Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Shinpoong Gentri-sone

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Shinpoong Gentri-sone (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Betamethasone + Clotrimazole + Gentamicin

Phân loại: Thuốc kháng nấm, kháng khuẩn dùng ngoài, thuốc corticosteroid. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CC01.

Biệt dược gốc: Triderm cream

Biệt dược: Shinpoong Gentri-sone

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Kem bôi da, mỗi 10gram chứa Betamethason dipropionat 6,4mg, Clotrimazol 100mg, Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 10mg.

Thuốc tham khảo:

SHINPOONG GENTRI-SONE
Mỗi tuýp kem 10 gram có chứa:
Betamethasone Dipropionate	………………………….	6.40 mg
Clotrimazole	………………………….	100 mg
Gentamicin Sulfate	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Giảm các đợt viêm và ngứa của bệnh viêm da và dị ứng da đáp ứng với corticosteroid: chàm cấp và mạn tính, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, viêm da tăng tiết bã nhờn, liken phẳng mạn tính, viêm da bong vảy, mề đay, bệnh vảy nến, ngứa hậu môn, âm hộ, vết bỏng nhẹ hay vết đốt côn trùng.

Điều trị nấm da do Candida albicans và lang ben do Malassezia furfu. Điều trị nấm thân (lác, hắc lào), nấm bẹn và nấm bàn chân do Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, hoặc Microsporum canis gây ra.

Nhiễm trùng bề mặt da do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng ngoài da.

* Lưu ý khi dùng thuốc:

Trường hợp viêm da hoặc chàm có nhiễm trùng da nên dùng phối hợp với thuốc kháng sinh, kháng nấm đường toàn thân.

Ngoại trừ những trường hợp đặc biệt, cần tránh bôi thuốc trên một vùng da rộng, dùng thuốc dài ngày hoặc băng đắp kín vết thương vì có thể làm tăng sự hấp thu toàn thân của thuốc.

Không bôi thuốc vào mắt.

Liều dùng:

Bôi một lượng nhỏ kem SHINPOONG GENTRI-SONE lên vùng tổn thương một hoặc vài lần trong ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Lao da, Herpes Simplex, thuỷ đậu, Herpes Zoster, ban đậu bò, giang mai.

Viêm da chàm hóa vùng ống tai ngoài với màng nhĩ bị thủng.

Loét da, bỏng từ độ 2 trở lên, bệnh cước.

Tiền sử mẫn cảm với kháng sinh Aminoglycosides (Streptomycin, Kanamycin, Gentamicin, Neomycin,…), Bacitracin hoặc các thành phần khác của SHINPOONG GENTRI-SONE.

4.4 Thận trọng:

Độc tính toàn thân và cục bộ thường xảy ra, nhất là khi dùng thuốc kéo dài trên một vùng da bị tổn thương sâu và rộng, trên vùng da bị gấp cong hoặc bị băng đắp. Nếu dùng thuốc cho trẻ em hoặc khi bôi lên mặt thì tốt nhất là chỉ dùng trong 5 ngày. Tránh dùng thuốc kéo dài ở tất cả người bệnh, bất kể tuổi tác.

Hạn chế dùng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ em nếu việc mang tã gây hiệu ứng như một sự băng đắp hoặc khi thuốc có thể hấp thu vào máu và dẫn đến ức chế tuyến thượng thận.

Corticosteroid dùng tại chỗ có thể gây một số bất lợi khi điều trị vẩy nến (tái phát ngược lại do sự dung nạp thuốc tăng lên, nguy cơ phát triển rộng vẩy nến thể mủ, độc tính toàn thân hoặc tại chỗ do chức năng bảo vệ của da bị suy giảm). Cần theo dõi cẩn thận.

Sự hấp thu của corticosteroid dùng tại chỗ vào máu có thể gây ức chế thuận nghịch trực hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), dẫn đến khả năng giảm glucocorticosteroid sau khi ngưng thuốc, và có thể làm xuất hiện hội chứng Cushing. Thận trọng trong trường hợp suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, glôcôm, thiểu năng tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét dạ dày, loạn tâm thần và suy thận. Dùng kéo dài có thể gây đục thể thủy tinh (đặc biệt ở trẻ em), glôcôm với khả năng tổn thương dây thần kinh thị giác.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc dùng thuốc này trong thai kỳ. Chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa rõ việc dùng ngoài da clotrimazol, gentamicin và betamethason có dẫn đến sự hấp thu toàn thân ở nồng độ đủ để có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không, cần cân nhắc việc ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Bội nhiễm do nấm hoặc vi khuẩn có thể xảy ra.

Ngưng thuốc khi bị kích thích da hoặc phát ban.

Sử dụng thuốc trên vùng da rộng, dùng thuốc dài ngày hoặc băng đắp kín vết thương có thể xảy ra tác dụng phụ liên quan đến Betamethason: teo biểu bì, teo mô dưới da, mỏng da, kích ứng, ngứa, đỏ da, sưng phồng, phát ban, mụn nước, mụn trứng cá,… khi đó nên ngưng dùng thuốc. Sự hấp thu toàn thân có thể gây ức chế thuận nghịch trục HPA, hội chứng Cushing, tăng đường huyết và đường niệu; mất kali, giữ natri và nước, kinh nguyệt thất thường, ức chế tăng trưởng của thai trong tử cung và của trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái tháo đường tiềm ẩn, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái tháo đường, yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, áp xe vô khuẩn, v,v…

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đối với dạng bôi ngoài da. Khi hấp thu toàn thân, các tương tác thuốc có thể xảy ra.

Betamethason có thể tương tác với: paracetamol (tăng nguy cơ nhiễm độc gan); thuốc chống trầm cảm ba vòng (có thể tăng các rối loạn tâm thần do corticosteroid); thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin (nên điều chỉnh liều nếu cần); glycosid digitalis (có thể tăng khả năng loạn nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyết); phenobarbital, phenytoin, rifampicin, ephedrin (có thể tăng chuyển hóa corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng); estrogen (thay đổi chuyển hóa và mức liên kết protein của glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tăng nửa đời thải trừ, tăng tác dụng điều trị và độc tính của glucocorticoid); thuốc chống đông loại coumarin (tăng hoặc giảm tác dụng chống đông); kháng viêm không steroid, aspirin, rượu (tăng tác dụng phụ trên tiêu hóa, gây chảy máu).

Clotrimazol có thể tương tác với: tacrolimus (tăng nồng độ trong huyết thanh của người bệnh ghép gan tăng, nên giảm liều tacrolimus theo nhu cầu).

4.9 Quá liều và xử trí:

Khi vô tình nuốt phải thuốc: Áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp. Những biện pháp thường quy như rửa dạ dày chỉ được tiến hành khi những triệu chứng quá liều xuất hiện rõ ràng trên lâm sàng (chóng mặt, buồn nôn hoặc ói mửa) và chỉ khi đã bảo vệ được đường thở đầy đủ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Betamethason dipropionat một corticosteroid fluor hoá tổng hợp, được chuyển đổi từ prednisolon, có hoạt tính corticosteroid mạnh và ít có hoạt tính mineralocorticosteroid. Thuốc có hiệu quả trên nhiều loại bệnh về da do tính kháng viêm, giảm ngứa. Tuy đã biết rõ về các tính chất sinh lý, dược lý và hiệu quả lâm sàng của corticosteroid nhưng vẫn chưa xác định được cơ chế chính xác.

Clotrimazol là dẫn xuất của imidazol, là thuốc kháng nấm phổ rộng, dùng trong điều trị nhiễm nấm da do nhỉều loài nấm da, nấm mốc và nấm men gây bệnh. Cơ chế tác động chính là ngăn cản sự phân chia và phát triển của vi sinh vật, bằng cách ức chế sự tổng hợp ergosterol, dẫn dến làm suy yếu cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.

Gentamicin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid với phổ kháng khuẩn rộng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Gentamicin sulfat có hiệu quả cao trong việc điều trị tại chỗ các nhiễm trùng da nguyên phát và thứ phát. Gentamicin có thể có tác dụng đối với những nhiễm trùng không đáp ứng với các kháng sinh tại chỗ khác.

Phối hợp Betamethason-Clotrimazol-Gentamicin: Do sự kết hợp các tính chất của từng hoạt chất, SHINPOONG GENTRI-SONE Kem có tác dụng kháng viêm, kháng khuẩn và kháng nấm. Thuốc bào chế dưới dạng kem nên có thể dễ dàng chùi rửa bằng nước.

Cơ chế tác dụng:

Clotrimazol : Cơ chế tác động chính là ngăn cản sự phân chia và phát triển của vi sinh vật, bằng cách ức chế sự tổng hợp ergosterol, dẫn dến làm suy yếu cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.

Betamethason: là một corticosteroid, có tác dụng kháng viêm, chống ngứa và gây co mạch.

Gentamicin : thuốc này dường như ức chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn kết không thuận nghịch vào tiểu đơn vị ribosom 30S.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Betamethason: Sau khi bôi, nhất là khi băng đắp hoặc khi da bị tổn thương sâu, corticosteroid có thể được hấp thu đủ để gây những tác động toàn thân. Mức độ hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ phụ thuộc nhiều yếu tố (dạng dùng, tính nguyên vẹn của hàng rào biểu bì, sự băng đắp). Thuốc có thể hấp thu khi lớp da vẫn bình thường và nguyên vẹn. Da bị viêm hay nhiễm bệnh có thể làm tăng hấp thu thuốc qua da. Khi đã được hấp thu da, corticosteroid tại chỗ có con đường dược động tương tự như khi dùng corticosteroid toàn thân.

Khi dùng tại chỗ, clotrimazol có thể thấm vào lớp biểu bì nhưng sự hấp thu toàn thân rất ít khi xảy ra. Clotrimazol chuyển hóa tại gan thành chất không có hoạt tính và được bài tiết qua phân và nước tiểu.

Gentamicin: đã có báo cáo về sự hấp thu toàn thân sau khi dùng tại chỗ trên vùng da bị bong tróc, bỏng hay tại vết thương. Nửa đời thải trừ trong huyết tương là 2 – 3 giờ.

Gentamicin không bị chuyển hoá và thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Stearyl alcohol, cetanol, propylen glycol, polysorbat 60, dầu khoáng nhẹ, sorbitan monostearat, methyl paraben, propyl paraben, nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Shinpoong Gentri-sone do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất (2014).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM