Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Roceta F
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Roceta F (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Dextromethorphan + Loratadine + Paracetamol
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt điều trị cảm cúm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE51 .
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Roceta F
Hãng sản xuất : Công ty Roussel Việt Nam
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim. Mỗi viên bao phim chứa Paracetamol 500mg, Loratadin 5mg, Dextromethorphan hydrobromid 15mg.
Thuốc tham khảo:
| DEXT-FALGAN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Loratadin | …………………………. | 5 mg |
| Dextromethorphan | …………………………. | 15 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
ROCETA F được chỉ định điều trị các triệu chứng của cảm cúm như ho do cảm lạnh, sốt, nhức đầu, đau nhức cơ xương, ho, nghẹt mũi, chảy nước mũi, viêm mũi dị ứng theo mùa.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc uống.
Nên uống thuốc trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể tùy theo chỉ định của bác sĩ điều trị.
Liều dùng thông thường như sau:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 viên mỗi lần, 2 lần mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
Người bệnh đang điều trị các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO) vì có thể gây những phản ứng nặng như sốt cao, chóng mặt, tăng huyết áp, chảy máu não, thậm chí tử vong.
Trẻ em dưới 06 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Người bệnh bị ho có quá nhiều đờm và ho mạn tính ở người hút thuốc, hen hoặc tràn khí.
Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp. Bệnh nhân suy gan.
Dùng dextromethorphan có liên quan đến giải phóng histamin, nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan có thể xảy ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liều cao kéo dài.
Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
Do thuốc có chứa paracetamol nên thận trọng ở những bệnh nhân có thiếu máu từ trước. Bệnh nhân nên tránh uống rượu khi dùng thuốc. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sẩn ngứa và mề đay xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Không dùng chung với các thuốc khác có chứa paracetamol, dextromethorphan hoặc loratadin.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc do tác dụng mệt mỏi và chóng mặt có thể xảy ra.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Thận trọng cho phụ nữ có thai. Chỉ dùng khi thật cần thiết với liều thấp và trong thời gian ngắn.
Thời kỳ cho con bú:
Loratadin bài tiết vào sữa mẹ vì vậy chỉ dùng khi thật cần thiết và trong thời gian ngắn.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn thường xảy ra là: tình trạng mệt mỏi, chóng mặt, nhịp tim nhanh, buồn nôn, da đỏ bừng, đau đầu, khô miệng, ban da hoặc mày đay.
Một số trường hợp ít gặp: khô mũi, hắt hơi, viêm kết mạc, loạn tạo máu (gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu), thiếu máu, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp: trầm cảm, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực, chức năng gan bất thường, kinh nguyệt không đều, choáng phản vệ, phản ứng quá mẫn, rối loạn tiêu hóa.
Hành vi kỳ quặc do ngộ độc, ức chế hệ thần kinh trung ương và suy hô hấp có thể xảy ra khi dùng liều quá cao.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan.
Cimetidin, ketoconazol và erythromycin làm tăng nồng độ của loratadin trong huyết tương.
Không được dùng đồng thời dextromethorphan với các thuốc ức chế MAO.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương của những thuốc này hoặc của dextromethorphan.
Quinidin ức chế cytochrom P450 2D6 có thể làm giảm chuyển hóa của dextromethorphan ở gan, làm tăng nồng độ chất này trong huyết thanh và tăng các tác dụng không mong muốn của dextromethorphan.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi xảy ra các triệu chứng quá liều, cần xem xét áp dụng điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ y khoa (gây nôn, rửa dạ dày và dùng thuốc đối kháng đặc hiệu nếu có) ngay lập tức. Tốt nhất nên ngưng dùng thuốc và lập tức đến trung tâm y tế gần nhất kèm theo toa thuốc này.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
ROCETA F là thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng histamin và giảm ho.
Dược chất chính của ROCETA F là paracetamol, loratadin và dextromethorphan. Paracetamol là thuốc giảm đau, hạ sốt phối hợp với tính kháng histamin kéo dài của loratadin cùng với tác dụng giảm ho của dextromethorphan.
Paracetamol có tác dụng lên hệ thần kinh trung ương và ngoại biên. Loratadin có tác dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1. Dextromethorphan có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não.
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một dẫn xuất tổng hợp không gây nghiện của p-aminophenol. Paracetamol làm giảm đau và hạ sốt theo cơ chế tương tự với salicylat. Ở cùng liều lượng, paracetamol cho tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Paracetamol là chất ức chế yếu, thuận nghịch, không chuyên biệt trên cyclooxygenase ở liều 1 g/ngày. Liều điều trị của paracetamol có tác động không đáng kể trên hệ tim mạch và hô hấp, tuy nhiên, liều độc có thể gây suy tuần hoàn và thở nhanh, nông.
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần. Dextromethorphan được dùng giảm ho do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất kích thích. Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên. Thuốc không có tác dụng long đờm. Hiệu lực của dextromethorphan tương đương với hiệu lực của codein trong điều trị ho mạn tính. So với codein, dextromethorphan có tác dụng giảm ho kích ứng tương tự như codein, ít gây tác dụng phụ ở đường tiêu hóa hơn.
Loratadin là dẫn chất piperidin liên quan đến azatadin, là thuốc kháng histamin tác dụng kéo dài. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi thuộc thế hệ thứ hai, không an thần, không có hoạt tính muscarinic đáng kể. Loratadin có tác dụng giảm nhẹ triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin.
5.2. Dược động học:
Paracetamol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Tác dụng mạnh nhất thể hiện trong vòng 1 giờ sau khi uống. Paracetamol được phân bố nhanh và đồng đều vào các mô. Thời gian bán thải của paracetamol khoảng 2 giờ ở người bình thường.
Loratadin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Loratadin chủ yếu chuyển hóa thành descarboethoxyloratadin, là chất chuyển hóa có tác dụng dược lý. Sau khi uống tác dụng kháng histamin xuất hiện trong vòng 1-4 giờ, đạt tối đa 8-12 giờ và kéo dài hơn 24 giờ.
Dextromethorphan được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15-30 phút sau khi uống và kéo dài khoảng 6-8 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Starch 1500, lactose, microcrystalline cellulose, povidon K30, tinh bột ngô, crospovidon, Pluronic F68, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, bột talc, hydroxypropyl methyl cellulose, titan dioxyd, tween 80, polyethylen glycol 6000, quinoline yellow, fast green FCF.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Roceta F do Công ty Roussel Việt Nam sản xuất (2015).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
