococcus pneumoniae và Moraxella catarrhalis
Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae , Streptococcus pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm penicillin), và Moraxella catarrhalis .
Viêm họng/viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes.
Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi
Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn Haemophilus influenzae gây ra, Streptococcus pneumoniae , và Moraxella catarrhalis.
Viêm họng/viêm amiđan do Streptococcus pyogenes
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Không uống kèm viên với thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn và thiếu niên (12 tuổi trở lên)
Viêm phổi cộng đồng, Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, Viêm xoang cấp tính, Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: uống 300 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
Viêm họng, viêm amiđan: uống 600mg mỗi ngày một lần trong 10 ngày, hoặc 300mg mỗi 12 giờ trong 5 – 10 ngày.
Trẻ em 6 tháng đến 12 tuổi
Viêm tai giữa nặng, Viêm da và mô mềm chưa biến chứng: 14 mg/kg cân nặng mỗi ngày, tối đa 600 mg/ngày, trong 5-10 ngày.
Viêm họng và viêm amiđan: 7 mg/kg cân nặng mỗi ngày,trong 10 ngày.
Bệnh nhân suy thận: Nếu độ thanh thải creatinin <30 ml/phút: nên dùng liều 300 mg/lần/ngày.
Đối với bệnh nhân đang phải thẩm tách máu: Liều khởi đầu khuyến cáo là 300 mg hoặc 7 mg/kg, hai ngày một lần. Sau mỗi lần thẩm tách máu, dùng một liều 300 mg hoặc 7 mg/kg. Sau đó, dùngliều 300 mg hoặc 7 mg/kg, hai ngày một lần.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trừ những người liên quan đến suy thận
4.3. Chống chỉ định:
Người mẫn cảm với cefdinir hoặc các kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc các thành phần khác của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Trước khi bắt đầu điều trị bang cefdinir, cần điều tra cần thận tiền sử dị ứng với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác do có sự quá mẫn chéo giữa các cephalosporinvà kháng sinh beta-lactam khác, bao gôm penicillin và cephamycins. Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin.
Đề giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefdinir và các kháng khuẩn khác, thuốc này chỉ được sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa các bệnh nhiễm trùng được gây ra bởi vỉ khuẩn nhạy cảm.
Cần thận trọng khi dung cefdinir ở người có tiễn sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm, đặc biệt laà Clostridium difficile làm tiêu chảy nặng, trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ở liều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category:
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có số liệu nghiên cứuday đủ về sự an toàn khi dùng cefdinir cho phụ nữ có thai. Vì vậy, phụ nữ có thai chỉ nên dùng thuốc này khi thật cần thiết và có ý kiến của bác sĩ.
Thời kỳ cho con bú:
Uống liều đơn 600 mg/ngày không tìm thấy cefdinir trong sữa mẹ. Tuy nhiên, nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng trong thời gian cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cefdinir được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua.
Thường gặp: tiêu chày, đau bụng, nôn, buồn nôn, day hơi, khô miệng, đau đầu, chóng mặt, bền chồn, mệt mỏi, ban đỏ, mày đay.
Ít gặp:
Viêm đại tràng giả mạc.
Phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban dadạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Giảm tiêu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua; giảm nồng độ hemoglobin va hematocrit.
Viêm gan, vàng da tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin va LDH.
Suy thận, tăng nitrogen phi protein huyết, creatinin tạm thời.
Nhiễm nấm Candida âm đạo.
Hiếm gặp: thời gian prothrombin kéo dài, co giật.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các antacid (có chứa aluminum hoặc magie) sử dụng đồng thời sẽ làm giảm khả năng hấp thu cefdinir Của cơ thể nên làm giảm nồng độ huyết tương của cefdinir. Nếu cần, thì uống cefdinir trước hoặc sau ít nhất 2 giờ uống các antacid.
Probenecid ức chế sự đào thải của cefdinir, nên làm tăng nồng độ huyết tương và kéo dài thời gian bán thải của cefdinir.
Sắt làm giảm khả năng hấp thu cefdinir. Nếu cần, thì uống cefdinir trước hoặc sau ít nhất 2 giờ uống sắt.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có các thông tin về quá liều lượng với cefdinir ở người. Trong các nghiên cứu về độc tính cấp trên loài gặm nhấm, liều uống duy nhất 5600 mg/kg không gây ra tác dụng bất lợi nào. Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi sử dụng quá liều với các kháng sinh họ betalactam khác bao gồm: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, đi ngoài và co giật. Cefdinir có thể được loại ra khỏi cơ thể qua thẩm tách máu. Trong trương hợp bị ngộ độc nặng do quá liều lượng, thẩm tách máu có thể giúp loại trừ cefdinir ra khỏi cơ thể. Điều đó có thể có ích trong trường hợp ngộ độc nặng do sử dụng quá liều, đặc biệt nếu chức năng thận bị suy giảm. Vài kháng sinh cephalosporin đã có liên quan tới việc kích thích các cơn động kinh, đặc biệt ở các bệnh nhân bị suy thận mà không được giảm liều lượng. Nếu động kinh xuất hiện kèm theo với việc dùng thuốc, cần ngừng thuốc. Có thể sử dụng điều trị chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefdinir làkháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Cơ chế tác dụng là ức chế sự tổng hợp của thành vi khuẩn. Thuốc có ái lực cao với các proteingăn penicillin (PBP). Cefinir có hoạt tính phổ rộng với vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Đặc biệt, cefdinir bên với beta-lactamase do nhiều vi khuẩn tiết ra.
Phổ kháng khuẩn bao gồm:
Các vi khuẩn Gram dương hiếu khí, gồm: Staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chung nhạy cảm với penicilin), Streptococcus pyogenes.
Các vi khuẩn Gram âm hiếu khí, gồm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, và Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase).
Cefdinir không có tác dụng trên Pseudomonas, Enterobacter species, Staphylococci kháng methicilin và các vỉ khuẩn yếm khí.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefdinir là ức chế sự tổng hợp của thành tế bào. Nó có ái lực cao với những protein kết hợp penicillin (PBP) 1 (1a, 1bs), 2 và 3, với những điểm tác dụng thay đổi tùy theo loại vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 2 đến 4 giờ. Nồng độ của cefdinir trong huyết tương tăng theo liều lượng Mặc dù sự hấp thu của cefdinir bị giảm khi uống thuốc vào bữa ăn có nhiều chất béo, nhưng sự giảm này có không ý nghĩa về mặt lâm sàng, cefdinir có thể uống không phụ thuộc vào bữa ăn.
60% – 70% Cefdinir gắn với protein huyết tương ở cả người lớn và trẻ em; và không phụ thuộc vào nồng độ của thuốc. Cefdinir được chuyển hóa không đáng kể. Tác dụng chủ yếu là do thuốc gốc.
Cefdinir được bài xuất chủ yếu qua đường thận với nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 1,7 (+ 0,6) giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc
