Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Efferalgan Codeine
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Efferalgan Codeine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Codeine phosphat + Paracetamol
Phân loại: Thuốc giảm đau – hạ sốt kết hợp thuốc giảm đau nhóm opioid..
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Efferalgan Codeine
Hãng sản xuất : UPSA SAS
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén sủi. Mỗi 1 viên: Paracétamol 500mg, Codéine phosphate 30mg, tương ứng: Codéine base 22,5mg.
Na: 380 mg hoặc 16,5 mEq.
Thuốc tham khảo:
| EFFERALGAN CODEINE | ||
| Mỗi viên nén sủi bọt có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Codein phosphat | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các cơn đau vừa phải hoặc dữ dội hoặc không đáp ứng với các thuốc giảm đau ngoại biên khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Hòa viên thuốc vào nước trước khi dùng.
Liều dùng:
Người lớn (trên 15 tuổi): 1 đến 2 viên tùy theo mức độ đau, 1-3 lần/ngày với một ly nước lớn.
Trẻ em từ 15 kg trở lên (từ 3 tuổi trở lên): 3 mg/kg/ngày chia làm 4-6 lần. Tối đa 1 mg/kg/lần tương đương với 6 mg/kg/ngày.
Các lần dùng thuốc nên cách nhau ít nhất 4 giờ.
Suy thận nặng (thanh thải cr atinine dưới 10 ml/phút): Cách khoảng các lần dùng thuốc ít nhất 8 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Trẻ em dưới 15 kg.
Tiểu phenylcetone (do có aspartam).
Liên quan đến paracétamol
Quá mẫn cảm với paracétamol.
Suy chức năng gan.
Liên quan đến codéine
Quá mẫn cảm với codéine.
Suy hô hấp.
Chú ý
Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng.
Sử dụng kéo dài có thể dẫn đến tình trạng nghiện thuốc.
4.4 Thận trọng:
Ở trẻ em dùng liều 60 mg/kg/ngày, paracetamol chỉ dùng phối hợp một thuốc hạ sốt khi thuốc không có hiệu quả này.
Trong trường hợp phải theo chế độ ăn nhạt, cần lưu ý đến lượng Na có trong thuốc. Liên quan đến codéine :
Không uống rượu khi đang dùng thuốc.
Trường hợp tăng áp lực sọ não, dùng codéine có thể làm nặng thêm tình trạng này.
Cần lưu ý các vận động viên thể thao rằng thuốc có chứa hoạt chất có thể cho kết quả dương tính xét nghiệm sử dụng chất kích thích.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng vì thuốc có thể gây buồn ngủ.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Mặc dù có một nghiên cứu tiền cứu ở Mỹ cho rằng codéine có thể gây dị dạng nhẹ, tuy nhiên cho đến nay chưa có công trình nào xác nhận giả thuyết này.
Do thận trọng, không nên sử dụng cod ine trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Do thận trọng, không nên uống thuốc khi đang nuôi con bú (một vài trường hợp giảm trương lực với ngưng thở đã được ghi nhận ở trẻ sơ sinh sau khi bú sữa mẹ mà người mẹ lại dùng codéine quá liều điều trị).
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Liên quan đến paracétamol
Vài trường hợp dị ứng biểu hiện bởi các phát ban ngoài da với hồng ban hoặc mề đay, cần phải ngưng thuốc.
Rất hiếm khi giảm tiểu cầu.
Liên quan đến codéine
Ở liều điều trị: Có thể gây táo bón, buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, co thắt phế quản, dị ứng da, ức chế hô hấp.
Quá liều điều trị: Có nguy cơ gây lệ thuộc thuốc và xuất hiện hội chứng cai nghiện khi ngưng thuốc đột ngột.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên phối hợp
Alcool: Rượu làm tăng tác dụng an thần của codéine. Việc giảm sự tập trung có thể gây hậu quả nguy hiểm nhất là ở người lái xe và đang điều khiển máy móc.
Đồng vận – đối kháng morphine (nalbuphine, bupremorphine, pentazocine): Giảm tác dụng giảm đau do sự chẹn cạnh tranh các thụ thể, với nguy cơ xuất hiện hội chứng cai nghiện.
Lưu ý khi phối hợp
Thuốc ức chế thần kinh trung ương (giảm đau họ morphine, một vài thuốc chống trầm cảm, kháng histamine H1 có tác dụng an thần, barbiturate, benzodiazépine, clonidine và các thuốc cùng họ, thuốc ngủ, thuốc an thần kinh, thuốc giải lo âu không thuộc nhóm benzodiazépine): Tăng ức chế thần kinh trung ương có thể gây hậu quả nguy hiểm nhất là ở người lái xe và đang điều khiển máy móc.
Các dẫn xuất khác của morphine (giảm đau hoặc chống ho): Ức chế hô hấp do hiệp đồng tác dụng, đặc biệt hay xảy ra ở người già.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều paracétamol
Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng.
Dùng liều quá cao, trên 10 g ở người lớn (liều thấp hơn ở người nghiện rượu) và trên 150 mg/kg ở trẻ em, dùng một lần, có thể gây phân hủy tế bào gan đưa đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, nhiễm toan chuyển hóa, bệnh não dẫn đến hôn mê hoặc tử vong.
Xử trí cấp cứu:
Chuyển ngay đến bệnh viện.
Rửa dạ dày để loại trừ ngay thuốc đã uống.
Dùng càng sớm càng tốt chất giải độc N- acétylcystéine uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Quá liều codéine
Dấu hiệu ở người lớn: Ức chế cấp các trung khu hô hấp (tím tái, thở chậm), buồn ngủ, phát ban, nôn ói, ngứa, mất điều hòa, phù phổi cấp.
Dấu hiệu ở trẻ em (ngưỡng gây độc 2 mg/kg, 1 lần dùng): Giảm tần số hô hấp, các cơn ngừng thở, co đồng tử, co giật, dấu hiệu “phóng thích histamine”, phù mặt, ban ngứa, trụy mạch, bí tiểu.
Xử trí cấp cứu: Trợ hô hấp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Paracétamol: Giảm đau, hạ sốt ;
Codéine phosphate: Giảm đau trung ương.
Phối hợp paracétamol và codéine phosphate cho tác dụng giảm đau mạnh hơn rất nhiều so với từng hoạt chất riêng biệt, và thời gian tác dụng cũng dài hơn.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế chính xác của tác dụng giảm đau và hạ sốt của paracetamol vẫn chưa được thiết lập. Cơ chế tác dụng có thể liên quan đến hoạt động trung ương và ngoại biên.
Tác dụng giảm đau của codein và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó qua trung gian bằng cách gắn vào các thụ thể mu (µ) opioid trung ương và ngoại biên. Codein có ái lực yếu với thụ thể µ – opioid và bằng khoảng một phần mười so với hiệu lực giảm đau của morphin. Trong khi thường cho rằng tác dụng giảm đau của codein là do morphin chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, có bằng chứng cho thấy tác dụng giảm đau qua trung gian codein – 6-glucuronid và có thể bởi chất chuyển hóa khác của codein.
Tác dụng trị ho của codein được cho là tác dụng trên trung tâm.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sự hấp thu và động học của paracétamol và codéine không bị ảnh hưởng lẫn nhau khi dùng phối hợp.
Paracétamol
Hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn ở ruột.
Phân phối nhanh trong môi trường lỏng.
Liên kết yếu với protéine huyết tương.
Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 30 đến 60 phút.
Thời gian bán hủy đào thải trong huyết tương khoảng 2 giờ.
Chuyển hóa ở gan: Paracetamol được chuyển hóa theo 2 đường và được đào thải trong nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronic (60-80%) và liên hợp sulfonic (20-30%), và dưới 5% dưới dạng không đổi. Một phần nhỏ (< 4%) được chuyển hóa dưới tác dụng của cytochrome P450 thành chất chuyển hóa, chất này sau đó được khử độc nhanh chóng bởi glutathion. Trường hợp ngộ độc do dùng liều cao, lượng chất chuyển hóa này tăng lên.
Codéine
Codeine được hấp thu khá nhanh ở ruột ; nồng độ tối đa đạt được sau 60 phút. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 3 giờ ở người lớn.
Codéine và các muối được chuyển hóa ở gan và được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronic không có hoạt tính. Dạng liên hợp này ít có ái lực với các thụ thể của opium.
Codéine và các muối qua được hàng rào nhau thai; ít bài tiết qua sữa mẹ khi dùng liều duy nhất, không có số liệu khi dùng lặp đi lặp lại..
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, acid citric khan, sorbitol, natri docusat, natri benzoat, povidon, aspartam, vị bưởi tự nhiên vừa đủ cho một viên nén sủi bọt 3,25g.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Efferalgan Codeine do UPSA SAS sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
