Bacillus subtilis – Domuvar

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Domuvar

Domuvar là sản phẩm hỗn dịch đường uống có chứa thành phần chính là lợi khuẩn Bacillus subtilis, được dùng để điều trị và phòng ngừa rối loạn tiêu hóa cấp và mạn tính ở trẻ em như khó tiêu, chướng bụng, đầy hơi, phân sống, táo bón, tiêu chảy…. Domuvar là sản phẩm do Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất và có thể mua tại các nhà thuốc mà không cần đơn thuốc của bác sỹ. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Domuvar (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bacillus subtilis

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tiêu chảy > Men vi sinh sống.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): Không áp dụng.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Domuvar

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch uống chứa vi khuẩn Bacillus subtilis tương đương vi khuẩn Bacillus subtilis sống 2 x 10⁹ bào tử /5ml.

Hình ảnh tham khảo:

*DOMUVAR*
Mỗi ống 5ml hỗn dịch có chứa:
Bacillus subtilis	………………………….	2 x 10⁹CFU
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Domuvar là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bacillus subtilis là men vi sinh hay men tiêu hóa ?

Bacillus subtilis là MEN VI SINH, còn được gọi là probiotic. Men vi sinh là chế phẩm có chứa các lợi khuẩn giúp cải thiện cân bằng của hệ vi khuẩn ở đường tiêu hóa ruột. Trong khi đó Men tiêu hóa (còn được gọi là enzyme) là men do các tuyến trong cơ thể tiết ra, giúp tiêu hóa và hấp thu thức ăn, ví dụ như alpha – amylase, pepsin, lipase…

Bacillus subtilis có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Thuốc có chứa thành phần chính là Bacillus subtilis CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Do đó người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Thuốc Domuvar được dùng chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị /phòng ngừa rối loạn hệ vi sinh vật đường ruột và bệnh lý kém hấp thu vitamin nội sinh.

Hỗ trợ điều trị phục hổi hệ vi sinh vật đường ruột bị ảnh hưởng khi dùng thuốc kháng sinh hoặc hóa trị liệu.

Rối loạn tiêu hóa cấp và mạn tính ở trẻ em như khó tiêu, chướng bụng, đầy hơi, phân sống, táo bón, tiêu chảy…

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Domuvar được bào chế dưới dạng hỗn dịch uống, dùng đường uống. Lắc kỹ trước khi sử dụng. Bẻ ống nhựa và uống trực tiếp hỗn dịch trong ống.

Chú ý không dùng sản phẩm cùng với rượu bia vì có thể ảnh hưởng tới tác dụng của thuốc.

Uống trực tiếp dịch bào tử trong ống hoặc có thể pha loãng dịch trong ống với nước, nước đường, sữa, nước cam trước khi uống.

Liều dùng:

Người lớn: 1-2 ống/lần x 1-2 lần/ngày.

Trẻ em: 1 ống/lần x 1-2 lần/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Tiền sử dị ứng với một trong các thành phần của thuốc.

4.4. Thận trọng:

Có thể nhìn thấy các hạt nhỏ trong ống thuốc DOMUVAR do sự tập hợp của các bào tử Bacillus subtilis, điều đó chỉ ra rằng thuốc không bị thay đổi chất lượng.

Lắc kỹ ống thuốc trước khi dùng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc:

DOMUVAR không gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không chống chỉ định dùng DOMUVAR cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Không chống chỉ định dùng DOMUVAR cho phụ nữ có thai và cho con bú.

4.6. Tác dụng không mong muốn (ADR):

Sử dụng thuốc Domuvar hầu như không gây ra tác dụng không mong muốn nào gây ảnh hưởng tới người dùng.

Trong quá trình sử dụng Domuvar, nếu bệnh nhân gặp phải các triệu chứng hoặc bất cứ biểu hiện bất thường nào cần thông báo với bác sĩ để được tư vấn giảm liều hoặc có hướng dẫn xử lí phù hợp nhất.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7. Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc.

4.8. Tương tác với các thuốc khác:

Không có tương tác thuốc khi dùng chung DOMUVAR với các thuốc khác.

4.9. Quá liều và xử trí:

Chưa thấy có trường hợp quá liều được ghi nhận.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Bacillus subtilis là thuộc nhóm vi sinh vật có ích, sống trong đường ruột và không sinh bệnh lý. Dạng bào tử của Bacillus subtilis có khả năng đối kháng mạnh với các tác nhân hóa học và vật lý. Do đó, khi được đưa vào cơ thể, bào tử Bacillus subtilis dễ dàng đi qua hàng rào dịch acid dạ dày một cách nguyên vẹn. Khi đến ruột non, dưới pH kiềm nhẹ, bào tử Bacillus subtilis chuyển thành dạng tế bào sinh dưỡng có khả năng hoạt động trao đổi chất.

Vi khuẩn học:

Thông thường trong đường ruột người có sự cân bằng sinh lý giữa hai hệ vi sinh: Hệ vi sinh phân giải đường và hệ vi sinh phân giải protein. Hệ vi sinh phân giải đường dễ bị tấn công bởi các yếu tố như rượu, stress, nhiễm trùng, kháng sinh hay hóa trị liệu làm cho sự cân bằng sinh lý bị phá vỡ; đổng thời có sự tăng sinh của hệ vi sinh phân giải protein. Kết quả là dẫn đến tình trạng bệnh lý như tiêu chảy, táo bón, chướng bụng.

Bacillus subtilis khi vào đến ruột có khả năng góp phán khôi phục hệ vi sinh đường ruột đã bị thay đổi do nhiều nguồn gốc nhờ một số cơ chế sau đây:

Bacillus subtilis có khả năng sinh tổng hợp nhiều loại enzym trong đó quan trọng nhất là nhóm enzym α-amylase, xúc tác cho phản ứng thuỷ phân các liên kết a-1,4 glucosid của các polysaccharid như tinh bột. Do đó đóng vai trò tích cực trong quá trình hoạt động của hệ vi sinh phân giải đường, góp phần tái tạo cân bằng sinh lý hệ vi sinh vật đường ruột. Ngoài ra, việc cung cấp các enzym tiêu hóa từ Bacillus subtilis còn có tác dụng làm cho pH ở ruột ổn định, hạn chế sự phát triển của vi khuẩn sinh hơi và vi khuẩn gây bệnh. Thành bào tử Bacillus subtilis có enzym giống như lysozym có khả năng dung giải trực tiếp một số vi khuẩn gây bệnh như: Proteus, Staphylococcus, E.coli,…

Ngoài các enzym, Bacillus subtilis còn có khả năng sinh tổng hợp các vitamin đặc biệt vitamin nhóm B, góp phần bổ sung vitamin thiếu hụt do việc dùng kháng sinh và hoá trị.

Bacillus subtilis có khả năng trung hòa độc tố, cạnh tranh vị trí bám trên bề mặt ruột với một số vi sinh vật gây bệnh có hại.

Bacillus subtilis có khả năng cạnh tranh sinh tổn (đặc biệt là nhu cầu về dinh dưỡng) với các vi sinh vật gây bệnh có hại tại đường ruột.

Bacillus subtilis có khả năng sinh tổng hợp một số bacteriocin – có tác dụng kháng khuẩn đối với mộí số vi khuẩn có hại trong hệ tiêu hóa.

Bacillus subtilis có thể đóng vai trò như một kháng nguyên đặc hiệu; kích thích cơ thể sinh miễn dịch, ức chế các phản ứng viêm ở đại tràng thông qua các thành phần cấu trúc được nhận diện bằng thụ thể đặc hiệu của miễn dịch bẩm sinh tương tự thụ thể “Toll”.

Cơ chế tác dụng:

Bacillus subtilis tồn tại trong sinh phẩm ở trạng thái bào tử, khi uống vào dạ dày nó không bị acid cũng như các men tiêu hóa ở dịch vị phá hủy. Nhờ vậy, bào tử của B. subtilis có thể qua được rào chắn tiêu hóa, một phần bào tử nảy mầm trong ruột non và sinh sôi trong đường ruột.

Ở ruột, bào tử nảy mầm và phát triển thành thể hoạt động giúp cân bằng hệ vi sinh có ích trong đường ruột, cải thiện hệ thống tiêu hóa, nhất là sau khi sử dụng kháng sinh kéo dài…Giai đoạn này, B. subtilis tổng hợp nhiều chất có hoạt tính sinh học có lợi cho cơ thể như các enzyme thủy phân như protease, α-amylase và một số enzyme khác hoạt động mạnh có lợi cho tiêu hóa ở ruột, các vitamin, axit amin …

5.2. Dược động học:

Nồng độ Bacillus subtilis đạt tối đa sau một ngày điều trị, được duy trì gần như không đổi trong suốt thời gian điều trị.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Nước cất pha tiêm vừa đủ 5ml.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Domuvar do Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội sản xuất (2016).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM