Thông tin chung của thuốc kết hợp Betamethasone + Calcipotriol
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Betamethasone + Calcipotriol (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Betamethasone + Calcipotriol
Phân loại: Thuốc điều trị vảy nến. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D05AX52.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Betriol, Bitanis, Bometan, Daivobet, Divibet, Potriolac, Potriolac Gel, Psocabet, Trozimed-B, Xamiol.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc mỡ, mỗi g: Calcipotriol 50μg (dưới dạng hydrat 52,2μg), Betamethasone 0.5mg (dạng dipropionat 0,643mg).
Gel, mỗi gram gel: Calcipotriol 50mcg (dạng monohydrate), Betamethasone 0.5mg (dạng dipropionate).
Thuốc tham khảo:
| BOMETAN | ||
| Mỗi gram thuốc mỡ có chứa: | ||
| Calcipotriol | …………………………. | 50 μg |
| Betamethasone | …………………………. | 0.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tại chỗ bước đầu bệnh vẩy nến mảng mạn tính thông thường.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng bôi ngoài da.
Liều dùng:
Bôi Betamethasone + Calcipotriol lên vùng da bị nhiễm ngày một lần. Thời gian khuyến cáo điều trị là 4 tuần. Sau thời gian này có thể điều trị nhắc lại với sự theo dõi của giám sát y tế.
Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 15g, liều tối đa hàng tuần không nên vượt quá 100g, và vùng da được điều trị không nên rộng quá 30% bề mặt cơ thể.
Không khuyến cáo dùng Betamethasone + Calcipotriol cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với calcipotriol, betamethason hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân vẩy nến mụn mủ, vẩy nến đỏ da toàn thân.
Do có chứa calcipotriol, Betamethasone + Calcipotriol chống chỉ định ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa calci.
Bôi lên da mặt, tăng calci máu hoặc nhiễm độc vitamin D.
Do có chứa corticosteroid nên Betamethasone + Calcipotriol được chống chỉ định trong các trường hợp sau: vi rút (như bệnh herpes và thủy đậu) thương tổn ở da, nấm hoặc nhiễm khuẩn da, nhiễm ký sinh trùng, các biểu hiện của da liên quan đến bệnh lao hoặc giang mai, trứng cá đỏ, viêm da quanh miệng, mụn trứng cá thông thường, teo da, chứng teo da vằn sọc, dễ vỡ tĩnh mạch da, bệnh vẩy cá, mụn trứng cá đỏ, các vết loét, các vết thương, bệnh ngứa quanh hậu môn và vùng sinh dục.
Betamethasone + Calcipotriol được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân cần phải tuân thủ cách dùng thuốc đúng để tránh bôi và lây sang vùng da mặt, mồm và mắt. Cẩn phải rửa tay sạch sau mỗi lần bôi thuốc.
Không được bôi thuốc quá 30% diện tích bề mặt cơ thể.
Để giảm thiểu nguy cơ tăng calci huyết nên thực hiện triệt để khuyến cáo dùng calcipotriol. Do chứa calcipotriol nên tăng calci huyết có thể xảy ra khi vượt quá liều tối đa trong tuần (100g). Tuy nhiên nồng độ calci trong huyết thanh nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị.
Betamethasone + Calcipotriol chứa nhóm III-steroid (mạnh) và phải tránh điều trị đồng thời với các steroid khác. Các tác dụng phụ được thấy có liên quan với điều trị toàn thân corticosteroid như ức chế tuyến thượng thận hoặc tác động đến sự kiểm soát chuyển hóa đái tháo đường cũng có thể xảy ra khi điều trị tại chỗ corticosteroid do sự hấp thu toàn thân.
Cần tránh bôi trên diện rộng cho vùng da bị thương và băng bó kín hoặc bôi trên màng nhầy hoặc vùng da nếp gấp vì nó làm tăng sự hấp thu toàn thân của corticosteroid. Không bôi Betamethasone + Calcipotriol lên vùng da mặt và vùng sinh dục, vùng da bị tổn thương.
Khi những thương tổn trở thành những vùng nhiễm trùng thứ phát, cần điều trị với liệu pháp chống nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, khi vùng nhiễm trùng nặng hơn, cần ngừng điều trị với corticosteroid.
Điều trị tại chỗ corticosteroid cho bệnh vẩy nến có thể có nguy cơ bị vẩy nến mụn mủ phát toàn thân hoặc bị tác dụng đảo ngược khi ngừng điều trị. Vì vậy cần tiếp tục có giám sát y tế sau quá trình điều trị.
Điều trị dài ngày sẽ tăng nguy cơ bị tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân. Cần ngừng điều trị trong trường hợp các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị dài ngày corticosteroid.
Có thể có nguy cơ tác dụng đảo ngược khi ngừng điều trị dài ngày với corticosteroid.
Chưa có kinh nghiệm gì cho việc dùng thuốc này cho da đầu. Chưa có kinh nghiệm gì khi dùng đồng thời với các thuốc chữa vảy nến khác dùng tại chỗ hay tác dụng toàn thân hoặc điều trị bằng ánh sáng.
Trong quá trình điều trị Betamethasone + Calcipotriol bác sĩ có thể khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh phơi nắng quá mức dưới ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo. Chỉ nên dùng tại chỗ calcipotriol với tia bức xạ UV khi bác sĩ xem xét đến lợi ích vượt trội nguy cơ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu đầy đủ về sử dụng Betamethasone + Calcipotriol cho phụ nữ mang thai. Do đó, trong thời kỳ mang thai chỉ nên sử dụng Betamethasone + Calcipotriol khi lợi ích vượt trội nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú:
Betamethason tiết qua sữa mẹ nhưng nguy cơ gây tác dụng phụ cho sơ sinh dường như không chắc xảy ra với liều điều trị. Không có dữ liệu về sự bài tiết calcipotriol vào sữa mẹ. Cần cẩn trọng khi kê đơn Betamethasone + Calcipotriol cho phụ nữ đang cho con bú. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không nên dùng Betamethasone + Calcipotriol trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000).
Nhiễm trùng và lây nhiễm: nhiễm trùng da (nhiễm khuẩn, nấm, virus) (ít gặp); mụn mủ (hiếm gặp).
Hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn (hiếm gặp).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng calci huyết (hiếm gặp).
Rối loạn da và mô dưới da: ngứa, tẩy da (thường gặp); teo da, viêm da, vẩy nến trầm trọng hơn, đỏ da, phát ban (tróc da, mụn mủ, nổi mẩn), bỏng da, kích ứng da (ít gặp); vẩy nến mụn mủ, khô da, mụn trứng cá, phản ứng nhạy cảm (hiếm gặp)
Rối loạn chung: đau da, thay đổi màu da (ít gặp); phản ứng dội ngược (hiếm gặp).
Rối loạn mắt: glaucom, đục thủy tinh thể (ít gặp).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng quá liều khuyến cáo có thể dẫn đến nồng độ calci huyết thanh tăng lên nhưng nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị.
Dùng tại chỗ corticosteroid dài ngày quá mức có thể ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận dẫn đến thiếu hụt tuyến thượng thận thứ phát, thông thường bị đảo ngược. Trong những trường hợp như vậy được chỉ định điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp gặp độc tính mạn cần ngừng điều trị corticosteroid từ từ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc trị vẩy nến dùng tại chỗ.
Mã ATC: D05AX52.
Calcipotriol là 1 dẫn xuất của vitamin D. Dữ liệu nghiên cứu in vitro cho thấy tác dụng điều trị vẩy nến của calcipotriol dựa trên hoạt động làm giảm sự biệt hóa tế bào và sự tăng sinh của tế bào sừng.
Giống như các corticoid dùng tại chỗ khác, betamethason dipropionat có tính kháng viêm, chống ngứa, co mạch và các đặc tính ức chế miễn dịch, nhưng không điều trị được các nguyên nhân cơ bản của bệnh. Tác dụng của thuốc có thể tăng lên do tăng tính thấm qua lớp sừng khi băng bó chặt, do đó tác dụng bất lợi cũng sẽ gia tăng. Nhìn chung, cơ chế tác động kháng viêm của corticoid dùng tại chỗ còn chưa rõ ràng.
Cơ chế tác dụng:
Calcipotriol là chất tương tự Vitamin D. Những nghiên cứu in vitro cho thấy calcipotriol làm giảm biệt hóa và ức chế tăng sinh các tế bào sừng. Đó chính là cơ sở cho những tác dụng của chất này trong bệnh vảy nến.
Cũng giống như các corticosteroid tại chỗ khác, ngoài việc dùng để điều trị những tình trạng cơ bản, betamethasone dipropionate có tính kháng viêm, chống ngứa, co mạch và ức chế miễn dịch. Nếu được phủ kín, hiệu quả của thuốc có thể được tăng lên do tăng quá trình thẩm thấu của lớp sừng. Tỷ lệ tác dụng có hại tăng lên là do hiện tượng này. Nói chung, cơ chế tác dụng chống viêm của các steroid tại chỗ vẫn còn chưa rõ.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng sự hấp thu toàn thân của calcipotriol và betamethason thấp hơn 1% của liều (2,5 g) khi dùng trên da bình thường (625 cm2) trong 12 giờ. Khi dùng thuốc trên da vẩy nến mảng bám và dưới lớp băng kín làm tăng mức hấp thu của corticoid tại chỗ. Sự hấp thu trên vùng da bị tổn thương khoảng 24%.
Phân bố
Khả năng gắn kết protein khoảng 64%. Các nghiên cứu về sự phân bố ở mô của calcipotriol và betamethason cho thấy nồng độ cao nhất ở thận và gan tương ứng.
Chuyển hóa
Cả calcipotriol và betamethason đều chuyển hóa nhanh chóng và hoàn toàn. Betamethason được chuyển hóa chủ yếu ở gan, nhưng cũng qua thận dưới dạng glucuronid và este sulfat.
Thải trừ
Thời gian bán thải đối với liều tiêm tĩnh mạch khoảng 5 – 6 giờ. Thời gian bán thải khi bôi thuốc ngoài da khoảng vài ngày do thuốc còn lưu ở trong da. Calcipotriol thải trừ chủ yếu qua phân (ở chuột cống), betamethason thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (chuột cống và chuột nhắt).
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
