Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Novoxim Clox
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Novoxim Clox (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amoxicillin + Cloxacillin
Phân loại: Thuốc kháng sinh. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR50.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Novoxim Clox
Hãng sản xuất : Micro Labs Limited
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng:
Mỗi viên chứa Amoxicillin 250mg và Cloxacillin 250mg.
Thuốc tham khảo:
| NOVOXIM CLOX | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Amoxicillin | …………………………. | 250 mg |
| Cloxacillin | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp: áp xe amidan, viêm tai giữa, viêm xoang có mủ, đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phế quản- phổi, viêm màng phổi, viêm mủ màng phổi, áp xe phổi.
Nhiễm khuẩn phụ khoa: nhiễm khuẩn hậu sản, các phẫu thuật phụ khoa khác.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: viêm thận – bể thận cấp và mạn tính, viêm bàng quang, viêm niệu đạo.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: đinh, nhọt tái diễn, chốc lở, viêm mô tế bào và các nhiễm khuẩn da khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều dùng thay đổi tùy theo loại nhiễm trùng, vị trí và mức độ trầm trọng của nhiễm trùng.
Liều thông thường cho người lớn là 1-2 viên x 3 lần/ngày.
Đối với người suy thận, phải giảm liều (theo amoxIcillin) như sau:
Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: tối đa 2 viên/ngày.
Độ thanh thải creatinin > 10 ml/phút: tối đa 4 viên/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Có tiền sử dị ứng với bất kỳ penicillin nào.
4.4 Thận trọng:
Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trọng trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
Dùng liều cao amoxicilin cho người suy thận hoặc người có tiền sư co giật, động kinh có thể gây co giật, tuy hiếm gặp.
Trong trường hợp suy thận, phải điều chỉnh liều theo hệ số thanh thải creatinin hoặc creatinin huyết.
Đái ít là một nguy cơ để thuốc kết tinh, phải uống nhiều nước khi dùng thuốc.
Trong điều trị bệnh Lyme, cần chú ý có thể xảy ra phản ứng Jarisch-lerxheimer.
Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
Bệnh nhân bị phenylketon niệu và bệnh nhân cần kiểm soát lượng phenylalanin phải thận trọng khi uống viên hoặc bột để pha hỗn dịch uống có chứa aspartam do aspartam chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin.
Cần thận trọng, đối với tất cả các biểu hiện dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và chuẩn bị phương tiện cấp cứu, đề phòng sốc phản vệ ở người điều trị bằng beta-lactam.
Chú ý cloxacilin có thể gây rối loạn tiêu hóa, kém hấp thu, tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
Nên uống thuốc trước khi ăn một giờ hoặc ít nhất sau khi ăn 2 giờ, vì thức ăn trong dạ dày làm giảm hấp thu thuốc.
Nói chung người bệnh suy giảm chức năng thận không cần giảm liều, trừ khi suy thận nặng.
Cloxacilin có thể dùng kết hợp với các kháng sinh khác như ampicilin để tạo ra phổ tác dụng rộng hơn trên các vi khuẩn kháng penicilinase.
Cloxacilin benzathin chỉ được sử dụng trong thuốc thú y.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do thuốc có thể gây kích động, lú lẫn, chóng mặt nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc sau khi dùng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Novoxim Clox có thể dùng cho phụ nữ mang thai, tuy nhiên cần theo dõi cẩn thận.
Thời kỳ cho con bú:
Mặc dùng thuốc dùng an toàn cho phụ nữ đang cho con bú nhưng có một vài rủi ro có thể xảy ra cho trẻ bú mẹ nhạy cảm như phát ban da và tiêu chảy.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Như với tất cả các penicillin khác, các tác dụng phụ thường là các phản ứng dị ứng. Phản ứng trên da bao gồm ngứa, mày đay và thiếu máu tan huyết, Buồn nôn, nôn và tiêu chảy ít xảy ra hơn.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, ỉa chảy.
Da: Ngoại ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ứng quá mẫn: Ban đỏ, ban dát sần và mày đay, đặc biệt là hội chứng Stevens – Johnson.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Gan: Tăng nhẹ SGOT
Thần kinh trung ương: Kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và/hoặc chóng mặt.
Máu: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.
Toàn thân: Phản ứng phản vệ.
Tiêu hóa: Viêm kết tràng màng giả.
Gan: Vang da ứ mật.
Tiết niệu-sinh dục: Rối loạn chức năng thận có tăng creatinin huyết thanh cao.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicilin.
Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng với amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicillin.
Có thể có đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kim khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracylin.
Mecthotrexat: Amoxicilin có khả năng làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
Thuốc tránh thai dạng uống: Amoxicilin có khả năng làm giảm tác dụng tránh thai.
Vắc xin thương hàn: Amoxicilin làm giảm tác dụng của vắc xin.
Warfarin: Các nghiên cứu không chứng minh được có tương tác nhưng kinh nghiệm cho thấy tác dụng chống đông có ảnh hưởng khi dùng đồng thời warfarin với amoxicilin.
Probenecid khi uống ngày trước hoặc đồng thời với amoxicilin làm giảm thải trừ amoxicilin, từ đó làm tăng nồng độ Cmax và thời gian bán thải lên 30 -60%, tăng diện tích dưới đường cong, nồng độ theo thời gian (AUC) lên 60% đồng thời probenecid làm giảm thể tích phân bố khoảng 20% khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch amoxicilin, từ đó làm tăng nồng độ thuốc trong máu.
Như đối với các penicilin khác, trộn cloxacilin với các aminoglycosid in vitro sẽ làm mất tác dụng lẫn nhau đáng kể. Nếu cần thiết phải dùng cả 2 loại kháng sinh này, phải tiêm ở hai vị trí khác nhau, cách nhau ít nhất 1 giờ.
Việc dùng đồng thời liều cao cloxacilin với các chất chống đông máu (coumarin, hoặc dẫn xuất indanion hoặc heparin) có thể làm giảm tăng nguy cơ chảy máu vì các penicilin ức chế kết tụ tiểu cầu và do đó cần phải theo dõi cẩn thận người bệnh về dấu hiệu xuất huyết. Không nên dùng cloxacilin với các chất làm tan huyết khối vì có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết nặng.
Việc sử dụng cloxacilin với các thuốc độc hại gan có thể tăng thêm mức độ độc hại gan.
Nông độ trong máu của cloxacilin tăng lên nếu dùng cùng với probenecid do probenecid làm giảm bài tiết các penicilin qua ống thận và tăng nguy cơ độc hại nếu dùng chung,
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều có thể liên quan tới đường tiêu hoá như nôn, buồn nôn và tiêu chảy. Khi quá liều xảy ra cần điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Phân loại dược lý: Kháng sinh nhóm beta-lactam.
Amoxicillin và Cloxacillin trong Novoxim Clox là kết hợp 2 kháng sinh có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Amoxicillin có tác dụng trên các chủng gram dương và gram âm không sinh beta-lactamase. Nó bị phá hủy bởi beta-lactamase sản sinh bởi một vài chủng vi khuẩn như Staphylococcus aureus, một vài chủng E.coli và H.influenzae. Cloxacillin là một kháng sinh kháng beta-lactamase, nó ổn định khi có mặt của beta-lactamase. Vì vậy nó có tác dụng trên các chủng vi khuẩn gram dương bao gồm cả loại Staphylococcus sinh beta-lactamase. Vì vậy, sự kết hợp Amoxicilin và Cloxacillin để dùng cho trường hợp nhiễm khuẩn gram dương hỗn hợp như bỏng nhiễm trùng khi mà sự có mặt của Staphylococci sinh penicillinase có thể nhạy cảm với các penicillin khác. Sự kết hợp này làm mở rộng phổ kháng khuẩn của thuốc hơn so với khi dùng đơn lẻ.
Cơ chế tác dụng:
Amoxicilin là aminopenicilin, bền trong môi trường acid, có phổ tác dụng rộng hơn benzylpenicilin, đặc biệt có tác dụng chống trực khuẩn Gram âm. Tương tự các penicilin khác, amoxicilin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (autolysin và murein hydrolase).
Cloxacillin ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn theo cơ chế giống như benzylpenicilin, nhưng kháng penicilinase của Staphylococcus.
5.2. Dược động học:
Amoxicillin: Sự hấp thu Amoxicillin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. nhanh và hoàn toàn hơn so với Ampicillin. Khi uống cùng liều lượng như Ampicillin, nồng độ đỉnh Amoxicillin trong huyết tương cao hơn 2,5 lần. Sau khi uống 1 – 2 giờ, Cmax đạt khoảng 3,5 đến 7,5 mcg/ml. Amoxicillin được hấp thu nhanh chóng vào các mô và dịch trừ CSF (dịch não tủy). Mức độ gắn protein là 20%. 60 – 65% liều uống Amoxicillin thải nguyên dạng qua nước tiểu sau 6 – 8 giờ. Nồng độ Amoxicilin trong nước tiểu cao. Probenecid kéo dài thời gian thải của Amoxicillin qua đường thận. Nửa đời của Amoxicillin trong huyết tương khoảng 1 giờ.
Cloxacillin được hấp thu nhanh sau khi uống nhưng không hoàn toàn, Cloxacillin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin. Mức độ gắn kết với protein huyết tương khác nhau giữa phương pháp nghiên cứu và người tiến hành. Hấp thu thuốc bị chậm lại khi có mặt của thức ăn. Cloxacillin natri khi dùng với liều thông thường có nồng độ có mặt trong dịch não tuỷ và dịch cổ trướng với liều không có ý nghĩa. Thuốc có mặt trong dịch màng phổi, mặt và dịch màng ối với nồng độ điều trị. Cloxacillin natri được thải trừ nhanh qua nước tiểu ở dạng không biến đổi bằng sự lọc qua cầu thận và bài tiết ở ống thận.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Sodium Lauryl Sulphate, Magnesium Stearate, Talc.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Novoxim Clox do Micro Labs Limited sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
