Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Coliet
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Coliet (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Phân loại: Thuốc nhuận tràng. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A06AD65.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Coliet
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm MeDiSun
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha dung dịch uống: Mỗi gói 73,69g chứa: Macrogol 4000 64g; Natri sulfat 5,7g; Natri bicarbonat 1,68g; Natri Clorid 1,46g; Kali clorid 0,75g.
Thuốc tham khảo:
| COLIET | ||
| Mỗi gói bột pha uống có chứa: | ||
| Macrogol 4000 | …………………………. | 64,000 g |
| Sulfate Natri khan | …………………………. | 5,700 g |
| Bicarbonate Natri | …………………………. | 1.680 g |
| Chloride Natri | …………………………. | 1,460 g |
| Chloride Kali | …………………………. | 0,750 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Rửa đại tràng ở người lớn, chuẩn bị cho:
Các thăm dò về nội soi, X quang.
Phẫu thuật đại tràng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống. Hòa tan một gói với một lít nước, lắc cho đến khi tan hoàn toàn.
Liều dùng:
Liều dùng khoảng một lít cho 15-20 kg thể trọng, tương đương liều trung bình 3-4 lít.
Có thể uống toàn bộ liều chỉ định của bác sĩ trong một lần hoặc chia hai lần, cụ thể như sau:
Chia 2 lần:
Uống 2 lít vào tối hôm trước và lượng còn lại (1 đến 2 lít) vào sáng hôm sau (trước khi tiến hành thủ thuật, nhịn ăn uống ít nhất 3-4 giờ)
Uống 3 lít vào tối hôm trước và lượng còn lại (1 lít) vào sáng hôm sau (trước khi tiến hành thủ thuật, nhịn ăn uống ít nhất 3-4 giờ)
Uống trong 1 lần: uống toàn bộ lượng thuốc vào tối hôm trước (có thể chia làm đôi, uống cách nhau 1 giờ).
Lượng thuốc đưa vào cơ thể được khuyến cáo khoảng 1 đến 1,5 lít mỗi giờ (tức là khoảng 250ml mỗi 10 đến 15 phút). Lượng thuốc này có thể điều chỉnh tùy theo mức độ phù hợp về thể trạng cũng như tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân.
Bệnh nhân suy thận: chưa có đầy đủ dữ liệu sử dụng thuốc ở đối tượng này.
Trẻ em: hiệu quả và an toàn của thuốc chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 18 tuổi
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 18 tuổi.
Tổng trạng suy yếu như: Tình trạng mất nước hay suy tim nặng.
Bệnh đại tràng làm cho niêm mạc ruột suy yếu nặng, ung thư đại tràng tiến triển.
Bệnh nhân tắc ruột hoặc liệt ruột.
Thủng hoặc có nguy cơ thủng đường tiêu hóa.
Rối loạn liên quan đến dạ dày (ví dụ như liệt dạ dày).
Viêm đại tràng hoặc phình đại tràng.
4.4 Thận trọng:
Ở người già tổng trạng suy yếu, chỉ nên dùng khi được giám sát y tế chặt chẽ.
Tiêu chảy do sử dụng COLIET có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu các thuốc khác khi sử dụng đồng thời.
COLIET chứa macrogol (polyethylen glycol hoặc PEG), có thể gây các phản ứng dị ứng bao gồm: sốc phản vệ, phát ban, mày đay, phù mạch.
Sản phẩm tạo thành dung dịch đẳng trương, tuy nhiên cũng đã có báo cáo về các trường hợp rối loạn điện giải đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao. Nếu bệnh nhân đang có tình trạng rối loạn điện giải, cần điều trị trước khi sử dụng COLIET. Thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân rối loạn điện giải, đang sử dụng thuốc có nguy cơ gây rối loạn điện giải bao gồm hạ natri máu và hạ kali máu, đang sử dụng thuốc tăng nguy cơ các biến chứng tiềm ẩn (bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, mắc bệnh tim, hoặc điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu). Trong các trường hợp này, bệnh nhân nên được giám sát y tế chặt chẽ.
Thận trọng và giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân nằm bất động hoặc bị rối loạn chức năng thần kinh-cơ vì nguy cơ sặc khi uống thuốc. Ở những bệnh nhân này, nên đặt bệnh nhân ở tư thế ngồi hoặc đưa thuốc qua ống thông dạ dày.
Thận trọng ở bệnh nhân suy tim và / hoặc suy thận, có nguy cơ phù phổi cấp tính.
Thuốc này chứa natri. Thuốc này chứa 1,978 g natri mỗi gói, tương đương 99% trong khẩu phần natri tối đa mỗi ngày được khuyến cáo cho người lớn là 2 g. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có chế độ ăn kiêng natri nghiêm ngặt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của COLIET lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Có rất ít hoặc không có dữ liệu về việc sử dụng COLIET ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để kết luận về độc tính đối với chức năng sinh sản. COLIET chỉ nên được sử dụng ở phụ nữ có thai nếu cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Có rất ít hoặc không có dữ liệu về việc sử dụng COLIET ở phụ nữ cho con bú. Không có dữ liệu về sự bài tiết của COLIET trong sữa mẹ. Nguy cơ cho trẻ sơ sinh/ nhũ nhi khi sử dụng không thể được loại trừ. COLIET chỉ nên được sử dụng ở phụ nữ cho con bú nếu cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tiêu chảy là tác dụng hướng đến của COLIET. Buồn nôn và nôn có thể xảy ra lúc mới bắt đầu uống thuốc, sẽ giảm đi khi tiếp tục uống thuốc. Các phản ứng ngoại ý được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan.
Các loại tần suất được xác định theo quy ước như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), Ít gặp (≥ 1/1 000 đến < 1/100), Hiếm gặp (≥ 1/10 000 đến < 1/1000), Rất hiếm gặp (< 1/10 000), Chưa rõ tần suất (chưa xác định được từ những dữ liệu hiện có).
| Hệ thống cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
| Rối loạn tiêu hóa | Rất thường gặp | Buồn nôn, đau bụng, trướng bụng |
| Thường gặp | Nôn | |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Chưa rõ tần suất | Quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, mề đay, phát ban, ngứa) |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ về các loại thuốc đang sử dụng (nếu có). Các thuốc đang sử dụng có thể không được hấp thu do tác dụng nhuận tràng của COLIET. Nên uống các thuốc khác trước khi sử dụng COLIET hai giờ.
Tránh dùng các liệu pháp nha khoa trong và sau khi uống thuốc nhuận tràng như COLIET, và cho đến khi kết thúc thủ thuật.
Đối với các sản phẩm thuốc có khoảng điều trị hẹp hoặc thời gian bán thải ngắn, hiệu quả điều trị của thuốc đó có thể bị ảnh hưởng đáng kể do tác dụng nhuận tràng của COLIET.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có trường hợp quá liều nào đã được báo cáo. Tuy nhiên, cần theo dõi các rối loạn điện giải và tình trạng mất nước của bệnh nhân trong trường hợp quá liều kèm theo tiêu chảy nặng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: thuốc nhuận tràng thẩm thấu
Mã ATC: A06AD65
Macrogol trọng lượng phân tử cao (4000) là các polyme cấu trúc điều hòa, có khả năng giữ các phân tử nước bằng liên kết hydro. Khi dùng đường uống, macrogol sẽ làm gia tăng khối lượng chất lỏng ở ruột. Lượng chất lỏng này không được hấp thu, gây tiêu chảy đảm bảo tháo rỗng đại tràng.
Cơ chế tác dụng:
Macrogol cao phản tử (4000) là những polymer dài thẳng liên kết với các phân tử nước bằng những cầu nối hydrogen. Khi uống vào, chúng làm tăng lượng dịch trong lòng ruột.
Lượng dịch này không bị hấp thu do đó dung dịch có tác dụng nhuận tráng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Chất điện giải trong dung dịch sau khi uống vào không gây trao đổi điện giải gia ruột và huyết thanh. Dữ liệu dược động học cho thấy macrogol trong công thức không được hấp thu ở đường tiêu hóa và không bị chuyển hóa sau khi uống.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Dữ liệu tiền lâm sàng từ nghiên cứu độc tính cấp tính, liều lặp lại và nghiên cứu độc tính gen không cho thấy bất cứ tác động nào của macrogol 4000. Với thời gian sử dụng ngắn, không có nghiên cứu gây ung thư nào được thực hiện cho sản phẩm này.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Saccharine sodium, hương vị trái cây.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Coliet do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
