1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Cenpro , Cetecociprocent
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược trung ương 3
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg
Thuốc tham khảo:
| CENPRO 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CETECOCIPROCENT 500 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng ciprofloxacin cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng đế tránh phát triển các vi khuẩn kháng ciprofloxacin:
Viêm tuyến tiền liệt, nhiễm khuẩn xương/khớp, ỉa chảy nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn trong ổ bụng, bệnh than. Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, cấu trúc da. Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ở người suy giảm miễn dịch. Bệnh thương hàn.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Cetecociprocent 500 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Cetecociprocent 500 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Cetecociprocent 500 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Cetecociprocent 500 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
Do kháng sinh íluoroquinolon, trong đó có Cetecociprocent 500 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Cetecociprocent 500 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Có thể uống vào thời gian không liên quan tới bữa ăn.
Không uống cùng với sữa, yogurt, các sản phẩm tăng cường calci (như nước ép hoa quả) đơn độc (không kèm bữa ăn) vì hấp thu thuốc bị giảm nhiều. Tốt hơn là cho uổng thuốc 2 giờ trước hoặc sau khi uống các sản phẩm tăng cường calci hoặc uống nhiều calci (trên 800 mg).
Người bệnh cần được dặn uống nhiều nước và không được uống thuốc chống toan dạ dày trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc
Liều dùng:
Viêm tuyến tiền liệt (mạn tính do nhiễm khuẩn): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lân, trong 28 ngày
Nhiễm khuẩn xương/khớp: 500 – 770 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 4-6 tuần.
Ỉa chảy nhiễm khuẩn:
Nhiễm Salmonella-. 500 mg/lần, 2 lần một ngày, trong 5-7 ngày.
Nhiễm Shigella: 500 mg/lần, 2 làn một ngày, trong 3 ngày.
Ỉa chảy ở khách du lịch: Bệnh nhẹ: Một liều 750 mg; Bệnh trầm trọng: 500 mg/lần, 2 lần một ngày, trong 3 ngày.
Nhiễm Vibrio cholerae: Một liều 1 g
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng: uống 500 mg/làn, cách 12 giờ một lần, trong 7-14 ngày.
Bệnh than:
Nhiễm khuẩn than đường thở (dự phòng sau phơi nhiễm): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày.
Nhiễm khuẩn than ở da (điều trị): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, cấu trúc da: 500-750 mg/lần, 2 lần trong ngày, trong 7-14 ngày
Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ở người suy giảm miễn dịch: Liều đơn 500 mg.
Bệnh thương hàn: 500 -750 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7-14 ngày.
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 500 mg/ lần, cách 12 giờ một lần, trong 10 ngày.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 -750 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7-14 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: 250 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 3 ngày.
Điều chỉnh liều ở người suy thận:
Cần phải giảm liều ở người suy thận nặng. Trong trường hợp người bị suy chức năng thận, không cần giảm liều nếu dùng liều thấp. ở những liều cao, liều nên đựợc điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin hoặc nồng độ creatinin huyết thanh:
| Độ thanh thải creatlnin (ml/phút/1,73 m2) | Gợi ý điểu chỉnh liều lượng |
| 31 – 60 (creatinin huyết thanh: 120 – 170 micromol/lit) | Liều >= 750 mg x 2 nên giảm xuống còn 500 mg x 2 |
| <= 30 (creatinin huyết thanh: >175 micromol/lit) | Liều >= 500 mg x 2 nên giảm xuống còn 500 mg x 1 |
4.3. Chống chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin và các thuốc liên quan như acid nalidixic và các quinolon khác.
Không được dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú, trừ khi buộc phải dùng.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi dùng thuốc đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, suy chức năng gan thận, người thiểu glucose 6 phosphat dehydrogenase, người bị nhược cơ.
Khi dùng thuốc có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính.
Dùng ciprofloxacin dài ngày làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ.
Hạn chế dùng cho trẻ nhỏ, trẻ đang lớn (gây thoái hoá sụn ở các khớp chịu trọng lực).
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không phục hồi và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương. Các khác sinh nhóm íluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản
ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khóp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không được dùng cho phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú
Thời kỳ cho con bú:
Không được dùng cho phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng. Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Nhức đầu, sốt do thuốc. Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, thiếu máu, giảm tiểu cầu. Nhịp tim nhanh. Thần kinh trung ương kích động. Rối loạn tiêu hóa. Nổi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông. Tăng tạm thời creatinin, bilirubin và phosphatase kiềm trong máu. Đau ở các khớp, sưng khớp
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ. Thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin. Cơn co giật, lú lẫn, rối loạn tâm thần, hoang tưởng, mất ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kể cả ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối loạn vị giác và khứu giác, tăng áp lực nội sọ. Viêm đại tràng màng giả. Hội chứng da – niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng tiết dịch. Đã có báo cáo về một vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật. Đau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh. Có một vài trường hợp bị đứt gân, đặc biệt là người cao tuổi khi dùng phôi hợp với corticosteroid. Có tinh thể niệu khi nước tiểu kiềm tính, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ.
Khác: Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phổi, khó thở, co thắt phế quản.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời các thuốc chổng viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin…) sẽ làm tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.
Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh và giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin. Không nên uống đồng thời ciprofloxacin với các thuốc chống toan, cần uống thuốc xa nhau (nên uống thuốc chống toan 2-4 giờ trước khi uống ciprofloxacin) tuy cách này cũng không giải quyết triệt để được vấn đề.
Độ hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).
Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ.
Các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm đáng kể sự hấp thu ciprofloxacin ở ruột. Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn. Tránh dùng đồng thời ciprofloxacin với các chế phẩm có sắt hoặc kẽm hay uống các thứ thuốc này càng xa nhau càng tốt.
Uống đồng thời sucralfat sẽ làm giảm hấp thu ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên cho uống kháng sinh 2-6 giờ trước khi uống sucralfat.
Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh, gây ra các tác dụng phụ của theophylin. cần kiểm tra nồng độ theophylin trong máu, và có thể giảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2 loại thuốc.
Ciprofloxacin và ciclosporin dùng đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuần 2 lần.
Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ở ống thận, do đó làm giảm đào thải thuốc qua nước tiểu.
Warfarin phối hợp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin, cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu đã uống phải một liều lớn, thì cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu, cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ ví dụ như truyền bù đủ dịch
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…)
Phổ kháng khuẩn:
Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần lớn các vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Enterobacter đều nhạy cảm với thuốc.
Các vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Salmonella, Shigella, Yersina và Vibrio cholerae thường nhạy cảm cao. Tuy nhiên, với việc sử dụng ngày càng nhiều và lạm dụng thuốc, đã có báo cáo về tăng tỷ lệ kháng thuốc của Salmonella.
Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp như Haemophilus và Legionella thường nhạy cảm, Mycoplasma và Chlamydia chỉ nhạy cảm vừa phải với thuốc.
Neisseria thường rất nhạy cảm với thuốc.
Nói chung, các vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes…) kém nhạy cảm hơn. Ciprofloxacin không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn kỵ khí.
Do cơ chế tác dụng đặc biệt của thuốc nên ciprofloxacin không có tác dụng chéo với các thuốc kháng sinh khác như aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Ciprofloxacin hấp thu nhanh, dễ dàng ở ống tiêu hoá. Khi có thức ăn, các thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại. Sau khi uống, nồng độ tối đa của Ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1-2 giờ với khả dụng sinh học tuyệt đối là 70 – 80%. Nửa đời trong huyết tương khoảng 3,5-4,5 giờ ở người bình thường, dài hơn ở người suy thận và người cao tuối.
Phân bố: Thể tích phân bố của ciprofloxacin rất lớn (2 – 3 lít/ kg thể trọng) và do đó, lọc máu hay thẩm tách màng bụng chỉ rút đi được một lượng nhỏ thuốc. Thuốc được phân bố rộng khắp và có nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô), nói chung thuốc dễ ngấm vào mô. Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền liệt. Nồng độ trong dịch bạch huyết và dịch ngoại bào cũng gần bằng nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ thuốc trong nước bọt, nước mũi, đờm, dịch ổ bụng, da, sụn và xương tuy có thấp hơn, nhưng vẫn ở mức độ thích hợp. Nếu màng não bình thường thì nồng độ thuốc trong dịch não tủy chỉ bằng 10% nồng độ huyết tương; nhưng khi màng não bị viêm, thì thuốc ngấm qua nhiều hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ. Trong mật cũng có nồng độ thuốc cao.
Thải trừ: Khoảng 40-50% liều uống được đào thải qua nước tiểu, phần còn lại được chuyển hoá qua gan, bài xuất qua mật, thải qua niêm mạc ruột. Thuốc đào thải hết trong 24 giờ
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
(Tinh bột sắn, sodium starch glycolat, ludipress, magnesi stearat, PVP K30, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd, talc).
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
