Bezafibrate – Bezadrin

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bezadrin

Bezadrin là thuốc hạ mỡ máu đường uống do công ty TNHH Dược phẩm Glomed sản xuất, thuốc có chứa thành phần chính là dược chất Bezafibrate. Bezadrin được sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với thuốc khác nhằm điều trị tăng triglyceride máu trầm trọng và rối loạn lipid máu hỗn hợp khi các statin bị chống chỉ định hoặc không dung nạp được. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bezadrin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bezafibrate (Bezafibrat)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tim mạch > Thuốc điều trị rối loạn lipid > Nhóm Fibrates.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB02.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược gốc: Bezadrin

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

Hãng đăng kí: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: Mỗi viên: 200 mg.

Hình ảnh tham khảo:

*BEZADRIN*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Bezafibrate	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Bezadrin là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Sự khác biệt giữa Bezafibrat (các fibrate nói chung) và Atorvastatin (các statin nói chung) là gì?

Về cơ bản, các thuốc nhóm statin như Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin… có hiệu quả trong việc làm giảm chỉ số cholesterol (mỡ máu xấu như LDL), trong khi các thuốc nhóm fibrate như Bezafibrat, Fenofibrat thì có hiệu quả trong việc giảm nồng độ triglyceride trong máu và làm tăng các chỉ số cholesterol có lợi như HDL. Vì vậy đôi khi mà người bệnh sẽ được bác sỹ phối hợp cả 2 nhóm thuốc này với nhau.

Có bắt buộc phải dùng các thuốc nhóm fibrat vào buổi tối hay không?

Không, theo các nghiên cứu mới nhất, người bệnh có thể uống các thuốc nhóm fibrate vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong hoặc sau bữa ăn. Tốt nhất là uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày để duy trì nồng độ thuốc ổn định trong cơ thể.

Bezafibrate có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bezafibrate CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm hạ lipid máu. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

BEZADRIN được dùng như là liệu pháp điều trị hỗ trợ cho các trường hợp ăn kiêng hoặc các điều trị không dùng thuốc khác (ví dụ: luyện tập, giảm cân) đối với các rối loạn sau:

Tăng triglyceride máu trầm trọng

Rối loạn lipid máu hỗn hợp khi các statin bị chống chỉ định hoặc không dung nạp được.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Nên uống thuốc trong hoặc ngay sau bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn: 200 mg/ lần, ngày 3 lần.

Bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinine (CC) như sau:

CC (ml/phút)	Liều dùng (mg/ngày)
> 60	600 mg/ngày.
60 – 40	400 mg/ngày.
40-15	200 mg mỗi 1 hoặc 2 ngày
< 15	Chống chỉ định

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với bezafibrat, các fibrat khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Suy gan nặng.

Bệnh túi mật có kèm hoặc không kèm theo sỏi mật.

Hội chứng thận hư và suy thận nặng.

Tiền sử nhạy cảm với ánh sáng sau khi dùng các fibrat

Chống chỉ định dùng phối hợp bezafibrat với thuốc ức chế HMG CoA reductase ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của bệnh về cơ.

4.4 Thận trọng:

Phải thận trọng khi dùng bezafibrat ở người bệnh suy thận. Khi có nồng độ creatinin huyết thanh tăng dần hoặc khi không theo đúng liều hướng dẫn, có thể dẫn đến phân giải cơ vân.

Nếu dùng cùng với cholestyramin thì phải dùng cách 3 giờ giữa liều cholestyramin và liều bezafibrat.

Người bệnh đang dùng thuốc chống đông máu, nếu cần dùng bezafibrat, phải giảm bớt khoảng 1/3 liều thuốc chống đông máu.

Không dùng phối hợp bezafibrat với các thuốc có tác dụng độc cho gan như thuốc ức chế MAO, perhexilin.

Bezafibrat có thể gây các bệnh về cơ như yếu cơ hoặc đau cơ, kèm theo tăng creatine kinase (CPK). Trong trường hợp cá biệt tổn thương cơ nặng (tiêu cơ vân) đã được quan sát. Nguy cơ tiêu cơ vân tăng lên khi dùng thuốc cao hơn liều thường dùng, thường thấy nhất ở bệnh nhân suy thận hoặc có yếu tố nguy cơ của bệnh về cơ.

Thận trọng khi dùng kết hợp bezafibrat với thuốc ức chế HMG CoA reductase vì làm tăng nguy cơ và mức độ trầm trọng của bệnh về cơ.

Cần ngưng dùng phối hợp này khi xuất hiện dấu hiệu của bệnh về cơ. Phối hợp này chống chỉ định ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của bệnh về cơ.

Vì bezafibrat có thể gây bệnh sỏi mật, nên thực hiện chẩn đoán thích hợp khi xuất hiện triệu chứng của sỏi mật.

Sử dụng thuốc trên trẻ em: Tính an toàn hiệu quả của thuốc ở trẻ em chưa được thiết lập. Không dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Bezafibrat có thể gây chóng mặt, nhức đầu, do đó nên thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Thông tin dùng bezafibrat trên phụ nữ mang thai còn hạn chế. Không khuyến cáo dùng bezafibrat trong thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có thông tin đầy đủ về việc bezafibrat hoặc chất chuyển hóa của nó qua sữa mẹ. Không khuyến cáo dùng bezafibrat trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp, ADR >1/100

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm ngon miệng.

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, kể cả phản ứng phản vệ.

Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.

Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, khó tiêu, chướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn.

Gan mật: Ứ mật.

Da: Ngứa, mày đay, nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, ban.

Cơ xương khớp: Yếu cơ, đau cơ, vọp bẻ.

Thận và tiết niệu: Suy thận cấp.

Sinh sản: Rối loạn cương dương.

Hiếm gặp, ADR < 1/1.000

Thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên, cảm giác khác thường.

Tâm thần: Trầm cảm, mất ngủ.

Tiêu hóa: Viêm tụy.

Rất hiếm, ADR <1/10000

Máu: Thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu kèm xuất huyết da.

Gan mật: Sỏi mật.

Da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc.

Cơ xương khớp: Tiêu cơ vân.

Hô hấp: Bệnh phổi mô kẽ.

Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu:

Xuất hiện các dấu hiệu của bệnh về cơ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Trong trường hợp đau nhức cơ không rõ nguyên nhân thì phải ngừng điều trị với bezafibrat và tiến hành định lượng creatinkinase (CK) để điều tra.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dùng kết hợp bezafibrat với các thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví dụ: pravastatin, fluvastatin) sẽ làm tăng nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.

Kết hợp bezafibrat với cyclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Bezafibrat làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu dạng uống, do đó tăng nguy cơ xuất huyết.

Cholestyramin, colestipol làm giảm hấp thụ bezafibrat. Nếu dùng chung bezafibrat với cholestyramin thì nên dùng 2 thuốc này cách nhau 3 giờ.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Quá liều bezafibrat có thể gây suy thận nặng hồi phục được.

Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrat)

Mã ATC: C10AB02

Bezafibrat, dẫn chất của acid fibric, là thuốc chống rối loạn lipid máu. Bezafibrat ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, ức chế tổng hợp acid ở mật, tăng cường đào thải cholesterol ra dịch mật, tác dụng chính là làm giảm lipoprotein tỷ tọng rất thấp và lipoprotein tỷ trọng thấp (VLDL và LDL) và làm tăng lipoprotein tỷ trọng cao (HDL), do đó thuốc cải thiện một cách đáng kể phân bố cholesterol trong huyết tương.

Bezafibrat làm hạ cholesterol huyết và triglycerid huyết, nên được dùng để điều trị tăng lipid huyết typ IIa, IIb, III, IV và V kèm theo chế độ ăn hạn chế mỡ.

Tác dụng có được do bezafibrat là chất đồng vận của PPAR alpha, là receptor đóng vai trò quan trọng trong chuyển hóa lipid.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế hoạt động của Bezafibrate rất phức tạp, nó điều chỉnh hoạt động của thụ thể peroxisome proliferator-activated receptor-α (PPAR-alpha) ở gan, gây giảm tiết VLDL ở gan và tăng phân giải triglyceride huyết tương, có thể liên quan đến sự giảm tiết apoC-III. Một số nghiên cứu mới cho thấy Bezafibrate cũng có thể gây tác dụng lên PPAR-gamma và PPAR-delta.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Bezafibrat được hấp thu ở đường tiêu hóa khi uống trong bữa ăn, nhưng sẽ kém hấp thu khi đói và bị giảm đi rất nhiều nếu uống sau khi nhịn đói qua đêm.

Bezafibrat dễ bị thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính. Thuốc liên kết nhiều với albumin huyết tương, do đó đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương của chúng.

Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống thuốc. Trên 95% thuốc gắn với protein huyết tương, gần như duy nhất với albumin.

Thể tích phân bố: 0,2 lít/kg.

Nửa đời thải trừ: 2,1 giờ.

Thuốc được phân bố rộng và tập trung ở gan, thận và ruột. 60 – 90% liều uống thải trừ vào nước tiểu, 50% thải trừ nguyên dạng, 20% liên hợp với acid glucuronic, phần còn lại là dưới dạng các chất chuyển hóa khác. Khoảng 3% thải trừ qua phân. Thuốc không bị tăng thải trừ khi dùng thuốc lợi niệu và không bị loại ra khi thẩm phân máu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột ngô, lactose monohydrat, natri starch glycolat, povidon K30, cellulose vi tinh thể 102, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat, Opadry white.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả: BEZADRIN có dạng viên nén bao phim dùng để uống. Viên nén bao phim tròn, màu trắng, một mặt có khắc chữ G, một mặt trơn.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Bezadrin do Công ty TNHH Dược phẩm Glomed sản xuất (2018).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM