Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Flucoldstad

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Flucoldstad (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Caffeine + Paracetamol + Phenylephrine

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Flucoldstad

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film chứa : Paracetamol 500mg, Cafein 25mg, Phenylephrin HCl 5mg.

Thuốc tham khảo:

FLUCOLDSTAD
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Caffeine	………………………….	25 mg
Phenylephrin	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Flucoldstad được chỉ định dùng để giảm đau xoang, các triệu chứng cảm lạnh và cúm, bao gồm cả mệt mỏi và buồn ngủ.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Flucoldstad được dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn, trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 1 – 2 viên/lần x 2 lần/ngày, có thể tăng lên 4 lần/ngày (nhưng không quá 8 viên/ngày).

Không nên lặp lại liều với khoảng cách ít hơn 4 giờ. Không nên dùng liên tục hơn 7 ngày mà không có sự tư vấn về y khoa.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Sử dụng đồng thời với các thuốc thông mũi cường giao cảm khác.

U tế bào ưa crom.

Tăng nhãn áp góc đóng.

Suy gan hoặc suy thận nặng, tăng huyết áp, cường giáp, bệnh tiểu đường và bệnh tim.

Bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc chẹn beta.

Những người đang dùng hoặc những người đã dùng IMAO trong vòng hai tuần qua.

4.4 Thận trọng:

Nên dùng Flucoldstad thận trọng cho bệnh nhân:

Bị suy giảm chức năng thận hoặc gan, nghiện rượu;

Có tiền sử loét dạ dày, tá tràng;

Loạn nhịp tim, hồi hộp;

Phì đại tuyến tiền liệt;

Nhịp tim chậm;

Xơ cứng động mạch nặng;

Mạch máu ngoại biện hoặc mạc treo có huyết khối;

Trẻ em và người cao tuổi;

Bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày hoặc có sốt kèm theo, hoặc nếu thấy căng thẳng, chóng mặt, hoặc bị mất ngủ trong thời gian điều trị.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Flucoldstad có chứa các chất màu nhóm azo (sunset yellow, tartrazine) có thể gây phản ứng dị ứng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc nếu thấy bị chóng mặt.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Sản phẩm này không được khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ do có chứa phenylephrin và cafein. Nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến cafein khi mang thai là trọng lượng trẻ sơ sinh thấp và nguy cơ sẩy thai tự nhiên tăng.

Thời kỳ cho con bú:

Cần tư vấn y tế khi sử dụng thuốc này trong thời gian cho con bú vì cafein trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích trên trẻ sơ sinh bú sữa mẹ và phenylephrin có thể được bài tiết trong sữa mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Paracetamol

Các tác dụng phụ của paracetamol hiếm và thường nhẹ.

Phản ứng huyết học bao gồm giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, và mất bạch cầu hạt.

Da phát ban và phản ứng quá mẫn khác đôi khi xảy ra.

Cafein

Mất ngủ, bồn chồn, căng thẳng và mê sảng nhẹ.

Phenylephrin

Tăng huyết áp kéo dài.

Nhịp tim nhanh hoặc phản xạ nhịp tim chậm.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các chất ức chế monoamine oxidase (bao gồm cả moclobermide)

Tương tác gây tăng huyết áp xảy ra giữa các amin giao cảm, chẳng hạn như phenylephrin và chất ức chế monoamin oxidase.

Amin cường giao cảm

Sử dụng đồng thời phenylephrin với các amin cường giao cảm khác có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên tim mạch.

Beta-blocker và thuốc hạ áp khác (bao gồm cả debrisoquin, guanethidin, reserpin, methyldopa)

Phenylephrin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc hạ huyết áp chẹn beta. Làm tăng nguy cơ tăng huyết áp và các tác dụng phụ tim mạch khác.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ như amitriptylin)

Làm tăng nguy cơ gây tác dụng phụ trên tim mạch với phenylephrin.

Digoxin và các glycosid tim

Sử dụng đồng thời phenylephrin với digoxin hoặc các glycoside tim có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp hoặc đau tim.

Alkaloid của nấm cựa gà và methylsergid

Tăng nguy cơ nhiễm độc nấm cựa gà.

Warfarin và coumarin khác

Khi sử dụng thường xuyên hàng ngày và kéo dài paracetamol, tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin có thể được tăng cường với tăng nguy cơ chảy máu, liều không thường xuyên không có ảnh hưởng đáng kể.

Rượu

Uống rượu quá nhiều có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây ngộ độc cho gan.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin)

Gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan có thể làm tăng tính độc hại cho gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất gây độc hại gan.

Isoniazid

Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol có thể làm tăng độc tính cho gan, nhưng chưa xác định chính xác cơ chế của tương tác này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Paracetamol

Triệu chứng

Các dấu hiệu sớm của quá liều paracetamol (thường buồn nôn và nôn, có thể bao gồm chứng lơ mơ và đổ mồ hôi) thường xảy ra trong vòng 24 giờ. Đau bụng có thể là dấu hiệu đầu tiên của tổn thương gan, không phải lúc nào cũng xảy ra rõ ràng trong 24 – 48 giờ mà đôi khi có thể bị trì hoãn cho đến 4 – 6 ngày sau khi uống.

Tổn thương gan thường tối đa 72 đến 96 giờ sau khi uống. Những tổn thương có thể xảy ra như suy gan, bệnh não, hôn mê, và chết. Các biến chứng của suy gan bao gồm nhiễm toan, phù não, xuất huyết, hạ đường huyết, hạ huyết áp, nhiễm trùng, và suy thận.

Điều trị

Có thể sử dụng than hoạt tính để làm giảm sự hấp thụ qua đường tiêu hóa, nếu dùng quá liều trong vòng 1 giờ hay đã uống nhiều hơn 150 mg paracetamol/kg cân nặng. Đo nồng độ paracetamol trong huyết tương được càng sớm càng tốt, nhưng phải trong vòng 4 giờ sau khi uống. Điều trị bằng thuốc giải độc nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi nghi ngờ uống paracetamol quá liều và không cần đợi kết quả xét nghiệm.

Acetylcystein có hiệu quả nhất khi dùng trong 8 giờ đầu tiên sau khi uống quá liều và hiệu quả giảm dần sau đó. Truyền tĩnh mạch acetylcystein khi bệnh nhân bị suy gan kịch phát tiến triển nhằm làm giảm tổn thương và tử vong. Methionin, giống như acetylcysteine. Tuy nhiên, không hiệu quả nếu việc điều trị bị trì hoãn, hư hại gan xảy ra nhanh hơn và nặng hơn nếu bắt đầu điều trị bằng methionin muộn hơn 10 giờ.

Cafein

Triệu chứng

Quá liều cafein có thể dẫn đến đau vùng thượng vị, nôn mửa, tăng bài niệu, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, kích thích hệ thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, phấn khích, kích động, hốt hoảng, run và co giật).

Điều trị

Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ.

Phenylephrin

Triệu chứng

Quá liều phenylephrin có thể gây ra cao huyết áp, nhức đầu, co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, dị cảm, hoặc nôn mửa.

Điều trị

Điều trị lâm sàng thích hợp. Tăng huyết áp nặng có thể điều trị bằng thuốc phentolamin.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Flucoldstad là dạng phối hợp các thành phần paracetamol, caffeine, phenylephrine, được chỉ định trong giảm đau xoang, các triệu chứng cảm lạnh và cúm, bao gồm cả mệt mỏi và buồn ngủ.

Paracetamol:

Paracetamol là một dẫn xuất tổng hợp không gây nghiện của p-aminophenol. Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt theo cơ chế tương tự với salicylat. Ở cùng liều lượng, paracetamol cho tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.

Paracetamol giúp giảm thân nhiệt ở người bị sốt nhưng hiếm khi làm hạ thân nhiệt ở người bình thường. Paracetamol ức chế yếu, thuận nghịch, không chuyên biệt trên cyclooxygenase ở liều 1 g mỗi ngày. Ở liều điều trị, paracetamol tác động rất ít trên hệ tim mạch và hệ hô hấp, tuy nhiên, ở liều độc, paracetamol có thể gây suy tuần hoàn, thở nhanh và nông.

Cafein:

Cafein là dẫn xuất xanthin hoạt động mạnh nhất về kích thích hệ thần kinh trung ương, làm giảm mệt mỏi và tăng hoạt động tinh thần.

Phenylephrin:

Phenylephrin chủ yếu tác động trực tiếp trên các thụ thể alpha-adrenergic. Ở liều điều trị, tác dụng chính của phenylephrin là gây co mạch. Sau khi uống các mạch máu ở niêm mạc mũi bị co thắt, làm giảm nghẹt mũi.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

Phenylephrin hydroclorid là một thuốc cường giao cảm α1 (α1-adrenergic) có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1-adrenergic làm co mạch máu và làm tăng huyết áp. Ở liều điều trị, phenylephrin thực tế không có tác dụng kích thích trên thụ thể β-adrenergic của tim (thụ thể β1-adrenergic); nhưng ở liều lớn, có kích thích thụ thể β -adrenergic. Phenylephrin không kích thích thụ thể β-adrenergic của phế quản hoặc mạch ngoại vi (thụ thể β2-adrenergic). Ở liều điều trị, thuốc không có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương. Cơ chế tác dụng α-adrenergic của phenylephrin là do ức chế sự sản xuất AMP vòng (cAMP: cyclic adenosin – 3’, 5’- monophosphat) do ức chế enzym adenyl cyclase, trong khi tác dụng β-adrenergic là do kích thích hoạt tính adenyl cyclase.

Cafein tác động lên thần kinh, gây co mạch máu, làm giảm cường độ cũng như thời gian kéo dài của cơn đau nói chung, đặc biệt là đau đầu. Cafein phối hợp với paracetamol tạo ra tác dụng hiệp đồng làm tăng hiệu quả giảm đau, giúp bệnh nhân tỉnh táo hơn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Paracetamol:

Paracetamol hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 10 – 60 phút sau khi uống. Paracetamol phân bố trong hầu hết các mô của cơ thể. Thuốc qua được nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Ở liều điều trị thông thường thuốc gắn kết với protein trong huyết tương hầu như không đáng kể, nhưng tăng lên khi nồng độ thuốc tăng. Thời gian bán thải khoảng 1 đến 3 giờ.

Paracetamol chuyển hóa qua gan và thải trừ qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng kết hợp với glucuronic và sulfat. Dưới 5% thuốc được đào thải dưới dạng không thay đổi. Một chất chuyển hóa thứ yếu do sự hydroxyl hóa (N-acetyl-p-benzoquinoneimin) được sinh ra với lượng nhỏ trong gan và thận. Giải độc chất này bằng cách cho kết hợp với glutathion nhưng có thể tích lũy sau khi quá liều paracetamol và gây tổn thương tế bào.

Cafein:

Cafein được hấp thu dễ dàng sau khi uống và phân bố rộng trong cơ thể. Cafein cũng được hấp thu qua da. Cafein dễ dàng vào hệ thần kinh trung ương và vào nước bọt, cafein cũng có mặt trong sữa mẹ ở nồng độ thấp và cafein đi qua nhau thai. Ở người lớn, cafein được chuyển hóa gần như hoàn toàn trong gan qua quá trình oxy hóa, demethyl hóa, và acetyl hóa, và được bài tiết trong nước tiểu. Thời gian bán thải ở người lớn khoảng 3 – 7 giờ.

Phenylephrin:

Phenylephrin có sinh khả dụng đường uống thấp do hấp thu bất thường và bị chuyển hóa lần đầu bởi monoamin oxidase ở ruột và gan.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Tình bột ngô, kali sorbat, natri lauryl sulfat, povidone K90, microcrystallin cellulose, tinh bột tiền gelatin hóa, acid stearic, hypromellose, polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxyd, sunset yellow, tartrazin.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Flucoldstad do Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 sản xuất (2012).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM