Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Aminoleban

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Aminoleban (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amino acid dùng cho bệnh nhân suy gan

Phân loại: Thuốc bổ sung dinh dưỡng. Amino acids đường tĩnh mạch.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05B A01.

Biệt dược gốc: Morihepamin

Biệt dược: Aminoleban

Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch truyền tĩnh mạch 8%.

Mỗi 500 mL: L-Arginine.HCl 3.65g (tương đương L-Arginine 3.0g), L-Histidine.HCl.H2O 1.6g (tương đương L-Histidine 1.2g), L-Methionine 0.5g, L-Phenylalanine 0.5g, L-Threonine 2.25g, L-Valine 4.2g, Glycine 4.5g, L-Lysine.HCl 3.8g (tương đương L-Lysine 3.05g), L-Tryptophan 0.35g, L-Leucine 5.5g, L-Isoleucine 4.5g, L-Proline 4g, L-Serine 2.5g, L-Alanine 3.75g, L-Cysteine.HCl.H2O 0.2g (tương đương L-Cysteine 0.15g). Tổng khối lượng acid amin 40g, tỷ lệ acid amin thiết yếu/acid amin không thiết yếu E/N 1.09, tỷ lệ acid amin phân nhánh BCAA 35.5%, tỷ lệ Fischer 37.05, Na+ 14mEq/L, Cl- 94mEq/L, áp suất thẩm thấu xấp xỉ 3 lần so với dung dịch NaCl 0.9%.

Thuốc tham khảo:

AMINOLEBAN
Mỗi 500 ml dung dịch có chứa:
Acid amino	………………………….	40 g
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị bệnh lý não do gan ở nhưng bệnh nhân suy gan mãn tính.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dung dịch chỉ dùng để tiêm truyền tĩnh mạch.

Lưu ý khi sử dụng:

*Trước khi sử dụng:

Để tránh nhiễm khuẩn chéo cần tiến hành những biện pháp tiệt trùng thích hợp (tiệt trùng dụng cụ tiêm truyền và vùng da tiêm truyền).

Dung dịch thuốc cần được làm ấm đến nhiệt độ gần tương tự như nhiệt độ cơ thể khi truyền cho bệnh nhân trong môi trường lạnh.

*Trong khi sử dụng:

Truyền chậm thông qua hệ thống tĩnh mạch ngoại biên.

Khi có dấu hiệu đau mạch nên thay đổi vị trí tiêm truyền hoặc ngừng việc tiêm truyền.

Lưu ý khác:

Trước khi mở túi nylon cần kiếm tra màu của viên chỉ thị màu, không sử dụng chai dịch nếu viên chỉ thị màu đã chuyển sang màu xanh hoặc tím.

Chỉ sử dụng chai dịch một lần, trong trường hợp không truyền hết, cần loại bỏ phần dung dịch dư thừa.

Không sử dụng những chai dịch có lỗ rò, vẩn dục hoặc đổi màu

Không dùng những chai đã hết hạn sử dụng ghi trên nhãn.

Liều dùng:

Liều dùng thông thường ở người lớn là 500 ml – 1000 ml dung dịch Aminoleban cho một lần tiêm truyền bằng cách truyền nhỏ giọt.

Tốc độ truyền trung bình thông qua hệ thống tĩnh mạch ngoại biên là 1,7 – 2,7 ml/phút ở người lớn (tương đương với 3-5 giờ cho 500 ml).

Tổng liều sử dụng cho dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa là 500 ml – 1000 ml dung dịch Aminoleban kết hợp với một dung dịch Dextrose hoặc một dung dịch tương hợp khác truyền trong vòng 24 giờ thông qua hệ thông tĩnh mạch trung tâm.

Liều dùng cũng được điều chỉnh phụ thuộc vào tuổi tác, triệu chứng và cân nặng của bệnh nhân.

4.3. Chống chỉ định:

Suy thận nặng

Bất thường về chuyển hóa acid amin do các nguyên nhân khác ngoài gan.

Suy tim nặng.

Rối loạn chuyển hóa nước và điện giải.

4.4 Thận trọng:

Cần thận trọng khi sử dụng Aminoleban trong nhũng trường hợp sau:

Bệnh nhân nhiễm toan nặng.

Bệnh nhân suy tim xung huyết

Bệnh nhân suy nhược và mất nước nặng.

Sử dụng ở người lớn tuổi:

Những bệnh nhân lớn tuổi thường có suy giảm các chức năng sinh lý, do vậy để thận trọng nên giảm liều và tốc độ truyền.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có báo cáo về tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Phản ứng quá mẫn: hiếm khi gặp phát ban ngoài da. Nếu xảy ra phát ban ngoài da cần dừng ngay việc tiêm truyền và tiến hành những biện pháp điều trị thích hợp.

Đường tiêu hoá: thỉnh thoảng có xảy ra nôn và buồn nôn.

Hệ tim mạch: ít khi xảy ra đau ngực và đánh trống ngực.

Chuyển hóa: Lượng nitơ có trong chế phẩm này có thể nhất thời gây ra tăng nồng độ amoniac trong máu.

Khi truyền một lượng lớn dung dịch Aminoleban hoặc truyền với tốc độ nhanh có thể xảy ra tình trạng nhiễm toan.

Các tác dụng khác: ít khi xảy ra rét run, sốt, đau đầu, đau mạch.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Hiện chưa có tương tác thuốc nào được báo cáo.

Pha trộn với các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và nguy cơ không tương thích giữa các thuốc, vì vậy không trộn dung dịch axít amin với các thuốc khác, trừ các sản phẩm dinh dưỡng truyền tĩnh mạch mà tính tương thích đã được xác nhận.

4.9 Quá liều và xử trí:

Các chất chuyển hóa của acid amin có thể bị giữ lại nên có thể làm xấu đi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Nếu có khả năng xảy ra quá liều, nên đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Khi truyền tĩnh mạch Aminoleban cho các bệnh nhân não gan do bệnh gan mãn tính, làm cải thiện nhanh phân độ hôn mê (Chỉ số đánh giá sự rối loạn của ý thức) và giảm nhanh nồng độ amoniac trong máu.

Aminoleban làm cải thiện chức năng tâm thần kinh, được đánh giá bằng hoạt động viết, vẽ, run rẩy, thử nghiệm nối số, định hướng và tính toán cũng như kết quả điện não đồ.

Hiệu quả của Aminoleban trên bệnh lý não gan trong các nghiên cứu lâm sàng được tổng kết trong bảng dưới đây:

Hoàn cảnh lâm sàng	Tỉ lệ cải thiện*
Bệnh não do xơ gan	73,3% (198/270)
Bệnh não do ung thư tế bào gan HCC	62,2% (56/90)
Bệnh não do nguyên nhân khác	62,5% (5/8)
Tổng cộng	70,4% (259/368)

* Cải thiện có ý nghĩa hoặc giải quyêt hoàn toàn sự rối loạn ý thức hoặc cải thiện phân độ hôn mê.

Cơ chế tác dụng:

Thuốc cung cấp hỗn hợp các acid amin thiết yếu và không thiết yếu, như acid amin, methionine. Các acid amin này dược xây dựng đặc thù để cung cấp nguồn nitơ dễ dung nạp trong bổ sung dinh dưỡng và diều trị bệnh nhân não gan.

Cơ chế chính xác chưa được biết đến. Nguyên nhân gây bệnh não gan chưa được biết đến và được cho là do nhiều yếu tố. Việc giái thích tác dụng của thuốc dựa trên những quan sát sự mất cân bằng nồng độ acid amin trong máu ở bệnh nhân bệnh gan. Trên lý thuyết, dấu hiệu bất thường này được cho là liên quan đến sự phát triển của bệnh não gan.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

(Tài liệu tham khảo trên chuột cống)

Các acid amin đánh dấu bằng 14Carbon trên công thức của Aminoleban được phân bố dễ dàng trong cơ thể sau khi truyền tĩnh mạch cho chuột. Sau 6 giờ, 50 – 70% acid amin được được phân bố trong các phân đoạn protein của huyết tương, tỉ lệ acid amin phân nhánh so với acid amin toàn phần đạt cao nhất trong não. Trong vòng 72 giờ sau khi truyền, sự thải trừ của thuốc là 5,9% trong nước tiểu, 2,6% trong phân và 41,7% trong khí thở ra .

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Nước cất pha tiêm, Natri bisulfit

6.2. Tương kỵ :

Tính chất hoá lý của dung dịch thuốc có thể thay đổi (có thể xuất hiện kết tủa) khi kết hợp Aminoleban với các thuốc sau:

Các thuốc bền vững trong môi trường kiềm.

Các thuốc không tan trong nước.

Nếu xuất hiện các dấu hiệu này không nên sử dụng dung dịch thuốc.

Để giảm thiểu tối đa nguy cơ xảy ra tương kỵ thuốc khi truyền dung dịch thuốc này với các thuốc khác, nên kiểm tra độ đục và chất kết tủa của dung dịch ngay sau khi trộn thuốc, trước khi truyền và kiểm tra định kỳ trong suốt quá trình truyền dịch.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Không bảo quản đông lạnh. Tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch vô khuẩn, trong suốt, không màu, không có tiểu phân nhìn thấy được bằng mắt thường.

Tổng lượng acid amin: 8% (w/v).

Tỷ lệ acid amin phân nhánh (BCAA): 35.5% (w/w).

Tỷ lệ Fischer: 37.05.

Na+ khoảng 14 mEq/L, Cl- khoảng 94 mEq/L.

Áp suất thẩm thấu xấp xỉ 3 (so với dung dịch NaCl 0.9%).

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Aminoleban do Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam sản xuất (2017).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM