Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Stawin
Stawin là thuốc điều trị tăng lipoprotein – máu đường uống do công ty Liên doanh Meyer – BPC sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bezafibrate. Stawin được sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với thuốc khác nhằm làm hạ mỡ máu ở người không đáp ứng tốt với chế độ ăn và các biện pháp thích hợp khác. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Stawin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Bezafibrate (Bezafibrat)
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tim mạch > Thuốc điều trị rối loạn lipid > Nhóm Fibrates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB02.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược gốc: Stawin
Hãng sản xuất : Công ty Liên doanh Meyer – BPC..
Hãng đăng kí: Công ty Liên doanh Meyer – BPC.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: Mỗi viên: 200 mg.
Hình ảnh tham khảo:
| STAWIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Bezafibrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Stawin là thuốc gì?
Stawin là thuốc điều trị tăng lipoprotein – máu đường uống do công ty Liên doanh Meyer – BPC sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bezafibrate. Stawin được sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với thuốc khác nhằm làm hạ mỡ máu ở người không đáp ứng tốt với chế độ ăn và các biện pháp thích hợp khác.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Sự khác biệt giữa Bezafibrat (các fibrate nói chung) và Atorvastatin (các statin nói chung) là gì?
Về cơ bản, các thuốc nhóm statin như Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin… có hiệu quả trong việc làm giảm chỉ số cholesterol (mỡ máu xấu như LDL), trong khi các thuốc nhóm fibrate như Bezafibrat, Fenofibrat thì có hiệu quả trong việc giảm nồng độ triglyceride trong máu và làm tăng các chỉ số cholesterol có lợi như HDL. Vì vậy đôi khi mà người bệnh sẽ được bác sỹ phối hợp cả 2 nhóm thuốc này với nhau.
Có bắt buộc phải dùng các thuốc nhóm fibrat vào buổi tối hay không?
Không, theo các nghiên cứu mới nhất, người bệnh có thể uống các thuốc nhóm fibrate vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong hoặc sau bữa ăn. Tốt nhất là uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày để duy trì nồng độ thuốc ổn định trong cơ thể.
Bezafibrate có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Bezafibrate CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm hạ lipid máu. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Tăng lipoprotein – máu typ IIa, IIb, III, IV và V ở người không đáp ứng tốt với chế độ ăn và các biện pháp thích hợp khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng bezafibrat theo đường uống và nhất thiết phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế mỡ và phải uống thuốc trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
Liều dùng:
Liều thông thường ở người lớn: Ngày uống 3 lần, mỗi lần 200mg.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận theo độ thanh thải creatinin (ml/phút):
Từ 40 – 60 ml/phút 400 mg/ngày
Từ 5 – 40 ml/phút 200 mg/ngày
Nhỏ hơn 15 ml/phút, trừ khi đang thẩm tách máu: Chống chỉ định.
Bệnh nhân thẩm tách máu: 200 mg mỗi 3 ngày và được theo dõi cẩn thận.
Điều trị bằng bezafibrate phải kết hợp với kiểm tra cholesterol và triglycerid. Nếu kết quả điều trị không đạt được trong 3-4 tháng thì phải lựa chọn cách điều trị khác.
4.3. Chống chỉ định:
Suy giảm chức năng gan nặng.
Suy thận nặng.
(Quá mẫn với bezafibrat, các thuốc nhóm fibrat khác và bất kỳ tá dược nào có trong thành phần của thuốc).
4.4 Thận trọng:
Điều trị bằng bezafibrat làm tăng nồng độ creatinin phosphokinase, có thể đi kèm hội chứng viêm cơ, bệnh cơ, và hiếm khi tiêu cơ vân; nguy cơ này có thể gia tăng khi bệnh nhân bị giảm albumin huyết do hội chứng thận hư hay suy thận.
Không dùng phối hợp bezafibrat với các thuốc nhóm statin cho bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh cơ.
Bezafibrat có thể làm tăng nguy cơ tạo sỏi, và đã có báo cáo tình trạng bị sỏi mật, mặc dù nguy cơ từ các thuốc nhóm fibrat chưa rõ ràng.
Không nên dùng bezafibrat cho bệnh nhân suy gan nặng, sỏi mật hay bệnh túi mật, người bị giảm albumin huyết như hội chứng thận hư.
Dùng thận trọng cho người bị suy thận, chống chỉ định nếu độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 15 ml/phút trừ khi đang thẩm tách máu.
Đã có báo cáo bezafibrat gây bệnh thần kinh ngoại biên, viêm tụy cấp. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng thuốc.
Nếu dùng cùng với cholestyramin thì phải dùng cách 3 giờ giữa liều cholestyramin và liều bezafibrat.
Người bệnh đang dùng thuốc chống đông máu, nếu cần dùng bezafibrat, phải giảm bớt khoảng 1/3 liều thuốc chống đông máu.
Không dùng phối hợp bezafibrat với các thuốc có tác dụng độc cho gan như thuốc ức chế MAO, perhexilin.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do thuốc có thể gây chóng mặt, hoa mắt, đau đầu; người lái xe hay vận hành máy cần thận trọng khi sử dụng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Kinh nghiệm lâm sàng về điều trị cho người mang thai còn rất hạn chế. Cho tới nay chưa có số liệu nào chứng tỏ nguy cơ gây quái thai. Tuy vậy, thuốc không được khuyến cáo dùng cho người mang thai, vì thiếu chứng cứ an toàn.
Thời kỳ cho con bú:
Không có số liệu về việc bezafibrat bài tiết qua sữa. Không khuyến cáo dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn của bezafibrat tương tự như của các fibrat, thường nhẹ hoặc không xuất hiện trong quá trình điều trị ngắn. Các tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa là chủ yếu.
Thường gặp:
Rối loạn tiêu hóa, chán ăn, khó tiêu, buồn nôn và ỉa chảy nhẹ.
Ít gặp:
Đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, mệt mỏi, mày đay, nhạy cảm với ánh sáng, tăng transaminase, viêm cơ, đau nhức cơ, giảm hemoglobin, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, rụng tóc, mất ham muốn tình dục và bất lực.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Trong trường hợp đau nhức cơ không rõ nguyên nhân thì phải ngừng điều trị với bezafibrat và tiến hành định lượng creatinkinase (CK) để xem xét.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Bezafirat liên kết mạnh với protein và có thể đẩy thuốc khác ra khỏi liên kết protein (như tolbutamid, sulfonylure hạ đường huyết, phenytoin, furosemid, bệnh nhân giảm albumin huyết).
Liều dùng của sulfonylure hạ đường huyết cần điều chỉnh khi đangđiều trị bằng bezafibrat.
Bezafibrat có thể làm tăng hiệu quả của thuốc uống chống đông máu, do đó nên giảm liều thuốc chống đông khi bắt đầu điều trị và sau đó điều chỉnh liều dần dần khi cần.
Các thuốc fibrat dùng kết hợp với các thuốc nhóm statin sẽ làm tăng nguy cơ mắc bệnh cơ.
Các fibrat có thể tương tác với cyclosporin, nên theo dõi chức năng thận khi sử dụng kết hợp bezafibrat với cyclosporin.
Bezafibrat tương tác với các thuốc gắn vào acid mật như cholestyramin, colestipol và làm giảm hấp thụ bezafibrat.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều bezafibrat có thể gây suy thận nặng hồi phục được.
Ðiều trị quá liều các thuốc hạ lipid máu thường là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Không có thuốc giải độc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bezafibrat, dẫn chất của acid fibric, ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, tác dụng chính là làm giảm lipoprotein tỷ trọng rất thấp và lipoprotein tỷ trọng thấp (VLDL và LDL) và làm tăng lipoprotein tỷ trọng cao (HDL). Do đó thuốc cải thiện một cách đáng kể phân bố cholesterol trong huyết tương. Bezafibrat có khả năng làm hạ cholesterol máu và triglycerid máu nên được dùng để điều trị tăng lipid máu týp Ila, IIb, III, V và IV kèm theo chế độ ăn rất hạn chế mỡ.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế hoạt động của Bezafibrate rất phức tạp, nó điều chỉnh hoạt động của thụ thể peroxisome proliferator-activated receptor-α (PPAR-alpha) ở gan, gây giảm tiết VLDL ở gan và tăng phân giải triglyceride huyết tương, có thể liên quan đến sự giảm tiết apoC-III. Một số nghiên cứu mới cho thấy Bezafibrate cũng có thể gây tác dụng lên PPAR-gamma và PPAR-delta.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Bezafibrat được hấp thụ ở đường tiêu hóa khi uống trong bữa ăn, nhưng sự hấp thụ sẽ kém khi đói và bị giảm đi rất nhiều nếu uống sau khi nhịn đói qua đêm. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 đến 4 giờ sau khi uống thuốc. Trên 95% thuốc gắn với protein huyết tương, gần như duy nhất với albumin. Thể tích phân bố: 0,2 lít/kg. Nửa thải trừ 2,1 giờ. Thuốc được phân bố rộng và tập trung ở gan, thận và ruột. 60% đến 90% liều uống thải trừ vào nước tiểu và một ít vào phân, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose, tinh bột mì, polyvinyl pyrolidon, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, HPMMC 606, HPMC 615, PEG 6000,titan dioxyd vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không có thông tin.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Stawin do Công ty Liên doanh Meyer – BPC. sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
