1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Desloratadine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.
Nhóm pháp lý: thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX27.
Biệt dược gốc: AERIUS
Biệt dược: Rinofil
Hãng sản xuất : Laboratorios Recalcine S.A..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Siro: hộp 1 chai 15mL, hộp 1 chai 100mL.
Sirô: 0,5 mg/ml.
Thuốc tham khảo:
| RINOFIL syrup 2,5mg/5ml | ||
| Mỗi ml siro có chứa: | ||
| Desloratadine | …………………………. | 0,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định ở những bệnh nhân lớn hơn 6 tháng tuổi làm:
Giảm những triệu chứng ở mũi hoặc không ở mũi liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc dị ứng quanh năm.
Giảm mề đay tự phát mãn tính, như giảm ngứa và kích thước và số lượng chứng phát ban.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Thuốc có thể uống cùng với thức ăn hay xa bữa ăn.
Liều dùng:
Liều thường dùng của người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 5 mg (10 mL siro)/1 lần/ngày.
Chú ý: Ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan và thận, liều khởi đầu khuyên dùng: 5 mg cách nhật.
Liều thường dùng cho trẻ em:
Trẻ em từ 2-5 tuổi: 1,25 mg (2,5 mL)/1 lần/ngày
Trẻ em từ 6-11 tuổi: 2,5 mg (5 mL)/1 lần/ngày
Trẻ từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi: 1 mg (2 mL)/1 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với desloratadin hoặc loratadin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân đã từng có phản ứng dị ứng khi dùng desloratadin hoặc với bất kỳ chất khác (thực phẩm, màu, v.v…) hoặc những thuốc khác.
Bệnh nhân có thai hoặc đang cho con bú.
Dùng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của siro desloratadin ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Nếu các triệu chứng không cải thiện sau hai ngày điều trị.
Bệnh nhân đang uống thuốc này trước khi thử dị ứng nguyên ở da.
Tránh uống rượu hoặc thuốc làm dịu hệ thần kinh trung ương (ví dụ: tranquilizer, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm) trong thời gian điều trị.
Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị các bệnh thận, bệnh gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Đối với liều khuyên dùng, thuốc này hiếm gây buồn ngủ, làm giảm trạng thái cảnh giác hoặc cản trở khả năng lái tàu xe và điều khiển máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không được khuyên dùng trừ khi có theo dõi nghiêm ngặt của bác sĩ.
Thời kỳ cho con bú:
Không được khuyên dùng trừ khi có theo dõi nghiêm ngặt của bác sĩ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Dùng thuốc này có thể xảy ra những tác dụng sau mà thường không cần khám bác sĩ trừ khi chúng quá khó chịu hoặc không biến mất trong suốt thời gian điều trị:
Xảy ra thường xuyên hơn: đau đầu, viêm họng (đau thân thể: xung huyết, ho, khô hoặc đau họng; sốt; khản giọng; tăng bài tiết mũi; khó nuốt, thay đổi giọng).
Ít xảy ra: chóng mặt; khô miệng; đau bụng kinh; rối loạn tiêu hóa (acid dạ dày, đầy hơi, ợ nóng, ăn không tiêu, khó chịu dạ dày); mệt; đau cơ (đau hoặc viêm khớp; đau cơ; vọp bẻ; di chuyển khó); buồn ngủ; buồn nôn.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có liên quan các tương tác thuốc trên thử nghiệm lâm sàng với erythromycin hoặc ketoconazole khi uống chung. Tuy nhiên, những men chịu trách nhiệm cho sự chuyển hóa của desloratadin chưa được nhận ra, và vì vậy một vài tương tác với các thuốc khác có thể không được loại trừ hoàn toàn.
Trong nghiên cứu dược động học lâm sàng, uống chung desloratadin và rượu không làm tăng tác dụng có hại của rượu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Bất kỳ thuốc nào uống nhiều cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Trong trường hợp bạn nghỉ ngờ quá liều, phải đến trung tâm y khoa ngay lập tức.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Desloratadin là chất ức chế chọn lọc histamine H1 ba vòng tác dụng kéo dài. Desloratadin ức chế histamine giải phóng từ dưỡng bào người in vitro. Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc các thụ thể histamine H1 ngoại biên do thuốc không hoàn toàn thâm nhập được vào hệ thần kinh trung ương.
Desloratadin còn có tác dụng chống dị ứng từ các nghiên cứu in vitro. Tác dụng ức chế giải phóng các cytokine gây viêm như IL-4, IL-6 và IL-13 từ dưỡng bào cũng như ức chế sự giải phóng của các phân tử kết dính P-selectin của màng trong tế bào.
Cơ chế tác dụng:
Desloratadin là một chất kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài với tác động kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H1. Số liệu về sự với gắn thụ thể cho thấy ở nồng độ 2 – 3mg/ml (7nanomol), desloratadin thể hiện tương tác điển hình với thụ thể H1 ở người. Desloratadin ức chế sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào trong thử nghiệm in vitro. Desloratidin có tác động kéo dài và không gây buồn ngủ do nó không dễ di qua hàng rào máu não.
5.2. Dược động học:
Có thể phát hiện được nồng độ desloratadin trong huyết tương trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc. Desloratadin hấp thu tốt đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 3 giờ, thời gian bán thải khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và liều một lần trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỷ lệ thuận với liều trong phạm vi 5-20mg. Desloratadin liên kết vừa phải với protein huyết tương (83-87%). Không có bằng chứng về sự tích lũy gây ảnh hưởng lâm sàng sau khi uống một liều 5-20mg mỗi ngày trong 14 ngày.
Chưa biết men chịu trách nhiệm chuyển hóa desloratatin nên chưa loại trừ hoàn toàn sự tương tác với một số thuốc khác. Desloratadin không ức chế CYP3A4 và CYP2D6, cũng không phải là chất nền hay chất ức chế P-glycoprotein.
Thử nghiệm liều đơn sử dụng 7.5mg liều desloratadin, không thấy ảnh hưởng của thức ăn (bữa ăn sáng giàu chất béo và năng lượng) đến dược động học của desloratadin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Propylene glycol, glycerol, acid citric khan, natri citrat dihydrat, natri methylparaben, natri propylparaben, hydroxyethylcellulose, sucralose, sorbitol 70%, tinh dầu quả mơ, caramel mou essence, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô ráo, đưới 30°C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
