Hayex (Bambuterol 10mg)

Bambuterol – Hayex

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Hayex

Sản phẩm Hayex do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất chứa thành phần chính có tác dụng dược lý là bambuterol, thuộc nhóm thuốc giãn phế quản – chủ vận thụ thể β2-adrenergic có chọn lọc. Thuốc giãn phế quản tác dụng bằng cách làm giãn đường dẫn khí trong phổi làm cho chúng trở nên rộng hơn. Viên nén HAYEX được sử dụng để điều trị các vấn đề về hô hấp ở những người bị hen phế quản hoặc có tình trạng tương tự. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Hayex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…):

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bambuterol

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc giãn khí phế quản > Thuốc kích thích thụ thế beta2 adrenergic.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R03CC12.

Biệt dược gốc: Bambec

Biệt dược gốc: Hayex

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Hãng đăng kí: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén, mỗi viên: 10 mg.

Hình ảnh tham khảo:

HAYEX
Mỗi viên nén có chứa:
Bambuterol …………………………. 10 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Hayex (Bambuterol 10mg)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Hayex là thuốc gì?

Sản phẩm HAYEX do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất chứa thành phần chính có tác dụng dược lý là bambuterol, thuộc nhóm thuốc giãn phế quản – chủ vận thụ thể β2-adrenergic có chọn lọc. Thuốc giãn phế quản tác dụng bằng cách làm giãn đường dẫn khí trong phổi làm cho chúng trở nên rộng hơn. Viên nén HAYEX được sử dụng để điều trị các vấn đề về hô hấp ở những người bị hen phế quản hoặc có tình trạng tương tự.

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Bambuterol là thuốc tác dụng kéo dài (LABA) hay tác dụng ngắn (SABA)?

Bambuterol là một chất chủ vận thụ thể β adrenoceptor tác dụng kéo dài (LABA) được sử dụng trong điều trị hen suyễn, viêm phế quản mạn tính,….. Bambuterol sẽ nhắm vào các thụ thể adrenergic beta-2 chủ yếu có trong các cơ trơn của đường thở và làm giãn các cơ trơn đó.

Bambuterol có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Bambuterol CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc nằm trong nhóm thuốc chữa hen và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. Vì vậy nếu được chẩn đoán phù hợp người bệnh có thể được sử dụng thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Điều trị hen phế quản, co thắt phế quản và/ hoặc tắc nghẽn đường hô hấp có hồi phục.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc được uống cùng với nước, nên uống 1 lần/ngày và ngay trước lúc đi ngủ.

Liều dùng:

Liều chỉ định 1 viên/ ngày, nên dùng ngay trước khi đi ngủ. Cần điều chỉnh liều phù hợp từng cá thể.

Bệnh nhân phải được sử dụng liệu pháp kháng viêm tối ưu (như corticoid dạng hít, thuốc đối kháng thụ thể leukotrien) khi sử dụng bambuterol điều trị hen phế quản

Người lớn: Liều khởi đầu khuyến cáo 10 – 20 mg. Liều 10 mg có thể tăng lên đến 20 mg sau 1 – 2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng. Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp tốt các thuốc chủ vận β2, liều khởi đầu cũng như liều duy trì được khuyến cáo là 20 mg.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần chỉnh liều.

Rối loạn chức năng gan đáng kể: Không khuyến cáo sử dụng vì sự chuyển đổi thành terbutalin không dự đoán được.

Suy thận trung bình đến nặng (GFR ≤ 50 mL/ phút): Khuyến cáo giảm liều khởi đầu bambuterol còn một nửa ở những bệnh nhân này.

Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bambuterol, terbutalin hay bất kỳ các thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 15 tuổi do dữ liệu dùng thuốc trên nhóm đối tượng này còn hạn chế.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

4.4 Thận trọng:

Do terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận, cần giảm liều xuống một nửa ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận (GFR ≤ 50 mL/ phút).

Ở những bệnh nhân xơ gan và cả những bệnh nhân suy gan nặng do những nguyên nhân khác, liều dùng hàng ngày phải được điều chỉnh thích hợp cho từng cá thể, cần đánh giá khả năng chuyển hóa bambuterol thành terbutalin ở người bệnh có bị suy giảm hay không.

Do vậy, sử dụng trực tiếp terbutalin thích hợp hơn ở những bệnh nhân này.

Cũng như đối với tất cả các chất chủ vận β2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp.

Tác dụng tim mạch có thể thấy khi dùng các thuốc cường giao cảm, bao gồm bambuterol.

Đã có báo cáo thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến các chất chủ vận β. Những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch nặng (như bệnh tim do thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch vành, loạn nhịp tim hoặc suy tim nặng, tăng huyết áp nặng hoặc không kiểm soát được) cần được cảnh báo phải liên hệ ngay cho bác sỹ nếu cảm thấy đau ngực hoặc các triệu chứng bệnh tim nặng lên. Cần lưu ý đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực vì đó có thể là dấu hiệu của hô hấp hoặc tim.

Mặc dù bambuterol không được chỉ định điều trị chuyển dạ sinh non nhưng cần lưu ý bambuterol được chuyển hóa thành terbutalin và terbutalin không nên được sử dụng như một thuốc chống co thắt tử cung ở những bệnh nhân thiếu máu cục bộ cơ tim hoặc những bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu cục bộ cơ tim cao.

Do tác dụng làm tăng đường huyết của các chất chủ vận β2, cần tăng cường kiểm soát đường huyết khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân đái tháo đường, đặc biệt là khi kết hợp với corticosteroid tác dụng toàn thân.

Do tác dụng gây co bóp của chất chủ vận β2, những thuốc này không nên sử dụng ở những bệnh nhân phì đại cơ tim.

Chất chủ vận β2 có thể gây loạn nhịp tim, phải được cân nhắc khi điều trị cho từng bệnh nhân.

Sự biến đổi giữa các cá thể trong chuyển hóa bambuterol thành terbutalin không thể đoán trước ở những bệnh nhân bị xơ gan. Khuyến cáo dùng một chất chủ vận β2 khác cho bệnh nhân xơ gan và các dạng suy giảm chức năng gan nghiêm trọng khác.

Giảm kali huyết nặng có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận β2. Cần thận trọng đặc biệt trong cơn hen nặng cấp tính do nguy cơ hạ kali huyết khi giảm oxy máu tăng. Tác động giảm kali huyết có thể tăng lên khi điều trị phối hợp, cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong các trường hợp này.

Bệnh nhân hen phế quản phải được sử dụng liệu pháp chống viêm tối ưu như các corticoid dạng hít, thuốc đối kháng thụ thể leukotrien. Các bệnh nhân phải được hường dẫn tiếp tục dùng các thuốc chống viêm của họ sau khi bắt đầu đều trị với bambuterol, ngay cả khi các triệu chứng của hen phế quản đã giảm. Nếu liều hiệu quả trước đó không còn đáp ứng nữa, chứng tỏ bệnh đã nặng lên. Bệnh nhân nên được tư vấn y tế ngay, đồng thời tiến hành đánh giá lại hiệu quả điều trị hen phế quản. Cần cân nhắc các yêu cầu cho điều trị bổ sung (bao gồm tăng liều thuốc kháng viêm). Điều trị với bambuterol không được bắt đầu hay tăng liều trong đợt hen phế quản cấp. Đợt hen phế quản nặng nên được điều trị cấp cứu như thông thường.

Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân dễ bị glaucom góc đóng.

HAYEX có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu trên động vật chưa thấy có tác động gây quái thai khi sử dụng bambuterol. Ở người, tác động của việc dùng bambuterol trong thời kỳ mang thai chưa rõ. Nguy cơ trên chồi răng chưa được thành lập do thiếu dữ liệu nghiên cứu. Do đó, thuốc cần được chống chỉ định dùng cho phụ nữ mang thai.

Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở trẻ sinh non có mẹ được điều trị bằng chất chủ vận β2.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết bambuterol hay các dạng chuyển hóa trung gian có đi vào sữa mẹ hay không.

Terbutalin, chất chuyển hóa có hoạt tính của bambuterol, đi vào được sữa mẹ nhưng không thấy có ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ ở liều điều trị. Cần cân nhắc việc ngưng cho trẻ bú hoặc ngừng thuốc dựa trên đánh giá giữa lợi ích của việc cho trẻ bú và lợi ích điều trị cho người mẹ, chống chỉ định dùng bambuterol trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hầu hết các tác dụng không mong muốn là các biểu hiện đặc trưng của các amin cường giao cảm. Cường độ của các tác dụng không mong muốn phụ thuộc liều dùng. Những tác dụng này thường mất dần trong vòng 1 – 2 tuần điều trị.

Rất thường gặp, ADR ≤ 1/10

Tâm thần: Rối loạn hành vi (chẳng hạn như: Bồn chồn).

Thần kinh: Run, đau đầu.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ.

Tim mạch: Đánh trống ngực.

Cơ – xương – Khớp: Chuột rút.

Ít gặp, ADR < 1/100

Tâm thần: Rối loạn hành vi (chẳng hạn như kích động).

Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim như rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.

Chưa rõ, chưa có đầy đủ dữ liệu đánh giá tần suất gặp phải ADR

Miễn dịch: Quá mẫn, bao gồm phù mạch, mề đay, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp và ngất.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali máu, tăng đường huyết.

Tâm thần: Chóng mặt, hiếu động thái quá.

Tim mạch: Thiếu máu cơ tim.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản nghịch lý.

Tiêu hóa: Buồn nôn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thuốc gây mê halogen

Tránh dùng halothan để gây mê trong khi đang điều trị với các chất chủ vận β2 vì có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim. Nên thận trọng khi dùng các thuốc gây mê halogen khác với chất chủ vận β2. Trong can thiệp sản khoa có thể làm giảm co bóp tử cung cùng với tăng các nguy cơ chảy máu.

Bambuterol kéo dài tác động giãn cơ của suxamethonium (succinylcholin). Tác dụng giãn cơ của suxamethonium kéo dài gấp hai lần ở một số bệnh nhân sau khi uống bambuterol 20 mg vào buổi tối trước khi phẫu thuật. Tác động này do cholinesterase trong huyết tương, là enzym bất hoạt suxamethonium, bị ức chế một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều lượng và có thể hồi phục hoàn toàn sau khi ngưng điều trị với bambuterol. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, tương tác này có thể dẫn đến ngừng thở kéo dài, điều này có thể có ý nghĩa trên lâm sàng. Vì vậy, trong trường hợp có dự định sử dụng suxamethonium, nên ngừng điều trị với bambuterol trước đó 24 giờ. Sự tương tác này cũng cần được xem xét với các chất giãn cơ khác được chuyển hóa bởi cholinesterase.

Các thuốc ức chế thụ thể β (kể cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt là các chất ức chế không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay toàn bộ tác dụng của chất kích thích thụ thể β. Do đó, tránh dùng đồng thời bambuterol và các chất ức chế thụ thể β không chọn lọc.

Các chất làm giảm kali và hạ kali máu

Giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận β2 và nặng thêm khi điều trị đồng thời với các chất làm mất kali huyết thanh như dẫn xuất của xanthin, các corticosteroid và thuốc lợi tiểu. Do đó, nên dùng thận trọng sau khi đánh giá cẩn thận về những lợi ích và rủi ro, đặc biệt là tăng nguy cơ loạn nhịp tim do hạ kali máu. Hạ kali máu cũng làm tăng nguy cơ ngộ độc digoxin.

Thận trọng khi dùng bambuterol ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc giao cảm khác.

Đã có một số báo cáo về trường hợp dùng đồng thời salbutamol và ipratropium (khí dung) điều trị hen phế quản gây glaucom góc hẹp. Terbutalin có khả năng tương tác, tương tự như salbutamol, với ipratropium khi dùng dạng khí dung. Do đó, không khuyến cáo sử dụng phối hợp này ở những bệnh nhân dễ mắc glaucom.

Điều trị đái tháo đường

Glucose huyết tăng do tác dụng kích thích β. Cần tăng cường giám sát lượng đường trong máu và nước tiểu.

Lưu ý: Thuốc này chứa hoạt chất có thể cho kết quả dương tính trong phép phân tích kiểm tra doping ở các vận động viên thi đấu thể thao.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa ghi nhận có trường hợp quá liều do bambuterol. Tuy nhiên, sử dụng quá liều sẽ dẫn đến nồng độ terbutalin cao trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu tương tự như khi dùng quá liều Bricanyl: nhức đầu, lo lắng, run cơ, buồn nôn, vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và rối loạn nhịp tim.

Hạ huyết áp đôi khi xảy ra do quá liều terbutalin.

Các dấu hiệu cận lâm sàng: Tăng đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận β2 có thể gây ra hạ kali huyết do sự tái phân bố kali.

Quá liều bambuterol có thể gây ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài trong vài ngày.

Cách xử trí:

Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, tùy theo từng trường hợp, cần tiến hành các phương pháp điều trị sau: Rửa dạ dày, uống than hoạt tính.

Đánh giá cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều bambuterol là chất ức chế thụ thể β chọn lọc tim nhưng các thuốc ức chế thụ thể β cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian β2 góp phần đáng kể gây giảm huyết áp, cần phải tiến hành làm tăng thể tích huyết tương.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc chủ vận thụ thể β2-adrenergic có chọn lọc.

Mã ATC: R03CC12

Bambuterol là tiền chất của terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể β, kích thích chọn lọc trên β2 (đặc biệt là phế quản, tử cung, mạch máu) so với β1 tim. Do tính chọn lọc này, tác dụng của thuốc trên tim nhẹ ở liều thông thường nhưng cũng có thể xảy ra ở liều cao. Bambuterol là bis-dimethylcarbamat của terbutalin.

Thời gian tác dụng kéo dài khoảng 24 giờ sau khi uống liều hàng ngày.

Các nghiên cứu dược lực học đã được thực hiện trên người bị hen phế quản và người khỏe mạnh. Những tác dụng được ghi nhận bao gồm giãn phế quản, run và tăng nhịp tim. Tác dụng trên chuyển hóa bao gồm tăng nhẹ đường huyết, ảnh hưởng đối với kali huyết thanh không đáng kể. Trong các nghiên cứu ngắn hạn đối với chuyển hóa lipoprtein, tăng HDL-C đã được ghi nhận. Những tác dụng dược lực học này đều được quy cho tác dụng của chất chuyển hóa có hoạt tính terbutalin.

Cơ chế tác dụng:

Các tác dụng dược lý của bambuterol do kích thích thụ thể beta-adrenergic (thụ thể beta 2) của adenyl cyclase nội bào – là loại enzyme xúc tác chuyển đổi adenosine triphosphate (ATP) thành AMP vòng. Tăng AMP vòng có liên quan đến việc giãn cơ trơn phế quản và ức chế giải phóng các chất trung gian quá mẫn từ các tế bào, đặc biệt là tế bào mast.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Trung bình 17,5% liều bambuterol uống vào được hấp thu, khoảng 70 – 90% sự hấp thu xảy ra trong 24 giờ đầu. Trong đó, 50 – 80% thuốc vào được vòng tuần hoàn dưới dạng không đổi, có nghĩa là sinh khả dụng của bambuterol là khoảng 10 – 12%.

Sự hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với thức ăn.

Nồng độ tối đa trong huyết tương của terbutalin, chất chuyển hóa có hoạt tính của bambuterol ở trạng thái cân bằng là khoảng 19 nmol/ L khi dùng liều 20 mg bambuterol và khoảng 10 nmol/ L khi dùng liều 10 mg bambuterol, đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống.

Chuyển hóa:

Sau khi hấp thu, bambuterol được chuyển hóa ở gan bằng phản ứng thủy phân (bởi enzym cholinesterase trong huyết tương) và oxy hóa thành terbutalin có hoạt tính. Sau khi được hấp thu từ ruột, khoảng 2/3 terbutalin bị chuyển hóa lần đầu qua gan, bambuterol không bị chuyển hóa lần đầu qua gan.

Phân bố

Tỷ lệ bambuterol gắn protein huyết tương thấp, khoảng 40 – 50% ở nồng độ điều trị.

Chất chuyển hóa có hoạt tính của bambuterol là terbutalin có thể qua được hàng rào nhau thai và phân bố được vào sữa mẹ.

Thải trừ:

Bambuterol và các dạng chuyển hóa của nó kể cả terbutalin được bài tiết chủ yếu qua thận.

Thời gian bán thải của bambuterol sau khi uống là 9 – 17 giờ.

Dược động học trên các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy gan:

Tất cả các đối tượng được nghiên cứu đều có thể tạo thành terbutalin theo đường chuyển hóa có thể dự đoán được trừ xơ gan.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể M101, tinh bột ngô, povidon (kollidon 30), natri lauryl sulfat, crospovidon, croscarmellose natri, magnesi stearat.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả sản phẩm: Viên nén dài màu trắng, một mặt có dập logo , mặt kia có dập gạch ngang.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Hayex do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú đăng ký (2017).

Website chính thức của công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú.

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM