1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Bivicip AG, Lufocin
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần BV Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg
Thuốc tham khảo:
| LUFOCIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| BIVICIP AG | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
BIVICIPAG được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau do các vi khuẩn nhạy cảm.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, viêm tuyến tiền liệt mãn tính.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (do vi khuẩn Gram âm), viêm xoang cấp.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn xương và khớp.
Tiêu chảy do nhiễm khuẩn.
Sốt thương hàn.
Bệnh lậu không biến chứng ở niệu đạo và cổ tử cung.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường uống, tốt nhất 2 giờ sau bữa ăn, uống với nhiều nước.
Liều dùng:
| Loại nhiễm khuẩn | Mức độ bệnh | Liều dùng
24 giờ |
Thời gian dùng thuốc |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu | -Nhẹ hoặc vừa,không biến chứng.
– Nặng hoặc có biến chứng |
250 mg x 2 lần
500 mg x 2 lần |
3 – 7 ngày
14 ngày |
| Viêm tuyến tiền liệt mãn tính | – Nhẹ hoặc vừa | 500 mg x 2 lần | 28 ngày |
| Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới | – Nhẹ hoặc vừa.
– Nặng hoặc có biến chứng |
500 mg x 2 lần
750 mg x 2 lần |
7 ngày
14 ngày |
| Viêm xoang cấp | – Nhẹ hoặc vừa | 500 mg x 2 lần | 10 ngày |
| Nhiễm khuẩn da và mô mềm | – Nhẹ hoặc vừa.
– Nặng hoặc có biến chứng |
500 mg x 2 lần
750 mg x 2 lần |
7 ngày
14 ngày |
| Nhiễm khuẩn xương và khớp | – Nhẹ hoặc vừa.
– Nặng hoặc có biến chứng |
500 mg x 2 lần
750 mg x 2 lần |
4 tuần
6 tuần |
| Tiêu chảy do nhiễm khuẩn | – Từ nhẹ – nặng | 500 mg x 2 lần | 5 – 7 ngày |
| Sốt thương hàn | – Từ nhẹ – vừa | 500 mg x 2 lần | 10 ngày |
| Bệnh lậu niệu đạo và cổ tử cung | – Không biến chứng | 500 mg liều duy nhất |
Trường hợp suy thận :
Cần chỉnh liều cho các bệnh nhân suy thận có độ thanh thải Creatinin ≤ 50 ml / phút và các bệnh nhân đang thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
| Độ thanh thải creatinine [ ml/phút/1,73 m2] | Nồng độ creatinine trong máu [μmol/L] | Liều uống [mg] |
| > 60 | < 124 | Xem phấn liều dùng thông thường |
| 30 – 60 | 124 đến 168 | 250 – 500mg mỗi 12 giờ |
| < 30 | > 169 | 250 – 500mg mỗi 24 giờ |
| Bệnh nhân phải thẫm tách máu | > 169 | 250 – 500mg mỗi 24 giờ (sau thẩm tách máu) |
| Bệnh nhân phải thẩm tách phúc mạc | > 169 | 250 – 500mg mỗi 24 giờ |
Đối với bệnh nhân bị suy gan, không cần thiết phải điều chỉnh liều.
Liều lượng dùng cho trẻ em bị suy thận và/hoặc suy gan vẫn chưa được nghiên cứu.
Trên bệnh nhi
| Chỉ định | Liều dùng hàng ngày tính theo mg | Tổng thời gian điều trị (có thể bao gồm điều trị bằng đường tiêm ban đầu với ciprofloxacin) |
| Xơ nang | 20mg/kg trọng lượng cơ thể, hai lần trong ngày với liều tối đa một lần là 750mg | 10 đến 14 ngày |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và viêm bể thận có biến chứng | 10mg/kg đến 20mg/kg trọng lượng cơ thể, hai lần trong ngày với liều tối đa một lần là 750mg | 10 đến 21 ngày |
| Dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị cho các bệnh nhân hít phải trực khuẩn than, có thể dùng đường uống với bệnh cảnh lâm sàng thích hợp. Nên bắt đầu dùng thuốc sớm nhất có thể sau khi có nghi ngờ phơi nhiễm hoặc phơi nhiễm đã được khẳng định. | 10mg/kg đến 15mg/kg trọng lượng cơ thể, hai lần trong ngày với liều tối đa một lần là 500mg | 60 ngày tính từ ngày khẳng định nhiễm trực khuẩn than (Bacillus anthrocis) |
| Các nhiễm khuẩn nặng khác | 20mg/kg trọng lượng cơ thể, hai lần trong ngày với liều tối đa một lần là 750mg | Tùy theo loại nhiễm khuẩn |
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định cho người có tiền sử quá mẫn cảm với Ciprofloxacin hoặc bất kỳ chất nào thuộc nhóm kháng sinh Quinolon.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trừ khi bắt buộc phải dùng
Trẻ em dưới 18 tuổi
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bị suy chức năng gan, thận, người thiếu Glucose 6 phosphat dehydrogenase, người bị nhược cơ.
Dùng dài ngày Ciprofloxacin có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức cần phải làm kháng sinh đồ để theo dõi và có biện pháp điều trị thích hợp.
Tránh tiếp xúc ánh nắng và tia tử ngoại trong thời gian dùng thuốc. Nếu có dấu hiệu bị nhạy cảm ánh sáng thì phải ngưng thuốc.
Hạn chế dùng Ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ em đang lớn ( 1 -17 tuổi) vì thuốc có thể gây thoái hóa sụn ở các khớp chịu lực.
Cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi do có khuynh hướng giảm chức năng thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cẩn thận khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây tác dụng phụ hoa mắt, chóng mặt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chỉ nên sử dụng cho phụ nữ mang thai trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế buộc phải dùng tới fluoroquinolon.
Thời kỳ cho con bú:
Không sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú do thuốc tích lại ở trong sữa. Nếu người mẹ buộc phải dùng thuốc thì phải ngưng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nói chung Ciprofloxacin được dung nạp tốt, các tác dụng phụ gồm:
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, ăn không tiêu, viêm kết tràng giả mạc.
Hệ thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, ác mộng, rối loạn thị giác. Ít khi bị ảo giác, rối loạn tâm thần, trầm cảm, co giật.
Da: mẫn đỏ, ngứa ngáy, các phản ứng kiểu dị ứng ở da gồm viêm mạch, hồng ban đa dạng, hội chứng Steven Johnson, nhạy cảm ánh sáng.
Phản ứng phản vệ toàn thân.
Tăng bạch cầu ưa Eosin, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rất hiếm thiếu máu tán huyết hay mất bạch cầu hạt.
Tăng tạm thời Creatinin, Urê, Bilirubin trong huyết thanh.
Tăng men gan, vàng da, viêm gan.
Suy thận, viêm thận kẽ, kết tinh thể niệu, đái ra máu.
Tim đập nhanh.
Rất hiếm bị khó chịu ở khớp, đau cơ, viêm gân gót, có vài trường hợp đứt gân gót.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc kháng acid có chứa Hydroxid nhôm, magnesie, các thức ăn bổ sung hay các chế phẩm có Calci, kẽm, sắt .. làm giảm sự hấp thu của thuốc. Nên dùng cách xa ra ít nhất từ 2 đến 4 giờ.
Dùng cùng lúc với các thuốc chống viêm không Steroid ( Ibuprofen, Indomethacin) có thể làm tăng tác dụng phụ của Ciprofloxacin.
Dùng cùng lúc Ciprofloxacin với Theophyllin có thể làm giảm sự thanh thải và làm tăng nồng độ Theophyllin trong huyết thanh, cần chỉnh liều dùng của Theophyllin.
Ciprofloxacin và Cycloserin dùng đồng thời có thể làm tăng tạm thời Creatinin huyết thanh, cần kiểm tra 2 lần một tuần.
Dùng cùng lúc với Probenecid làm giảm mức thanh thải của Ciprofloxacin.
Dùng cùng lúc với Warfarin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết và chỉnh liều thuốc chống đông.
4.9 Quá liều và xử trí:
Đã có báo cáo vể quá liều 12g dẫn đến các triệu chúng ngộ độc nhẹ. Quá liều 16g được báo cáo là gây suy thận cấp.
Các triệu chúng quá liều bao gồm chóng mặt run rẩy, đau đầu, mệt mỏi, co giật, ảo giác lú lẫn, đau bụng, suy gan và thận cũng như có tinh thể niệu vì tiểu ra máu. Độc tính trên thận có thể hồi phục. Ngoài các biện pháp cấp cứu thường qui, khuyến cáo nên theo dõi chức năng thận, bao gồm đo pH niệu & acid hóa nước tiểu, nếu cần thiết, để tránh có tinh thể niệu. Bệnh nhân nên duy trì đủ lượng nước uống vào. Về mặt lý thuyết, canxi và magnesi có chứa antacids có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin khi quá liều.
Chỉ một lượng nhỏ ciprofloxacin (< 10%) được đào thải bằng thắm tách máu hoặc phúc mạc.
Cần điều trị triệu chứng khi bị quá liều. Nên thực hiện điện tâm đồ vì có khả năng kéo dài khoảng QT.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon. Tác dụng kháng khuẩn là do ức ché DNA gyrase, ngăn sự sao chép của chromosom làm vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Cơ chế tác dụng của thuốckhác với cơ chế tác dụng của các kháng sinh khác như Penicillin, Cephalosporin, Aminoglycosid, Macrolid và Tetracyclin đo đó thuốc có hoạt tính với các mầm bệnh đề kháng với các kháng sinh trên và cũng không có sự đề kháng chéo với các kháng sinh trên. Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng bao gồm phần lớn các vi khuẩn Gram âm kể cả Pseudomonas và Enterobacter, các vi khuân gây bệnh đường ruột như Salmonella, shigella, Yersinia và Vibrio cholerae thường nhạy cảm cao, các vi khuân gây bệnh đường hô hâp Haemophilus và Legionella cũng nhạy cảm, Mycoplasma và Chlamydia nhạy cảm vừa, lậu cầu thường rất nhạy cảm. Các vi khuẩn Gram dương Enterococcus, Staphylococus, Streptococcus, Listeria kém nhạy cảm hơn và các vi khuẩn kỵ khí thường là đề kháng.
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Ciprofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng 70%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong vòng 1 – 2 giờ sau khi uống 500 mg là 2,5 mcg/ ml. Thức ăn làm chậm sự hấp thu nhưmg không ảnh hưởng đáng kê. Thời gian bán thải 3,5 — 4.5 giờ, và kéo dai dén 8 giờở người suy thận giai đoạn cuối, thời gian bán thải này cũng kéo dài ở người cao tuổi, và tăng nhẹ ở người xơ gan nặng. Tỷ lệ gắn kết protein là 20 -40%, thể tích phân bố rất lớn ( 2 – 3 lit / kg thể trọng) do đó lọc máu hay thâm tách màng bụng chỉ loại được một lượng nhỏ thuộc. Thuôc được phân phối rộng khắp và có nồng độ cao ở nơi nhiễm khuân. Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết tương nhất là ở các nhu mô cơ quan sinh dục gồm tuyến tiền liệt, ở dịch não tuỷ nồng độ bằng 10 % nồng độ trong huyết tương khi không bị viêm màng não và ngắm qua nhiều hơn khi bị viêm, trong mật cũng có nồng độ cao. Thuốc đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ. Sự đào thải chủ yếu nhờ thận qua lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận, khoảng 40 — 50% liều uông xuất hiện trong nước tiêu ở dạng không đổi, 15% ở dạng 4 chất chuyên hóa có hoạt tính yếu hơn. Các đường đào thải khác là chuyển hóa qua gan, bài xuất qua mật và đào thải qua niêm mạc vào lòng ruột, đây là cơ chế bù trừ cho người suy thận nặng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
