Trimetazidine – Trimetazidine Stella

Thuốc Trimetazidine Stella là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Trimetazidine Stella (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Trimetazidine

Phân loại: Thuốc chống đau thắt ngực.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C01EB15.

Biệt dược gốc: Vastarel, Vastarel MR

Biệt dược: Trimetazidine Stella

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 20 mg.

Viên nén bao phim giải phóng kéo dài (MR) 35 mg.

Thuốc tham khảo:

*TRIMETAZIDINE STELLA 35MG*
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài có chứa:
Trimetazidin	………………………….	35 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*TRIMETAZIDINE STELLA 20mg*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Trimetazidin	………………………….	20 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Trimetazidine được chỉ định cho người lớn trong liệu pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng ở những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống cùng bữa ăn

Liều dùng:

Trimetazidine Stella 35 mg:

Liều thông thường: 1 viên x 2 lần/ngày, uống cùng bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/phút): Liều khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng, uống cùng bữa ăn.

Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/phút), liều khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng, uống cùng bữa ăn.

Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidine đối với trẻ em dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

Trimetazidine Stella 20 mg:

Liều thông thường: Mỗi lần uống 1 viên x 3 lần/ngày, dùng cùng bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 – 60] ml/phút): Liều dùng khuyến cáo là 1 viên x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn.

Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 – 60] ml/phút) liều dùng khuyến cáo là 1 viên x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn.

Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào trong công thức thành phẩm.

Bệnh Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

4.4 Thận trọng:

Do thiếu dữ liệu lâm sàng và vì các lý do an toàn, không dùng trimetazidine cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), cần kiểm tra thường xuyên đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.

Khi gặp các rắc rối vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân không nghỉ, run, dáng đi không vững, cần ngừng sử dụng trimetazidine. Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngưng thuổc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

Có thể bị ngã do dáng đi không vững hoặc hạ huyết áp, đặc biệt những bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.

Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như:

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.

Bệnh nhân trên 75 tuổi.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Trimetazidine có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không dùng trimetazidine cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Thời kỳ cho con bú:

Không dùng trimetazidine cho phụ nữ có thai và cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).

Rối loạn trên hệ thần kinh

Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.

Không rõ tần suất: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).

Rối loạn trên tim

Hiếm gặp: Hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.

Rối loạn trên mạch

Hiếm gặp: Hạ huyết áp động mạch, hạ huyết áp thế đứng có thể kết hợp với khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

Rối loạn trên dạ dày – ruột

Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn.

Không rõ tần suất: Táo bón.

Rối loạn trên da và mô dưới da

Thường gặp: Ban, ngứa, mày đay.

Không rõ tần suất: Ngoại ban mụn mủ toàn thân câp tính (AGEP), phù mạch.

Rối loạn toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc

Thường gặp: Suy nhược.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Không rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu càu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.

Rối loạn gan mật

Không rõ tần suất: Viêm gan.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có.

4.9 Quá liều và xử trí:

Thông tin về quá liều trimetazidine còn hạn chế. Nên điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Các thuốc tim mạch khác.

Mã ATC: C01EB15

Cơ chế tác dụng: Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế enzym 3-ketoacyl-CoA thiolase chuỗi dài. Ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thơi gian thiếu máu.

Tác dụng dược lực học: ở những bệnh nhân thiếu máu cơ tim cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn năng lượng phosphat nội bào trong tế bào cơ tim ở mức cao. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cơ tim cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

Cơ chế tác dụng:

Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzyme long – chain 3 – ketoacyl – CoA thiolase ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Bằng đường uống, nồng độ tối đa đạt trung bình 5 giờ sau khi uống thuốc. Trên 24 giờ, nồng độ thuốc trong huyết tương vẫn được duy trì ở nồng độ lớn hơn hoặc bằng 75% nồng độ tối đa trong 11 giờ.

Trạng thái cân bằng đạt được chậm nhất lúc 60 giờ.

Các đặc tính dược đọng học của trimetazidine không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Thể tích phân bố biểu kiến là 4,8 lít/ kg, trimetazidine gắn kết protein thấp: Giá trị đo được in vitro là 16%.

Trimetazidine được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Thời gian bán thải cua trimetazidine 35 mg trung bình là 7 giơ ở người trẻ tình nguyện khỏe mạnh và 12 giờ đối với người trên 65 tuổi.

Độ thanh thải toàn phần của trimetazidine do thanh thải qua thận là chính mà trực tiếp liên quan đến độ thanh thải creatinin và thanh thải ở gan ở mức độ ít hơn, giảm theo tuổi tác.

Nghiên cứu lâm sàng cụ thể thực hiện trên người cao tuổi, với liều 2 viên mỗi ngày dùng 2 lần, được phân tích bằng phương pháp dân số động học, cho thấy sự gia tăng nồng độ trong huyết tương.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Calci hydrophosphat dihydrat, hypromellose, povidon K30, colloidal silica khan, magnesi stearat, macrogol 6000, talc, oxyd sắt đỏ, titan dioxyd.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :