1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clotrimazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AB18, D01AC01, G01AF02.
Biệt dược gốc: CANESTEN
Biệt dược: Biroxime, Biroxime Cream, Biroxime-V
Hãng sản xuất : Agio Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dùng ngoài: Kem 1%
Viên nén đặt âm đạo 100 mg
Thuốc tham khảo:
| BIROXIME CREAM | ||
| Mỗi tuýp kem có chứa: | ||
| Clotrimazole | …………………………. | 1% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Biroxime được dùng để điều trị:
Tất cả các bệnh nấm da do nấm mốc và các loại nấm khác gây ra (ví dụ loài Trichophyton).
Tất cả các bệnh nấm da do nấm men gây ra (loài Candida). Bao gồm bệnh nấm ngoài da (bệnh nấm da) (ví dụ bệnh chân lực sĩ), viêm quanh móng, lang ben, nhiễm khuẩn mạn tính do Corynebaterium minutissimum gây ra và ban đỏ hăm.
Các bệnh ngoài da biểu hiện nhiễm nấm thứ cấp với các loại nấm này.
Ban có đốm nấm Candida, viêm âm hộ và viêm quy đầu
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên bôi một lóp kem mỏng 2-3 lần mỗi ngày và xoa nhẹ nhàng. Một dải kem (dài 1/2cm) là đủ để điều trị trên một diện tích có kích thước bằng bàn tay.
Nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 1 tháng đối với nhiễm nấm da và ít nhất 2 tuần đối với nhiễm nấm Candida.
Nếu bàn chân bị nhiễm nấm, nên rửa sạch và làm khô bàn chân, đặc biệt là vị trí giữa các ngón chân, trước khi bôi kem.
Liều dùng:
Không có chế độ liều riêng biệt cho nguời trẻ hoặc người già
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với clotrimazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc được liệt kê trong mục thành phần tá dược.
Không sử dụng kem Biroxime để điều trị nhiễm nấm móng hoặc da đầu.
4.4 Thận trọng:
Sản phẩm thuốc có chứa cetostearyl alcohol, do đó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ viêm da tiếp xúc).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Kem Biroxime không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B (Dạng dùng ngoài)
Thời kỳ mang thai:
Dữ liệu khỉ sử dụng clotrimazol ỏ’ phụ nữ mang thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật sử dụng clotrimazol đã cho thấy độc tính sinh sản khi dùng liều cao. Ở liều clotrimazol tiếp xúc toàn thân thấp sau khi điều trị tại chỗ, tác dụng có hại liên quan đến độc tính sinh sản không được dự đoán. Clotrimazol có thể được sử dụng cho phụ nữ mang thai, nhưng chỉ sử dụng dưói sự giám sát của bác sĩ hoặc nữ hộ sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Dữ liệu dược lực học/ độc tính có sẵn trên động vật đã cho thấy sự bài tiết clotrimazol/ các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch. Không thể loại trừ rủi ro có thể xảy ra cho trẻ bú sữa mẹ. Quyết định ngưng cho trẻ bú sữa mẹ hoặc ngưng/ tránh sử dụng clotrimazol có tính đến lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và các lợi ích của việc điều trị ở người mẹ.
Ảnh hưỏng đến khả năng sinh sản:
Chưa có nghiên cứu trên người về ảnh hưỏng của clotrimazol đến khả năng sinh sản được thực hiện, tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật đã không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng này của thuốc đến khả năng sinh sản
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Do các tác dụng không mong muốn được liệt kê là dựa trên các báo cáo tự phát nên không thể xác định tần số chính xác cho từng tác dụng không mong muốn.
Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, nổi mày đay).
Rối loạn da và mô dưới da: mụn nước, khó chịu/đau, phù nề, ban đỏ, ngứa, bong da/tróc da, ngứa, phát ban, cảm giác châm chích/ bỏng rát
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đã cho thấy khi sử dụng đồng thời, Biroxime có thể gây bất lợi cho biện pháp tránh thai dùng bao cao su latex. Do đó, nó có thể làm giảm hiệu quả của biện pháp tránh thai này. Cần khuyến cáo bệnh nhân sử dụng biện pháp tránh thai thay thế trong ít nhất 5 ngày sau khi sử dụng thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính vì nó không có khả năng xảy ra sau khi bôi quá liều một liều duy nhất dùng ngoài da hoặc vô tình nuốt phải thuốc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Tuy nhiên, trong trường họp vô tình nuốt phải thuốc, rửa dạ dày là hiếm khi cần thiết và chỉ được xem xét nếu lượng clotrimazol gây nguy hiểm đến tính mạng đã bị nuốt vào bụng trong vòng một giờ trước hoặc nếu các triệu chứng lâm sàng khi dùng quá liều trở nên rõ rệt (ví dụ chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Rửa dạ dày chỉ nên được thực hiện khi đường thở có thể được bảo vệ thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Kháng nấm dùng tại chỗ – dẫn xuất của imidazol và triazol.
Mã ATC: D01AC01
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol có hoạt tính kháng nấm bằng cách ức chế tổng họp ergosterol. ức chế tổng hợp ergosterol dẫn đến hư tổn cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất của nấm.
Tác động dược lực học:
Clotrimazol có phổ kháng nấm rộng trong in vitro và in vivo, bao gồm nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc, vv. Trong các điều kiện thử nghiệm thích hợp, các giá trị nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối vói các loại nấm này là trong khoảng duới 0,062 – 8,0 mcg/ml cơ chất.
Cơ chế hoạt động của clotrimazol chủ yếu là kìm nấm hoặc diệt nấm tùy thuộc vào nồng độ clotrimazol tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in vitro được giói hạn trong sự tăng sinh của các phần tử nấm, các bào tử nấm chỉ hơi nhạy cảm.
Ngoài hoạt động kháng nấm, clotrimalzol cũng có tác dụng kháng lại vi khuẩn Gram dương (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) và vi khuẩn Gram âm (Bacteroides).
Trong in vitro, clotrimazol ức chế sự nhân lên của vi khuẩn Corynebacteria và cocci gram dương – ngoại trừ Enterococci – ở nồng độ 0,5-10 mcg/ml cơ chất.
Các biến thể kháng thuốc chủ yếu của các loài nấm nhạy cảm là rất hiếm, sự phát triển cơ chế đề kháng thứ cấp ở các nấm nhạy cảm cho đến nay chỉ được quan sát thấy trong các trường hợp có điều kiện điều trị riêng biệt.
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các nghiên cứu dược động học sau khi bôi thuốc ngoài da đã cho thấy một lượng rất nhỏ clotrimazol đưọc hấp thu qua da lành lặn hoặc da bị viêm vào tuần hoàn máu trong cơ thể người. Kết quả là nồng độ đỉnh trong huyết thanh của clotrimazol nằm dưới giới hạn phát hiện 0,001 mcg/ml, từ đó cho thấy clotrimazol dùng tại chỗ không gây tác dụng toàn thân hoặc các tác dụng không mong muốn.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Kem, dung dịch, thuốc rửa: 2 – 30 oC; Kem bôi âm đạo: 15 – 30 oC;
Thuốc viên bảo quản dưới 30 oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
