1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefaclor
Phân loại: Thuốc kháng sinh đường uống, nhóm cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC04.
Biệt dược gốc: CECLOR
Biệt dược: IMECLOR, PMS-IMECLOR
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dùng dưới dạng cefaclor monohydrat. Liều biểu thị theo cefaclor khan.
Nang cứng 250 mg.
Bột pha hỗn dịch trong nước, chứa 125 mg
Thuốc tham khảo:
| IMECLOR 125 | ||
| Cốm pha hỗn dịch uống – Sau khi pha thuốc, 5ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| Pms- IMECLOR 125 (mẫu cũ) | ||
| Cốm pha hỗn dịch uống – Sau khi pha thuốc, 5ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 125 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| Pms- IMECLOR 250 | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm tai giữa.
Nhiễm trùng đường hô hấp: viêm phế quản, viêm phổi, viêm họng, viêm xoang, viêm amiđan.
Nhiễm trùng da và mô mềm.
Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng kể cả viêm bàng quang và viêm thận-bể thận.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống IMECLOR 125 trước bữa ăn 1 giờ hoặc sau bữa ăn 2 giờ.
Liều dùng:
Người lớn: Liều thông thường cho người lớn là 250 – 500 mg mỗi 8 giờ. Không được uống quá 4 g/ngày.
Trẻ em: 20 – 40 mg/kg thể trọng/ 24 giờ, chia thành 3 lần uống. Hoặc:
Trẻ em trên 5 tuổi: 250mg/lần, ngày 3 lần.
Trẻ em 1 -5 tuổi: 125mg/lần, ngày 3 lần.
Trẻ em dưới 1 tuổi: 62,5 mg/lần, ngày 3 lần.
Sự an toàn và hiệu quả đối với trẻ em dưới 1 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Liều tối đa một ngày ở trẻ em không được vượt quá 1,5 g.
Giảm liều đối với trường hợp suy thận nặng.
Tiếp tục uống thuốc thêm tối thiểu là 48 đến 72 giờ sau khi các triệu chứng đã hết.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin. Đối với những bệnh nhân mẫn cảm với kháng sinh nhóm penicillin, nên xem xét đến khả năng dị ứng chéo.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin vì có mẫn cảm chéo (5 -10% số trường hợp).
Những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng và kéo dài trong thời gian điều trị với cefaclor, nên xem xét đến khả năng viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Vì tình trạng này đe dọa đến tính mạng, nên ngừng sử dụng cefaclor ngay lập tức và tiến hành các biện pháp trị liệu thích hợp.
Điều trị kẻo dài với cefaclor có thể làm tăng sinh vi khuẩn không nhạy cảm.
Thận trọng cho người có chức năng thận suy giảm nặng, đặc biệt là khi sử dụng phối hợp với các kháng sinh gây độc thận (nhóm kháng sinh aminosid) hoặc các thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hanh máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc dùng thuốc đối với phụ nữ mang thai, cần thận trọng khi sử dụng và nên cân nhắc giữa lợi ích đối với người mẹ với sự nguy hiểm cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Cefaclor bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ, nên chú ý khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: tiêu chảy, tăng bạch cầu ưa eosin, ban da dạng sởi.
Ít gặp: buồn nôn, nôn, ngứa, nổi mề đay, tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida.
Hiếm gặp: giảm tiểu cầu, viêm đại tràng màng giả, viêm gan, vàng da ứ mật, tăng enzym gan.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng thuốc khi xảy ra dị ứng. Nếu nghiêm trọng, tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí, thở oxy, sừ dụng adrenalin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
Ngừng điều trị nếu bị tiêu chảy nặng
Viêm đại tràng giả mạc:
Nhẹ: Ngừng thuốc.
Nặng, vừa: cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C.difficile (metronidazol; vancomycin).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu về lâm sàng, đặc biệt là bệnh nhân thiếu vitamin K, bệnh nhân suy thận. Đối với người bệnh này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính đối với thận.
Cận lâm sàng:
Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi sinh, phản ứng này có thể dương tính do thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều: các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và tiêu chảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thể do dị ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh.
Xử trí quá liều: cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc, dược động học bất thường ở người bệnh. Không cần phải rửa dạ dày, ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường.
Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefaclor là kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm cephalosporin. Cơ chế tác động cùa cefaclor là ức chế tồng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis, ngay cả với H. influenzae và M. catarrhalis sinh ra beta-lactamase.
Cơ chế tác dụng:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg và 500 mg uổng lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 mcg/ml, đạt được sau 30 đến 60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết vào sửa mẹ ở nồng độ thấp. Thời gian bán thải trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo dài hơn ở người có chức năng thận giảm. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, thời gian bán thải kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ. Thuốc được đào thải qua thận là chủ yếu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Đường trắng, Manitol, Aspartam, Bột mùi dâu, Bột mùi tutti frutti, Natri benzoat, Colloidal anhydrous silica, Erythrosin.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
