Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Gyndizol
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Gyndizol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clotrimazole + Metronidazole
Phân loại: Thuốc đặt / bôi âm đạo. Thuốc kháng nấm
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01AF02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Gyndizol
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang mềm đặt âm đạo. Mỗi viên chứa: Clotrimazole 100mg, Metronidazole 500mg
Thuốc tham khảo:
| GYNDIZOL | ||
| Mỗi viên đặt âm đạo có chứa: | ||
| Clotrimazole | …………………………. | 100 mg |
| Metronidazole | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm khuẩn ở âm đạo và cổ tử cung do vi khuẩn hay kết hợp, viêm cổ tử cung, viêm cổ tử cung – âm đạo, viêm âm đạo và viêm âm hộ – âm đạo do Trichomonas vaginalis cùng với nhiễm nấm Candida hoặc vi khuẩn.
Dùng để phòng ngừa nhiễm khuẩn, nhiễm nấm trong các trường hợp: Trước khi phẫu thuật ở phần dưới của đường sinh dục, trước khi sinh, trước khi thăm dò bên trong tử cung (chụp buồng tử cung)..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đặt âm đạo.
Liều dùng:
Dùng đường đặt âm đạo. Buổi tối trước khi đi ngủ sau khi rửa âm dạo đặt 1 viên thuốc vào sâu. Sau khi đặt, nên nằm khoảng 15 phút, dùng liên tiếp trong vòng 7-12 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
Ba tháng đầu của thai kỳ.
4.4 Thận trọng:
Nếu có kích ưng hoặc mẫn cảm khi dùng clotrimazol phải ngừng thuốc và điều trị thích hợp, tránh các nguồn gây nhiễm khuẩn hoặc tái nhiễm.
Phải điều trị thuốc đủ thời gian mặc dù các triệu chứng có thuyên giảm. Sau 4 tuần điều trị, nếu không đỡ cần khám lại.
Báo với thầy thuốc nếu có biểu hiện tăng kích ứng ở vùng bôi thuốc (đỏ, ngứa, bỏng, mụn nước, sưng), dấu hiệu của sự quá mẫn.
Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các enzym oxy hóa alcol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi.
Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson.
Dùng liều cao điều trị các nhiễm khuẩn kỵ khí và điều trị bệnh do amip và do Giardia có thể gây rối loạn tạng máu và các bệnh thần kinh thể hoạt động.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Metronidazol không được khuyến cáo dùng trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Mặc dù các nghiên cứu ở động vật không cho thấy tác hại trực tiếp với việc mang thai, sự phát triển của phổi/ bào thai hoặc sự phát triển ở súc vật sơ sinh sau khi sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Metronidazol có thể đi vào sữa mẹ, nên ngừng cho con bú khi dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Dùng tại chỗ: Các phản ứng tại chỗ (> 1 %) bao gồm bỏng nhẹ, kích ứng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, đau rát vùng bôi thuốc ở da hoặc âm đạo.
*Metronidazol:
Thường gặp: ADR > 1/100:
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, ỉa chảy.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Máu: Giảm bạch cầu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Máu: Mất bạch cầu hạt.
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kinh ngoại vi, nhức đầu
Da: Phồng rộp da, ban da, ngứa.
Tiết niệu: Nước tiếu sẫm màu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Clotrimazol:
Clotrimazol làm giảm hiệu lực tránh thai của bao cao su, vì vậy cần dùng thêm các biện pháp tránh thai khác trong quá trình dùng thuốc và sau 5 ngày dùng thuốc.
Sử dụng đông thời clotrimazol đường đặt âm đạo và thuốc tacrolimus, sirolimus đường uống (thuốc ức chế miễn dịch) có thể làm tăng nồng độ tacrolimus, sirolimus trong huyết tương vì vậy làm tăng sinh khả dụng của tacrolimus và sirolimus. Do đó bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều tacrolimus hoặc sirolimus như vấn đề về thận, tăng kali máu, tăng huyết áp, suy tim, nhiễm trùng,… nếu cần thiết bằng cách xác định nồng độ tương ứng. Hoặc giảm liều tacrolimus hay sirolimus để hạn chế tác dụng không mong muốn xảy ra.
Metronidazol:
Rượu và các thuốc chứa alcol: Metronidazol ức chế các enzym hóa rượu và alcol dehydrogenase gây phản ứng kiểu disulfiram. Vì vậy không uống rượu hoặc dùng đồng thời các thuốc có chứa cồn trong khi điều trị với metronidazol. Không dùng đồng thời metronidazol với disulfiram hoặc phải dùng thuốc ở những thời điểm cách khoảng xa.
Phenobarbital: Dùng đồng thời metronidazol và phenobarbital làm tăng chuyển hóa metronidazol nên thuốc thải trừ nhanh hơn.
Lithi: Đã thấy báo cáo một số dấu hiệu độc của lithi khi dùng metronidazol cho những bệnh nhân đang điều trị lithi liều cao vì có thể gây tăng nồng độ huyết thanh, do vậy cần thận trọng và theo dõi nồng độ lithi khi dùng đồng thời.
Terfenadin và astermisol: Metronidazol có thể tương tác với terfenadin và astermisol khi dùng đồng thời làm tăng phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch của các thuốc này như kéo dài khoảng QT, loạn nhịp, nhịp nhanh… Do vậy phải rất thận trọng và không nên dùng đồng thời các thuốc kháng histamin này cho bệnh nhân đang dùng các thuốc có cấu trúc nhóm itraconazol, ketoconazole, bao gồm cả metronidazol.
Cimetidin ức chế sự chuyển hóa tại gan của metronidazol, làm tăng thời gian bán thải của metronidazol, dẫn đến tăng ADR, vì vậy cân nhắc khi sử dụng đồng thời.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có tài liệu báo cáo ở dạng viên đặt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Clotrimazol: Clotrimazol là thuốc chống nấm phổ rộng được dùng điều trị các trường hợp bệnh ngoài da do nhiễm các loài nấm gây bệnh khác nhau và cũng có tác dụng trên Trichomonas, Staphylococcus và Bacteroides. Không có tác dụng với Lactobacilli.
Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
Invitro, clotrimazol có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida. Ngoài ra cũng có tác dụng đến một số vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogense), vi khuẩn Gram âm (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas.
Kháng thuốc: Kháng tự nhiên với clotrimazol hiếm gặp. Chỉ phân lập được một chủng – Metronidazol: Metronidazol là một dẫn chất 5 – nitro – imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amip, Giardia và trên vi khuẩn kị khí.
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 mcg/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 mcg/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 mcg/ml.
Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như Entamoeba histolytica, Giardia lamblia và Trichomonas vaginalis. Metronidazol có tác dụng diệt khuẩn trên Bacteroides, Fusobacterium và các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc khác, nhưng không có tác dụng trên vi khuẩn ái khí. Metronidazol chỉ bị kháng trong một số ít trường hợp. Tuy nhiên khi dùng metronidazol đơn độc để điều trị Campylobacter/ Helicobacter pylori thì kháng thuốc phát triển khá nhanh. Khi bị nhiễm cả vi khuẩn ái khí và kỵ khí, phải phối hợp metronidazol với các thuốc kháng khuẩn khác.
Nhiễm Trichomonas vaginalis có thể điều trị bằng uống metronidazol hoặc dùng tại cho cả phụ nữ và nam giới đều phải điều trị, vì nam giới có thể mang mầm bệnh mà không có triệu chứng. Trong nhiều trường hợp cần điều trị phối hợp đặt thuốc âm đạo và uống thuốc viên. Khi bị viêm cổ tử cung/âm đạo do vi khuẩn, metronidazol sẽ làm cho hệ vi khuẩn âm đạo trở lại bình thường ở đại đa số người bệnh dùng thuốc: metronidazol không tác động trên hệ vi khuẩn bình thường ở âm đạo.
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 microgam/ml.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi đặt âm đạo, thuốc ít hấp thu toàn thân, chủ yếu có tác dụng tại chỗ. Thuốc được đào thải qua cơ chế tự lọc sạch đường âm đạo.
Clotrimazol dùng đường âm dạo chỉ một lượng nhỏ clotrimazol được hấp thu vào máu (chỉ khoảng 3-10% liều lượng sử dụng). Sau khi đặt âm đạo viên clotrimazol – 14C 100 mg, nồng độ đỉnh huyết thanh trung bình chỉ tương đương 0,03 mcg clotrimazol/ml sau 1 – 2 ngày. Lượng thuốc hấp thu được chuyển hóa ở gan rồi đào thải ra phân và nước tiểu.
Metronidazol: Dược động học của metronidazol khi đặt khác nhiều so với khi dùng toàn thân. Đặt một liều duy nhất 5g gel vào âm đạo (bằng 37,5 mg metronidazol), nồng độ metronidazol trung bình trong huyết thanh là 237 ng/ml (từ 152 đến 368 ng/ml). Nồng độ này bằng khoảng 2% nồng độ metronidazol tối đa trung bình trong huyết thanh sau khi uống một lần 500 mg metronidazol (Cmax trung bình là 12,785 ng/ml). Các nồng độ đỉnh này đạt được 6 – 12 giờ sau khi dùng dạng gel tại âm đạo và 1 – 3 giờ sau khi uống metronidazol.
Mức độ tiếp xúc với thuốc (diện tích dưới đường cong AUC) khi dùng một lần duy nhất trọng âm đạo 5g gel metronidazol (tương đương 37,5 mg) bằng khoảng 4% AUC khi uống một lần 500 mg metronidazol (4977 ng – giờ/ml và 125 000 ng – giờ) So sánh AUC trên cơ sở mg với mg của 2 cách dùng chứng tỏ rằng sự hấp thu của metronidazol khi dùng đường âm đạo chỉ bằng nửa khi uống nếu dùng liều bằng nhau.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Dầu đậu nanh, dầu cọ, sáp ong trắng, aerosil, lecithin, gelatin, glycerin, sorbitol 70%, titan dioxyd, polysorbat 80, vanilin, nipagin, nipasol, sunset yellow.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Gyndizol do Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
