Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Genfranson, Genseoderm, Gentricreem

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Genfranson, Genseoderm, Gentricreem (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Betamethasone + Clotrimazole + Gentamicin

Phân loại: Thuốc kháng nấm, kháng khuẩn dùng ngoài, thuốc corticosteroid. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CC01.

Biệt dược gốc: Triderm cream

Biệt dược: Genfranson, Genseoderm, Gentricreem

Hãng sản xuất : Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Kem bôi da. Mỗi 10gram kem có Betamethason dipropionat 6.4 mg, Gentamicin (dưới dạng gentamicin sulfate) 10 mg, Clotrimazole 100mg.

Thuốc tham khảo:

GENSEODERM
Mỗi tuýp kem 10 gram có chứa:
Betamethasone Dipropionate	………………………….	6.40 mg
Clotrimazole	………………………….	100 mg
Gentamicin Sulfate	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

GENTRICREEM
Mỗi tuýp kem 10 gram có chứa:
Betamethasone Dipropionate	………………………….	6.40 mg
Clotrimazole	………………………….	100 mg
Gentamicin Sulfate	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

GENFRANSON CREAM
Mỗi tuýp kem 10 gram có chứa:
Betamethasone Dipropionate	………………………….	6.40 mg
Clotrimazole	………………………….	100 mg
Gentamicin Sulfate	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Genfranson Cream được chỉ định làm giảm các biểu hiện viêm của các bệnh da đáp ứng với Corticoid khi có biến chứng nhiễm trùng thứ phát do các vi khuẩn nhạy cảm với các thành phần của thuốc hay khi nghi ngờ khả năng nhiễm trùng do các vi khuẩn này.

Thuốc được chỉ định điều trị tại chỗ các nhiễm trùng da như sau:

Bệnh da liễu, nhiễm trùng nguyên phát hoặc thứ phát.

Bệnh viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, Eczema cấp và mãn tính, viêm da tiết bã và do phản ứng đặc dị, viêm da nếp gấp, viêm da tróc vảy, mề đay, vảy nến, ngứa, nhiễm trùng thứ phát, côn trùng cắn, nấm da (kẽ tay, kẽ chân, bẹn, nấm Candida và lang ben).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng ngoài da.

Liều dùng:

Nên bôi một lớp mỏng Genfranson Cream bao phủ toàn bộ bề mặt vùng da bị nhiễm và xung quanh đó hai lần mỗi ngày, vào buổi sáng và tối. Để việc điều trị hữu hiệu, nên dùng thuốc đều đặn.

Thời gian trị liệu phụ thuộc và mức độ và vị trí của vùng da bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Tuy nhiên, nếu không có cải thiện lâm sàng sau ba hay bốn tuần, nên xem lại chẩn đoán.

4.3. Chống chỉ định:

Người bệnh nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc, với Aminoglycoside.

Người bệnh với vùng da bị trầy xước, Eczema tai ngoài có thủng màng nhĩ, Loét.

4.4 Thận trọng:

Đôi khi việc sử dụng kháng sinh tại chỗ kéo dài có thể gây chọn lọc các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu xảy ra điều này hay nếu có kích ứng, nhạy cảm hay bội nhiễm trong quá trình sử dụng Genfranson Cream, nên ngưng thuốc và áp dụng những phương pháp điều trị thích hợp. Dị ứng chéo giữa các aminoglycosid cũng đã được ghi nhận.

Bất kỳ tác dụng ngoại ý nào được báo cáo xảy ra khi dùng corticoid toàn thân, bao gồm sự ức chế vỏ thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticoid dùng tại chỗ, đặc biệt ở trẻ em và trẻ sơ sinh.

Sự hấp thu toàn thân các corticoid hay gentamicin dùng tại chỗ sẽ gia tăng nếu điều trị trên một vùng da rộng hay nếu dùng phương pháp băng ép. Nên tránh dùng gentamicin lên vết thương hở hay vùng da bị tổn thương. Nên chú ý cần thận trong những trường hợp như trên, đặc biệt ở trẻ em và trẻ sơ sinh.

Không dùng Genfranson Cream trong nhãn khoa.

Sử dụng cho trẻ em: bệnh nhân trẻ em có thể biểu hiện tính nhạy cảm lớn hơn với những suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận do corticoid tại chỗ và với những tác dụng của corticoid ngoại sinh hơn so với bệnh nhân đã trưởng thành vì có sự hấp thu mạnh hơn do tỷ lệ vùng bề mặt da rộng lớn hơn so với trọng lượng cơ thể.

Sự suy giảm hoạt động trục hạ đồi tuyến yên-tuyến thượng thận, hội chứng Cushing, sự chậm tăng trưởng, chậm tăng cân, và tăng áp lực nội sọ đã được báo cáo xuất hiện ở trẻ em dùng corticoid tại chỗ. Các biểu hiện của sự suy thượng thận trên trẻ em bao gồm nồng độ cortisol thấp trong huyết tương và không đáp ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm phồng thóp, nhức đầu và phù gai thị hai bên.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Do tính an toàn của corticoid dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được thiết lập, thuốc thuộc nhóm này chỉ nên dùng trong thời gian mang thai nếu lợi ích trị liệu cao hơn nguy cơ có thể gây ra cho thai nhi. Không nên dùng quá độ các thuốc thuộc nhóm này với liều cao hay với thời gian kéo dài ở bệnh nhân có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Do dùng corticoid tại chỗ có thể đưa đến sự hấp thu toàn thân đủ để có thể tìm thấy được thuốc trong sữa mẹ, nên quyết định ngưng cho con bú hay ngưng thuốc, lưu ý đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng ngoại ý do sự sử dụng Genfranson Cream đã được báo cáo xuất hiện rất hiếm và bao gồm giảm sắc hồng cầu, nóng, ban đỏ, tiết dịch rỉ, ngứa, bệnh vảy cá, nổi mày đay, dị ứng toàn thân.

Các phản ứng ngoại ý tại chỗ được báo cáo xuất hiện với sự sử dụng Corticoid tại chỗ, đặc biệt khi dùng trên diện rộng, có băng ép, bao gồm: cảm giác bỏng, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, nổi ban dạng trứng cá, nhược sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, lột da, nhiễm trùng thứ phát, teo da, nỗi vân da và bệnh hạt kê.

Các tác dụng ngoại ý khác được báo cáo bao gồm: cảm giác bỏng rát, ngứa, rát sần, phù, bội nhiễm, ban đỏ, mụn nước, bong da, nổi mề đay, kích ứng da.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dùng đồng thời với các thuốc gây độc cho thận gồm các aminoglycosid khác, vancomycin vả một số thuốc thuộc nhóm cephalosporin; hoặc các thuốc gây độc cho cơ quan thính giác như acidethacrynic và furosemid làm tăng nguy cơ gây độc.

Indomethacin có thể làm tăng nồng độ gentamicin trong huyết tương.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng

Sử dụng Corticoid tại chỗ quá mức hay kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận, dẫn đến tình trạng thiểu năng thượng thận thứ phát, và các biểu hiện tăng tiết tuyến thượng thận, bao gồm bệnh Cushing.

Sử dụng Gentamicin tại chỗ quá nhiều hay kéo dài có thể làm sang thương bộc phát thêm do sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm.

Điều trị

Chỉ định phương pháp điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng tiết tuyến thượng thận cấp thường là có hồi phục. Điều chỉnh mắt cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mãn tính, nên ngưng thuốc từ từ. Nếu xuất hiện sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm, ngưng sử dụng Genfranson Cream và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Genfranson Cream kết hợp tác động kéo dài của tác dụng kháng viêm, chống ngứa và co mạch của Betamethason Dipropionat với tác dụng kháng nấm phổ rộng của Clotrimazol và tác dụng kháng khuẩn phổ rộng của gentamicin sulfat. Clotrimazol tác động lên màng tế bào nấm, gây sự thiếu hụt các chất cần thiết cho tế bào. Gentamicin cho tác dụng điều trị tại chỗ rất hữu hiệu trong các nhiễm trùng da nguyên phát hay thứ phát.

Betamethason Dipropionat

Là một corticoid tổng hợp fluor hóa, có đặc tính kháng viêm, kháng dị ứng và co mạch, được dùng điều trị những rối loạn có đáp ứng với corticoid. Các glucocorticoid như betamethason gây những tác dụng chuyển hóa sâu sắc, đa dạng và làm sửa đổi đáp ứng miễn dịch của cơ thể đối với những kích thích khác nhau. Betamethason có đặc tính glucocorticoid cao và có đặc tính mineralocorticoid yếu.

Clotrimazol là một dẫn chất tổng hợp của imidazol và có cấu trúc hóa học gần giống với miconazol. Giống như các imidazol khác, thuốc tác động lên tính thẩm thấu của vách tế bào vi nấm bằng cách can thiệp lên các lipid của màng.

Gentamicin Sulfat

Gentamicin một kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid được tổng hợp bởi vi khuẩn Micromonospora purpurea. Có 3 dạng gentamicin gần giống nhau là Gentamicin C1, C2 va C1a. Cơ chế tác dụng của Gentamicin là ức chế đặc hiệu quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn bằng cách gắn vào các ribosom procaryintic, gây dịch mã sai, và làm phá hủy màng tế bào.

Phổ kháng khuẩn

Clotrimazol có tính kháng nấm phổ rộng được bào chế dưới dạng bôi ngoài da, có khả năng ức chế sự phát triển của hầu hết các loại vi nấm gây bệnh ở người loại dermafophyfes, nấm men và Malassezia furfur. Clotrimazol cho hoạt tính kìm vi nấm và diệt vi nấm in vitro chống lại các chủng phân lập của Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Mycrosporum canis và Candida species, kể cả Candida albicans. Không có tình trạng đề kháng bước đơn hay đa với Clotrimazol phát triển khi đang điều trị C. albicans và T. mentagrophytes.

Phổ kháng khuẩn của Gentamicin rộng và bao gồm vi khuẩn gram âm và gram dương như Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Haemophilus influenza và aegypticus, Klebsiella, Enterobacteria, Proteus, Escherichia coli, Shigella, và Salmonella.

Cơ chế tác dụng:

Clotrimazole: Cơ chế tác động chính là ngăn cản sự phân chia và phát triển của vi sinh vật, bằng cách ức chế sự tổng hợp ergosterol, dẫn dến làm suy yếu cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.

Betamethason: là một corticosteroid, có tác dụng kháng viêm, chống ngứa và gây co mạch.

Gentamicin : thuốc này dường như ức chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn kết không thuận nghịch vào tiểu đơn vị ribosom 30S.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Betamethason Dipropionat

Betamethason dễ hấp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc cũng dễ được hấp thụ khi dùng tại chỗ. Khi bôi đặc biệt nếu băng kín hoặc khi da bị rách hoặc khi thụt trực tràng, có thể có một lượng betamethason được hấp thu đủ cho tác dụng toàn thân.

Sau khi hấp thu qua da, Betamethason phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và có thể bài xuất vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết rộng rãi với protein huyết tương chủ yếu là globulin còn với albumin thì ít hơn. Betamethason ít liên kết rộng rãi với protein hơn so với hydrocortison (cortisol). Nửa đời của chúng cũng có chiều hướng dài hơn. Betamethason được chuyên hóa chủ yếu ở gan nhưng cũng chuyển hóa cả ở những mô khác và bài tiết vào nước tiểu. Chuyển hóa của các corticosteroid tổng hợp, bao gồm betamethason, chậm hơn và ái lực liên kết protein của chúng thấp hơn, điều đó có thế giải thích hiệu lực mạnh hơn so với các corticosteroid tự nhiên.

Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận.

Clotrimazol

Thuốc được phân bố ở da dưới dạng không chuyển hóa nồng độ giảm dần từ ngoài vào trong. Nồng độ tối đa ở tại lớp sừng hóa và thuốc hiện diện kéo dài tại các nang lông.

Sau khi bôi tại chỗ da lành hay da bị tổn thương, 0,1-0,5% thuốc được hấp thu nhưng không tìm thấy trong huyết thanh (nghĩa là nồng độ thuốc dưới 1 ng/ml).

Clotrimazol dùng ngoài thấm qua lớp biểu bì nhưng rất ít được hấp thu toàn thân. Thuốc được chuyển hóa ở gan thành các hợp chất không hoạt tính và được bài tiết trong phân và nước tiểu.

Gentamicin

Đã có báo cáo về sự hấp thu toàn thân của gentamicin sau khi bôi thuốc trên vết bỏng hoặc vùng da bị hở.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Propylene Glycol, Ethanol, Stearyl Alcohol, Sorbitan Stearate, Polysorbat 60, Isopropyl Myristate, Methylparaben, Propylparaben, Nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Genfranson cream do Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. sản xuất (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM