Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Agidolgen

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Agidolgen (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Caffeine + Paracetamol + Phenylephrine

Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Agidolgen

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film chứa : Paracetamol 500mg, Cafein 25mg, Phenylephrin HCl 5mg.

Thuốc tham khảo:

AGIDOLGEN
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Paracetamol	………………………….	500 mg
Caffeine	………………………….	25 mg
Phenylephrin	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…

► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).

► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..

► Website:  https://agimexpharm.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.

► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Giảm đau trong viêm xoang, giảm các triệu chứng của cảm lạnh và cúm, bao gồm mệt mỏi và buồn ngủ.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống cả viên thuốc với nước.

Liều dùng:

Người bệnh không được dùng liên tục trong hơn 7 ngày mà không có tư vấn của bác sỹ.

Liều thường dùng như sau:

Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Uống 1 – 2 viên/lần, ngày 3 – 4 lần. Không dùng quá 8 viên/ngày.

Khoảng cách giữa các liều ít nhất là 4 giờ.

Khuyến cáo không dùng thuốc cho trẻ em < 12 tuổi.

4.3. Chống chỉ định:

Dùng đồng thời với các thuốc chống sung huyết mũi giống giao cảm khác.

U tế bào ưa crom.

Glaucom góc đóng.

Quá mẫn với paracetamol, phenylephrin hydroclorid, cafein hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Suy gan hoặc suy thận nặng, cao huyết áp, cường giáp, tiểu đường và bệnh tim. Bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm 3 vòng, hoặc thuốc chẹn beta và bệnh nhân đang dùng hoặc đã dùng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vòng hai tuần trước đó.

4.4 Thận trọng:

Các tình trạng cần thận trọng:

Bác sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Cần thận trọng khi dùng thuốc có thành phần paracetamol cho các bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng. Mối nguy do quá liều lớn hơn ở các bệnh nhân có bệnh gan do rượu không xơ gan.

Bệnh nhân cần được bác sỹ tư vấn trước khi dùng thuốc này trong những tình trạng sau:

Phì đại tuyến tiền liệt.

Bệnh tắc nghẽn mạch máu (ví dụ hiện tượng Raynaud).

Bệnh tim mạch.

Bệnh nhân đang dùng các thuốc giống giao cảm khác (chẳng hạn thuốc chống sung huyết, thuốc ức chế sự thèm ăn và thuốc kích thích tâm thần giống amphetamin) không nên dùng thuốc này.

Cần tránh dùng quá độ cafein (ví dụ: Cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp) trong khi dùng thuốc này.

Không được dùng quá liều qui định.

Không nên dùng đồng thời các thuốc khác có chứa paracetamol, thuốc cảm cúm và các thuốc chống sung huyết khác.

Nếu triệu chứng vẫn kéo dài, cần tham vấn bác sỹ.

Nếu đang dùng warfarin, cần tham vấn bác sỹ.

Thuốc này có chứa phẩm màu sunset yellow, tartrazin, ponceau 4R có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân dị ứng với phẩm màu.

Thuốc này có chứa lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn chuyển hóa di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc này không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên thuốc có thể gây chóng mặt. Nếu bị ảnh hưởng, cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không nên dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai do có chứa thành phần phenylephrin và cafein. Có khả năng tăng nguy cơ trẻ sơ sinh nhẹ cân và sẩy thai bất ngờ có liên quan đến việc dùng cafein trong giai đoạn mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không nên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú mà không được bác sỹ tư vấn.

Cafein trong sữa mẹ có thể gây tác động kích thích lên trẻ bú mẹ.

Phenylephrin có thể bài tiết vào sữa mẹ.

Nếu cần dùng thuốc này thì nên ngưng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các sự kiện bất lợi từ lịch sử dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đều không thường xuyên từ nồng độ và thời gian tiếp xúc ở nhóm nhỏ bệnh nhân. Theo đó, các biến cố được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi thuốc bán mở rộng ra thị trường ở liều điều trị/liều ghi trên nhãn và được xem là có liên quan được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan. Do những dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hạn chế, tần suất các phản ứng phụ này không được biết (có thể không được ước lượng từ dữ liệu có sẵn), nhưng kinh nghiệm sau khi tiếp thị cho thấy các phản ứng bất lợi đối với paracetamol là hiếm và các phản ứng nghiêm trọng rất hiếm.

Paracetamol:

Hệ thống trong cơ thể	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết	Giảm tiểu cầu. Mất bạch cầu hạt. Các rối loạn này không nhất thiết có liên quan đến paracetamol.
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng phản vệ. Phản ứng mẫn cảm trên da bao gồm ban da, phù mạch và hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử nhiễm độc biểu bì.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Co thắt phế quản.*
Rối loạn gan mật	Rối loạn chức năng gan.

* Đã có các trường hợp co thắt phế quản với paracetamol, nhưng thường xảy ra hơn với người bị hen mẫn cảm với aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.

Cafein:

Các tác dụng phụ được ghi nhận sau khi thuốc bán ra thị trường được liệt kê sau đây. Tần suất của các tác dụng này chưa được biết.

Hệ thần kinh trung ương: Căng thẳng và lo âu; Kích động, bồn chồn và hưng phấn; Choáng váng.

Khi phác đồ dùng paracetamol – cafein được kết hợp với khẩu phần hàng ngày có cafein, liều cafein cao hơn có thể làm tăng khả năng các tác dụng phụ liên quan đến cafein như chứng mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, kích thích, đau đầu, rối loạn tiêu hóa và đánh trống ngực.

Phenylephrin:

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrin và xem như tác dụng thường gặp nhất.

Hệ thống trong cơ thể	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tâm thần	Căng thẳng thần kinh.
Rối loạn hệ thần kinh	Nhức đầu, choáng váng, mất ngủ.
Rối loạn tim	Tăng huyết áp.
Rối loạn tiêu hóa	Buồn nôn, nôn mửa.

Các tác dụng phụ sau khi thuốc ra thị trường được liệt kê sau đây. Tần suất của các phản ứng này không biết.

Hệ thống trong cơ thể	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn mắt	Giãn đồng tử, glaucom góc đóng cấp tính, nhiều khả năng xảy ra ở người bị glaucom góc đóng.
Rối loạn tim	Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn da và mô dưới da	Phản ứng dị ứng (ví dụ: Ban da, mày đay, viêm da dị ứng).
Rối loạn thận và tiết niệu	Tiểu khó, bí tiểu. Điều này thường xảy ra nhất ở người bị tắc nghẽn ở chỗ thoát của bàng quang.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc, trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng nặng phải đưa bệnh nhân đến ngay bệnh viện để cấp cứu kịp thời.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không dùng Agidolgen chung với các thuốc chữa cảm cúm hoặc chống sung huyết khác hoặc các chế phẩm khác có chứa paracetamol, phenylephrin hoặc cafein.

Các thuốc gây cảm ứng enzym có thể làm tăng tổn thương gan, cũng như khi dùng rượu quá độ. Metoclopromid hoặc domperidon có thể làm tăng vận tốc hấp thu của paracetamol và cholestyramin làm giảm sự hấp thu của paracetamol. Các tương tác này có thể không có ý nghĩa lâm sàng khi dùng thuốc cấp thời trong đúng chỉ định.

Cần có tư vấn của bác sỹ khi dùng thuốc kết hợp paracetamol-cafein- phenylephrin cùng với các thuốc sau đây:

Chất ức chế monoamin oxidase (bao gồm moclobemid)	Tương tác tăng huyết áp xảy ra giữa các amin giống giao cảm chẳng hạn phenylephrin và chất ức chế monoamin oxidase .
Các amin giống giao cảm	Dùng đồng thời phenylephrin với các amin giống giao cảm khác có thể tăng nguy cơ tác dụng phụ trên tim mạch.
Các thuốc chẹn beta và thuốc hạ huyết áp khác (bao gồm debrisoquin, guanethidin, reserpin, methyldopa)	Phenylephrin có thể làm giảm hiệu lực của các thuốc chẹn beta và thuốc hạ huyết áp khác. Nguy cơ tăng huyết áp và các tác dụng phụ trên tim mạch khác có thể tăng.
Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (ví dụ amitriptylin)	Có thể tăng nguy cơ các tác dụng phụ trên tim mạch với phenylephrin.
Digoxin và các glycosid tim	Dùng đồng thời phenylephrin với digoxin hoặc các glycosid tim có thể tăng nguy cơ nhịp tim bất thường hoặc nhồi máu cơ tim.
Alkaloid nhóm ergot	(Ergotamin và methylsergid) tăng nguy cơ ngộ độc ergotin.
Warfarin và các coumarin khác	Tác dụng kháng đông của warfarin và các coumarin khác có thể gia tăng do việc dùng paracetamol thường xuyên hàng ngày kéo dài với nguy cơ chảy máu tăng; thỉnh thoảng dùng thuốc không có tác dụng đáng kể.

Các chất ức chế monoamine oxidase làm tăng tác dụng toàn thân của phenylephrine. Phenylephrine có thể ngăn cản tác dụng của các chất gây tăng huyết áp.

4.9 Quá liều và xử trí:

Biểu hiện quá liều:

Nếu xảy ra bất cứ triệu chứng quá liều nào như các biểu hiện nêu dưới đây thì bệnh nhân ngưng dùng thuốc ngay và thông báo cho bác sỹ hoặc đến cơ sở y tế ngay lập tức.

Liên quan đến paracetamol: Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu gây xanh tím da, niêm mạc, móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Liên quan đến phenylephrin hydroclorid: Tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhịp tim chậm thường xảy ra sớm.

Liên quan đến cafein: Có thể gây bồn chồn, mất ngủ, kích thích, tiểu nhiều, mặt đỏ, tim đập nhanh, loạn nhịp tim.

Xử trí:

Xử trí quá liều paracetamol:

Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Khi bị nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Sử dụng thuốc giải độc: Ngay lập tức phải cho uống hay tiêm truyền tĩnh mạch N-acetylcystein trong vòng 8 giờ đầu tiên sau khi uống quá liều hoặc uống methionin trong vòng 10 – 12 giờ sau khi uống quá liều.

Ngoài ra có thể dùng than hoạt làm giảm hấp thụ thuốc.

Xử trí quá liều phenylephrin hydroclorid: Tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn α-adrenergic như phentolamin 5 – 10 mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần, có thể lặp lại. Thẩm tách máu thường không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc y tế.

Xử trí quá liều cafein: Bệnh nhân cần được điều trị hỗ trợ, có thể sử dụng than hoạt trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều, truyền tĩnh mạch thuốc an thần để điều trị các triệu chứng của thần kinh trung ương.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Thuốc viên Agidolgen kết hợp ba dược chất: Paracetamol, phenylephrin hydroclorid và cafein giúp thuốc có tác dụng giảm các triệu chứng cảm lạnh và cảm cúm bao gồm đau đầu, đau họng, đau nhức cơ, mệt mỏi, sung huyết mũi, viêm xoang và hạ sốt.

Paracetamol (Acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có tác dụng hạ nhiệt – giảm đau nhưng không có hiệu quả điều trị viêm.

Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Với liều điều trị, thuốc ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Tác dụng của paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ. Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.

Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyển hóa là N-acetyl-p-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan.

Phenylephrin hydroclorid tác dụng giống thần kinh giao cảm α1 (α1– adrenergic) có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1– adrenergic làm co mạch máu và tăng huyết áp. Phenylephrin hydroclorid phối hợp trong thuốc này với tác dụng làm giảm sung huyết mũi và xoang do cảm lạnh, giảm triệu chứng nghẹt mũi.

Cafein là dẫn chất của xanthin (methylxanthin) tác động trên hệ thần kinh trung ương có tác dụng làm giảm đau.

Cơ chế tác dụng:

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.

Phenylephrin hydroclorid là một thuốc cường giao cảm α1 (α1-adrenergic) có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1-adrenergic làm co mạch máu và làm tăng huyết áp. Ở liều điều trị, phenylephrin thực tế không có tác dụng kích thích trên thụ thể β-adrenergic của tim (thụ thể β1-adrenergic); nhưng ở liều lớn, có kích thích thụ thể β -adrenergic. Phenylephrin không kích thích thụ thể β-adrenergic của phế quản hoặc mạch ngoại vi (thụ thể β2-adrenergic). Ở liều điều trị, thuốc không có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương. Cơ chế tác dụng α-adrenergic của phenylephrin là do ức chế sự sản xuất AMP vòng (cAMP: cyclic adenosin – 3’, 5’- monophosphat) do ức chế enzym adenyl cyclase, trong khi tác dụng β-adrenergic là do kích thích hoạt tính adenyl cyclase.

Cafein tác động lên thần kinh, gây co mạch máu, làm giảm cường độ cũng như thời gian kéo dài của cơn đau nói chung, đặc biệt là đau đầu. Cafein phối hợp với paracetamol tạo ra tác dụng hiệp đồng làm tăng hiệu quả giảm đau, giúp bệnh nhân tỉnh táo hơn.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Paracetamol: Được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị. Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Thuốc được chuyển hóa ở gan và phần lớn thải trừ qua nước tiểu (90% – 100% liều điều trị trong ngày đầu), chủ yếu ở dạng liên hợp với acid glucuronic.

Phenylephrin HCl: Hấp thu rất bất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyển hóa ngay trên đường tiêu hóa. Sau khi uống, tác dụng chống sung huyết mũi xuất hiện trong vòng 15 – 20 phút và kéo dài 2 – 4 giờ.

Phenylephrin bị chuyển hóa ở gan và ruột nhờ enzym monoaminoxidase (MAO) nhờ phản ứng oxy hóa khử amin và phản ứng liên hợp với acid glucuronic. Thuốc được thải trừ qua thận chủ yếu ở dạng chưa bị chuyển hóa.

Cafein: Được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Cafein được phân phối rộng khắp cơ thể. Cafein qua được hệ thần kinh trung ương và qua nước bọt. Cafein cũng được phát hiện trong sữa mẹ. Cafein cũng qua được hàng rào nhau thai.

Cafein được chuyển hóa gần như hoàn toàn ở gan bằng cơ chế oxy hóa, khử methyl và acetyl hóa và được bài tiết ở nước tiểu dưới dạng 1-methyluric acid, 1-methylxanthin và các chất biến dưỡng khác, chỉ có khoảng 1% liều dùng được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Agidolgen do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM