Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Gelactive

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Gelactive (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Aluminum Hydroxide + Magnesium Hydroxide

Phân loại: Thuốc điều trị tăng tiết acid, trào ngược, loét dạ dày. Thuốc kháng acid dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02AF02.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Gelactive

Hãng sản xuất : Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch màu trắng sữa, đồng nhất, vị ngọt, mùi đặc trưng.

Mỗi gói: Nhôm hydroxyd gel 20% 1500,0 mg (tương đương nhôm hydroxyd 300 mg), magnesi hydroxyd 30% 1333,4 mg (tương đương magnesi hydroxyd 400 mg).

Thuốc tham khảo:

GELACTIVE
Mỗi viên nén có chứa:
Aluminum Hydroxide	………………………….	300 mg
Magnesium Hydroxide	………………………….	400 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị kháng acid trong chứng viêm, loét dạ dày, tá tràng, hội chứng tăng tiết acid dạ dày.

Giảm triệu chứng ợ nóng, khó tiêu liên quan tới chứng trào ngược acid trong thoát vị gián đoạn, hay trào ngược acid dạ dày thực quản.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Lắc kĩ trước khi dùng, dùng đường uống. Có thể uống GELACTIVE với nước hoặc sữa nếu cần thiết.

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Liều dùng:

Trẻ em dưới 14 tuổi: không nên dùng.

Người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: 1 – 2 gói hỗn dịch uống 20 phút đến 1 tiếng sau bữa ăn; trước khi đi ngủ hoặc khi thấy khó chịu.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân suy nhược nghiêm trọng hoặc suy giảm chức năng thận.

Bệnh nhân bị đau bụng nghiêm trọng và/hoặc có nguy cơ bị tắc ruột.

4.4 Thận trọng:

Nhôm hydroxyd có thể gây táo bón, còn sử dụng quá liều muối magnesi có thể làm giảm khả năng vận động của ruột; dùng thuốc liều cao có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc nghẽn ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ cao như bệnh nhân suy thận hoặc người cao tuổi.

Nhôm hydroxyd gần như không hấp thu tại ruột, do đó tác dụng toàn thân là rất hiếm gặp ở người có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên dùng thuốc liều quá mức và trong thời gian dài, hoặc kể cả dùng liều bình thường ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít phosphat có thể dẫn tới thiếu hụt phosphat (do liên kết nhôm – phosphat), kèm theo phá hủy xương và tăng calci niệu với nguy cơ loãng xương. Cần tư vấn y khoa trong trường hợp sử dụng thuốc lâu dài hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ thiếu hụt phosphat.

Ở những bệnh nhân suy thận, nồng độ nhôm và magnesi trong huyết tương đều tăng. Ở những bệnh nhân này, sử dụng thuốc liều cao kéo dài có thể dẫn tới chứng mất trí nhớ, thiếu máu giảm tiểu cầu.

Nhôm hydroxyd có thể không an toàn cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin đã trải qua thẩm tách máu.

Chế phẩm có chứa sorbitol, những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose không nên sử dụng thuốc này.

Cần dùng thận trọng với người có suy tim sung huyết, suy thận, phù, xơ gan kèm chế độ ăn ít natri và với người mới bị chảy máu đường tiêu hóa.

Cần thận trọng về tương tác thuốc. Kiểm tra định kỳ nồng độ phosphat trong quá trình điều trị lâu dài.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa ghi nhận được báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đối với công việc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có hoặc lượng dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không đầy đủ đối với độc tính sinh sản. GELACTIVE không được khuyên dùng trong 3 tháng đầu thai kỳ và ở phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai. Thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Vì sự hấp thu hạn chế ở người mẹ nên phối hợp nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd có thể xem xét sử dụng được trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rối loạn hệ miễn dịch

Không rõ tần suất: phản ứng quá mẫn như ngứa, nổi mề đay, phù mạch và phản ứng phản vệ.

Rối loạn hệ tiêu hóa

Ít gặp (tần suất xuất hiện 1/1000 đến 1/100): tiêu chảy hoặc táo bón.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Không rõ tần suất: chứng tăng magnesi huyết tương, tăng nhôm huyết tương. Thiếu hụt phosphat có thể gặp trong trường hợp sử dụng GELACTIVE liều cao kéo dài hoặc kể cả khi sử dụng liều bình thường ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít phosphat, có thể dẫn tới tăng phá hủy xương, calci niệu, nhuyễn xương.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tất cả các thuốc kháng acid đã được biết đến về việc gây trở ngại cho sự hấp thu của các thuốc như tetracyclin, vitamin, ciprofloxacin, ketoconazol, levothyroxin, hydroxychloroquin, chloroquin, chlorpromazin, rifampicin, cefdinir, cefpodoxim, rosuvastatin.

Thận trọng khi sử dụng đồng thời với polystyren sulphonat do nguy cơ giảm tác dụng của nhựa gắn kết với kali, nguy cơ nhiễm kiềm chuyển hóa ở bệnh nhân suy thận (đã báo cáo với nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd) và nguy cơ tắc ruột (đã báo cáo với nhôm hydroxyd).

Sử dụng nhôm hydroxyd và citrat có thể dẫn tới tăng nồng độ nhôm, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều

Các triệu chứng nghiêm trọng không xảy ra khi sử dụng thuốc quá liều. Một số triệu chứng đã được báo cáo bao gồm tiêu chảy, đau bụng, nôn.

Liều lớn GELACTIVE có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm chứng tắc ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.

Cách xử trí khi dùng quá liều

Nhôm và magnesi được đào thải qua đường nước tiểu. Điều trị quá liều cấp tính bao gồm tiêm tĩnh mạch calci gluconat, bù nước. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, thẩm tách máu và thẩm tách phúc mạc là cần thiết.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc kháng acid.

Mã ATC: A02AB10.

Cơ chế tác dụng

Chế phẩm chứa hai dược chất là nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd đều có tác dụng trung hòa acid dư thừa trong dạ dày, bên cạnh đó còn làm giảm tác dụng của enzym pepsin. pH tối ưu để enzym pepsin hoạt động là 1,5 – 2,5, GELACTIVE làm tăng pH dạ dày lên trên 4 nên tác dụng phân giải protein của pepsin là thấp nhất, tác dụng này đặc biệt quan trọng ở người bị loét đường tiêu hóa.

Nhôm hydroxyd là một chất có tác động chậm và bản thân nó có tính làm se niêm mạc, dễ gây táo bón. Trong khi đó, magnesi hydroxyd là chất tác động nhanh và có tác dụng nhuận tràng. Phối hợp hai dược chất này sẽ làm giảm các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa.

Cơ chế tác dụng:

Nhôm hydroxid và Magnesi hydroxid tan trong acid dịch vị, giải phóng các anion có tác dụng trung hòa acid dạ dày, hoặc làm chất đệm cho acid dạ dày, nhưng không tác động đến sự sản sinh ra dịch dạ dày. Thuốc làm giảm triệu chứng tăng acid dạ dày, giảm độ acid trong thực quản và làm ức chế tác dụng tiêu protid của men pepsin; tác dụng này rất quan trọng ở người bệnh loét dạ dày. Magnesi hydroxid còn có tác dụng nhuận tràng nên làm giảm tác dụng gây táo bón của nhôm hydroxid.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu và chuyển hóa

Nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd đều không hấp thu, cả hai đều hòa tan chậm trong dạ dày và phản ứng với acid hydroclorid tạo thành nhôm clorid và magnesi clorid. Khoảng 17 – 30% nhôm clorid và 15 – 30% magnesi clorid được hấp thu vào cơ thể.

Phân bố và thải trừ

Lượng nhôm clorid và magnesi clorid được hấp thu vào cơ thể sẽ nhanh chóng được thải trừ qua nước tiểu ở người có chức năng thận bình thường. Lượng còn lại chuyển thành muối kiềm không tan tại ruột non và thải trừ qua phân.

Nhôm phản ứng với phosphat trong thức ăn tạo thành nhôm phosphat không tan trong ruột và được thải trừ qua phân. Nếu chế độ ăn ít phosphat, các thuốc kháng acid chứa nhôm sẽ làm giảm hấp thu phosphat và gây chứng giảm phosphat trong máu và chứng giảm phosphat nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: …..

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Gelactive do Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM