1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Cipromir,
Hãng sản xuất : Miracle Labs (P) Ltd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch nhỏ mắt/Tai 0,3%
Thuốc tham khảo:
| CIPROMIR 0,3% | ||
| Mỗi lọ 5ml có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 0,3% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Mắt
Nhiễm khuẩn trên bề mặt mắt như viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm kết giác mạc, loét giác mạc, viêm bờ mi, viêm kết mạc bờ mi, viêm tuyến mi (Meibomius) cấp và viêm túi lệ gây bởi những chủng vi khuẩn nhạy cảm như:
Loét giác mạc
Pseudomonas Aeruginosa
Serratia Marcescens
Staphylococcus Aureus
Staphylococcus Epidermidis
Streptococcus Pneumoniae
Streptococcus (Viridans Group)
Bệnh đau mắt
Haemophilus Influenzae
Staphylococcus Aureus
Staphylococcus Epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Phòng ngừa các nhiễm khuẩn mắt liên quan đến N.gonorrhoeae hoặc C.trachomatis.
Ngừa nhiễm khuẩn mắt sau khi ghép giác mạc và kết mạc, sau tổn thương gây ra do các tác nhân vật lý hay hóa học, trước và sau phẫu thuật mắt.
Tai
Viêm tai ngoài, viêm tai giữa cấp và viêm tai giữa có mủ mạn tính, phòng ngừa trong phẫu thuật vùng tai như phẫu thuật xương chũm và sau phẫu thuật..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng nhỏ vào mắt.
Siết chặt nắp lọ bằng cách vặn theo hình mũi tên trên nắp cho tới khi đứt đai
Đầu nhọn của nắp sẽ đâm thủng đỉnh của lọ. Một vài giọt sẽ trào ra.
Đóng nắp lọ sau khi dùng. Không dùng nêu đai bị đứt trước khi mở.
Liều dùng:
Loét giác mạc:
Nhỏ thuốc vào mắt suốt ngày và đêm.
Ngày thứ nhất nhỏ cứ 15 phút 1 lần trong 6 giờ rồi cứ 30 phút một lần.
Ngày thứ 2, nhỏ mỗi giờ 1 lần, ngày thứ 3- 14 cứ 4 giờ 1 lần.
Thời gian điều trị tôi đa là 21 ngày.
Nhiễm khuẩn nông
Liều khuyến cáo để điều trị viêm kết mạc nhiễm khuẩn là một hoặc 2 giọt nhỏ vào túi kết mạc cứ 2 giờ một lần trong khi thức trong 2 ngày và 1 hoặc 2 giọt cứ 4 giờ một lần trong khi thức trong 5 ngày tiếp sau.
Tai
Đối với tất cả nhiễm khuẩn,ban đầu nhỏ 2-3 giọt cứ 2-3 giờ nhỏ 1 lần, giảm tần số nhỏ khi nhiễm khuẩn được kiểm soát.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với nhóm thuốc kháng khuẩn Quiolon hoặc với cứ thành phần nào của chế phẩm.
4.4 Thận trọng:
Chung: Như với các chế phẩm kháng khuẩn khác, việc sử dụng kéo dài ciprofloxacin có thể dẫn đến sự sản sinh quá mức các sinh vật không nhạy cảm, kể cả nắm. Nếu xảy ra bội nhiễm, tiến hành liệu pháp thích hợp. Mỗi khi có yêu cầu của lâm sàng, cần khám bệnh nhân với dụng cụ phóng đại, như soi kính hiển vi sinh vật với đèn khe (slit lamp) và khi thích hợp, nhuộm màu với fluorescein. Phải ngừng ciprofloxacinkhixuất hiện lần đầu ban da hoặc bất cứ dấu hiệu nào khác của phản ứng quá mẫn. Trong thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân loét giácmạc nhiễm khuẩn, đã nhận xét thấy một kết tủa tinh thể trắng ở phần nông của tổn thương giác mạc ở 35 (16.6%) trong 210 bệnh nhân.
Kết tủa bắt đầu trong vòng 24 giờ đến 7 ngày sau khi bắt đầu điều trị, Ở 1 bệnh nhân kết tủa được rửa dưới dòng nước chảy ngay khi xuất hiện. Ở 17 bệnh nhân hết kết tủa & 1-8 ngày ( 7 trong vòng 24-72 giờ đầu), ở 5 bệnh nhân hết kết tủa ở 10-13 ngày. Ở 9 bệnh nhân, không có ngày chính xác hết kết tủa, tuy vậy trong các lân khám bệnh tiếp sau, 18-44 ngày sau khi bắt đầu có kết tủa, đã thấy hết kết tủa hoàn toàn. Ở 3 bệnh nhân, không có thông tin về hậu quả. Kết tủa không ngăn cản việc tiếp tục dùng ciprofloxacin, cũng không ảnh hưởng xấu đến kết quả tiến trình lâm sàng của vết loét hoặc thị giác.
Thận trọng đặc biệt:
Không dùng cho trẻ em dưới 1 tuổi.
Cảnh báo: Không dùng để tiêm. Không bao giờ tiêm dưới kết mạc và cũng không đưa trực tiếp vào tiền phòng mắt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do có các tác dụng phụ trên thị giác như rối loạn thị giác, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai sử dụng Ciprofloxacin nhỏ mắt. Tuy nhiên, cần thận trọng do các tác dụng nguy hại đối với thai nhi khi sử dụng thuốc theo đường toàn thân cho phụ nữ mang thai, do vậy chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai sau khi cân nhắc kỹ giữa lợi ích trước mắt và nguy cơ cho thai nhi về sau.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ Ciprofloxacin nhỏ tại chỗ có được bài tiết qua sữa người hay không. Tuy nhiên, Ciprofloxacin dùng đường uống đã thấy thuốc xuất hiện trong sữa người, do vậy nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản ứng phụ thường gặp nhất là cảm giác rát bỏng hay khó chịu.
Trong những nghiên cứu loét giác mạc có nhỏ thuốc thường xuyên, thấy có kết tủa trắng trong khoảng 17% bệnh nhân.
Các phản ứng phụ khác xảy ra trong dưới 10% bệnh nhân, bao gồm đóng vảy cứng ở bờ mi, có hạt/vảy, cảm giác có dị vật trong mắt, ngứa, xung huyết kết mạc và có mùi vị khó chịu sau khi nhỏ thuốc.
Những hiện tượng khác xảy ra chưa đến 1% bệnh nhân gồm có nhuộm màu giác mạc, bệnh lý giác mạc/viêm giác mạc, phản ứng dị ứng, phù mi, chảy nước mắt, sợ ánh sáng, thâm nhiễm giác mạc, buồn nôn và giảm thị lực.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Những nghiên cứu cụ thể về tương tác thuốc chưa được tiến hành đối với ciprofloxacin nhỏ mắt. Tuy nhiên, việc sử dụng vài loại quinolone toàn thân cho thấy làm tăng nồng độ theophylline huyết thanh, ngăn cản chuyển hóa cafein, làm tăng cường tác dụng của các thuốc chống động theo đường uống, warfarin, và các dẫn xuất của nó và kết hợp với hiện tượng tăng tạm thời creatinine huyết thanh ở những bệnh nhân có sử dụng đồng thời cyclosporine.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi nhỏ quá liều thuốc nhỏ mắt/tai ciprofloxacin dùng nước ấm để rửa.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc nhỏ mắt ciprofloxacin HCI là Thuốc kháng khuẩn tổng hợp, tiệt trùng, đa liều dùng trong nhãn khoa.
Hấp thu toàn thân:Một nghiên cứu về hấp thu toàn thân đã được thực hiện, trong đó dung dịch nhỏ mắt ciprofloxacin được nhỏ mỗi hai giờ khi đang thức trong vòng hai ngày, và thêm 5 ngày tiếp sau đó nhỏ mỗi bốn giờ khi đang thức.
Nồng độ trong huyết tương tối đa của ciprofloxacin được ghi nhận là dưới 5 ng/ml. Nồng độ trung bình thường dưới 2,5 ng/ml.
Vi trùng học: Ciprofloxacin có hoạt tính phổ rộng trong điều kiện phòng thí nghiệm(in vitro) chống lại nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm. Tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin là do khả năng ức chế hoạt động của enzym DNAgyrase, 1a enzym cần thiết cho sự tổng hợp DNA của vi khuẩn.
Ciprofloxacin đã cho thấy khả năng chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau trong điều kiện phòng thí nghiệm và trên các nhiễm trùng lâm sàng.
Gram dương:
Staphylococcus aureus (gồm chủng nhạy cảm với methicilin và kháng methicilin),
Staphylococcus epidermidis, SIreptococcus pheumoniae, Streptococcus (Nhóm Viridans).
Gram âm :
Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
In vitro, ciprofloxacin cho thấy có hoạt tính đối với hầu hết các chủng vi khuẩn sau đây; tuy nhiên, chưa biết rõ ý nghĩa lâm sàng của những dữ kiện này.
Gram dương :
Enterococcusfaecalis (nhiéu chủng chỉ nhạy cảm trung bình), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes.
Gram âm :
Acinetobacter calcoaceticus subsp. anitratus, Aeromonas caviae, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacterjejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter coli, Haemophylus ducreyi, Haemophylus influenzae, Haemophylus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multicoda, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonneii, Shigellaflexneri, Vibrio cholerae, Vibrio para-haemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
Các loại vi khuẩn khác : Chlamydia trachomatis (chỉ nhạy cảm trung bình) và Mycobacterium tuberculosis (chỉ nhạy cảm trung bình).
Như đối với hầu hết các vi khuẩn kị khí, bao gém Bacteroidesfragilis và Clostridium difficile, hầu hết các chủng Pseudomonas cepacia và một số chủng Pseudomonas maltophilia đề kháng với ciprofloxacin.
Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường không vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) khoảng hơn hệ số 2. Sự đề kháng ciprofloxacin trong phòng thí nghiệm thường xuất hiện muộn (đột biến nhân đôi từng bước).
Ciprofloxacin không gây phản ứng chéo với các kháng sinh khác như các betalactam hay các aminoglycosid ; vì vậy các vi khuẩn đề kháng với các thuốc này có thế nhạy cảm với ciprofloxacin.
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Sau khi nhỏ mắt, ciprofloxacin cũng được hấp thu toàn thân. Nông độ trong huyết tương xê dịch từ không định lượng được đến 4.7 mg/ml (kém hơn khoảng 450 lần so với khi uống 250 mg)
Không có dữ liệu dược động học về sử dụng ở trẻ em.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Chất bảo quản: Benzalkonium chloride 0.006%
Tá dược: Sodium Acetate, Mannitol, Acid Acetic, Disodium Edetate, Hydrochloric acid và/hoặc Sodium hydroxide (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
