1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Gliclazide
Phân loại: Thuốc điều trị tiểu đường. Nhóm Sulfonylureas.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10BB09.
Biệt dược gốc: Diamicron, Diamicron MR
Biệt dược: Crondia MR, Griacron
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén giải phóng kéo dài: 30 mg.
Thuốc tham khảo:
| CRONDIA 30 MR | ||
| Mỗi viên nén phóng thích duy trì có chứa: | ||
| Gliclazide | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Đái tháo đường không phụ thuộc Insulin typ 2 mà chế độ ăn kiêng đơn thuần không kiểm soát được Glucose huyết.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
dùng đường uống.
phải nuốt cả viên thuốc, không nhai viên thuốc.
Uống thuốc với 1 cốc nước vào thời điểm trước khi ăn sáng ( tốt nhất là nên uống cùng 1 thời điểm hàng ngày).
luôn phải ăn sáng sau khi uống thuốc.
Liều dùng:
Liều dùng phải phù hợp cho từng trường hợp cụ thể và phụ thuộc vào mức đường máu, có thể cả đường niệu của bệnh nhân.
Liều Gliclazid có thể cần phải thay đổi tuỳ theo những thay đổi của các yếu tố bên ngoài ( như giảm cân nặng, thay đổi lối sống, stress) hoặc sự cải thiện trong việc cải thiện đường huyết.
Liều thường dùng hàng ngày là từ 1 đến 4 viên( tối đa là 120mg), mỗi ngày uống 1 lần duy nhất trước khi ăn sáng. Liều dùng phụ thuộc vào đáp ứng điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Ðái tháo đường phụ thuộc insulin (typ 1).
Hôn mê hay tiền hôn mê do đái tháo đường.
Suy gan nặng, suy thận nặng.
Dị ứng với Gliclazid hay thuốc khác cùng nhóm sulphonylure, hoặc bất cứ thành phần nào khác của thuốc.
Phối hợp với miconazol viên.
Nhiễm khuẩn nặng hoặc chấn thương nặng, phẫu thuật lớn.
Phụ nữ có thai và cho con bú
4.4 Thận trọng:
Trong khi dùng gliclazid vẫn phải theo chế độ ăn kiêng. Ðiều đó sẽ giúp gliclazid phát huy đầy đủ tác dụng.
Khi dùng phối hợp với các thuốc khác có tác dụng tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết, cần phải điều chỉnh liều của gliclazid cho thích hợp.
Trong trường hợp suy thận, suy gan, cần phải giảm liều.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy hiểm của việc hạ đường huyết trong lúc đang lái xe và có cách xử lý thích hợp trong tình trạng này (ngừng lái xe sớm nhất có thể, nhanh chóng bổ sung đường và rời ghế xe, tắt máy). Bệnh nhân bị mất nhận thức khi hạ đường huyết hoặc bị hạ đường huyết thường xuyên không nên lái xe.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định dùng gliclazid.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc có phân bố vào sữa hay không. Tuy nhiên, hạ đường huyết ở trẻ nhỏ có khả năng xảy ra, vì vậy không nên dùng gliclazid cũng như các sulfonylurê.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn bao gồm rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, đau đầu, phát ban…
Thường gặp, ADR >1/100
Thần kinh trung ương: Ðau đầu.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn.
Da: Phát ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Rối loạn máu (thường hồi phục): Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu.
Da: Phản ứng da, niêm mạc.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Thần kinh trung ương: Trạng thái lơ mơ, vã mồ hôi.
Tim mạch: Tăng tần số tim.
Da: Tái xanh.
Tiêu hóa: Nôn, đói cồn cào.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Hiệu quả làm giảm đường huyết của gliclazid có thể tăng thêm và các dấu hiệu của hạ đường huyết có thể xuất hiện khi dùng gliclazid với các thuốc sau:
Các thuốc khác để điều trị tăng đường huyết ( thuốc chống đái tháo đường dạng uống hoặc insulin)
Kháng sinh sulphonamide
Các thuốc điều trị tăng huyết áp hoặc suy tim ( chẹn beta, ức chế men chuyển như captopril hoặc enalapril)
Thuốc điều tri nấm (miconazol, fluconazol)
Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng (thuốc đối kháng receptor H2)
Thuốc điều trị trầm cảm ( các thuốc ức chế monoamine oxidase)
Thuốc giảm đau hoặc thuốc chống viêm khớp (phenylbutazone, ibuprofen)
Thuốc có chứa rượu
Hiệu quả làm giảm đường huyết của gliclazid có thể giảm đi và các dấu hiệu tăng đường huyết có thể xuất hiện khi dùng gliclazid với các thuốc sau:
Các thuốc điều trị rối loạn hệ thần kinh trung ương (chlopromazin)
Các thuốc chống viêm (corticoid)
Các thuốc điều trị hen hoặc dùng trong chuyển dạ (salbutamol tiêm tĩnh mạch, ritodrine và terbutalin)
Các thuốc điều trị rối loan tuyến sữa, hành kinh nhiều và lạc nội mạc tử cung (danazol).
Gliclazid có thể làm tăng hiệu quả của các thuốc làm giảm đông máu (warfarin)
4.9 Quá liều và xử trí:
Vô tình hay cố ý dùng quá liều sẽ dẫn tới những dấu hiệu hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tái xanh, tim đập nhanh.
Trường hợp nhẹ, điều trị hạ đường huyết nhẹ bằng cách uống ngay 1 cốc nước đường hoặc nước hoa quả có cho thêm 2 hoặc 3 thìa đường.
Trường hợp nặng có thể biểu hiện lơ mơ thì phải dùng ngay dung dịch Glucose 10% hay 30% tiêm tĩnh mạch và chuyển người bệnh đến bệnh viện.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Gliclazid là thuốc chống đái tháo đường nhóm sulphonylure.
Gliclazid làm giảm nồng độ glucose máu do kích thích tế bào beta tuyến tuy giải phóng Insulin. Vì vậy thuốc chỉ có tác dụng ở ngưòi bệnh khi tuy còn khả năng sản xuất insulin. Sulphonylure có thể làm tăng thêm lượng insulin do làm giảm độ thanh thải hormon này ở này ở gan.
Tác dụng trên sự tiết insulin: trong tiểu đường typ 2, gliclazid phục hồi đỉnh đầu tiên của sự tiết insulin, để đáp ứng với glucose và làm tăng pha 2 của sự tiết insulin. Sự tăng có ý nghĩa đáp ứng insulin đã thấy khi đáp ứng với bữa ăn hoặc khi truyền glucose.
Tính chất huyết mạch: Gliclazid làm giảm vi huyết khối bằng 2 cơ chế, 2 cơ chế này có thể liên quan đến các biến chứng của bệnh tiểu đường:
ức chế một phần sự kết tập và dính của tiểu cầu, cũng như làm giảm các dấuấn của sự hoạt hoá tiểu cầu ( beta thromboglobulin, thromboxane B2)
tác dụng trên hoạt tính tiêu fibrin của nội mạc mạch máu, kèm tăng hoạt tính của t-PA.
Cơ chế tác dụng:
Gliclazide là một thuốc thuộc nhóm sulphonylurea dùng đường uống để hạ đường huyết, hoạt chất chống đái tháo đường này khác với các hợp chất có liên quan khác bởi một dị vòng chứa nitơ (N) với một liên kết nội vòng.
Gliclazide làm giảm mức đường huyết do kích thích tiết insulin từ các tế bào bê ta của các tiểu đảo Langerhans. Sự tăng tiết insulin và C peptid sau bữa ăn vẫn tồn tại sau 2 năm điều trị.
Cùng với các đặc tính chuyển hóa này, gliclazide có tác dụng trên máu – mạch máu.
Tác dụng trên sự giải phóng insulin:
Trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2, gliclazide phục hồi đỉnh tiết insulin sớm trong đáp ứng với glucose và giúp tăng tiết insulin trong pha 2. Sự tăng đáng kể đáp ứng với insulin đã được quan sát thấy sau khi có kích thích gây ra bởi bữa ăn hoặc glucose.
Tính chất huyết mạch:
Gliclazide làm giảm vi huyết khối bằng hai cơ chế. Hai cơ chế này có thể có vai trò trong biến chứng của đái tháo đường:
Ức chế một phần sự kết tập và dính của tiểu cầu, cũng như làm giảm các dấu ấn của sự hoạt hóa tiểu cầu (bê ta thromboglobulin, thromboxane B2);
Tác dụng trên hoạt tính tiêu fibrin của nội mạc mạch máu, kèm tăng hoạt tính của t-PA.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống CRONDIA 30 MR, nồng độ thuốc trong duy trì ở mức đỉnh từ giờ thứ 6 đến giờ thứ 11 sau khi uống. Sự khác biệt giữa các cá thể không đáng kể.
Thức ăn có xu hướng làm tăng giá tri Cmax và Tmax nhưng không làm thay đổi giá trị AUC của chế phẩm CRONDIA 30 MR.
Cho tới liều 120mg, thì sự liên quan giữa liều lượng với diên tích dưới đường biểu diễn nồng độ thời gian là tuyến tính(AUC).
Gliclazid gắn khoảng 85%-94% vào protein huyết tương. Gliclazid được chuyển hoá mạnh ở gan thành những sản phẩm không còn hoạt tính. Gliclazid đào thải chủ yếu qua nước tiểu.
Thời gian bán thải của thuốc dao động từ 12-20 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
