Budesonide – Phildesona

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Phildesona

Phildesona là thuốc không kê đơn dùng qua đường xịt mũi, do công ty Hanlim Pharm. Co., Ltd (Hàn Quốc) sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Budesonide. Budesonide là một loại corticosteroid. Thuốc xịt mũi Phildesona có thể được xịt mũi theo hướng dẫn để điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi vận mạch, triệu chứng polyp mũi. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Phildesona (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Budesonide (Budesonid)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc dự phòng co thắt phế quản > Corticosteroid.

(Hoặc Thuốc tác động trên hệ nội tiết > Corticosteroid > Dạng toàn thân/ Dạng xịt).

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn (Over the counter drugs) với dạng thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, quy cách đóng gói ≤ 200 liều, thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R01AD05 (A07EA06, D07AC09, R03BA02).

Biệt dược gốc: Pulmicort Respules, Rhinocort Aqua.

Biệt dược: Phildesona

Hãng sản xuất : Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Hãng đăng kí: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Khí dung xịt mũi: hộp 1 lọ 10 ml .

Hình ảnh tham khảo:

*PHILDESONA*
Mỗi lọ 10ml có chứa:
Budesonide	………………………….	10mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Phildesona là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Budesonide xịt mũi thường được sử dụng trong bao lâu?

Nếu mua thuốc xịt mũi budesonide từ hiệu thuốc hoặc cửa hàng, hãy kiểm tra tờ hướng dẫn đi kèm với thuốc. Thông thường thời gian sử dụng là từ 1 đến 2 tháng hoặc theo hướng dẫn, chỉ định của bác sỹ. Tuy nhiên trong quá trình sử dụng, nếu bạn không thấy cải thiện sau 7 đến 14 ngày, hãy trao đổi lại với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Budesonide có phải corticoid loại mạnh hay không?

Trong số các loại corticoid sử dụng cho đường hô hấp, Budesonide cũng là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm tại chỗ mạnh, có tác dụng kiểm soát các triệu chứng của bệnh và ít gây rối loạn chức năng trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hơn so với liều tương đương về mặt điều trị của prednisone đường uống.

Sự khác biệt giữa Salbutamol khí dung (Albuterol) và budesonide khí dung là gì?

Budesonide thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid, tác động bằng cách làm giảm viêm ở đường hô hấp. Trong khi Salbutamol, còn có tên khác là Albuterol thuộc nhóm thuốc giãn phế quản. Thuốc này có tác dụng nhờ làm giãn khí phế quản, giúp người bệnh dễ thở hơn.

Budesonide có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Budesonide CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam. Budesonide nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; Vì vậy người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm, viêm mũi vận mạch. Điều trị polyp mũi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Trước khi sử dụng PHILDESONA xịt mũi lần đầu phải làm đầy thuốc ở phần vòi xịt. Để làm điều này cần phải lắc chai thuốc và mở nắp bảo vệ. Cầm chai thuốc thẳng đứng bơm vài lần (5-10 lần) vào không khí cho đến khi thấy một lớp sương mù. Tác dụng của việc bơm này vẫn duy trì trong khoảng 24 giờ. Nếu để thời gian lâu hơn mới dùng lại lần kế tiếp thì phải bơm lại cho thuốc đầy phần vòi xịt. Chỉ cần bơm 1 lần vào không khí trước khi sử dụng là đủ.

(1). Bệnh nhân được chỉ dẫn để bơm vào mũi của họ. Chai kế tiếp cần được lắc và mở nắp bảo vệ.

(2). Cầm thẳng đứng chai với mỗi ngón giữ mỗi bên ở phần vòi xịt.

(3). Đặt đỉnh ống thuốc vào lỗ mũi và nhấn phần vòi xịt xuống 1 lần (hoặc nhiều lần như hướng dẫn của bác sĩ). Bơm thuốc vào mũi kia tương tự.

(4). Sau khi sử dụng phần vòi xịt cần phải lau sạch bằng khăn giấy sạch và đậy nắp bảo vệ lại. Nên để chai ở vị trí thẳng đứng trong lúc bảo quản.

(5). Giữ chai PHILDESONA xịt mũi sạch sẽ. Phần vòi xịt nhựa của chai PHILDESONA xịt mũi nên được lau chùi thường xuyên và lúc nào thuốc không bơm ra ngoài được. Nếu xảy ra, đầu tiên nên kiểm tra để bảo đảm rằng thuốc đã được lên phần vòi xịt chưa (xem phần hướng dẫn trên). Nếu sau khi bơm lần nữa vẫn không được thì phần vòi xịt nên được lau chùi theo chỉ dẫn sau. Mở nắp nhựa vòi xịt bằng khăn giấy sạch và rửa bằng nước ấm – nước không nóng. Sau khi phần vòi xịt được rửa cẩn thận, để khô và đậy nắp lại. Phần vòi xịt không nên tháo ra bằng đinh ghim hoặc vật nhọn. Sau khi chùi phần vòi xịt phải được bơm đầy thuốc một lần nữa trước khi sử dụng

Liều dùng:

Người lớn và người già

Viêm mũi: Dùng thuốc xịt mũi PHILDESONA mỗi ngày một lần (vào buổi sáng xịt 4 liều (200 microgam) vào mỗi bên mũi). Sau khi đạt hiệu quả tốt, liều có thể giảm xuống 1 liều cho mỗi bên mũi. Thuốc xịt mũi PHILDESONA cũng có thể được dùng 2 lần mỗi ngày (vào buổi sáng và buổi tối xịt 2 liều (100 microgam) cho mỗi bên mũi).

Điều trị polyp mũi: Liều khuyên dùng 200ug hai lần mỗi ngày (vào buổi sáng và buổi tối xịt 2 liều (100 microgam) cho mỗi bên mũi). Đây là tổng liều tối đa khuyên dùng cho mỗi ngày.

Điều trị có thể được kéo đài 3 tháng.

Trẻ em

Chưa có đầy đủ số liệu khuyên dùng ở trẻ em. Tuy nhiên, tỷ lệ nguy hiểm/ lợi ích ở trẻ em và người lớn khác nhau. Điều quan trọng là phải sử dụng thuốc đều đặn. Nên dùng liều duy trì thấp nhất mà vẫn kiểm soát được triệu chứng một cách hiệu quả.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Cần đặc biệt lưu ý những bệnh nhân chuyển từ steroid đường uống sang xịt PHILDESONA do có thể bị rối loạn chức năng của trục tuyến dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận.

Cần theo dõi đặc biệt những bệnh nhân nhiễm nấm hay virus ở mũi và bệnh nhân lao phổi.

Nên thông báo cho bệnh nhân biết hiệu quả của PHILDESONA chỉ đạt được sau vài ngày điều trị. Nếu có thể, việc điều trị viêm mũi theo mùa nên bất đầu trước khi tiếp xúc với tác nhân dị ứng. Đôi khi trị liệu kết hợp cũng cần thiết để điều trị các triệu chứng ở mắt do dị ứng. Trong trường hợp điều trị thời gian dài nên kiểm tra màng nhầy mũi định kỳ mỗi 6 tháng.

Dùng liều cao trong thời gian dài có thể ảnh hưởng toàn thân như khi dùng corticosteroid xịt mũi. Đã có báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid xịt mũi ở liều thông thường có thể làm chậm sự phát triển.

Người ta khuyên rằng nên theo dõi chiều cao của trẻ em thường xuyên khi dùng corticosteroid xịt mũi trong thời gian dài. Nếu phát triển chậm, liệu pháp nên được xem lại với mục đích giảm liều corticosteroid xịt mũi, nếu có thể dùng liều thấp nhất mà vẫn kiểm soát được triệu chứng một cách hiệu quả. Ngoài ra, phải lưu ý khi dùng cho bệnh nhân nhi.

Điều trị liều cao hơn liều thông thường có thể gây ức chế đáng kể tuyến thượng thận. Nếu có bằng chứng cho thấy dùng liều cao hơn liều thông thường thì việc dùng thêm corticosteroid toàn thân nên được cân nhắc trong thời gian bị stress.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A (hít); B3 (uống)

US FDA pregnancy category: B (hít); C (uống)

Thời kỳ mang thai:

Nên tránh dùng trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết. Ở động vật mang thai dùng budesonid có thể gây bất thường trong sự phát triển phôi. Mối liên quan của tác động này ở người chưa được xác định.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có tài liệu nào cho thấy có sự tiết budesonide qua sữa mẹ. Chỉ sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú khi lợi ích của việc dùng thuốc quan trọng hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thỉnh thoảng hắt hơi, nhức và khô mũi xảy ra lập tức ngay sau khi dùng thuốc. Có thể bị xuất huyết và chảy máu cam nhẹ.

Phản ứng quá mẫn cảm bao gồm phát ban và phù mạch hiểm khi xảy ra.

Rất hiếm khi xảy ra loét màng nhảy và thủng vách mũi đã được báo cáo sau khi dùng corticosteroid dang khi dung xit mũi.

Đã có báo cáo hiếm khi xảy ra tăng nhãn áp hoặc glaucom khi sử dụng dạng steroid xịt mũi.

Khi dùng liều cao với thời gian dài corticosteroid xịt mũi có thể ảnh hưởng toàn thân.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể làm giảm rất nhiều tỷ lệ khàn tiếng hoặc nấm Candida miệng – họng bằng những biện pháp làm giảm lượng thuốc bám vào khoang miệng, như súc miệng và họng sau khi bơm thuốc.

Có thể làm giảm tỷ lệ ADR trong điều trị dài hạn bằng việc định kỳ thử ngừng dùng corticosteroid hít ở những người bệnh được kiểm soát tốt.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Mặc dù cho tới nay chưa có báo cáo về những tương tác thuốc, người ta cho rằng budesonid có khả năng tương tác với những thuốc được biết là có tương tác với những corticosteroid khác như: Barbiturat, phenytoin, va rifampicin gây cảm ứng emzym gan và có thể làm tăng chuyển hóa corticosteroid; oestrogen có thể làm tăng tác dụng của hydrocortison; những thuốc gây mất kali có thể làm tăng tác dụng gây thải kali của corticosteroid.

4.9 Quá liều và xử trí:

Những triệu chứng quá liều gồm kích thích và cảm giác bỏng rát ở niêm mạc mỗi, hắt hơi, nhiễm nấm Candida trong mũi và họng, loét mũi, chảy máu cam, số mũi, nghẹt mũi, nhức đầu. Khi dùng thuốc quá liều, có thể xảy ra tăng năng vỏ tuyến thượng thận va ức chế tuyến thượng thận; trong những trường hợp này, cân nhắc đề quyết định tạm ngừng hoặc ngừng hẳn corticosteroid.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Budesonid là một corticosteroid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Budesonid, cũng như những corticosteroid khác, làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Corticosteroid làm tăng nồng độ một số phospholipid màng gây ức chế tổng hợp prostaglandin. Những thuốc này cũng làm tăng nông độ lipocortin, là protein làm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tố vi khuẩn, và do làm giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base.

Cơ chế tác dụng:

Budesonid là một corticosteroid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Budesonid, cũng như những corticosteroid khác, làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Corticosteroid làm tăng nồng độ một số phospholipid màng gây ức chế tổng hợp prostaglandin. Những thuốc này cũng làm tăng nồng độ lipocortin, là protein làm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tố vi khuẩn, và do làm giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Phần lớn budesonid hít vào phổi được hấp thụ toàn thân. Ở người khỏe mạnh, 34% liều xịt đọng ở phổi, với khả dụng sinh học tuyệt đối toàn thân là 39%.

Nồng độ đỉnh huyết tương của budesonid đạt trong vòng 30 phút sau khi hít vào.

Thể tích phân bố của budesonid xấp xỉ 3 lít/kg. Khoảng 85 – 90% thuốc gắn kết với protein huyết tương.

Budesonid chuyển hóa nhanh và mạnh trong gan. Hai chất chuyển hóa chủ yếu, tạo nên qua sự biến đổi sinh học, xúc tác bởi cytocrom P450 3A, là 16 alpha – hydroxyprednisolon và 6- beta – hydroxybudesonid. Hoạt tính corticosteroid của mỗi chất chuyển hóa này chưa bằng 1% hoạt tính của thuốc mẹ.

Budesonid bài tiết trong nước tiểu và phân dưới dạng chất chuyển hóa. Trong nước tiểu, tìm thấy xấp xỉ 60% liều thuốc tiêm tĩnh mạch có đánh dấu phóng xạ. Không phát hiện được budesonid dạng không biến đổi của thuốc trong nước tiểu.

Không thay có sự khác nhau về dược động học do chủng tộc, giới tính hoặc tuổi cao. Ở người bệnh trẻ em, sau khi hít budesonid qua một bình hít điều áp với liều xác định, khả dụng sinh học tuyệt đối toàn thân giống như ở người lớn.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá được: Avicel RS 591, Dextrose khan, Tween 80, Dinatri edetat hydrat, Kali sorbat, Acid hydrocloric, nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Phildesona do Hanlim Pharm. Co., Ltd. đăng ký (2016).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM