Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc JW Amigold, Amigold

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc JW Amigold, Amigold (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amino acid chuẩn (Standard Amino acid)

Phân loại: Thuốc bổ sung dinh dưỡng. Amino acids đường tĩnh mạch

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05BA01.

Biệt dược gốc: Aminoplasmal, Aminoplasmal B.Braun E

Biệt dược: JW Amigold 8,5% Injection, Amigold 10%.

Hãng sản xuất : JW Life Science Corporation

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm truyền có nồng độ acid amin 8,5% hoặc 10%.

Dung dịch acid amin 8,5% 250ml bao gồm: L-Isoleucine 1,475g; L-Leusine 1,925g; L-Lysine (dưới dạng L-lysine acetate) 1,550g; L-Methionine 1,125g; L-Phenylalanine 1,2g; L-Threonine 0,85g; L-tryptophan 0,325g; L-Valine 1,4g; L-Alanine 1,5g; L-Arginin 2,025g; L-Histidine 0,6g; L-Proline 2,375g; L-Serine 1,25g; Glycine 2,975g; L-Cystein HCl 0,05g.

Dung dịch acid amin 8,5% 500ml dung dịch acid amin 8% chứa: L-Isoleucin 4,5g; L-Leucin 5,5g; Lysin (dưới dạng L-Lysin acetat) 3,05g; L-Methionin 0,5g; L-Phenylalanin 0,5g; L-Threonin 2,25 g; L-tryptophan 0,33 g; L-Valin 4,2g; L-Analin 3,85g; L-Arginin 3g; L-Histidin 1,2g; L-Prolin 4g; L-Serin 2,5g; Glycin 4,5g; Cystein (dưới dạng L-cystein Hydroclorid monohydrat): 0,07g.

Dung dịch acid amin 10%, mỗi túi 250ml chứa: L-Isoleucin 1,725g; L-Leucin 2,275g; L-Lysin acetat (tương đương 1,813g lysin) 2,55g; L-Methionin 1,325g; L-Phenylalanin 1,4g; L-Threonin 1g; L-Tryptophan 0,375g; L-Valin 1,65g; L-Alanin 1,775g; L-Arginin 2,375g; L-Histidin 0,7g; L-Prolin 2,8g; L-Serin 1,475g; Glycin 3,5g; L-Cystein hydroclorid monohydrat (dưới dạng cystein 0,041g) 0,06g.

Dung dịch acid amin 10%, mỗi túi 500ml chứa: L-lsoleucine 3.45g, L.-Leucine 4.55g, L-Lysine acétate 5.1g, L-Methionine 2.65g, L-Phenylalaninc 2.8g, L-Threonine 2.0g, L-Tryptophan 0.75g, L-Valine 3.3g, L-Alanine 3.55g, L-Arginine 4.75g, L-Histidinc 1.4g, L-Proline 5.6g, L-Scrine 2.95g, Glycine 7.0g, L-Cysteinc Hydrochloride 0.12g

Thuốc tham khảo:

JW AMIGOLD 8,5% INJECTION
Mỗi 500 ml dung dịch có chứa:
Amino Acid	………………………….	8.5%
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AMIGOLD 10%
Mỗi 500 ml dung dịch có chứa:
Amino Acid	………………………….	10%
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

JW Amigold 8,5% Injection :

Dung dịch dinh dưỡng JW Amigold 8,5% Injection (dịch truyền acid amin) được chỉ định để ngăn ngừa mật nitơ hoặc xử lý cân bằng nitơ âm tính ở người lớn và trẻ em khi:

(1) Đường tiêu hóa, qua miệng, dạ dày, hoặc các đường dung nạp chất dinh dưỡng khác không thể hoặc không nên sử dụng, hoặc việc hấp thu protein đầy đủ là không khả thi với những đường sử dụng này.

(2) Việc hấp thu protein qua đường ruột bị suy yếu.

(3) Nhu cầu protein tăng lên đáng kể khi bị bỏng ở diện rộng.

Amigold 10%:

Bổ sung Amino acid trong các điều kiện sau: giảm protein máu, suy dinh dưỡng, trước và sau phẫu thuật.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng để truyền tĩnh mạch.

Cần thận trọng khi sử dụng:

(1). Phải theo dõi cân bằng điện giải khi tiêm truyền lượng lớn hoặc truyền đồng thời với các chất điện giải khác.

(2). Nên truyền tĩnh mạch tốc độ chậm.

(3). Nếu khí hậu lạnh nên sử dụng chế phẩm ở nhiệt độ cơ thể.

(4). Để tránh nguy cơ nhiễm trùng huyết, phải kiểm tra và bảo quản trong điều kiện vô khuẩn cho dung dịch và bộ truyền dịch.

(5). Không sử dụng dung dịch còn lại không rõ nguồn gốc. Dung dịch truyền nên được sử dụng ngay sau khi pha trộn. Nên bảo quản trong tủ lạnh trong giới hạn thời gian là 24 giờ.

Liều dùng:

Tổng lượng acid amin tối đa mỗi ngày là 1-1,5g/kg thể trọng ở người lớn, truyền tĩnh mạch, nên duy trì khoảng 10g acid amin mỗi 60 phút với tốc độ giữ khoảng 30-40 giọt/phút (với JW Amigold 8,5% Injection) và tốc độ giữ khoảng 80-130 giọt/ phút (với Amigold 10%).

Tổng lượng acid amin tối đa mỗi ngày là 1-1,5g/kg thể trọng ở người lớn, truyền tĩnh mạch, nên duy trì khoảng 10g acid amin mỗi 60 phút.

Tuy nhiên liều dùng và tốc độ truyền phải được theo dõi ở trẻ em, người già và các bệnh nhân bỏng đòi hỏi cung cấp lượng lớn protein.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân bị hoặc nghi ngờ hôn mê gan.

Bệnh nhân rối loạn chức năng thận nặng và tăng nitơ máu.

Bệnh nhân rối loạn chức năng chuyển hóa nitrogen.

Bệnh nhân suy tim sung huyết.

Bệnh nhân phù phổi.

Bệnh nhân thiểu và vô niệu.

Bệnh nhân mắc chứng tăng natri huyết và bệnh nhân bị nhiễm kiềm.

Bệnh nhân nhồi máu cơ tim hoặc có lịch sử nhồi máu cơ tim

4.4 Thận trọng:

Cảnh báo

Không sử dụng khi không có toa bác sĩ.

A. Cần thận trọng ở các bệnh nhân sau:

(1). Bệnh nhân bị toan máu nặng.

(2). Bệnh nhân bị suy tim sung huyết

(3). Bệnh nhân bị phù nề do suy tim sung huyết, suy thận nặng, và phù do ứ natri

(4). Bệnh nhân tăng kali huyết hoặc ứ kali huyết (K+ > 5mmol/L)

(5). Bệnh nhân suy gan, suy thận.

(6). Sản phẩm này có chứa sodium bisulfte và phản ứng dị ứng như sốc phản vệ do bisulfite có thể xảy ra ở một số bệnh nhân nhạy cảm. Tỉ lệ người nhạy cảm với bisulfite vẫn chưa được biết nhưng nhìn chung thấp. Độ nhạy cảm với bisulfite lớn hơn ở những người bị hen suyễn so với những người không mắc chứng này.

B. Thận trọng chung

(1). Cần thận trọng theo dõi cân bằng điện giải ở những bệnh nhận được truyền với số lượng nhiều hoặc truyền đồng thời với các dung dịch điện giải khác.

(2). Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các dung dịch có chứa ion acetate với số lượng nhiều gây toan chuyển hóa.

(3). Đối với các bệnh nhân có tiền sử bệnh thận, bệnh phổi, và bệnh tim nặng cần thận trọng theo dõi sự thay thế quá nhiều của thể tích dịch cơ thể.

(4). Phải theo dõi insulin trên các bệnh nhân tiểu đường.

Sử dụng cho trẻ em: Nên sử dụng dung dịch có nồng độ thấp hơn 2,5% cho trẻ sơ sinh do gan của trẻ chưa trưởng thành. Cần phải thường xuyên kiểm tra nồng độ ammoniac máu ở trẻ trong suốt quá trình truyền dịch.

Sử dụng cho người cao tuổi: Nói chung, sử dụng thận trọng và tiêm truyền chậm ở người cao tuổi bởi vì chức năng sinh lý bị giảm.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có dữ liệu thích hợp về việc thuốc JW Amigold® 8,5% Injection có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Độ an toàn của thuốc sử dụng cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Vì thế, chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai khi cân nhắc về lợi ích của việc điều trị lớn hơn bất cứ nguy cơ nào xảy đến cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có thông tin về việc liệu thuốc có qua được sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, vì rất nhiều thuốc có thể qua được sữa mẹ nên cần thận trọng khi tiêm truyền dung dịch JW Amigold® 8.5% Injection (dung dịch acid amin và các chất điện giải) khi chỉ định thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

(1). Quá mẫn: Phản ứng quá mẫn như phát ban hiểm khi xảy ra, khi có cần ngưng thuốc.

(2). Hệ tiêu hóa: Các triệu chứng như buồn nôn, ói đôi khi xảy ra.

(3). Hệ tuần hoàn: tức ngực, hồi hộp, nhịp tim nhanh và giảm huyết áp đôi khi xảy ra.

(4). Tiêm truyền quá liều với tốc độ nhanh có thể gây nhiễm toan máu.

(5). Các biểu hiện khác như lạnh run, sốt, nhức đầu, khó thở, ngưng thở, sốc, co thắt khí quản, co thắt đường niệu đôi khi có thể xảy ra.

(6). Các trường hợp giãn mạch cũng được ghi nhận.

(7). Các biến chứng chuyển hóa sau đây đã được ghi nhận: toan chuyển hóa, giảm phosphat máu, kiềm hóa máu, tăng đường huyết, tiểu glucose, lợi niệu thẩm thấu và mất nước, hạ đường huyết, tăng men gan, ứ vitamin, mất cân bằng điện giải và tăng amoniac mẫu ở trẻ em.

(8). Các bệnh nhân suy gan có thể bị mất cân bằng các acid amin trong huyết thanh, toan chuyển hóa, tăng nitơ máu, tăng amoniac máu và hôn mê.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Sử dụng đồng thời với tetracycline có thể làm giảm tác dụng trữ protein của dung dịch acid amin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có thông tin về sử dụng quá liều. Nếu xảy ra quá liều nên tiến hành đánh giá tình trạng bệnh nhân và sử dụng các phương pháp điều trị triệu chứng thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: B05B A01 – axit amin – dung dịch dinh dưỡng đường tiêm.

Dung dịch tiêm truyền AMIGOLD 10% cung cấp các acid amin thiết yếu cho cơ thể L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acctate, L-Methionine, L-Phcnylalanine, L-Threonine. L-Tryptophan, L-Valine, L-Alanine, L-Arginine, L-Histidine, L-Proline, L-Serinc, Glycine, L-Cystcinc hydrochloride. Dung dịch này cung cấp dinh dưỡng và duy trì protein cho cơ thể. Tính chất dược lực hục của thuốc giống như của các acid amin được cung cấp từ thức ăn thông thường.

Dung dịch tiêm truyền JW Amigold® 8.5% Injection cung cấp một tỷ lệ sinh lý các acid amin cần thiết cho quá trình tổng hợp protein của cơ thể. Thuốc được kết hợp sử dụng với các nguồn bổ sung calo như dung dịch dextrose ưu trương hoặc nhũ tương chất béo và các chất điện giải, vitamin khoáng chất nhằm bổ sung toàn bộ các chất dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Thuốc được chỉ định đơn lẻ như một dung dịch đẳng trương (3%) hay nguồn bổ sung calo tối thiểu, như dung dịch dextrose 5%, nhằm bổ sung dinh dưỡng và duy trì protein cơ thể.

Phosphate là anion nội bào chủ yếu có vai trò cung cấp năng lượng cho quá trình chuyển hóa của cơ chất; góp phần quan trọng trong các phản ứng chuyển hóa và các phản ứng enzyme. Ở tất cả các cơ quan và mô. Nó ảnh hưởng lớn đến sự thay đổi nồng độ canxi, là một hiệu ứng đệm cân bằng acid – base, đóng vai trò chính trong sự bài tiết các ion hydro tại thận.

Acetate từ acetate lysine và acid acetic trong chỉ định ngoài đường tiêu hóa được cho là không ảnh hưởng đến sự cân bằng acid-base khi chức năng thận và hô hấp bình thường. Các bằng chứng lâm sàng dường như ủng hộ nhận định này, tuy nhiên vẫn chưa có bằng chứng thực nghiệm nào được công bố.

Lượng Natri và Chloride có trong JW Amigold 8.5% Injection không có tác dụng lâm sàng đáng kể.

Cơ chế tác dụng:

Các amino acid được truyền qua đường tĩnh mạch đi vào lòng mạch và gia nhập vào quỹ vốn amino acid nội sinh tự do bên trong tế bào. Cả các amino acid nội sinh và ngoại sinh đều được dùng làm chất nền cho quá trình tổng hợp protein chức năng và cấu trúc của cơ thể.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Tính chất dược động học của dịch truyền acid amin về cơ bản giống như các acid amin cung cấp bởi thức ăn thông thường. Tuy nhiên các acid amin của protein trong thức ăn vào tĩnh mạch cửa trước và rồi vào hệ tuần hoàn, còn dịch truyền tĩnh mạch đưa các amino acid trực tiếp vào hệ tuần hoàn.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược	250ml	500ml
Phosphoric acid	287,5mg	575,0mg
Sodium bisulfite	0,250g	0,500g
Acid acetic băng	0,43 ml	0,86ml
Nước pha tiêm	vừa đủ	vừa đủ

6.2. Tương kỵ :

Do nguy cơ tăng nhiễm khuẩn và không tương hợp, dung dịch acid amin không nên trộn chung với các thuốc khác.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Dung dịch thuốc JW Amigold® 8.5% Injection được đóng trong túi đơn ngăn và thêm một túi bao bên ngoài. Giữa hai lớp túi có đặt một vật liệu hấp thụ khí oxy. Dung dịch acid amin trong suốt, không màu hoặc có màu vàng rất nhạt.

Thành phần	JW Amigold 8,5% Injection
	250ml	500ml
L- Isoleucine	1.475g	2,950g
L- Leucine	1.925g	3.850g
L-Lysine acetate	2.175g	4,350g
(tương đương Lysine)	(1,550g)	(3,100g)
L-Methionine	1,125g	2,250g
L- Phenylalanine	1,200g	2,400g
L-Threonine	0,850g	1,700g
L- Tryptophan	0,325g	0,650g
L- Valine	1,400g	2,800g
L-Alanine	1,500g	3,000g
L- Arginine	2,025g	4,050g
L- Histidine	0,600g	1,200g
L- Proline	2,375g	4,750g
L-Serine	1,250g	2,500g
Glycine	2,975g	5,950g
L-Cysteine HCI	0,050g	0,100g
Tổng lượng acid amin trong trong một túi	21,250g	42,500g
Tổng lượng acid amin trong một (1) lit	85,000g	85,000g

Chất điện giải (mmol/L):
Sodium	Chloride	Acetate	Phosphate (HPO4)2-
10	3	72	10

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc JW Amigold 8.5% do JW Life Science Corporation sản xuất (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM