Amino Acid dùng cho bệnh nhân suy gan – Aminoplasmal Hepa

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Aminoplasmal Hepa

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Aminoplasmal Hepa (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amino acid dùng cho bệnh nhân suy gan

Phân loại: Thuốc bổ sung dinh dưỡng. Amino acids đường tĩnh mạch.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05B A01.

Biệt dược gốc: Morihepamin

Biệt dược: Aminoplasmal Hepa

Hãng sản xuất : B.Braun Melsungen AG

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch truyền tĩnh mạch

Mỗi 500ml chứa: Isoleucin 4,4g; Leucin 6,8g; Lysin (dưới dạng lysin acetat) 3,755g; Methionin 0,6g; Phenylalanin 0,8g; Threonin 2,3g; Tryptophan 0,75g; Valin 5,3g; Arginin 4,4g; Histidin 2,35g; Glycin 3,15g; Alanin 4,15g; Prolin 3,55g; Acid aspartic 1,25g; Asparagine 0,24g; Cystein (dưới dạng acetylcysstein) 0,295g; Acid glutamic 2,85g; Ornithine (dưới dạng ornithine HCl) 0,65g; Serine 1,85g: Tyrosine (dưới dạng N-acetyltyrosine) 0,35g.

Hàm lượng amino acid 100 g/l

Hàm lượng nitrogen 15,3 g/l

Các chất điện giải: Acetat 51 mmol/l; Clorid 10 mmol/l

Thuốc tham khảo:

*AMINOPLASMAL HEPA 10%*
Mỗi 500 ml dung dịch có chứa:
Acid amino	………………………….	50 g
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Cung cấp các amino acid để nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá cho bệnh nhân bị suy gan nặng và bệnh não gan sắp hoặc đã phát.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Truyền tĩnh mạch

Chỉ truyền qua tĩnh mạch trung tâm.

Thận trọng khi tiêu hủy và xử lý khác

Dung dịch vô trùng, không có chất gây sốt. Sử dụng bộ dây vô trùng để truyền.

Phải truyền ngay lập tức sau khi kết nối chai dịch với bộ dây truyền dịch. Thuốc chỉ dùng một lần. Phải loại bỏ phần còn thừa sau khi sử dụng.

Không gắn lại các chai đã sử dụng.

Không sử dụng nếu dung dịch có chứa các tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường hoặc dung dịch đục hoặc đổi màu. Không sử dụng nếu bao bì hoặc nắp bị hư hỏng.

Liều dùng:

Liều dùng khuyến cáo

Phụ thuộc vào nhu cầu từng cá thể:

Liều bình thường: 7 – 10 ml/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 0,7 – 1,0 g amino acid/kg thể trọng/ngày.

Liều tối đa: 15 ml/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 1,5 g amino acid/kg thể trọng/ngày.

Tốc độ truyền:

Trong điều trị hôn mê gan

Trong bệnh não gan, được khuyến cáo bắt đầu truyền Aminoplasmal Hepa 10% với tốc độ tăng dần cho đến khi có tác dụng, ví dụ đối với bệnh nhân nặng 75 kg:

Giờ thứ 1 – 2: 150 ml/giờ (2 ml/kg thể trọng/giờ)

Giờ thứ 3 – 4: 75 ml/giờ (1 ml/kg thể trọng/giờ) Từ giờ thứ 5: 45 ml/giờ (0,6 ml/kg thể trọng/giờ)

Duy trì nhu cầu/nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa 45 – 75 ml/giờ hoặc 0,6 – 1,0 ml/kg thể trọng/giờ

Thời gian sử dụng:

Aminoplasmal Hepa 10 % có thể vẫn được sử dụng khi vẫn còn nguy cơ bị bệnh não gan.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Rối loạn chuyển hoá amino acid không phải nguồn gốc do gan,

Tình trạng huyết động không ổn định đe doạ đến tính mạng (suy sụp và sốc),

Sự giảm oxy huyết,

Nhiễm acid chuyển hóa,

Suy thận nặng mà không có lọc máu hoặc thẩm phân máu,

Tình trạng ứ nước

Phù phổi cấp,

Suy tim mất bù

Không có dữ liệu nào về việc sử dụng Aminoplasmal Hepa 10 % ở trẻ dưới 2 tuổi. Do đó việc sử dụng dung dịch cho những bệnh nhân này không được khuyến cáo cho đến khi có những dữ liệu liên quan.

Do những đặc tính của thành phần cấu tạo của thuốc, Aminoplasmal Hepa 10 % có thể gây rối loạn chuyển hoá đáng kể nếu như dùng cho các nguyên nhân không đúng với phần “Chỉ định”. Tuyệt đối tránh dùng sai chỉ định.

4.4 Thận trọng:

Aminoplasmal Hepa 10 % không nên được dùng cho các bệnh nhân sau:

Mất nước nhược trương

Hạ kali máu

Hạ natri máu

trừ khi những tình trạng này đã được điều trị hồi phục trước khi truyền.

Do thành phần cấu tạo của thuốc, Aminoplasmal Hepa 10 % chỉ nên dùng cho những bệnh nhân đồng thời bị suy thận sau khi đã đánh giá lợi ích/nguy cơ có thể xảy ra với từng người.

Liều dùng phải được điều chỉnh cho phù hợp với nồng độ ure và creatinin huyết thanh.

Cũng cần phải lưu ý đối với những bệnh nhân có tăng nồng độ áp lực thẩm thấu huyết thanh.

Liệu pháp amino acid không thay thế được cho các biện pháp trị liệu cơ bản, chẳng hạn như tẩy xổ, cho dùng lactulose và/hoặc các thuốc kháng sinh đường ruột, trong điều trị bệnh não gan.

Khi truyền Aminoplasmal Hepa 10 % nên đồng thời cung cấp lượng carbo- hydrat thích hợp.

Các chất điện giải cũng được bổ sung nếu cần.

Trong quá trình điều trị nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá nên theo dõi cân bằng dịch và điện giải, nồng độ áp lực thẩm thấu huyết thanh, cân bằng acid-base, đường máu và chức năng gan. Cách thức và tần xuất kiểm tra tuỳ thuộc vào mức độ nặng của bệnh và tình trạng lâm sàng.

Khi dùng cho trẻ em, liều cần phải được điều chỉnh tuỳ thuộc vào tuổi của bệnh nhân, tình trạng dinh dưỡng và bệnh tình hiện tại. Trong trường hợp cần thiết và có khả thi có thể phải cung cấp thêm các protein bằng đường miệng hoặc đường ruột.

Để việc nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá được đầy đủ, cần sử dụng thêm carbohydrat, các acid béo thiết yếu , các chất điện giải, các vitamin và các nguyên tố vi lượng.

Nên kiểm tra vị trí truyền hằng ngày về các dấu hiệu của viêm hoặc nhiễm trùng

Thuốc này chứa 2,3 mmol natri trong 1000 ml. Nên tính toán cẩn thận ở các bệnh nhân có chế độ kiểm soát natri.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không liên quan.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có các dữ liệu sẵn có về việc sử dụng Aminoplasmal Hepa 10 % trong những trường hợp này. Vì vậy, chỉ nên dùng Aminoplasmal Hepa 10% cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú nếu chỉ định này là khẩn thiết, bắt buộc.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Những tác dụng không mong muốn sau không có tính chất đặc biệt liên quan đến Aminoplasmal Hepa 10% mà liên quan đến dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa nói chung có thể xảy ra, đặc biệt ở giai đoạn đầu của dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa.

Những tác dụng không mong muốn được liệt kê theo tần suất như sau:

Rất hay gặp (≥ 1/10)

Thường gặp (≥ 1/100 to < 1/10)

Ít gặp (≥ 1/1,000 to < 1/100)

Hiếm gặp (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

Rất hiếm gặp (< 1/10,000)

Không biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu sẵn có)

Rối loạn dạ dày-ruột

Ít gặp: Buồn nôn, mửa

Rối loạn chung

Ít gặp: Đau đầu, run rẩy, sốt

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa được biết đến.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng

Quá liều hoặc tốc độ truyền quá nhanh có thể gây buồn nôn, run rẩy, nôn, và mất amino acid qua thận.

Điều trị cấp cứu, giải độc

Trong những trường hợp này nên ngừng truyền tạm thời, sau đó truyền lại với tốc độ chậm hơn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược trị liệu: Dung dịch cho dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa.

Mã ATC: B05B A01

Việc chỉ định Aminoplasmal Hepa 10 % với thành phần amino acid thích ứng đặc biệt với sự thay đổi bệnh lý trong chuyển hoá ở bệnh nhân xơ gan, có thể làm bình thường hoá sự mất cân bằng amino acid. Do đó các biểu hiện trên não của bệnh, ví dụ như bệnh não gan hoặc tiền hôn mê hoặc hôn mê gan giảm xuống và dung nạp protein và sinh tổng hợp protein được cải thiện đáng kể.

Cơ chế tác dụng:

Thuốc cung cấp hỗn hợp các acid amin thiết yếu và không thiết yếu, như acid amin, methionine. Các acid amin này dược xây dựng đặc thù để cung cấp nguồn nitơ dễ dung nạp trong bổ sung dinh dưỡng và diều trị bệnh nhân não gan.

Cơ chế chính xác chưa được biết đến. Nguyên nhân gây bệnh não gan chưa được biết đến và được cho là do nhiều yếu tố. Việc giái thích tác dụng của thuốc dựa trên những quan sát sự mất cân bằng nồng độ acid amin trong máu ở bệnh nhân bệnh gan. Trên lý thuyết, dấu hiệu bất thường này được cho là liên quan đến sự phát triển của bệnh não gan.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Vì là thuốc truyền tĩnh mạch, sinh khả dụng của các amino acid trong dung dịch là 100%.

Phân bố

Amino acid kết hợp với protein trong các mô khác nhau của cơ thể. Ngoài ra, mỗi amino acid hiện diện như là amino acid tự do trong máu và trong các tế bào.

Thành phần của dung dịch amino acid được dựa vào kết quả phân tích lâm sàng chuyển hóa của amino acid truyền qua tĩnh mạch. Số lượng các amino acid trong dung dịch được chọn để tăng đồng nhất nồng độ của tất cả các amino acid huyết tương đạt được. Tỷ lệ sinh lý của amino acid trong huyết tương, như là cân bằng nội môi amino acid, do đó được duy trì trong suốt thời gian truyền thuốc.

Sự tăng trưởng và phát triển của thai nhi bình thường phụ thuộc vào nguồn cung cấp liên tục amino acid từ mẹ sang thai nhi. Nhau thai có nhiệm vụ chuyển amino acid giữa hai vòng tuần hoàn.

Chuyển hóa sinh học

Các amino acid không tham gia tổng hợp protein được chuyển hóa như sau: nhóm amino được tách từ khung cacbon qua phản ứng chuyển nhóm amino với men xúc tác transaminase. Chuỗi cacbon này hoặc bị oxy hóa trực tiếp thành CO2 hoặc được sử dụng như chất nền trong quá trình tân tạo glucose ở gan. Nhóm amino cũng được chuyển hóa tại gan thành ure.

Thải trừ

Chỉ một lượng nhỏ amino acid được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Aminoplasmal Hepa 10% chứa các amino acid cũng là thành phần cấu tạo nên protein trong cơ thể người. Do đó, việc tuân thủ đúng các chỉ định, chống chỉ định và liều dùng khuyến cáo thường không gây ra độc tính.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Dinatri edetate.2H2O

Natri hydroxid 1M hoặc acid hydrocloric Nước pha tiêm

Thuốc chứa 0,3 đến 2,3 mmol Natri trong 1000 ml.

6.2. Tương kỵ :

Do nguy cơ nhiễm khuẩn và tương kị về mặt lý – hóa, không nên thêm các thuốc cần bổ sung khác vào dung dịch Aminoplasmal Hepa 10% mà nên thêm chúng vào các dung dịch carbohydrat chuẩn hoặc dung dịch điện giải.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Bảo quản trong thùng carton để tránh ánh sáng Không bảo quản đông lạnh.

Sau khi mở chai lần đầu: Sản phẩm phải được sử dụng ngay sau khi mở, xem phần: Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng.

Sau khi hoàn nguyên hoặc pha loãng theo chỉ dẫn: Không áp dụng, xem thêm phần: Tương kỵ.

6.4. Thông tin khác :

Dung dịch trong, không màu đến màu vàng nhạt.

Giá trị năng lượng 1675 kJ/l (400 kcal/l)

Áp lực thẩm thấu 875 mOsm/l

pH 5,5 – 6,5

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Aminoplasmal Hepa do B.Braun Melsungen AG sản xuất (2016).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM