Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Cormiron
Cormiron là một loại thuốc uống điều trị rối loạn nhịp tim do Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm sản xuất. Thuốc có chứa thành phần chính là Amiodarone, hoạt chất này có thể tác động đến nhịp tim và được sử dụng để giúp nhịp tim trở lại bình thường ở những người bị rối loạn nhịp tim nặng ở tâm thất (là buồng dưới của tim cho phép máu chảy ra khỏi tim). Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Cormiron (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amiodarone
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ tim mạch > Thuốc chống loạn nhịp > Nhóm III
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C01BD01.
Biệt dược gốc: Cordarone 150mg/3ml; Cordarone 200mg.
Biệt dược: Cormiron
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm.
Hãng đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén chứa 200mg Amiodarone hydroclorid.
Thuốc tham khảo:
| CORMIRON | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Amiodarone | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Cormiron là thuốc gì?
Cormiron là một loại thuốc uống điều trị rối loạn nhịp tim do Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm sản xuất. Thuốc có chứa thành phần chính là Amiodarone, hoạt chất này có thể tác động đến nhịp tim và được sử dụng để giúp nhịp tim trở lại bình thường ở những người bị rối loạn nhịp tim nặng ở tâm thất (là buồng dưới của tim cho phép máu chảy ra khỏi tim).
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Nếu cảm thấy mệt mỏi sau khi dùng Amiodarone, có nên dừng thuốc ngay được không?
Bệnh nhân không nên ngừng dùng amiodarone, đây là một loại thuốc điều trị rối loạn nhịp tim, nếu tự ý bỏ/dừng thuốc mà không có sự điều chỉnh liều của bác sĩ, bạn có thể bị rối loạn nhịp tim trở lại, điều này có thể nguy hiểm hơn. Tuy nhiên nếu có bất thường, vẫn cần hỏi lại bác sỹ điều trị về các bất thường sau khi dùng thuốc mà bạn gặp phải.
Các thuốc nào có thể thay thế cho Amiodarone là gì?
Hiện nay, Amiodarone gần như là thuốc điều trị chứng rối loạn nhịp tim tốt nhất và các bác sĩ thường kê đơn thuốc này như biện pháp cuối cùng khi tất cả các biện pháp khác không có hiệu quả.
Cormiron có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Cormiron có chứa thành phần là Amiodarone, chất này CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và lĩnh thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Dự phòng và điều trị: Loạn nhịp thất (cơn nhanh thất tái phát hoặc rung thất tái phát), đặc biệt khi không đáp ứng với điều trị thông thường chống loạn nhịp.
Dự phòng và điều trị: Loạn nhịp trên thất tái phát kháng lại điều trị thông thường, đặc biệt khi có kết hợp hội chứng W – P – W bao gồm rung nhĩ, cuống động nhĩ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống. Nên uống thuốc trong bữa ăn.
Liều dùng:
Loạn nhịp thất:
Tuần đầu tiên: Uống 200 mg/ lần x 3 lần/ ngày.
Tuần thứ hai: Uống 200 mg/ lần x 2 lần/ ngày.
Liều duy trì: Uống 200 mg/ ngày hoặc thấp hơn. Hiếm khi người bệnh cần liều cao hơn 200 mg/ ngày. Cần đánh giá tác dụng phụ thường xuyên, ít nhất mỗi tháng 1 lần hoặc nhiều hơn nếu liều duy trì cao hơn 200 mg/ ngày.
Loạn nhịp trên thất:
Liều ban đầu: 200 mg/ lần x 3 – 4 lần/ ngày, dùng trong 1 – 4 tuần, cho đến khi kiểm soát được bệnh hoặc xuất hiện tác dụng có hại quá mức, sau đó giảm liều dần đến liều duy trì thấp nhất có tác dụng, liều quy trì là 100 – 400 mg/ ngày.
Liều trẻ em: Chưa được xác định và có thể biến đổi nhiều.
Điều trị loạn nhịp thất và trên thất: Liều tấn công là 10 – 15 mg/ kg/ ngày hoặc 600 – 800 mg / 1,73 m2/ngày trong khoảng 4 – 14 ngày và cho tới khi kiểm soát được loạn nhịp. Khi đó liều giảm xuống tới 5 mg/kg/ngày hoặc 200 – 400 mg/1,73 m2/ngày trong vài tuần.
Người bệnh suy thận: Không cần giảm liều, nhưng có nguy cơ tích tụ.
Người bệnh suy gan: Có thể phải giảm liều hoặc ngừng thuốc nếu có độc cho gan trong khi điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định cho người bị sốc do tim.
Suy nút xoang nặng dẫn đến nhịp chậm xoang và block xoang nhĩ.
Block nhĩ thất độ II – III.
Block nhánh hoặc bệnh nút xoang (chỉ dùng khi có máy tạo nhịp).
Chậm nhịp từng cơn gây ngắt, trừ khi dùng cùng với máy tạo nhịp.
Quá mẫn với thành phần của thuốc.
Bệnh tuyến giáp hoặc nghi ngờ mắc bệnh tuyến giáp, hạ huyết áp động mạch.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi sử dụng
Thận trọng với người suy tim sung huyết, suy gan, hạ kali huyết, rối loạn chức năng tuyến giáp, giảm thị lực hoặc người bệnh phải can thiệp phẫu thuật. Liều cao có thể gây nhịp tim chậm và rối loạn dẫn truyền với nhịp tự thất, đặc biệt ở người bệnh cao tuổi đang dùng digitalis.
Thận trọng khi dùng kết hợp với các chất chẹn bêta hoặc các thuốc chẹn kênh calci, vì nguy cơ gây chậm nhịp và blốc nhĩ thất.
Dùng amiodaron tĩnh mạch có thể làm nặng thêm tình trạng suy tim. Rối loạn điện giải, đặc biệt hạ kali huyết, có thể xảy ra khi dùng phối hợp với digitalis hoặc với các thuốc chống loạn nhịp khác, việc phối hợp này có thể có tác dụng gây loạn nhịp. Cũng cần thận trọng với người quá mẫn với iod.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ở liều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nhưng cần lưu ý thuốc có thể gây chóng mặt và hoa mắt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: D
Thời kỳ mang thai:
Amiodaron và desethylamiodaron qua hàng rào nhau thai. Tác dụng có hại tiềm tàng gồm chậm nhịp tim và tác dụng lên tuyến giáp ở trẻ sơ sinh. Amiodaron có thể tác dụng lên chức năng tuyến giáp của thai nhi, gây nhiễm độc và làm chậm phát triển thai nhi. Thuốc có thể gây bướu giáp trạng bẩm sinh (thiểu năng hoặc cường giáp trạng). Vì vậy không dùng amiodaron cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Amiodaron và chất chuyển hóa của thuốc bài tiết nhiều vào sữa mẹ. Do thuốc có thể làm giảm phát triển của trẻ bú sữa mẹ, mặt khác do thuốc chứa một hàm lượng cao iod nên không dùng thuốc cho người cho con bú hoặc phải ngừng cho con bú nếu buộc phải sử dụng amiodaron. Cũng cần quan tâm đến việc thuốc đào thải chậm khỏi cơ thể sau khi đã ngưng dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Run, khó chịu, mệt mỏi, tê cóng hoặc đau nhói ngón chân, ngón tay, mất điều hòa, hoa mắt và dị cảm. Buồn nôn, nôn, chán ăn và táo bón. Hạ huyết áp (sau tiêm), tác dụng gây loạn nhịp, tim chậm, block nhĩ thất và suy tim, viêm phế nang lan tỏa hoặc xơ phổi hoặc viêm phổi kẽ. Mẫn cảm ánh năng gây ban đỏ, nhiễm sắc tố da. Rối loạn thị giác. Suy giáp trạng, cường giáp trạng, nóng bừng, thay đổi vị giác và khứu giác, rối loạn đông máu.
Ít gặp: Đau đầu, rối loạn giấc ngủ, bệnh thần kinh ngoại vị hoặc bệnh cơ, loạn nhịp (nhanh hoặc không đầu), nhịp chậm xoang, và suy tim ứ huyết.
Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, tăng áp lực nội sọ, ban da, một số trường hợp viêm da tróc vảy, rụng tóc, lông và ban đỏ sau chụp X – quang, viêm gan, xơ gan, viêm thần kinh thị giác.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ và điều trị các phản ứng có hại. Hạ huyết áp chỉ xuất hiện sau truyền tĩnh mạch, xử trí bằng cách giảm tốc độ truyền. Phải điều trị hạ kali huyết và suy tim trước khi dùng amiodaron. Nhịp tim chậm thường phụ thuộc vào liều dùng. Một số người bệnh cao tuổi (người bị suy nút xoang) đã bị nhịp chậm nặng, thậm chí ngừng xoang. Có thể xảy ra rối loạn dẫn truyền như blốc xoang nhĩ và các mức độ blốc nhĩ thất khác nhau. Tác dụng gây loạn nhịp xuất hiện chủ yếu khi dùng phối hợp amiodaron với digoxin, các thuốc chống loạn nhịp khác và với người bệnh hạ kali huyết. Cần ngừng thuốc khi xảy ra loạn nhịp nặng.
Các phản ứng có hại lên hệ thần kinh và hệ tiêu hóa xảy ra ở khoảng 20 – 40% số ca điều trị khi mới dùng thuốc và mất đi trong vòng 1 – 2 tháng điều trị. Bệnh dây thần kinh ngoại vi và bệnh về cơ ít gặp nhưng nặng và không phải luôn luôn có khả năng hồi phục.
Cả suy giáp lẫn cường giáp đã xảy ra khi điều trị với amiodaron. Iod chiếm 37,3% (khối lượng/khối lượng) trong phân tử amiodaron hydroclorid, vì vậy cần đánh giá chức năng tuyến giáp trong và sau điều trị (trong vòng 2 – 3 tháng). Suy giáp có thể xảy ra nhanh, xử trí bằng cách giảm liều từ từ và điều trị cẩn thận bằng L-thyroxin. Chức năng tuyến giáp sẽ hồi phục trong vòng 3 tháng sau khi ngừng dùng thuốc. Cường giáp cũng có thể xảy ra nhanh, cần phải ngừng dùng amiodaron. Các thuốc kháng giáp trạng đôi khi không có tác dụng, xử trí bằng glucocorticoid liều cao (prednisolon 1 mg/kg) trong vài tuần.
Mẫn cảm ánh sáng có thể xảy ra, cần phải giảm liều và hiếm khi phải ngừng dùng thuốc.
Cần kiểm tra thường xuyên các phản ứng có hại đối với gan. Transaminase thường tăng khi mới dùng thuốc, nếu transaminase tăng từ 1,5 – 3 lần trên mức bình thường, cần phải giảm liều hoặc ngừng thuốc. Xơ gan và vàng da có thể xảy ra. Nếu có nghi ngờ về nhiễm độc gan nghiêm trọng phải ngừng thuốc.
Vi lắng đọng giác mạc không triệu chứng gặp ở hầu hết các người bệnh, thường có thể phát hiện bằng khám mắt bằng đèn khe. Vi lắng đọng giác mạc và rối loạn thị giác có thể phục hồi sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc. Dùng thuốc nhỏ mắt methylcelulose để làm giảm độ nặng của vi lắng đọng.
Viêm phế nang lan tỏa và xơ phổi là phản ứng có hại thường gặp và có thể gây tử vong ở một vài người bệnh. Có hai dạng nhiễm độc phổi: một dạng có thể phát hiện sớm với liều thấp và có cơ chế miễn dịch, dạng thứ hai liên quan đến thời gian điều trị và liều, phụ thuộc vào độc tính trực tiếp của thuốc. Triệu chứng là khó thở (có hoặc không có bệnh cảnh toàn thân). Người bệnh khó thở cần được kiểm tra kỹ lưỡng khi có nghi ngờ viêm phế nang. Cần ngừng thuốc ngay và có thể sử dụng corticosteroid.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Amiodaron có thể gây tác dụng cộng hợp trên tim khi dùng cùng với các thuốc chống loạn nhịp khác và làm tăng nguy cơ loạn nhịp. Amiodaron làm tăng nồng độ trong huyết tương của quinidin, procainamid, flecainid, và phenytoin.
Dùng đồng thời amiodaron với quinidin, disopyramid, procainamid có thể làm tăng thời gian Q – T và gây xoắn đỉnh ở một số rất ít trường hợp. Vì vậy cần phải giảm liều.
Dùng đồng thời amiodaron với các thuốc chẹn beta hoặc các thuốc chẹn kênh calci có thể gây chậm nhịp, ngừng xoang và blốc nhĩ thất, nên cần phải giảm liều.
Amiodaron làm tăng nồng độ digoxin và các glycosid, digitalis khác trong máu có thể gây ngộ độc. Khi bắt đầu dùng amiodaron, nên ngừng dùng các glycosid digitalis hoặc giảm một nửa liều digitalis.
Dùng đồng thời amiodaron với các thuốc lợi tiểu thải kali có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp kết hợp với hạ kali huyết.
Amiodaron ức chế chuyển hóa và tăng tác dụng chống đông của các dẫn chất coumarin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Biểu hiện: Hạ huyết áp, nhịp xoang chậm và block tim và kéo dài khoảng Q – T.
Xử trí: Nếu mới uống thuốc, gây nôn, rửa dạ dày, sau đó cho uống than hoạt. Theo dõi nhịp tim, huyết áp.
Chậm nhịp: dùng chất chủ vận beta – adrenergic hoặc máy tạo nhịp.
Chậm nhịp và blốc nhĩ thất: Dùng atropin, cũng có thể dùng isoprenalin và máy tạo nhịp.
Hạ huyết áp: dùng thuốc hướng cơ dương tính và/hoặc thuốc co mạch như dopamin truyền tĩnh mạch hoặc nor – epinephrin truyền tĩnh mạch.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Amiodaron có tác dụng chống loạn nhịp nhóm III, kéo dài thời gian điện thế hoạt động ở tâm thất và tâm nhĩ, làm kéo dài thời gian tái phân cực (tác dụng chống loạn nhịp nhóm III theo Vaughan Williams). Thuốc kéo dài thời gian trơ trong cơ tim và ảnh hưởng đến toàn bộ hệ thống dẫn truyền xung động, kể cả đường dẫn truyền phụ. Amiodaron làm giảm tần số xoang cũng phần nào do giảm tính tự động. Khi tần số nhĩ cao, amiodaron làm tăng thời gian A – H, do kéo dài thời gian qua nút nhĩ – thất. Tác dụng điện sinh lý này nhìn thấy trên điện tâm đồ như giảm tần số xoang, tăng thời gian Q – T và cả tăng thời gian P – Q. Đây không phải là dấu hiệu quá liều mà là sự phản ánh tác dụng dược lý. Sau khi uống, amiodaron thường không có tác dụng xấu lên chức năng thất trái. Sau tiêm tĩnh mạch, có nguy cơ giãn mạch vành và mạch ngoại vi nặng.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Amiodaron chủ yếu là một thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III nhưng cũng có tác dụng giống các nhóm khác, bao gồm một số tác dụng chống loạn nhịp tim của nhóm I. Tác dụng cơ bản của amiodaron trên cơ tim là kéo dài thời gian điện thế hoạt động và thời kỳ trơ có hiệu quả dẫn tới chậm quá trình tái cực. Amiodaron ngăn cản ion natri ngoài tế bào đi vào tế bào thông qua kênh natri nhanh, như vậy làm giảm tốc độ khử cực tối đa của pha 0 của điện thế hoạt động. Giống các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I, amiodaron được cho là phối hợp với kênh natri nhanh ở trạng thái bất hoạt và ức chế phục hồi sau tái cực một thời gian và tác dụng chính phụ thuộc điện thế bị phân tách tiếp theo ra khỏi kênh Na. Amiodaron ít có ái lực đối với kênh natri nhanh hoạt hóa.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Amiodaron tích lũy nhiều ở trong mô và thải trừ rất chậm. Thuốc hấp thu chậm sau khi uống và khả dụng sinh học rất thay đổi; khả dụng sinh học đường uống trung bình là 50% đồng thời khác nhau nhiều giữa các người bệnh. Đạt nồng độ huyết tương tối đa từ 3 – 7 giờ sau khi uống một liều duy nhất. Tác dụng xảy ra chậm, 1-3 tuần sau khi uống. Sau khi tiêm tĩnh mạch, tác dụng tối đa đạt được trong vòng 1-30 phút và kéo dài 1 – 3 giờ. Nửa đời thải trừ khoảng 50 ngày, dao động từ 10 -100 ngày, do sự phân bố rộng rãi của thuốc ở các mô. Tác dụng dược lý vẫn còn sau khi ngừng dùng thuốc một tháng hoặc lâu hơn. N desethylamiodaron là chất chuyển hóa đã được xác định cũng có tác dụng chống loạn nhịp. Đường thải trừ chủ yếu của amiodaron là qua mật vào phân. Amiodaron và chất chuyển hóa của thuốc rất ít bài tiết vào nước tiểu. Amioelaron và N – desethylamiodaron qua hàng rào nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ cao hơn nồng độ huyết tương của người mẹ nhiều.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tinh bột ngô, lactose monohydrat, pregelatinised starch, povidon, silica colloidal anhydrous, magnesi stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Cormiron do Công ty Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm sản xuất (2013).
Drugs.com – Know more, Be sure.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
