Bismuth subcitrate – Domela

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Domela

Domela là một loại thuốc không kê đơn do công ty cổ phần sản xuất – thương mại dược phẩm Đông Nam sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bismuth tripotassium dicitrate và được bào chế dưới dạng viên nén để uống, đây là một chất có tác dụng che phủ vết loét dạ dày và giảm các triệu chứng do viêm dạ dày gây ra. Domela được sử dụng để viêm loét dạ dày và tá tràng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Domela (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bismuth, Bismuth trioxide, Bismuth subcitrate potassium dạng keo (BSP hay CBS), cũng được gọi là Bismuth tripotassium dicitrate (BTD hay TDB).

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày > Thuốc bảo vệ niêm mạc.

Thuốc tác động trên hệ tiêu hóa > Thuốc điều trị tiêu chảy > Thuốc chống hấp thụ

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC theo chỉ định có điều kiện – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BX05.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Domela

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần sản xuất – thương mại Dược phẩm Đông Nam.

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần sản xuất – thương mại Dược phẩm Đông Nam.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim, mỗi viên chứa Tripotassium dicitrate bismuthate (T.D.B.) 300mg tương đương với 120 mg bismuth trioxide.

Hình ảnh tham khảo:

*DOMELA*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Bismuth trioxide	………………………….	120 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Domela là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bismuth subcitrate khác gì với Bismuth subsalicylate?

Bismuth là một nguyên tố kim loại màu trắng có ký hiệu hóa học là Bi (số nguyên tử 83), do vậy nó có thể liên kết với các gốc muối khác nhau tạo thành các hợp chất khác nhau. Có một số loại sau đây thường được sử dụng nhất trong y học:

Bismuth subcitrate potassium, cũng được gọi là Bismuth tripotassium dicitrate, Bismuth citrate muối của bismuth với kali (potassium) và gốc citrate. Thuốc này thường được dùng để kết hợp với thuốc kháng sinh và thuốc ức chế tiết acid để điều trị loét dạ dày do Helicobacter pylori.

Bismuth subsalicylate hay Bismuth salicylate, là sự kết hợp của Bismuth và dẫn xuất axit salicylic (chất có tác dụng chống viêm không steroid), sau khi uống thì bismuth subsalicylate sẽ bị thủy phân thành bismuth oxychlorid và axit salicylic. Vì vậy nó sẽ phát huy được cả tác dụng điều trị tình trạng khó chịu tạm thời ở dạ dày như ợ hơi, ợ nóng, tiêu chảy, đau dạ dày (Bismuth) và còn có tác dụng chống viêm giảm đau trong các bệnh đường ruột khác như viêm đại tràng…

Bismuth subcitrate là thuốc kê đơn hay thuốc không kê đơn?

Tất cả các thuốc Bismuth dạng muối đều được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn, tuy nhiên dược sỹ chỉ có thể tự bán thuốc này nếu bệnh nhân cần điều trị chứng ợ nóng trong ngắn ngày, trong trường hợp điều trị với các chỉ định khác, người bệnh cần có đơn thuốc của bác sỹ để sử dụng thuốc hợp lý an toàn.

Bismuth có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bismuth CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc kháng acid và các thuốc chống loét khác tác dụng trên đường tiêu hóa. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Điều trị viêm loét dạ dày và tá tràng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống. Uống trước khi ăn 30 phút. Nuốt nguyên viên với nửa cốc nước.

Thời gian tối đa cho một đợt điều trị là hai tháng; Domela không nên được sử dụng để điều trị duy trì.

Liều dùng:

Người lớn: Uống 2 viên/lần, ngày 2 lần, dùng 4 đến 8 tuần.

Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng..

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với bismuth tripotassium dicitrat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không dùng trong trường hợp có chế độ ăn uống thấp kali.

Suy thận nặng.

4.4 Thận trọng:

Không nên dùng đồng thời với các thuốc có chứa bismuth.

Phân có màu đen do bài tiết qua phân dưới dạng bismuth sulfit.

Sử dụng quá liều và kéo dài nên tránh.

Thuốc này chứa khoảng 50 mg kali trong mỗi viên thuốc. Cần được xem xét ở các bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân có chế độ ăn uống kali không kiểm soát.

Trong thuốc có chứa tá dược:

Lactose monohydrat: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactose Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Domela chống chỉ định sử dụng trong thời gian mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không có thông tin về việc thuốc có bài tiết trong sữa mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Phân có màu đen do tạo thành bismuth sulfit nhưng có thể phân biệt dễ dàng với phân đen do xuất huyết đường tiêu hóa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy.

Da và các rối loạn mô dưới da: Phát ban, ngứa.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Domela làm giảm sự hấp thu của sắt, calcium khi dùng đồng thời.

Dùng chung với các thuốc kháng acid, thức uống chứa carbonat như bia, sữa hoặc thực phẩm chứa protein, có thể làm giảm hiệu quả của Domela. Trong trường hợp này, nên uống thuốc cách 30 phút trước khi ăn hoặc sau khi ăn.

Điều trị trước với omeprazol làm tăng hấp thu muối bismuth lên 3 lần, gợi ý có sự tăng nguy cơ độc tính nếu dùng liệu pháp 2 thuốc này.

Dùng đồng thời với các chất đối kháng H2, hoặc kháng acid làm giảm hiệu lực của các muối bismuth so với khi dùng đơn độc trong bệnh loét.

Tác dụng của tetracyclin đường uống có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với bismuth.

4.9 Quá liều và xử trí:

Cho đến nay chưa có bằng chứng về trường hợp quá liều.

Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: A02BX05

Domela chứa bismuth tripotassium dicitrat là phức hợp muối bismuth ổn định ở dạng keo hỗ trợ cho việc điều trị loét dạ dày tá tràng. Bismuth tripotassium dicitrat tạo phức ở pH acid với amino acid tạo ra do các mô loét hoại tử để hình thành màng bảo vệ ở vị trí hố loét, và vì vậy bảo vệ vết loét khỏi acid dịch vị. Nó làm mạnh thêm sự bảo vệ màng nhầy bằng cách kích thích sự tạo ra chất nội sinh prostaglandin. Bismuth tripotassium dicitrat đẩy H.pylori ra khỏi màng nhầy dạ dày, vì thế sau khi điều trị sự tái phát thấp hơn so với điều trị kháng H2.

Cơ chế tác dụng:

Bismuth (Bismuth Subcitrate dạng keo) hoạt động thông qua một số cơ chế. Nó hầu như không ảnh hưởng đến việc tiết axit mà gây ra sự gia tăng bài tiết các chất nhầy, glycoprotein đồng thời liên kết với lớp chất nhầy ở dạ dày để tạo thành một lớp bảo vệ vết loét tránh khỏi sự tác động của HCl. Từ đó đẩy nhanh quá trình lành vết loét và gây ra sự tích tụ của yếu tố tăng trưởng biểu bì xung quanh vết loét. Ngoài ra, nó có tác dụng làm tăng tiết prostaglandin và bicarbonate tại niêm mạc, ngăn ngừa sự bám dính của H. pylori vào các tế bào biểu mô và có thể ức chế các enzyme do H. pylori tiết ra như protease, lipase, glycosidase và phospholipase.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Bismuth tripotassium dicitrat tác động tại chỗ là chủ yếu. Tuy nhiên có một lượng bismuth rất nhỏ được hấp thu qua đường tiêu hóa. Lượng hấp thu này tùy thuộc vào liều ban đầu và đạt đỉnh cao sau 4 tuần sử dụng. Với liều điều trị 480 mg/ngày, nồng độ bismuth trong máu trung bình khoảng 7 ng/ml (nồng độ báo động là 50 – 100 ng/ml).

Phân phối: Trên súc vật thử nghiệm, hầu hết bismuth hấp thu đều đến thận, ở các cơ quan khác chỉ là vết. Trên người chưa rõ.

Bài tiết: Hầu hết bismuth trong bismuth tripotassium dicitrat được bài tiết qua phân dưới dạng bismuth sulfit. Lượng nhỏ bismuth hấp thu được thải trừ qua thận với tốc độ khoảng 2,6%/ngày và cần khoảng 2 tháng để thải hoàn toàn..

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose monohydrat, Avicel 102, Natri lauryl sulfat, Povidone K30, Talc, Primelose, Aerosil 200, magnesi stearat, HPMC 615, titan dioxyd, PEG 6000.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả: Viên nén tròn bao phim, màu trắng, hai mặt trơn.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Domela do Công ty cổ phần sản xuất – thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất (2018).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM