Thuốc Betadine Vaginal Douche, Betadin Vaginal Sol, Dung dịch vệ sinh phụ khoa Betadin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Betadine Vaginal Douche, Betadin Vaginal Sol, Dung dịch vệ sinh phụ khoa Betadin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Povidone iodine
Phân loại: Thuốc sát khuẩn.
Nhóm pháp lý: Thuốc dạng bào chế để dùng ngoài (bao gồm cả dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%) và Thuốc tra mắt là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs). Dạng bào chế khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D08AG02, D09AA09, D11AC06, G01AX11, R02AA15, S01AX18.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Betadine Vaginal Douche, Betadine Vaginal Gel 10% w/w, Dung dịch vệ sinh phụ khoa Betadin
Hãng sản xuất : Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch sát trùng âm đạo 10%.
Gel sát trùng âm đạo 10%
Thuốc tham khảo:
| BETADINE VAGINAL DOUCHE 10% | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Povidon-Iod | …………………………. | 10% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| BETADINE VAGINAL DOUCHE 10% | ||
| Mỗi gram gel có chứa: | ||
| Povidon-Iod | …………………………. | 10% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Betadine Vaginal Douche
Điều trị tại chỗ trong điều trị nhiễm trùng âm đạo do các vi sinh vật nhạy cảm và sát trùng âm hộ, âm đạo trước khi phẫu thuật y khoa xâm lấn hoặc phẫu thuật hệ niệu sinh dục.
Betadine Vaginal Gel
BETADINE Vaginal gel được chỉ định trong các trường hợp:
Khử trùng âm đạo trước và sau khi mổ.
Nhiễm khuẩn âm đạo cấp và mãn tính (viêm âm đạo, viêm âm hộ – âm đạo).
Nhiễm tạp khuẩn và nhiễm khuẩn không đặc hiệu (nhiễm khuẩn âm đạo và Gardnerella Vaginalis.
Nhiễm nấm (Candida Albicans).
Nhiễm Trichomonas.
Nhiễm khuẩn hoặc nhiễm nấm âm đạo sau một trị liệu kháng sinh hoặc steroid.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng trong âm đạo.
Xem phần liều dùng.
Liều dùng:
*Betadine Vaginal Douche
Dùng với dụng cụ đặt:
Dùng ngày một lần tốt nhất vào buổi sáng trong vòng 14 ngày (kể cả ngày kinh nguyệt) hoặc theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Đổ 2 thìa đầy dung dịch đặc vào chai vắt.
Đổ thêm nước ấm vào chai cho đầy.
Xoay dụng cụ đặt vào trong chai vắt và lắc nhẹ.
Cẩn thận đưa dụng cụ đặt vào âm đạo. Đẩy ra càng nhiều càng tốt dung dịch rửa bằng cách ấn nhẹ vào sườn chai vắt để cho dung dịch rửa chảy ra tự nhiên từ âm đạo.
Kéo dụng cụ đặt ra khỏi âm đạo để không khí tràn vào chai vắt để lấy lại hình dạng ban đầu của chai.
Đút lại dụng cụ đặt vào âm đạo rồi vắt rửa một lần nữa cho sạch toàn bộ âm đạo.
Làm lại cho đến khi dung dịch Betadine được dùng hết.
Cuối cùng rửa phần dung dịch còn bám quanh âm đạo bằng miếng xốp hoặc mảnh vải sạch. Lau khô vùng âm đạo bằng khăn vải hoặc khăn giấy sạch.
Rửa sạch chai rỗng và dụng cụ đặt bằng nước ấm rồi cất đi cho lần dùng sau.
Dùng cho làm sạch bên ngoài âm đạo:
Pha loãng 1 nắp chai (15mL) dung dịch povidone iodine 10% với 1/2 L nước ấm và rửa bên ngoài âm đạo 1-2 lần mỗi ngày
*Betadine Vaginal Gel
Người lớn và người cao tuổi:
Điều trị nhiễm khuẩn âm đạo:
Sử dụng dụng cụ đặt âm đạo đã chứa đầy gel (khoảng 5g), đưa thuốc vào âm đạo mỗi tối trong 14 ngày, gồm cả những ngày trong chu kỳ kinh nguyệt. Liều dùng có thể tăng tới 2 lần mỗi ngày.
Mở nắp của tuýp thuốc, và gắn với dụng cụ đặt âm đạo.
Kéo pittong lại vị trí ranh giới.
Làm đầy dụng cụ đặt âm đạo với gel âm đạo bằng cách bóp phần cuối tuýp thuốc, đẩy gel vào trong dụng cụ đặt âm đạo.
Rút dụng cụ đã đẩy gel ra khỏi tuýp thuốc.
Để bệnh nhân nằm ngửa, nhẹ nhàng đưa dụng cụ đặt âm đạo đã đầy thuốc vào trong âm đạo và ấn pittong để đây gel thuốc vào âm đạo.
Cũng có thể bôi một lớp mỏng 1-2 cm Betadine Vaginal gel quanh bên ngoài bộ phận sinh dục 2 đến 3 lần mỗi ngày.
Để làm sạch thiết bị, tháo rời thiết bị bằng cách rút pittong ra khỏi ống, rửa cả 2 bộ phận pittong và ống trong nước nóng, sau đó lắp pittong lại. Khăn vệ sinh nên được tẩy trong thời gian điều trị và âm đạo có thể được rửa với dung dịch sát trùng âm đạo Betadine nếu cần thiết.
Để tránh đồ lót bị nhuộm màu, khuyến cáo sử dụng băng vệ sinh trong thời gian điều trị với Betadine Vaginal gel. Có thể sử dụng xà phòng và nước ấm để loại bỏ các vết màu khỏi vải hoặc sử dụng dung dịch Amoniac loãng để làm sạch đối với vải tổng hợp.
Khử trùng âm đạo trước khi phẫu thuật:
Để khử trùng âm đạo trước khi phẫu thuật, cũng giống như trong điều trị viêm âm đạo, gel được sử dụng vào buổi tối và đặt trong âm đạo qua đêm. Sáng hôm sau trước khi phẫu thuật, có thể rửa âm đạo bằng dung dịch sát khuẩn Betadine.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc không được dùng trong các trường hợp:
Được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc, đặc biệt là povidone. Không có phản ứng chéo với các chất đối kháng iodine. Những trường hợp phản ứng quá mẫn được biết liên quan tới chất đối kháng iodine hoặc các phản ứng phản vệ với hải sản không nằm trong trường hợp chống chỉ định khi sử dụng dung dịch sát trùng âm đạo Betadine 10%.
Phụ nữ trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ, trong trường hợp sử dụng kéo dài.
Phụ nữ trong 3 tháng đầu thai kỳ, trong trường hợp sử dụng dụng cụ đặt.
Phụ nữ cho con bú, trong trường hợp sử dụng kéo dài.
Thuốc này không khuyến cáo kết hợp với các chất diệt tinh trùng và các chất sát khuẩn có nguồn gốc từ thủy ngân.
4.4 Thận trọng:
Chỉ dùng tại chỗ. Quá trình chờ dung dịch ướt cho tới lúc khô có thể gây ra kích thích da hoặc hiếm khi có các phản ứng da nghiêm trọng. Trong trường hợp gặp kích ứng da hoặc viêm da tiếp xúc hoặc mẫn cảm không điển hình khác thì ngừng sử dụng thuốc. Không làm nóng thuốc trước khi bôi. Giữ xa tầm tay trẻ em.
Những bệnh nhân bị bướu cổ, bướu nhỏ tuyến giáp, hoặc các bệnh lý tuyến giáp khác (rối loạn tuyến giáp không điển hình khác) có nguy cơ phát triển tăng năng tuyến giáp khi dùng liều cao iod. Đối với đối tượng bệnh nhân này, không được dùng dung dịch povidone-iod trong giai đoạn kéo dài và bôi trên diện rộng da trừ khi được chỉ định chặt chẽ. Thậm chí cho đến lúc kết thúc điều trị vẫn cần quan sát các triệu chứng sớm có thể xảy ra của tăng năng tuyến giáp và nếu cần thiết phải kiếm soát chặt chẽ chức năng tuyến giáp.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có nguy cơ cao về phát triển tăng năng tuyến giáp khi dùng liều cao iod. Cần tránh tuyệt đối bất cứ khả năng nào có thể xảy ra việc trẻ nhỏ nuốt povidone-iod vào bụng.
Để có thông tin về sử dụng thuốc khi mang thai và cho con bú, xin xem phần Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ dùng dung dịch BETADINE vaginal douche khi có chỉ định chặt chẽ và dùng với liều tối thiểu.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng về tác dụng gây quái thai. Khi không có tác dụng gây quái thai trên động vật, không cho rằng có tác dụng gây di tật ở người. Trên thực tế, hiện nay, các chất gây dị tật gây quái thai trên động vật trong các nghiên cứu được tiến hành trên 2 loài động vật.
Từ quan điểm lâm sàng, không có dữ liệu đủ tin cậy đề đánh giá tác dụng gây dị tật về sau của povidone-iodine khi dùng trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Tuyến giáp của thai nhi bắt đầu phản ứng với iodine từ 14 tuần sau khi mất kinh, không có ảnh lên tuyến giáp của thai nhi trong trường hợp dùng thuốc trước đó.
Một lượng quá mức iodine có thể xảy ra sau khi sử dụng thuốc kéo dài, có thể dẫn đến suy giáp trên thai nhi, về mặt sinh học hoặc thậm chí trên lâm sàng (bướu cổ).
Do đó, sử dụng thuốc kéo dài được chống chỉ định từ 3 tháng giữa của thai kỳ.
Nếu cần, chỉ nên xem xét sử dụng thuốc một lần duy nhất
Thời kỳ cho con bú:
Iodine được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ cao hon nồng độ trong huyết tương của người mẹ. Vì nguy cơ gây suy giáp trên trẻ, thuốc chống chỉ định với phụ nữ cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiếm khi xảy ra các phản ứng mẫn cảm da (mẫn cảm không điển hình khác) (ví dụ các phản ứng dị ứng-tiếp xúc kéo dài (phản ứng mẫn cảm da tuýp IV), mà có thể xuất hiện dưới dạng ngứa (không điển hình khác), ban đỏ, vết bỏng giộp nhỏ hoặc các biểu hiện tương tự.
Rất hiếm khi xảy ra các phản ứng dị ứng toàn thân cấp tính (các phản ứng quá mẫn) với dạng hạ huyết áp (giảm huyết áp) và/hoặc khó thở cũng như các trường hợp sưng tấy niêm mạc và da cấp tính (phù mạch) đã được báo cáo.
Điều trị dài ngày dung dịch povidone-iod trong điều trị vết thương và vết bỏng trên diện rộng da có thể dẫn đến hấp thu iod rõ rệt. Trong một vài trường hợp cá biệt, những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tuyến giáp có thể tiến triển tăng năng tuyến giáp (gây ra do iod), thỉnh thoảng xuất hiện các triệu chứng như mạch nhanh hoặc không ngừng.
Sau khi hấp thu lượng lớn povidone-iod (ví dụ trong điều trị bỏng), thấy xuất hiện mất cân bằng điện giải gia tăng và nồng độ osmol trong máu bất thường (không điển hình khác, tăng hoặc giảm), suy chức năng thận (suy thận không điển hình khác) với suy thận cấp tính và nhiễm axit chuyển hóa đã được đề cập đến khi dùng các sản phẩm có iod.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Phức hợp PVP-iod có tác dụng với độ pH từ 2.0 đến 7.0. Có khả năng rằng phức hợp này sẽ phản ứng lại với protein và các hợp chất hữu cơ chưa bão hòa khác, dẫn đến sự giảm sút tác dụng của phức hợp (thuốc không hiệu quả).
Sử dụng đồng thời với các chế phẩm điều trị vết thương chứa thành phần enzym dẫn đến làm giảm tác dụng của cả hai chất này (ức chế tượng tác thuốc). Các sản phẩm chứa thủy ngân, bạc, hydrogen peroxide, và taurolidine có thể tương tác với povidone-iod (tương tác thuốc không điển hình khác) và không nên dùng đồng thời với nhau.
Khi dùng đồng thời các sản phẩm povidone-iod hoặc dùng ngay sau khi bôi octenidine chứa chất vô trùng ngay tại hoặc gần vị trí bôi có thể dẫn đến sự mất sắc tố da thoáng qua tại vùng bôi.
Chú ý : Do tác dụng oxy hóa của dung dịch sát trùng âm đạo BETADINE mà các thiết bị chẩn đoán khác nhau có thể cho ra kết quả dương tinh giả trong phòng thí nghiệm (ví dụ các thử nghiệm với toluidine hoặc gum guaiac trong sự xác định hemoglobin hoặc glucose trong phần hoặc nước tiểu).
Sự hấp thu iod từ dung dịch povidone-iod có thể cản trở các thử nghiệm chức năng tuyến giáp. Trong khi dùng dung dịch sát trùng âm đạo BETADINE, sự hấp thu iod của tuyến giáp có thể bị giảm; điều này có thể làm ảnh hưởng đến các thử nghiệm khác nhau (nhấp nháy đồ tuyến giáp, xác định PBI [giới hạn protein liên kết với iod], các chẩn đoán phóng xạ iod) và có thể đưa ra kế hoạch điều trị tuyến giáp với iod (liệu pháp phóng xạ iod). Sau khi kết thúc điều trị, nên tuân theo khoảng cách thích hợp trước khi thực hiện nhấp nháy đồ mới.
4.9 Quá liều và xử trí:
Độc tính cấp của iod biểu hiện bởi triệụ chứng đau bụng (không điển hình khác), bí tiểu, xẹp tuần hoàn, phù thanh quản dẫn đến khó thở, phù phổi không điên hình khác và chuyên hoá bất thường.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Povidone- iodine là một hỗn hợp trùng hợp polyvinylpyrrolidone với iodine (povidone- iodine) mà sau khi sử dụng sẽ tiếp tục giải phóng ra iod. Nguyên tố iod (I2) đã được biết từ lâu là một chất sát trùng có hiệu quả cao như diệt nhanh vi khuẩn, virus, nấm và một sô động vật nguyên sinh invitro. Hai cơ chế tác dụng bao gồm: iod tự do diệt vi trùng và trong khi đó iod gắn kết trong chất trùng hợp là nguồn dự trữ. Khi thuốc tiếp xúc với da và màng nhầy, iod mỗi lúc lại tách ra từ chất trùng hợp. Iod tự do phản ứng với nhóm -SH hoặc -OH có thể oxy hoá được của các amino acid trong các enzyme và cấu trúc protein của vi sinh vật, do đó mà bất hoạt và tiêu diệt các enzyme và protein đó. Hầu hết các vi sinh vật đang trong quá trình sinh dưỡng đều bị tiêu diệt chỉ trong thời gian dưới một phút in vitro với rất nhiều bị tiêu diệt chỉ trong 15 đến 30 giây. Trong quá trình này, iod bị mất màu; theo đó có thể thấy mức độ tác dụng của thuốc qua độ đậm nhạt của màu nâu. Liều nhắc lại có thể được đề nghị khi mất màu. Sự kháng thuốc chưa được thấy báo cáo.
Cơ chế tác dụng:
Povidon-iod là một hỗn hợp trùng hợp polyvinylpyrrolidone với iod (povidon-iod) mà sau khi sử dụng sẽ tiếp tục giải phóng ra iod. Nguyên tố iod (I2) đã được biết từ lâu là một chất sát trùng có hiệu quả cao như diệt nhanh vi khuẩn, virus, nấm và một số động vật nguyên sinh invitro. Hai cơ chế tác dụng bao gồm: iod tự do diệt vi trùng và trong khi đó iod gắn kết trong chất trùng hợp là nguồn dự trữ. Khi thuốc tiếp xúc với da và màng nhầy, iod mỗi lúc lại tách ra từ chất trùng hợp. Iod tự do phản ứng với nhóm -SH hoặc -OH có thể oxy hóa được của các amino acid trong các enzyme và cấu trúc protein của vi sinh vật, do đó mà bất hoạt và tiêu diệt các enzyme và protein đó. Hầu hết các vi sinh vật đang trong quá trình sinh dưỡng đều bị tiêu diệt chỉ trong thời gian dưới một phút in vitro với rất nhiều bị tiêu diệt chỉ trong 15 đến 30 giây. Trong quá trình này, iod bị mất màu; theo đó có thể thấy mức độ tác dụng của thuốc qua độ đậm nhạt của màu nâu. Liều nhắc lại có thể được đề nghị khi mất màu. Sự kháng thuốc chưa được thấy báo cáo.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: thông thường, dùng iod tại chỗ dẫn đến hấp thu toàn thân một lượng rất nhỏ. Tuy nhiên, khi dùng tại âm đạo iod được hấp thu nhanh và nồng độ huyết tương của toàn bộ iod và iod vô cơ tăng lên một cách đáng kể.
Povidone (PVP):
Sự hấp thu và đặc biệt bài tiết qua đường niệu của povidone phụ thuộc chủ yếu vào trọng lượng phân tử (của hợp chất). Với trọng lượng phân từ lớn hơn 35000 đến 50000 có thể gây nên bí tiểu.
Iodine:
Cách thức hấp thu iod hoặc hợp chất của iod vào các tổ chức tương tự như khi iod được dùng bằng các đường dùng khác. Thời gian bán thải sau khi dùng tại âm đạo khoảng 2 ngày. Đào thải chủ yếu bằng đường niệu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Fleuroma bouquest 477, Nonoxynol, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Povidon – iod tương kỵ với các chất khử.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong lọ kín, ở nhiệt độ dưới 25 oC, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Hiệu quả cho tất cả các nhiễm trùng âm đạo.
Có thể dùng cả trong kỳ kinh nguyệt..
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Betadine Vaginal Douche do Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
