Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Terdein F, Terdein-P

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Terdein F, Terdein-P (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Codeine + Terpine

Phân loại: Thuốc chống ho. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02AA59.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Terdein F, Terdein-P

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang Terpine 100mg, codeine 5mg.

Thuốc tham khảo:

TERDEIN F
Mỗi viên nén có chứa:
Codeine	………………………….	5 mg
Terpine	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TERDEIN P
Mỗi viên nang có chứa:
Codeine	………………………….	5 mg
Terpine	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

TERDEIN F được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống. Uống thuốc với nhiều nước.

Liều dùng:

Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ hoặc theo liều sau:

Người lớn: 1 – 2 viên/lần, 2 – 3 lần/ngày.

Trẻ em từ 12 – 18 tuổi: 1 viên x 2 lần/ngày. Để điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng, TERDEIN F không được khuyến cáo dùng cho trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp (xem phần Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Trẻ em dưới 12 tuổi: Chống chỉ định TERDEIN F để điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng (xem phần Chống chỉ định).

4.3. Chống chỉ định:

Trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị ho có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

Trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao.

Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan và/hoặc thủ thuật nạo V.A.

Phụ nữ có thai và cho con bú (xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú).

Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.

Ho do hen suyễn.

Suy hô hấp.

4.4 Thận trọng:

Không dùng Codein cho người bị hen và cần thận trọng khi dùng codein cho người bị khí phế thủng vì codein có thể thúc đẩy suy hô hấp do tăng quánh các chất tiết ở phế quản và làm mất phản xạ ho.

Thận trọng ở người suy nhược hoặc ở người mới phẫu thuật lồng ngực hoặc phẫu thuật bụng vì mất phản xạ ho có thể dẫn đến ứ đờm sau phẫu thuật.

Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất. Nhờn thuốc và nghiện thuốc có thể xảy ra khi dùng thuốc kéo dài. Phải cảnh báo cho người dùng codein khi lái xe và vận hành máy móc.

Chuyển hoá qua CYP2D6:

Codein được chuyển hoá thành Morphin (chất dẫn hoá có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. Ước tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzym này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hoá mạnh và siêu nhanh sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hoá codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.

Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm các rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các triệu chứng của suy giảm tuần hoàn và hô hấp, có thể đe doạ tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.

Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hoá thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây:

Chủng tộc	Tỷ lệ %
Người Châu Phi Ethiopia	29%
Người Mỹ gốc Phi	3,4%-6,5%
Người Châu Á	1,2%-2%
Người da trắng	3,6%-6,5%
Người Hy Lạp	6%
Người Hungary	1,9%
Người Bắc Âu	1%-2%

Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp:

Codein không được khuyến cáo sử dụng ở những trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng ngộ độc morphin.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng vì thuốc có thể gây buồn ngủ.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

TERDEIN F không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần Chống chỉ định).

Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt, khát và có cảm giác khác lạ, buồn nôn, nôn, táo bón, bí tiểu, tiểu ít, mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết áp thế đứng.

Ít gặp: Ngứa, mày đay, suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chồn, đau dạ dày, co thắt ống mật, co thắt phế quản.

Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, ảo giác, mất phương hướng, rối loạn thị giác, co giật, suy tuần hoàn, đỏ mặt, toát mồ hôi, mệt mỏi.

Thuốc gây buồn ngủ (giảm dần khi dùng thuốc nhiều lần).

* Nghiện thuốc:

Dùng codein trong thời gian dài với liều từ 240 – 540 mg/ngày có thể gây nghiện thuốc. Các biểu hiện thường gặp khi thiếu thuốc là bồn chồn, run, co giật cơ, toát mồ hôi, chảy nước mũi. Có thể gây lệ thuộc thuốc về tâm lý, về thân thể và gây quen thuốc.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cách xử trí: uống thuốc với nhiều nước để giảm kích ứng dạ dày. Nằm nghỉ ngơi nếu gặp các triệu chứng buồn nôn, nôn, chóng mặt. Trong trường hợp táo bón, có thể dùng các thuốc nhuận trường làm tăng nhu động ruột như bisacodin hoặc natri picosulfat.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không phối hợp với các chất sau đây:

Cồn: Rượu hay nước giải khát có cồn làm tăng tác dụng an thần của codein. Làm giảm sự tập trung gây nguy hiểm cho người đang lái tàu, xe hoặc vận hành máy móc.

Đồng vận – đối kháng morphin (nalbuphin, bupremorphin, pentazocin): Giảm tác dụng, giảm đau do sự chẹn cạnh tranh các thụ thể, với nguy cơ xuất hiện hội chứng gây nghiện.

Cẩn thận khi phối hợp:

Các thuốc ức chế thần kinh trung ương (giảm đau họ morphin, một số thuốc chống trầm cảm, kháng histamin H1 có tác dụng an thần, barbiturat, benzodiazepin, clonidin và các thuốc cùng họ, thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giải lo âu không thuộc nhóm benzodiazepin): Tăng ức chế thần kinh trung ương có thể gây nguy hiểm cho người lái xe và đang điều khiển máy móc.

Các dẫn chất khác của morphin (giảm đau hoặc chống ho): Ức chế hô hấp do hiệp đồng tác dụng, đặc biệt dễ xảy ra ở người già.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều terpin hydrat:

Gây giảm các chất tiết.

Quá liều codein:

Biểu hiện ở người lớn: Ức chế cấp các trung khu hô hấp (tím tái, thở chậm), buồn ngủ, phát ban, nôn ói, ngứa, mất điều hòa, hôn mê, phù phổi (hiếm hơn) và nguy cơ phụ thuộc thuốc.

Biểu hiện ở trẻ em (ngưỡng gây độc 2 mg/kg, dùng một liều duy nhất): Khó thở, các cơn ngừng thở, co đồng tử, co giật, phù mặt, ban ngứa, trụy mạch, bí tiểu, dấu hiệu “phóng thích histamin”.

Xử trí cấp cứu: Dùng naloxon, hỗ trợ hô hấp

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Terpin hydrat:

Là thuốc có tác dụng long đờm với liều thấp (dưới 0,6 g/ngày), nếu dùng liều cao (0,8 – 1,5 g/ngày) sẽ làm giảm tiết đờm do co mạch phế quản ở đường hô hấp.

Codein:

Là alcaloid của opi, chống ho do tác động vào trung ương, có hiệu lực ức chế trung khu hô hấp.

Là alcaloid gây nghiện, hoạt động lên trung khu hô hấp

Cơ chế tác dụng:

Codein có tác dụng giảm ho do tác dụng trực tiếp lên trung tâm ho ở hành não; codein làm khô dịch tiết đường hô hấp và làm tăng độ quánh của dịch tiết phế quản. Codein không đủ hiệu lực để giảm ho nặng. Codein là thuốc trấn ho trong trường hợp ho khan làm mất ngủ.

Terpin hydrat có tác dụng kích thích các tuyến bài tiết ở mặt trong khí quản làm tăng tiết chất dịch, kết quả là làm tăng thể tích và giảm độ nhày của chất tiết khí quản

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Terpin hydrat:

Chưa có tài liệu nghiên cứu.

Codein:

Codein hấp thu nhanh ở ruột, nồng độ tối đa đạt được trong huyết tương khoảng 1 giờ. Khoảng 10 % codein được demethyl hóa thành morphin trong cơ thể.

Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 3 giờ ở người lớn. Codein và các muối được chuyển hóa ở gan và được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronic không có hoạt tính. Dạng liên hợp này ít có ái lực với các thụ thể của opium.

Codein và các muối qua được hàng rào nhau thai, ít bài tiết qua sữa mẹ khi dùng liều duy nhất, không có số liệu khi dùng lặp đi lặp lại.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược : Lactose, Avicel, Povidon, Aerosil, Polyethylen glycol 6000, Talc, Màu Patent blue, Màu Sunset yellow, Màu Quinolin yellow.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Terdein F do Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco sản xuất (2011).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM