Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Cetampir Plus

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Cetampir Plus (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Cinnarizine + Piracetam

Phân loại: Chất kích thích thần kinh trung ương. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06BX.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Cetampir Plus

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: Piracetam 400 mg, Cinnarizine 25 mg.

Thuốc tham khảo:

CETAMPIR PLUS
Mỗi viên nén có chứa:
Piracetam	………………………….	400 mg
Cinnarizine	………………………….	25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị rối loạn thiểu năng vỏ não trong các tình trạng như chấn thương, phẫu thuật, nghiện rượu, choáng, tai biến mạch máu não hoặc rối loạn hành vi khó đọc ở trẻ em.

Dùng hỗ trợ trong điều trị cơn động kinh và bệnh suy giảm trí nhớ ở người già, giúp vỏ não chống sự thiếu oxy.

Suy mạch não mạn tính và tiềm tàng do xơ vữa động mạch và tăng huyết áp động mạch. Trường hợp đột quỵ do thiếu máu cục bộ ở não bị trương lực mạch máu.

Bệnh lý của mê đạo: Chóng mặt, ù tai, buồn nôn, rung giật nhãn cầu.

Phòng ngừa chứng say sóng, say tàu xe.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống. Thuốc nên được dùng chung với thức ăn (trong hoặc sau bữa ăn).

Liều dùng:

Liều bình thường:

Người lớn: uống mỗi lần 1 – 2 viên, 3 lần/ngày.

Trẻ em: Uống mỗi lần 1 – 2 viên, 1 – 2 lần/ngày.

Say tàu xe, máy bay:

Người lớn: uống 1 viên nửa giờ trước khi khởi hành, lặp lại mỗi 6 giờ.

Trẻ em: uống nửa liều người lớn.

Liều tối đa đề nghị tính theo cinnarizin: 225 mg (tức 9 viên)/ngày..

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với piracetam, dẫn chất khác của pyrolidon và/hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.

Đột quỵ, xuất huyết não.

Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút).

Người bệnh suy gan.

Người mắc bệnh Huntington.

Loạn chuyển hóa porphyrin..

4.4 Thận trọng:

Kết hợp piracetam và cinnarizin:

Sản phẩm kết hợp nên được dùng thận trọng trong trường hợp suy thận và/hoặc suy gan. Do trong thành phần có cinnarizin, viên kết hợp này có thể tạo ra kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm doping thể thao. Cinnarizin có thể gây nhiễu trong các xét nghiệm đo iod phóng xạ.

Piracetam:

Vì piracetam được thải qua thận, nửa đời thải trừ của thuốc tăng lên có liên quan trực tiếp với mức độ suy thận và độ thanh thải creatinin. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị suy thận, cần theo dõi chức năng thận ở những đối tượng này và người cao tuổi.

Khi hệ số thanh thải của creatinin dưới 60 ml/phút hay khi creatinin huyết thanh trên 1,25 mg/100 ml thì cần phải điều chỉnh liều:

Hệ số thanh thải creatinin là 60 – 40 ml/phút, creatinin huyết thanh là 1,25 – 1,7 mg/100 ml (nửa đời của piracetam dài hơn gấp đôi): chỉ nên dùng 1/2 liều bình thường.

Hệ số thanh thải creatinin là 40 – 20 ml/phút, creatinin huyết thanh là 1,7 – 3,0 mg/100 ml (nửa đời của piracetam là 25 – 42 giờ): dùng 1/4 liều bình thường.

Cinnarizin:

Cũng như với những thuốc kháng histamin khác, cinnarizin có thể gây đau vùng thượng vị. Uống thuốc sau bữa ăn có thể làm giảm kích ứng dạ dày.

Cinnarizin có thể gây ngủ gà, đặc biệt lúc khởi đầu điều trị. Phải tránh những công việc cần sự tỉnh táo (ví dụ: lái xe).

Phải tránh dùng cinnarizin dài ngày ở người cao tuổi, vì có thể gây tăng hoặc xuất hiện những triệu chứng ngoại tháp, đôi khi kết hợp với cảm giác trầm cảm trong điều trị kéo dài.

Thành phần thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này

Tá dược màu ponceau 4R lake trong thành phần thuốc có thể gây phản ứng dị ứng. Cần ngưng sử dụng thuốc khi có phản ứng dị ứng xảy ra.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Do cinnarizin có tác dụng phụ gây ngủ gà, đặc biệt lúc khởi đầu điều trị nên phải tránh những công việc cần sự tỉnh táo (ví dụ: lái xe, vận hành máy móc).

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc này cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không nên dùng piracetam cho người cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Trường hợp quá mẫn rất hiếm gặp, bao gồm dị ứng với ánh sáng và các phản ứng trên da khác nhau. Phản ứng bất lợi đặc trưng của các thành phần riêng biệt của thuốc cũng có thể xuất hiện.

*Piracetam:

Thường gặp (ADR > 1/100):

Toàn thân: Mệt mỏi.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, trướng bụng.

Thần kinh: Bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

Toàn thân: Chóng mặt, tăng cân, suy nhược.

Thần kinh: Run, kích thích tình dục, căng thẳng, tăng vận động, trầm cảm.

Huyết học: Rối loạn đông máu hoặc xuất huyết nặng.

Da: Viêm da, ngứa, mày đay.

*Cinnarizin:

Thường gặp (ADR > 1/100):

Thần kinh trung ương: Ngủ gà.

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

Thần kinh trung ương: Nhức đầu.

Tiêu hóa: Khô miệng, tăng cân.

Khác: Ra mồ hôi, phản ứng dị ứng.

Hiếm gặp (ADR < 1/1000):

Thần kinh trung ương: Triệu chứng ngoại tháp ở người cao tuổi hoặc khi điều trị dài ngày.

Tim mạch: Giảm huyết áp (liều cao).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể giảm nhẹ các tác dụng phụ của thuốc bằng cách giảm liều.

Có thể phòng tình trạng ngủ gà và rối loạn tiêu hóa, thường có tính chất tạm thời, bằng tăng dần liều tới mức tối ưu. Phải ngừng thuốc khi bệnh nặng hơn hoặc xuất hiện những triệu chứng ngoại tháp khi điều trị dài ngày cho người cao tuổi.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Kết hợp piracetam và cinnarizin:

Khi được sử dụng đồng thời, kết hợp piracetam và cinnarizin có thể làm tăng tác dụng an thần của thuốc ức chế thần kinh trung ương, thuốc chống trầm cảm ba vòng và rượu. Kết hợp piracetam và cinnarizin cũng làm tăng tác động của các thuốc hướng thần kinh và thuốc hạ huyết áp. Hiệu quả của thuốc được tăng cường bởi các thuốc giãn mạch và giảm bởi thuốc chống hạ áp.

Piracetam:

Vẫn có thể tiếp tục phương pháp điều trị kinh điển nghiện rượu (các vitamin và thuốc an thần) trong trường hợp người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh.

Đã có một trường hợp có tương tác giữa piracetam và tinh chất tuyến giáp khi dùng đồng thời: lú lẫn, bị kích thích và rối loạn giấc ngủ.

Ở một người bệnh thời gian prothrombin đã được ổn định bằng warfarin lại tăng lên khi dùng chung với piracetam.

Cinnarizin:

Rượu (chất ức chế hệ thần kinh trung ương), thuốc chống trầm cảm ba vòng: Sử dụng đồng thời với cinnarizin có thể làm tăng tác dụng an thần của mỗi thuốc nêu trên hoặc của cinnarizin..

4.9 Quá liều và xử trí:

Piracetam:

Piracetam không độc ngay cả khi dùng liều rất cao.

Không cần thiết phải có những biện pháp đặc biệt khi nhỡ dùng quá liều.

Cinnarizin:

Không có thông tin liên quan đến quá liều.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: N07CA52.

Nhóm thuốc:Chống trầm cảm.

Cơ chế tác dụng:

Là một sản phẩm thuốc kết hợp liều cố định gồm piracetam 400 mg và cinnarizin 25 mg trong 1 viên, có hiệu quả trong chống giảm oxy huyết rõ rệt. Những tác động của hai thành phần có tính tương hỗ với nhau làm tăng cường hiệu ứng chống giảm oxy huyết và giảm kháng lực mạch máu não. Sản phẩm thuốc làm tăng lưu lượng máu não. Độc tính của kết hợp không vượt quá so với từng thành phần đơn trị.

Piracetam

Tác động của piracetam trong rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não chưa được biết rõ.

Piracetam có tác động huyết học trên tiểu cầu, hồng cầu và thành mạch bằng cách làm tăng tính biến dạng của hồng cầu và giảm kết tập tiểu cầu, giảm sự kết dính hồng cầu vào thành mạch và làm giảm sự co mao mạch.

Tác dụng lên hồng cầu: Ở những bệnh nhân bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, piracetam cải thiện tính biến dạng màng tế bào hồng cầu, giảm độ nhớt của máu và ngăn ngừa sự hình thành các đám hồng cầu.

Tác dụng lên tiểu cầu: Trong những nghiên cứu mở ở người tình nguyện khỏe mạnh và ở bệnh nhân có hội chứng Raynaud, tăng liều piracetam đến 12 g có liên quan với việc giảm chức năng tiểu cầu phụ thuộc liều dùng so với các trị số trước khi điều trị (các xét nghiệm kết tập tiểu cầu gây bởi ADP, collagen, epinephrin và phóng thích βTG), mà không có sự thay đổi đáng kể về số lượng tiểu cầu. Trong các nghiên cứu này, piracetam làm kéo dài thời gian chảy máu.

Tác dụng lên mạch máu: Trong những nghiên cứu ở động vật, piracetam ức chế co mạch và làm mất tác dụng của nhiều loại thuốc co mạch khác nhau. Piracetam không có tác động giãn mạch và không tạo hiện tượng “đoạt máu” (“steal” phenomenon), không có tác dụng làm chậm dòng máu hoặc chảy ngược dòng hoặc làm tụt huyết áp. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, piracetam làm giảm kết dính hồng cầu vào nội mạc mạch máu và cũng có tác dụng kích thích trực tiếp lên sự tổng hợp prostacyclin ở nội mạc mạch máu lành lặn.

Tác dụng lên các yếu tố đông máu: Ở người tình nguyện khỏe mạnh, liều piracetam đến 9,6 g đã làm giảm nồng độ của fibrinogen và các yếu tố von Willebrand trong huyết tương (VIII:C; VIII R: AG; VIII R: vW) đến 30% – 40% và làm tăng thời gian chảy máu so với trước khi điều trị. Ở bệnh nhân có hội chứng Raynaud nguyên phát và cả thứ phát, piracetam liều 8 g/ngày dùng trong 6 tháng đã làm giảm nồng độ của fibrinogen và các yếu tố von Willebrand trong huyết tương (VHI:C; VIII R: AG; VIII R: vW (RCF)) đến 30% – 40%, giảm độ nhớt của huyết tương và làm tăng thời gian chảy máu so với các trị số trước khi điều trị.

Cinnarizin:

Cinnarizin là dẫn chất của piperazin có tác dụng kháng histamin (H1). Cinnarizin còn là chất đối kháng calci. Thuốc ức chế sự co tế bào cơ trơn mạch máu bằng cách chẹn các kênh calci. Ở một số nước, cinnarizin được kê đơn rộng rãi làm thuốc giãn mạch não để điều trị bệnh mạch não mạn tính với chỉ định chính là xơ cứng động mạch não; nhưng những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên về cinnarizin đều không đi đến kết luận rõ ràng. Cinnarizin đã được dùng trong điều trị hội chứng Raynaud, nhưng không xác định được là có hiệu lực.

Cinnarizin cũng được dùng trong các rối loạn tiền đình.

Cơ chế tác dụng:

Dữ liệu có sẵn gợi ý rằng cơ chế tác dụng cơ bản của Piracetam không chuyên biệt trên tế bào lẫn cơ quan. Piracetam gắn kết vật lý với đầu cực của phospholipid trong mô hình màng tế bào theo kiểu phụ thuộc liều, tạo nên sự phục hồi cấu trúc phiến mỏng của màng tế bào đặc trưng bởi sự hình thành các phức hợp thuốc – phospholipid linh động. Điều này có thể dẫn đến tính ổn định của màng tế bào được cải thiện, cho phép các protein màng và các protein xuyên màng duy trì hoặc phục hồi cấu trúc ba chiều hoặc gấp lại để thực hiện chức năng của chúng. Piracetam có tác dụng lên thần kinh và mạch máu.

Cinarizin là thuốc kháng histamin (H1). Phần lớn những thuốc kháng histamin H1 cũng có tác dụng chống tiết acetylcholin và an thần. Thuốc kháng histamin có thể chặn các thụ thể ở cơ quan tận cùng của tiền đình và ức chế sự hoạt hóa quá trình tiết histamin và acetylcholin. Ðể phòng say tàu xe, thuốc kháng histamin có hiệu quả hơi kém hơn so với scopolamin (hyosin), nhưng thường được dung nạp tốt hơn và loại thuốc kháng histamin ít gây buồn ngủ hơn như cinarizin hoặc cyclizin thường được ưa dùng hơn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Piracetam:

Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Khả dụng sinh học gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 – 60 microgram/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2 g. Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy đạt được sau khi uống thuốc 2 – 8 giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày. Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu não, nhau thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy. Nửa đời trong huyết tương là 4 – 5 giờ; nửa đời trong dịch não tủy khoảng 6 – 8 giờ. Piracetam không gắn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiểu. Nếu bị suy thận thì nửa đời thải trừ tăng lên. Ở người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian này là 48 – 50 giờ.

Cinnarizin:

Sau khi uống, cinnarizin đạt được nồng độ đỉnh huyết tương từ 2 đến 4 giờ. Sau 72 giờ, thuốc vẫn còn thải trừ ra nước tiểu dưới dạng đã chuyển hóa. Nửa đời của thuốc khoảng 3 – 6 giờ. Cinnarizin đào thải qua phân là chính ở dạng không biến đổi và trong nước tiểu chủ yếu ở dạng chuyển hóa.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose monohydrat, tinh bột biến tính, silic dioxyd keo, povidon K30, magnesi stearat, hypromelose 606, polyethylen glycol 6000, bột talc, titan dioxyd, ponceau 4R lake.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Cetampir Plus do Công ty cổ phần dược phẩm SaVi sản xuất (2016).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM