Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Amlessa Tablets

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Amlessa Tablets (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amlodipine + Perindopril

Phân loại: Thuốc chống tăng huyết áp. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C09BB04.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Amlessa Tablets

Hãng sản xuất : KRKA, D.D., Novo Mesto

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén.

Amlessa 4mg/5mg Mỗi viên: Perindopril tert-butylamin 4 mg, amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5 mg.

Amlessa 8mg/5mg Mỗi viên: Perindopril tert-butylamin 8 mg, amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5 mg.

Amlessa 4mg/10mg Mỗi viên: Perindopril tert-butylamin 4 mg, amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 10 mg.

Amlessa 8mg/10mg Mỗi viên: Perindopril tert-butylamin 8 mg, amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 10 mg.

Thuốc tham khảo:

AMLESSA 8MG/10MG
Mỗi viên nén có chứa:
Perindopril	………………………….	8 mg
Amlodipin	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AMLESSA 8MG/5MG
Mỗi viên nén có chứa:
Perindopril	………………………….	8 mg
Amlodipin	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AMLESSA 4MG/5MG
Mỗi viên nén có chứa:
Perindopril	………………………….	4 mg
Amlodipin	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AMLESSA 4MG/10MG
Mỗi viên nén có chứa:
Perindopril	………………………….	4 mg
Amlodipin	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Được dùng điều trị thay thế trong tăng huyết áp vô căn và/hoặc bệnh mạch vành ổn định, ở bệnh nhân đã được kiểm soát đồng thời bằng perindopril và amlodipin ở hàm lượng tương tự.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đường uống. Uống mỗi ngày một viên duy nhất, nên dùng vào buổi sáng trước bữa ăn.

Liều dùng:

Sự phối hợp liều lượng cố định này không phù hợp cho điều trị khởi đầu.

Nếu cần thay đổi liều lượng, liều của viên amlessa có thể thay đổi và sử dụng cách phối hợp theo tỷ lệ khác có thể được cân nhắc.

Bệnh nhân có bệnh thận và bệnh nhân cao tuổi:

Sự đào thải perindoprilat sẽ giảm ở người cao tuổi và người có bệnh thận. Vì vậy, việc theo dõi y tế định kỳ sẽ bao gồm kiểm tra thường xuyên creatinin và kali.

Amlessa có thể dùng được cho bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin (Clcr) ≥ 60ml/phút, và không thích hợp khi dùng cho bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin (Clcr) < 60ml/phút. Với những bệnh nhân này, khuyến cáo nên chỉnh liều theo từng cá thể với mỗi thành phần của hợp chất amlessa.

Những thay đổi nồng độ amlodipin không tương quan với mức độ suy thận.

Với người có bệnh gan:

Chưa xác định được liều lượng cho bệnh nhân suy gan. Vì vậy, cần dùng thận trọng amlessa cho đối tượng này.

Trẻ em và vị thành niên:

Không nên dùng amlessa cho trẻ em và trẻ vị thành niên vì chưa xác định được hiệu lực và độ an toàn của perindopril và amlodipin (dùng riêng rẽ hay kết hợp) cho đối tượng này.

4.3. Chống chỉ định:

Liên quan đến Perindopril

Quá mẫn cảm với perindopril hay với bất cứ thuốc ức chế ACE khác.

Tiền sử phù mạch khi đã dùng thuốc ức chế ACE trước đây.

Phù mạch do di truyền hoặc tự phát.

Các quý 2 và 3 của thai kỳ.

Liên quan đến amlodipin:

Hạ huyết áp mạnh.

Quá mẫn cảm với amlodipin hoặc với các dihydropyridin khác.

Trạng thái sốc, bao gồm cả sốc tim.

Tắc nghẽn dòng chảy từ tâm thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ nặng).

Đau thắt ngực không ổn định (loại trừ đau thắt ngực Prinzmetal).

Suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp (trong vòng 28 ngày đầu).

Liên quan đến amlessa:

Tất cả các chống chỉ định liên quan đến mỗi thành phần, như đã được liệt kê trên đây cũng sẽ được áp dụng cho amlessa.

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Sử dụng đồng thời amlessa với sản phẩm chứa aliskiren được chống chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bệnh nhân suy thận (GFR < 60 ml/phút/1.73 m2).

4.4 Thận trọng:

Mọi cảnh báo liên quan tới mỗi thành phần, như đã ghi ở dưới đây, cũng sẽ áp dụng cho viên phối hợp amlessa.

LIÊN QUAN TỚI PERINDOPRIL:

Cảnh báo đặc biệt

Quá mẫn cảm/Phù mạch: Hiếm gặp phù mạch ở mặt, chân tay, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và /hoặc thanh quản ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE, bao gồm cả perindopril. Phù mạch có thể gặp ở bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Khi đó, cần ngừng dùng ngay amlessa và có phác đồ theo dõi thích hợp, cần theo dõi liên tục cho đến khi khỏi hoàn toàn các triệu chứng. Trong một số trường hợp chỉ phù mặt và môi, thì tình trạng này thường qua khỏi mà không cần điều trị, mặc dù thuốc kháng histamin có thể có ích để làm giảm các triệu chứng.

Phù mạch kèm phù thanh quản có thể gây tử vong. Khi có tổn thương ở lưỡi, hầu, hoặc thanh quản sẽ gây tắc nghẽn đường thở, cần phải điều trị cấp cứu ngay lập tức. Điều trị cấp cứu có thể bao gồm tiêm adrenalin và/hoặc đảm bảo thông thoáng đường thở. Phải chăm sóc y tế thật nghiêm ngặt cho tới khi bệnh nhân hết hẳn các triệu chứng. Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quạn tới dùng thuốc ức chế ACE thì có thể có nguy cơ phù mạch cao hơn khi dùng thuốc ức chế ACE.

Hiếm gặp phù mạch ruột ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE. Những bệnh nhân này có triệu chứng đau bụng (có kèm hoặc không kèm buồn nôn hoặc nôn); trong một số trường hợp, trước đó không có phù mạch ở mặt và nồng độ C-1 esterase vẫn bình thường. Phù mạch được chẩn đóan bằng các qui trình bao gồm chụp CT bụng, hoặc siêu âm, hoặc trong khi phẫu thuật và các triệu chứng sẽ qua khỏi khi dừng thuốc ức chế ACE. Phù mạch ruột cần phải nằm trong mục chẩn đoán phân biệt ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển mà có gặp đau bụng.

Phản ứng dạng phản vệ trong khi thẩm tách lipoprotein trọng lượng phân tử thấp (LDL):

Rất hiếm trường hợp bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE trong khi thẩm tách lipoprotein trọng lượng phân tử thấp (LDL) gặp các phản ứng dạng phản vệ đê dọa tính mạng, cần tránh những phản ứng này bằng cách tạm thời ngưng thuốc ức chế ACE trước khi thẩm tách.

Phản ứng dạng phản vệ trong khi giải mẫn cảm

Đã có những bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE trong khi giải mẫn cảm (ví dụ: nọc ong) gặp các phản ứng dạng phản vệ. Với những bệnh nhân này, có thể tránh các phản ứng dạng phản vệ bằng cách tạm ngừng thuốc ức chế ACE. Nhưng những phản ứng này vẫn có thể xuất hiện lại nếu tiến hành giải mẫn cảm những lần tiếp theo.

Giảm bạch cầu trung tính/mất bạch cầu hạt/giảm tiểu cầu/thiếu máu:

Ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE, có gặp giảm bạch cầu trung tính/mất bạch cầu/hạt giảm tiểu cầu/thiếu máu. ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố nguy cơ khác thì hiếm gặp giảm bạch cầu trung tính, cần dùng perindopril hết sức thận trọng với bệnh nhân có bệnh collagen mạch máu, hoặc bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch, khi điều trị với allopurinol hoặc procainamide, hoặc khi phối hợp các yếu tố phức tạp kể trên, đặc biệt nếu bệnh nhân có suy giảm chức năng thận trước đó. Một số bệnh nhân trong nhóm này sẽ gặp nhiễm khuẩn nghiêm trọng, trong đó có một vài trường hợp không đáp ứng với kháng sinh. Nếu bắt buộc phải sử dụng perindopril cho những bệnh nhân này, phải theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và bệnh nhân cần được hướng dẫn thông báo ngay khi có bất kỳ dấu hiệu nhiễm khuẩn nào.

Thận trọng khi sử dụng

Hạ huyết áp:

Thuốc ức chế ACE có thể gây tụt huyết áp. Hạ huyết áp triệu chứng hiếm gặp ở bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng, nhưng hay gặp ở những bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn, ví dụ như khi dùng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm tách, tiêu chảy hoặc nôn, hoặc ở người tăng huyết áp phụ thuộc renin. Với những bệnh nhân có nguy cơ cao về hạ huyết áp triệu chứng, cần phải theo dõi rất cẩn thận huyết áp, chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh trong thời gian dùng amlessa. Cũng cần lưu ý tương tự cho nhóm bệnh nhân bị bệnh mạch não hoặc bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ. Trên nhóm bệnh nhân này, nếu huyết áp tụt quá mạnh sẽ có thể bị nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.

Nếu gặp trường hợp tụt huyết áp, cần đặt bệnh nhân nằm ngửa và khi cần thì truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9mg/ml (0.9%). Hạ huyết áp thoáng qua thì không có yêu cầu chống chỉ định cho các liều tiếp theo, các liều thuốc tiếp theo có thể dùng khi huyết áp tăng lên sau khi bù thể tích.

Hẹp động mạch chủ và van hai lá/bệnh cơ tim phì đại:

Cũng như các thuốc ức chế ACE khác, nên thận trọng khi dùng perindopril cho bệnh nhân bị hẹp van hai lá và tắc nghẽn dòng chảy ra từ tam thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phi đại.

Suy thận:

Nếu gặp suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), khuyến cáo nên chỉnh liều theo từng bệnh nhân với các thành phần riêng rẽ của amlessa. Với một số bệnh nhân hẹp động mạch thận cả hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở bệnh nhân chỉ có một thận mà được điều trị bằng thuốc ức chế ACE, đã gặp tăng urê máu và creatinin huyết thanh, hiện tượng này chấm dứt và hồi phục sau khi ngừng dùng thuốc. Điều này đặc biệt dễ xảy ra với bệnh nhân suy thận. Nếu đồng thời có tăng áp lực động mạch thận thì sẽ tăng nguy cơ tụt huyết áp nghiêm trọng và suy thận. Một số bệnh nhân tăng huyết áp mà không có bệnh động mạch thận rõ rệt trước đó cũng có thể tăng urê máu và creatinin huyết thanh, thường là nhẹ và thoáng qua, đặc biệt khi perindopril được dùng cùng với một thuốc lợi tiểu. Điều này dễ xảy ra hơn với bệnh nhân đã có suy thận từ trước đó.

Suy gan:

Hiếm gặp thuốc ức chế ACE kéo theo hội chứng với triệu chứng khởi đầu là vàng da tắc mật và tiến triển thành hoại tử gan đột ngột và (đôi khi) tử vong. Chưa rõ cơ chế của hội chứng này. Bất cứ bệnh nhân nào dùng thuốc ức chế ACE, nếu có biểu hiện vàng da và tăng men gan thì phải ngừng ngay thuốc này và cần được theo dõi y tế thích hợp.

Chủng tộc:

Khi dùng thuốc ức chế ACE, tỷ lệ phù mạch ở nhóm bệnh nhân da đen cao hơn ở nhóm bệnh nhân có màu da khác.

Cũng như với các thuốc ức chế ACE khác, perindopril có thể ít công hiệu làm giảm huyết áp ở người da đen so với người da trắng, có thể do trên nhóm dân số da đen có tăng huyết áp, tình trạng renin thấp là khá phổ biến.

Ho:

Đã gặp những trường hợp ho do dùng thuốc ức chế ACE. Đặc điểm của loại ho này là ho không co đờm, ho dai dẳng, và sẽ hết khi ngưng dùng thuốc. Ho do dùng thuốc ức chế ACE cần được xem xét trong chẩn đoán phân biệt về ho.

Phẫu thuật gây mê:

Với những bệnh nhân trải qua đại phẫu thuật hoặc trong khi gây mê với thuốc gây hạ huyết áp, thì amlessa có thể kìm hãm sự hình thành angiotensin II thứ phát để bù trừ cho việc tiết renin. Việc điều trị với thuốc ức chế ACE cần dừng 1 ngày trước khi phẫu thuật. Nếu thấy hiện tượng hạ huyết áp, và sau khi cân nhắc la do nguyên nhân trên, thì cần điều chính bằng bù thế tích.

Tăng kali máu:

Đã gặp tăng kali huyết thanh ở một số bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE, bao gồm cả perindopril. Những yếu tố nguy cơ gây tăng kali máu bao gồm: người suy thận, chức năng thận suy giảm, ngươi cao tuổi (> 70 tuổi), đái tháo đường, có các hiện tượng gian phát, đặc biệt là mất nước, bệnh tim mất bù cấp tính, nhiễm toan chuyển hoá, sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ : spironolactone, eplerenone, triamterene, hoặc amiloride), dùng các Chat bổ sung kali hoặc các muối có chứa kali, hoặc ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác có khả năng gây tăng kali huyết thanh (như heparin). Việc sử dụng các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, hoặc các muối thay thế co chứa kali, đặc biệt là ở bệnh nhân suy chức năng thận có thể dẫn tới tăng rõ rệt kali huyết thanh. Tăng kali máu có thể gây rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, có khi gây tử vong. Nếu cân nhắc thấy việc sử dụng perindopril với các thuốc nêu trên là cần thiết, thì cần phải dùng rất thận trọng và phải theo dõi thường xuyên nồng độ kali huyết thanh.

Bệnh nhân đái tháo đường:

Với bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường hoặc insulin, cần theo dõi chặt chẽ glucose máu trong tháng đầu điều trị với thuốc ức chế ACE.

LIÊN QUAN TỚI AMLODIPIN:

Bệnh nhân suy chức năng gan: Cũng như với mọi chất đối kháng canxi, thời gian bán thải của amlodipin sẽ kéo dài ở bệnh nhân suy chức năng gan. Vì vậy, cần dùng amlodipin thận trọng ở những đối tượng bệnh nhân này và theo dõi chặt chẽ chức năng gan.

Bệnh nhân suy tim: bệnh nhân suy tim cần thận trọng khi điều trị.

LIÊN QUAN TỚI AMLESSA:

Những tương tác: Sử dụng kết hợp amlessa với lithi, thuốc lợi tiểu giữ kali và thực phẩm bổ sung kali không được khuyến cáo.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng cua Perindopril / Amlodipin đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần phải lưu ý rằng đôi khi có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: D

Thời kỳ mang thai:

Liên quan tới perindopril:

Các chát ức chế ACE được khuyến cáo không nên sử dụng trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Và chống chỉ định trong quý thứ 2 và 3 của thai kỳ.

Bằng chứng dịch tễ về khả năng gây quái thai khi tiếp xúc với thuốc ức chế ACE ở quý 1 của thai kỳ chưa có kết luận rõ ràng. Tuy nhiên, không loại trừ khả năng nhỏ nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp cần thiết phải điều trị bằng thuốc ức chế ACE, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên dùng liệu pháp thay thế an toàn hơn.

Nếu đang mang thai, quá trình điều trị bằng ACE phải dừng ngay lập tức và dùng liệu pháp thay thế thích hợp.

Việc dùng thuốc vào quý 2 và quý 3 của thai kỳ sẽ gây độc tính tới thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ), độc tính với trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu điều trị với thuốc ức chế men chuyển trong quý 2 và quý 3 của thai kỳ, nên siêu âm để kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh có mẹ dùng thuốc ức chế men chuyển, nên giám sát chặt chẽ vì có nguy cơ hạ huyết áp.

Liên quan tới amlodipin:

Tính an toàn của amlodipin cho phụ nữ mang thai chưa được xác định.

Dữ liệu về một số ít trường hợp mang thai có tếp xúc với amlodipin hoặc các chất đối kháng thụ thể canxi khác không chỉ ra rằng chúng cố ảnh hương có hại với bào thai. Tuy nhiên, có nguy cơ gây chuyển dạ kéo dài. Nghiên cứu trên động vật phát hiện thấy có độc tính liến quan tới sinh sản nếu sử dụng liều cao.

Phụ nữ mang thai chỉ được khuyên dùng khi không có liệu pháp thay thế nào an toàn hơn và khi nguy cơ do bệnh mang đến đối với người mẹ và thai nhi lớn hơn các tác dụng phụ do thuốc gây ra.

Thời kỳ cho con bú:

Liên quan tới perindopril

Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng perindopril trong thời kỳ cho con bú. Perindopril/amlodipin không được khuyến cáo sử dụng và các liệu pháp điều trị thay thế an toàn hơn trong thời kỳ cho con bú được khuyên dùng, đặc biệt trong khi chăm sóc trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh thiếu tháng.

Liên quan tới amlodipin

Không rõ amlodipin có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Các thuốc chẹn kênh canxi tương tự dạng dihydropyridin được bài tiết trong sữa mẹ.

Việc quyết định có nên tiếp tục /ngừng dùng sữa mẹ hay tiếp tục /ngừng điều trị với amlodipin phải được tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của liệu pháp amlodipin cho người mẹ.

Khả năng sinh sản:

Dữ liệu lâm sàng không đủ chứng minh ảnh hưởng của amlodipin lên khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu ở chuột, ảnh hưởng bất lợi được tìm thấy trên khả năng sinh sản của chuột đực.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất phổ biến (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000); chưa biết rõ (không ước tính được từ các dữ liệu hiện có).

Các cơ quan bị rối loạn	Tác dụng không mong muốn	Mức độ xuất hiện
		Amlodipin	Perindopril
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính	Hiếm	Rất hiếm
	Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn bộ huyết cầu		Rất hiếm
	Giảm tiểu cầu	Hiếm	Rất hiếm
	Thiếu máu tán huyết ở bệnh nhân thiếu hụt bẩm sinh G-6PDH		Rất hiếm
	Giảm hemoglobin và hematocrit		Rất hiếm
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng dị ứng: mày đay	Rất hiếm	Không thường gặp
Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng	Tăng đường huyết	Rất hiếm
	Tăng cân	Không thường gặp
	Giảm cân	Không thường gặp
	Giảm glucose huyết		Không biết đến
Rối loạn tâm thần	Mất ngủ	Không thường gặp
	Thay đổi tâm trạng	Không thường gặp	Không thường gặp
	Khó ngủ		Không thường gặp
Rối loạn hệ thần kinh trung ương	Buồn ngủ	Thường gặp
	Hoa mắt chóng mặt	Thường gặp	Thường gặp
	Đau đầu	Thường gặp	Thường gặp
	Rùng mình	Không thường gặp
	Giảm cảm giác,	Không thường gặp
	Dị cảm	Không thường gặp	Thường gặp
	Tăng trương lực cơ	Rất hiếm
	Bệnh thần kinh ngoại biên	Rất hiếm
	Chóng mặt, hoa mắt		Thường gặp
	Bối rối		Rất hiếm
Rối loạn mắt	Rối loạn thị giác	Không thường gặp	Thường gặp
Rối loạn tai và tai trong	Ù tai	Không thường gặp	Thường gặp
Rối loạn tim mạch	Hồi hộp	Thường gặp
	Ngất	Không thường gặp
	Đau ngực	Hiếm
	Đau thắt ngực		Rất hiếm
	Nhồi máu cơ tim, có thể xảy ra sau khi hạ huyết áp ở bệnh nhân có nguy cơ cao	Rất hiếm	Rất hiếm
	Loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ)
Rối loạn hệ thống mạch máu	Đỏ bừng mặt	Thường gặp
	Hạ huyết áp (và các tác động liên quan đến hạ huyết áp)	Không thường gặp	Thường gặp
	Đột quỵ		Rất hiếm
	Viêm mạch	Rất hiếm	Không biết đến
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất	Khó thở	Không thường gặp	Thường gặp
	Viêm mũi	Không thường gặp	Rất hiếm
	Ho	Rất hiếm	Thường gặp
	Co thắt phế quản		Không thường gặp
	Viêm phổi tăng bạch cầu ái toan		Rất hiếm
Rối loạn tiêu hóa	Tăng sản lợi	Rất hiếm
	Đau bụng, buồn nôn	Thường gặp	Thường gặp
	Nôn	Không thường gặp	Thường gặp
	Khó tiêu	Không thường gặp	Thường gặp
	Thay đổi thói quen đại tiện	Không thường gặp
	Khô miệng	Không thường gặp
	Loạn vị giác		Thường gặp
	Thay đổi khẩu vị	Không thường gặp
	Tiêu chảy, táo bón		Thường gặp
	Viêm tụy	Rất hiếm	Rất hiếm
	Viêm dạ dày	Rất hiếm
Rối loạn gan mật	Viêm gan, vàng da ứ mật	Rất hiếm
	Viêm gan hoại tử hoặc ứ mật		Rất hiếm
Rối loạn da và mô dưới da	Phù Quincke	Rất hiếm
	Phù mạch ở mặt, tứ chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn, và/hoặc thanh quản.		Không thường gặp
	Ban đỏ đa dạng	Rất hiếm	Rất hiếm
	Hói	Không thường gặp
	Xuất huyết da	Không thường gặp
	Da đổi màu	Không thường gặp
	Tăng tiết mồ hôi	Không thường gặp
	Đổ mồ hôi		Không thường gặp
	Ngứa	Không thường gặp	Thường gặp
	Phát ban	Không thường gặp	Thường gặp
	Hội chứng Stevens-Johnson	Rất hiếm
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết	Đau khớp, đau cơ	Không thường gặp
	Co cơ	Không thường gặp	Thường gặp
	Đau lưng	Không thường gặp
Rối loạn thận và tiết niệu	Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tiểu nhiều lần
	Suy thận	Không thường gặp
	Suy thận cấp tính	Rất hiếm
Rối loạn hệ sinh sản và vú	Liệt dương	Không thường gặp	Không thường gặp
	Chứng vú to ở đàn ông	Không thường gặp
Rối loạn toàn thân và tại chỗ	Phù nề, phù ngoại biên	Thường gặp
	Mệt mỏi	Thường gặp
	Đau ngực	Không thường gặp
	Suy nhược	Không thường gặp	Thường gặp
	Đau	Không thường gặp
	Khó chịu	Không thường gặp
Những nghiên cứu	Tăng men gan: ALT, AST (hầu hết trong các trường ứ mật)	Rất hiếm
	Tăng bilirubin huyết thanh và men gan		Hiếm
	Tăng urê máu và creatinin huyết thanh, tăng kali máu		Không biết đến

Bổ sung thông tin liên quan đến amlodipin:

Trường hợp đặc biệt của hội chứng ngoại tháp đã được báo cáo đối với các thuốc chẹn kênh canxi.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không được dùng amlessa cùng các thuốc sau:

Lithi (dùng để chữa cơn hưng cảm và trầm cảm).

Estramustine (dùng để điều trị ung thư).

Thuốc lợi tiểu giữ kali (spironolactone, triamterene), chất bổ sung kali hoặc các muối chứa kali

Điều trị với amlessa có thể bị ảnh hưởng bởi các thuốc khác, cần thận trọng đặc biệt khi dùng:

Thuốc chống cao huyết áp và thuốc giãn mạch bao gồm nitrate (thuốc làm giãn mạch máu).

Thuốc chống viêm không steroid (ví dụ; ibuprofen) để làm giảm đau hoặc liều cao aspirin.

Thuốc chống đái tháo đường (như: insulin).

Thuốc chống rối loạn tâm thần như chống trầm cảm, lo âu, tâm thần phân liệt… (ví dụ: thuốc chống trầm cảm 3 vòng, chống loạn thần, chống trầm cảm nhóm imipramine, thuốc an thần kinh).

Thuốc ức chế miễn dịch (thuốc làm giảm cơ chế bảo vệ của cơ thể) dùng điều trị các rối loạn tự miễn hoặc sau khi phẩu thuật ghép tạng (ví dụ: ciclosporin).

Allopurinol (để điều trị bệnh gút).

Procainamid (điều trị nhịp tim không đều).

Thuốc giãn mạch bao gom nitrat (các chất làm giãn mạch máu).

Heparin (thuốc chống đông máu).

Ephedrine, noradrenalin hoặc adrenalin (dùng để điều trị bệnh hạ huyết áp, sốc hoặc cơn hen).

Baclofen hoặc dantrolence (truyền) dùng điều trị cứng cơ trong bệnh xơ cứng rải rác, dantrolence còn dùng điều trị sốt cao ác tính trong khi gây mê (triệu chứng bao gồm sốt rất cao và co cứng cơ).

Một số loại kháng sinh như rifamycin.

Thuốc chống động kinh như carbamazepin, phenobarbital, phenitoin, fosphenytoin, primidone.

Itraconazole, ketoconazole (dùng điều trị nấm).

Thuốc phong bế alpha dùng điều trị phì đại tuyến tiền liệt, như prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin.

Amifostine (ngăn ngừa hoặc làm thuyên giảm tác dụng phụ do các thuốc khác hoặc do hoặc xạ trị điều trị ung thư).

Corticoid (dùng điều trị nhiều trường hợp khác nhau, bao gồm hen nặng và viêm khớp dạng thấp).

Các muối vàng (Au), đặc biệt khi dùng đường tĩnh mạch (chữa các triệu chứng viêm khớp dạng thấp).

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có thông tin về quá liều amlessa trên người.

Đối với amlodipin, thông tin về quá liều do cố ý ở người còn hạn chế. Quá liều có thể dẫn đến dãn mạch ngoại biên quá mức với hiện tượng hạ huyết áp xảy ra sau đó và kéo dài. Bất kì chứng hạ huyết áp do quá liều amlodipin đều cần được theo dõi bởi cơ sở cấp cứu tim mạch. Một thuốc co mạch có thể có ích trong việc khôi phục lại trương lực mạch và huyết áp, với điều kiện là không có chống chỉ định khi sử dụng nó. Tiêm tĩnh mạch canxi gluconat có thể có ích trong việc đảo ngược ảnh hưởng tắc nghẽn kênh canxi. Không dùng phương pháp thẩm tách đối với amlopidin do thuốc này không bị thẩm tách.

Đối với perindopril, đã có dữ liệu về quá liều ở người tuy còn hạn chế. Những triệu chứng có liên quan đến quá liều của chất ức chế ACE bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, tăng thông khí, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng, và ho.

Điều trị quá liều được khuyến cáo là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt nằm tại chỗ, đầu thấp, chân cao. Nếu có thể, điều trị bằng cách truyền angiotensin II và/hoặc tiêm truyền tĩnh mạch catecholamines cũng có thể được cân nhắc. Perindopril có thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bởi thẩm tách máu. Máy tạo nhịp tim được chỉ định trong trường hợp nhịp chậm đề kháng với điều trị. Các dấu hiệu sinh tồn, nồng độ các chất điện giải và creatinin trong huyết thanh nên được theo dõi liên tục.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Tác động lên hệ thống renin-angiotensin, ức chế ACE (enzyme chuyển dạng angiotensin) và chặn kênh canxi.

Mã ATC: C09BB04

Perindopril:

Là chất ưc chế enzyme chuyển dạng angiotensin I thành angiotensin II (ACE:enzyme chuyển dạng angiotensin). Enzyme chuyển dạng (hoặc kinase) là một exopeptidase giúp chuyển angiotensin I thành angiotensin II, chất làm co mạch và làm giáng hóa chất giãn mạch bradykinin thành các heptapeptid mất hoạt tính. Khi ức chế ACE sẽ làm giảm angiotensin II trong huyết tương, kéo theo làm tăng hoạt tính renin trong huyết tương (do ức chế sự phản hồi âm tính của việc tiết renin) và làm giảm tiết aldosterone. Vì ACE làm mất hoạt tính của bradykinin, nên ức chế ACE sẽ làm tăng hoạt tính của hệ kallikrein-kinin tại chỗ và toàn thân (và do đó cũng làm hoạt hóa hệ prostaglandin). Có khả năng là cơ chế này đã góp phần vào tác dụng làm hạ huyết áp của các thuốc ức chế ACE và một phần chịu trách nhiệm về một số tác dụng phụ của perindopril gây ra (ví dụ: ho).

Perindopril tác động qua chất chuyển hóa có hoạt tính là perindoprilat. Các chất chuyển hóa khác không ức chế hoạt tính của ACE in vitro.

Amlodipin

Amlodipin là chất đối kháng canxi và ức chế dòng ion can xi đi vào cơ trơn của tim và mạch máu, thuộc nhóm dihydropyridine. Cơ chế chống tăng huyết áp của amlodipin là do tác dụng trực tiếp làm giãn cơ trơn mạch máu. Cơ chế chính xác mà amlodipin làm giảm cơn đau thắt ngực chưa được xác định đầy đủ, nhưng amlodipin làm giảm tổng gánh nặng thiếu máu cục bộ nhờ 2 tác dụng sau đây:

(1). Amlodipin làm giãn các tiểu động mạch ngoại biên và do đó làm giảm toàn bộ sức cản ngoại vi chống lại sức co bóp của tim (hậu gánh). Vì tần số tim vẫn duy trì ổn định, tim làm việc trong tình trạng không quá tải sẽ làm giảm sự tiêu thụ năng lượng ở cơ tim và làm giảm nhu cầu oxy cho tim.

(2). Cơ chế tác dụng của amlodipin có thể cũng là làm giãn động mạch vành và các tiểu động mạch của hệ thống mạch vành, cả ở vùng bình thường và vùng thiếu máu cục bộ. Sự giãn mạch sẽ làm tăng cung cấp oxy ở cơ tim của bệnh nhân bị co thắt động mạch vành trong đau thắt ngực prinzmetal

Cơ chế tác dụng:

Perindopril: Là chất ức chế enzyme chuyển dạng angiotensin I thành angiotensin II (ACE: enzyme chuyển dạng angiotensin). Enzyme chuyển dạng (hoặc kinase) là một exopeptidase giúp chuyển angiotensin I thành angiotensin II, chất làm co mạch và làm giáng hóa chất giãn mạch bradykinine để cho các heptapeptid mất hoạt tính. Khi ức chế ACE sẽ làm giảm angiotensin II trong huyết tương, kéo theo làm tăng hoạt tính renin trong huyết tương (do ức chế sự phản hồi âm tính của sự tiết renin) và làm giảm sự tiết aldosterone. Vì ACE làm mất hoạt tính của bradykinine, nên ức chế ACE sẽ làm tăng hoạt tính của hệ kallikrein-kinin tại chỗ và toàn thân (và do đó cũng làm hoạt hóa hệ prostaglandin). Có khả năng là cơ chế này đã góp phần vào tác dụng làm hạ huyết áp của các thuốc ức chế ACE và một phần chịu trách nhiệm về một số tác dụng phụ của perindopril (ví dụ: ho).

Amlodipine: Amlodipine là chất ức chế dòng ion calci đi vào, thuộc nhóm dihydropyridine (chẹn kênh chậm hoặc đối kháng ion calci) và ức chế dòng ion calci đi vào tim và cơ trơn của mạch máu. Cơ chế chống tăng huyết áp của amlodipine là do tác dụng trực tiếp làm giãn cơ trơn mạch máu. Cơ chế chính xác mà amlodipine làm giảm cơn đau thắt ngực chưa được xác định đầy đủ, nhưng amlodipine làm giảm tổng gánh nặng thiếu máu cục bộ nhờ 2 tác dụng sau đây:

Amlodipine làm giãn các tiểu động mạch ngoại biên và do đó làm giảm toàn bộ sự đề kháng ở ngoại biên chống lại sức co bóp của tim (hậu gánh). Vì tần số tim vẫn duy trì ổn định, tim làm việc trong tình trạng không quá tải sẽ làm giảm sự tiêu thụ năng lượng ở cơ tim và làm giảm nhu cầu oxy cho tim.

Cơ chế tác dụng của amlodipine có thể cũng là làm giãn các động mạch vành lớn và các tiểu động mạch vành, cả ở vùng bình thường và vùng thiếu máu cục bộ. Sự giãn mạch sẽ làm tăng cung cấp oxy ở cơ tim của bệnh nhân có co thắt động mạch vành (đau thắt ngực Prinzmental hoặc đau thắt ngực biến thể).

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Tốc độ và mức độ hấp thu của amlodipin và perindopril trong viên amlessa không khác nhau rõ rệt so với tốc độ và mức độ hấp thu của amlodipin và perindopril dùng riêng biệt trong từng viên nén.

Perindopril

Sau khi uống perindopril hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh đạt sau 1 giờ. Thời gian bán thải của perindopril trong huyết tương là 1 giờ.

Perindopril là tiền chất. Có 27% liều perindopril vào được trong tuần hoàn ở dưới dạng chất chuyển hóa perindoprilat có hoạt tính. Ngoài perindoprilat có hoạt tính thì perindopril còn biến đổi thành 5 chất chuyển hoá không có hoại tính khác. Nồng độ đỉnh của perindoprilat trong huyết tương đạt sau khi uống Perindopril 3-4 giờ.

Thức ăn làm hạn chế chuyển hóa sang perindoprilat, tức hạn chế sinh khả dụng, vì vậy cần uống perindopril arginine làm 1 liều duy nhất trong ngày vào buổi sáng trước bữa ăn.

Đã chứng minh có liên quan tuyến tính giữa liều dùng perindopril với diện tích dưới đường cong (AUC).

Thể tích phân bố (Vd) khoảng 0,2 lít/kg với dạng perindoprilat không gắn kết. Protein gắn kết perindoprilat chiếm 20% protein huyết tương, chủ yếu gắn với enzyme chuyển dạng angiotensin, nhưng phụ thuộc vào nồng độ. Perindoprilat thải qua nước tiểu và thời gian bán thải của phân không liên kết là khoảng 17 giờ, đạt trạng thái ổn định trong vòng 4 ngày.

Sự đào thải của perindoprilat sẽ giảm ở người cao tuổi và cả ở bệnh nhân có bệnh tim hoặc bệnh thận. Vì vậy, thường theo dõi lượng creatinin máu, kali máu.

Độ thanh lọc của perindoprilat khi thẩm tách là 70 ml/phút.

Dược động học của perindopril thay đổi ở bệnh nhân xơ gan: độ thanh lọc qua gan của dạng tiền chất (perindopril) sẽ giảm một nửa ở người xơ gan. Tuy nhiên, lượng penndoprilat được tạo thành không bị giảm và do đó không cần điều chỉnh liều dùng.

Amlodipin

Sau khi uống với liều điều trị, amlodipin hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong máu sau khi dùng 6-12 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối là 64-80%. Thể tích phân bố (Vd) khoảng 21 lít/kg. Sinh khả dụng không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nghiên cứu in vitro cho thấy khoảng 97,5% amlodipin lưu thông có gắn vào protein huyết tương.

Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 35-50 giờ và ổn định với cách uống 1 liều duy nhất trong ngày.

Amlodipin chuyển hóa phần lớn ở gan thành các chất chuyển hóa mất hoạt tính.

Khoảng 60% liều dùng sẽ thải qua nước tiểu, trong đó có 10% là amlodipin không chuyển hóa.

Với người cao tuổi thời gian để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương của amlodipin ở người cao tuổi là tương đương khi so sánh với người trẻ tuổi. Sự thanh lọc của amlodipin có khuynh hướng giảm kéo theo tăng AUC và kéo dài thời gian bán thải ở bệnh nhân cao tuổi. Liều dùng khuyến cáo cho người cao tuổi giống như cho người trẻ tuổi, tuy nhiên nếu tăng liều thì phải thận trọng.

Với người bệnh thận amlessa có thể dùng được cho bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin (ClCr) > 60ml/phút, và không thích hợp khi dùng cho bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin (ClCr) < 60ml/phút. Với những bệnh nhân này, khuyến cáo nên chỉnh liều theo từng cá thể với mọi thành phần của amlessa. Những thay đổi nồng độ amlodipin không tương quan với mức độ suy thận.

Với người suy chức nang gan: cũng như mọi chất đối kháng canxi, thời gian bán thải của amlodipin sẽ kéo dài ở bệnh nhân suy chức năng gan.

Trẻ em và vị thành niên: Một nghiên cứu dược động học được tiến hành trên 74 trẻ em tuổi từ 12 tháng tới 17 tuổi (34 bệnh nhân từ 6 đến 12 tuổi và 28 bệnh nhân từ 13 tới 17 tuổi) uống amlodipin liều từ 1,25 đến 20 mg từ một đến hai lần mỗi ngày. Đối với trẻ em từ 6 đến 12 tuổi và thanh niên 13 đến 17 tuổi có độ thanh thải điển hình (CL/F) tương ứng là 22,5 và 27,4 L/h ở nam, 16,4 và 21,3 L/h ở nữ. Quan sát thấy có sự thay đổi lớn AUC giữa những người tham gia. Dữ liệu đối với trẻ dưới 6 tuổi đã công bố còn hạn chế.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Perindopril:

Tăng huyết áp

Perindopril có hiệu quả ở mọi mức độ của tăng huyết áp: nhẹ, vừa, nặng; quan sát thấy có giảm huyết áp tâm thu và tâm trương ở cả hai tư thế nằm ngửa và đứng. Perindopril giảm sức cản ngoại vi dẫn tới làm giảm huyết áp. Kết quả là tăng dòng máu ngoại biên mà không có tác dụng trên tần số tim.

Dòng máu qua thận cũng tăng, nhưng tốc độ lọc cầu thận (GFR) thường không đổi. Tác dụng chống tăng huyết áp đạt tối đa trong khoảng 4-6 giờ sau khi dung liều đơn, và được duy trì ít nhất 24 giờ, tác dụng đáy là khoảng 87-100% của tác dụng đỉnh.

Hạ huyết áp xảy ra nhanh, với bệnh nhân có đáp ứng, việc bình thường hóa huyết áp đạt được sau 1 tháng và tồn tại mà không xảy ra tachyphylaxis.

Ngừng dùng thuốc không dẫn đến rebound effect.

Perindopril làm giảm phì đại tâm thất trái.

Ở người, perindopril được xác nhận là có tính chất giãn mạch, cải thiện tính đàn hồi của các động mạch lớn và giảm tỷ lệ lớp giữa thành mạch/lòng mạch ở các động mạch nhỏ.

Bênh nhận có bệnh mạch vành ổn định

Nghiên cứu EUROPA là nghiên cứu quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng placebo trên lâm sàng kéo dài 4 năm.

Nghiên cứu này gồm 12218 bệnh nhân (tuổi > 18) được chọn ngẫu nhiên, hoặc dùng 8mg perindopril tert-butylamine (tương đương 10mg perindopril arginine) (n=6110) hoặc placebo (n=6108).

Nhóm bệnh nhân tham gia nghiên cứu có bằng chứng về bệnh động mạch vành mà không có bằng chứng về các dấu hiệu lâm sàng của suy tim. Nhìn chung, 90% bệnh nhân trước đó đã có nhồi máu cơ tim và/hoặc trước có tái thông mạch vành. Đa số bệnh nhân được dùng thuốc trong chương trình nghiên cứu cùng với các thuốc điều trị thường quy bao gồm thuốc ức chế tiểu cầu, thuốc hạ lipid máu và thuốc chặn beta.

Tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả là sự kết hợp của tỷ lệ tử vong do tim mach, nhồi máu cơ tim không tử vong và/hoặc ngưng tim được hồi sức thành công. Điều trị với 8mg perindopril tert-butylamine (tương đương 10mg perindopril arginine) mỗi ngày một lần đã làm giảm rõ rệt primary endpoint: 1,9% (giảm nguy cơ tương đối RRR 20%, 95% Cl [9,4; 28,6] – p < 0,001) trên primary endpoint khi so với giả dược.

Hai nghiên cứu ngẫu nhiên lớn được kiểm soát là ONTARGET và VA NEPHRON-D đã kiểm tra sử dụng kết hợp ức chế men chuyển ACE và ức chế thụ thể angiotensin II. ONTARGET nghiên cứu trên các bệnh nhân có tiền sử tim mạch hoặc bệnh mạch não hoặc tiểu đường tuýp 2 có kèm theo bằng chứng tổn thương các cơ quan đích. VA NEPHRON-D nghiên cứu trên các bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 có biến chứng thận do tiểu đường. Những nghiên cứu này chỉ ra rằng trong khi không có các tác dụng có lợi đáng kể đối với thận hoặc/và tim mạch và tỷ lệ tử vong thì nguy cơ tăng ka-li máu, tổn thương thận cấp tính hoặc/và hạ huyết áp lại tăng lên. Với những đặc tính dược lực tương tự, kết quả cũng chỉ ra rằng có sự liên quan của các chất ưc chế ACE và ức chế thụ thể angiotensin II. Do đó nhưng chất ức chế ACE và ức chế thụ thể angiotensin II không nên sử dụng đồng thời ở những bệnh nhân tiểu đường có biến chứng thận. ALTITUDE là nghiên cứu được thiết kế để đánh giá lợi ích khi dùng aliskiren chung với thuốc ức chế ACE hoặc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị tiểu đường tuýp 2 và bệnh thận mạn tính, bệnh tim mạch hoặc cả hai. Nghiên cứu này bị chấm dứt sớm vì tăng nguy cơ xảy ra các biến chứng nặng. Tử vong do bệnh tim mạch và đột quỵ xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm sử dụng aliskiren so với nhóm dùng giả dược; và các tác dụng phụ nghiêm trọng (tăng kali máu, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được thông báo thường xuyên hơn ở nhóm sử dụng aliskiren so với nhóm dùng giả dược.

Amlodipin

Với bệnh nhân có tăng huyết áp, liều một lần mỗi ngày đã làm giảm huyết áp đáng kể ở cả hai tư thế nằm ngửa và tư thế đứng trong suốt 24 giờ.

Với bệnh nhân đau thắt ngực, dùng mỗi ngày một viên sẽ làm tăng tổng thời gian gắng sức, làm chậm thời gian khởi phát đau thắt ngực và làm chậm thời gian xuất hiện ST chênh xuống 1mm và còn làm giảm tần số cơn đau thắt ngực và giảm nhu cầu dùng viên nén glyceryl trinitrat.

Amlodipin không liên quan tới các tác động chuyển hoá có hại hoặc những thay đổi về lipid trong huyết tương và do vậy thích hợp sử dụng cho các bệnh nhân hen, tiểu đường hoặc gút.

Điều trị dự phòng cơn đau tim (ALLHAT) được tiến hành để so sánh các thuốc mới (amlodipin hoặc thuốc ức chế ACE dòng đầu tiên) với thuốc lợi tiểu thiazid trong các trường hợp tăng huyết áp từ nhẹ tới trung bình. Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả tim mạch giữa liệu pháp có amlodipin so với liệu pháp dựa vào lợi tiểu thiazid;

Trẻ em và vị thành niên

Trong một nghiên cứu gồm 268 trẻ em từ 6 đến 17 tuổi bị cao huyết áp thứ phát, so sánh liều 2.5 mg, và 5 mg với giả dược, đã chỉ ra rằng cả hai liều đều làm giảm huyết áp tâm thu đáng kể so với khi dùng giả dược. Sự khác biệt giữa hai liều thì không đáng kể. Những ảnh hưởng lâu dài của amolodipin lên sự tăng trưởng, dậy thì và phát triển chung chưa được nghiên cứu. Hiệu quả của amlodipin trong điều trị cho trẻ đang lớn để giảm tỉ lệ mắc bệnh và tỉ lệ tử vong do tim mạch cũng chưa được thiết lập.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dươc: Cellulose vi tinh thể, tinh bột tiền gelatin hóa, natri tinh bột glycolat, natri hydrocarbonat, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Amlessa Tablets do KRKA, D.D., Novo Mesto sản xuất (2019).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM