Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Incepban
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Incepban (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Albendazole
Phân loại: Thuốc kháng kí sinh trùng , trị giun sán.
Nhóm pháp lý: Với dạng bào chế đường uống dùng để trị giun là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) –. Các dạng bào chế và chỉ định khác được coi là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P02CA03.
Biệt dược gốc: Zentel
Biệt dược: Incepban
Hãng sản xuất : Incepta Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 400 mg.
Thuốc tham khảo:
| INCEPBAN 400 | ||
| Mỗi viên nén nhai có chứa: | ||
| Albendazole | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Albendazol có hoạt tính diệt giun sán và động vật đơn bào, chống lại các ký sinh trùng đường ruột và mô sau đây: giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun kim (enterobius vermicularis), giun móc (Necator americanus, Anycylostoma duoenale), giun tóc (Trichuris trichiura), giun lươn (Strongyloides stercoralis), sán dài (Taenia spp va Hymenolepis nana chỉ trong trường hợp nhiễm ký sinh phối hợp, bệnh sán lá gan nhỏ (Conorchis sinensis), bệnh sán Opisthorchis gan (Opisthorehis viverrini) và bệnh ấu trùng da di chuyển. bệnh Giardia gây ra bởi loài kí sinh trùng Giardia (Có thể là G.gamblia, G.duvenali, G.intestinalis, Lambilia intestinalis) chủng ký sinh ở ruột non người hay động vật.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nều bệnh nhân không khỏi bệnh sau 3 tuần, chỉ định liệu trình điều trị thứ hai.
Không cần phải nhịn đói hoặc tẩy khi dùng thuốc.
Có thể nhai viên thuốc hoặc uống với nước.
Liều dùng:
Giun đũa, giun kim, giun móc hoặc giun tóc:
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Liều giống nhau 400 mg uống 1 liều duy nhất trong một ngày.
Có thể điều trị lại sau 3 tuần.
Trẻ em 1 tới 2 tuổi: 200 mg 1 liều duy nhất uống trong 1 ngày. Có thể điều trị lại sau 3 tuần.
Bệnh giun lươn, sán dài, Bệnh sán Hymenolepis:
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Uống 400 mg, ngày uống 1 lần. uống 3 ngày.
Bệnh sán lá gan nhỏ do Clonorchis sinensis, Bệnh sán Opisthorchis gan:
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Uống 400 mg / 2lần ngày, uống 3 ngày.
Bệnh Giardia: để điều trị bệnh này metronidazol, tinidazol và nitazoxanid là thuốc được lựa chọn đầu tiên. Cũng có thể thay thế bằng albendazol 400mg/ngày dùng trong 5 ngày, đặc biệt có hiệu quả khi dùng cho trẻ em.
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Uống 400 mg – 1 lần ngày, uống 5 ngày. Để có kết quả khỏi bệnh hoàn toàn trong những trường hợp nhiễm giun kim cần phải có những biện pháp giữ vệ sinh triệt để và đồng thời cũng điều trị cho thân nhân và những người sống chung trong gia đình.
Trường hợp xác định nhiễm bệnh sán Hyenolepis cần tái điều trị sau 10 đến 21 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Có tiền sử quá mẫn cảm với các hợp chất loại benzimidazol hoặc các thành phần nào đó của thuốc.
Người bệnh có tiền sử nhiễm độc tủy xương.
Người mang thai, trẻ em dưới 1 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Theo các nhà nghiên cứu thì hoạt chất này có thể gây ra hiện tượng quái thai và nhiễm độc phôi thai. Vì vậy, không nên sử dụng đối với phụ nữ trong thời gian mang thai và nghi ngờ mang thai.
Chỉ nên sử dụng khi điều trị nhiễm Echinococcosis nếu có sự theo dõi của bác sĩ về sự tập trung huyết thanh transaminaza, bạch huyết cầu và số lượng tiểu cầu.
Người bệnh có chức năng gan bất thường trước khi bắt đầu điều trị bằng albendazol cần phải cân nhắc cẩn thận vì thuốc bị chuyển hóa ở gan và đã thấy một số ít người bệnh bị nhiễm độc gan.
Cũng cần thận trọng với các người bị bệnh về máu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây nhức đầu, vì vậy cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc..
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng albendazol cho người mang thai trừ những trường hợp bắt buộc phải dùng mà không có cách nào khác. Người bệnh không được mang thai trong thời gian ít nhất một tháng sau khi dùng albendazol. Nếu người bệnh đang dùng thuốc mà lỡ mang thai thì phải ngưng dùng thuốc ngay và phải hiệu rõ là thuốc có thể gây nguy hại rất nặng cho thai.
Thời kỳ cho con bú:
Còn chưa biết thuốc tiết vào sữa ở mức nào. Do đó cần hết sức thận trọng khi dùng albendazol cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cũng như các benzimidazol khác, hiếm khi xảy ra các triệu chứng đường tiêu hóa như đau thượng vị hoặc đau bụng, buồn nôn. nôn và tiêu chảy. Nhức đầu và chóng mặt cũng hiếm gặp. Các tác dụng này cũng xảy ra khi nhiễm giun sán.
Ghi nhận các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, ngứa và nổi mề đay nhưng rất hiếm.
Còn thiếu các thứ nghiệm lâm sàng có kiểm tra trên phạm vi rộng để đánh giá rõ hơn độ an toàn củaa thuốc.
Khi điều trị thời gian ngắn (không quá 3 ngày) có thể thấy vài trường hợp bị khó chịu ở đường tiêu hóa (đau vùng thượng vị, ỉa chảy) và nhức đầu.
Trong điều trị bệnh nang sán chó Echinococcus hoặc bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis) là những trường hợp phải dùng liều cao và dài ngày, tác dụng có hại thường gặp nhiều hơn và nặng hơn.
Thông thường các tác dụng không mong muốn không nặng và hồi phục được mà không cần điều trị. Chỉ phải ngừng điều trị khi bị giảm bạch cầu (0,7%) hoặc có sự bất thường về gan (3,8% trong bệnh nang sán).
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Sốt.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, tăng áp suất trong não.
Gan: Chức năng gan bất thường.
Dạ dày – ruột: Đau bụng, buồn nôn, nôn.
Da: Rụng tóc (phục hồi được).
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Phản ứng dị ứng.
Máu: Giảm bạch cầu.
Da: Ban da, mày đay.
Thận: Suy thận cấp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm huyết cầu nói chung, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Albendazol có thể gây giảm bạch cầu (dưới 1%) và phục hồi lại được. Hiếm gặp các phản ứng nặng hơn, kể cả giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, hoặc giảm các loại huyết cầu. Phải xét nghiệm công thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần trong khi điều trị. Vẫn tiếp tục điều trị được bằng albendazol nếu lượng bạch cầu giảm ít và không giảm nặng thêm.
Albendazol có thể làm tăng enzym gan từ nhẹ đến mức vừa phải ở 16% người bệnh, nhưng lại trở về bình thường khi ngừng điều trị. Kiểm tra chức năng gan (các transaminase) phải được tiến hành trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong khi điều trị. Nếu enzym gan tăng nhiều, nên ngừng dùng albendazol. Sau đó lại có thể điều trị bằng albendazol khi enzym gan trở về mức trước điều trị, nhưng cần xét nghiệm nhiều lần hơn khi tái điều trị.
Người bệnh được điều trị bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não, nên dùng thêm corticosteroid và thuốc chống co giật. Uống hoặc tiêm tĩnh mạch corticosteroid sẽ ngăn cản được những cơn tăng áp suất nội sọ trong tuần đầu tiên khi điều trị bệnh ấu trùng sán này.
Bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis), có thể có ảnh hưởng đến võng mạc tuy rất hiếm. Vì vậy, trước khi điều trị, nên xét nghiệm những tổn thương võng mạc của người bệnh. Ngay cả khi dùng cùng với corticosteroid, bất cứ thuốc nào diệt ấu trùng sán lợn dùng để điều trị nang ấu trùng ở mắt hoặc tủy sống cũng có thể gây ra tác hại không hồi phục nên trước khi điều trị, phải khám mắt để loại trừ nang trong mắt
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dexamethason: Nồng độ của chất có hoạt tính albendazol sulfoxid trong huyết tương tăng hơn khoảng 50% khi dùng phối hợp thêm dexamethason.
Praziquantel: Praziquantel (40 mg/kg) làm tăng nồng độ trung bình trong huyết tương và diện tích dưới đường cong của albendazol sulfoxid khoảng 50% so với dùng albendazol đơn độc (400 mg).
Cimetidin: Nồng độ albendazol sulfoxid trong mật và trong dịch nang sán tăng lên khoảng 2 lần ở người bị bệnh nang sán khi dùng phối hợp với cimetidin (10 mg/kg/ngày) so với dùng albendazol đơn độc (20 mg/kg/ngày).
Theophylin: Dược động học của theophylin không thay đổi sau khi uống 1 liều albendazol 400 mg.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu chứng quá liều thường gặp như: tiêu chảy, nôn mửa, nhịp tim nhanh, suy hô hấp.
Khi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (rửa dạ dày, dùng than hoạt tính) và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Albendazol là một dẫn chất benzimidazol carbamat, có hoạt tính diệt giun sán và các động vật đơn bào, chống lại các ký sinh trùng đường ruột và mô.
Albendazol có tác động diệt giun, trứng giun và ấu trùng nhờ ức chế phản ứng trùng hợp tubulin, làm phá vỡ sự chuyển hóa của giun, sán, do đó giun, sán sẽ mất hết năng lượng, bất động và bị tiêu diệt..
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của albendazol chưa được biết đầy đủ. Thuốc có ái lực mạnh, đặc hiệu gắn vào beta-tubulin (một loại protein tự do) trong tế bào của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose của ký sinh trùng ở các giai đoạn ấu trùng và trưởng thành, dẫn đến cạn kiệt glycogen, làm ký sinh trùng bất động và chết.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ở người, sau khi uống, albendazole được hấp thu rất kém (5%). Hầu hết tác dụng chống giun sán xảy ra ở ruột. Để có tác dụng xảy ra ở mô, phải dùng liều cao và lâu dài.
Do chuyển hóa bước một quá mạnh,nên không thấy albendazole hoặc chỉ thấy ở dạng vết trong vết thương. Sau khi uống một liều duy nhất 400mg albendazole, nồng độ đỉnh của chất chuyển hóa sulfoxid đạt được trong huyết tương khoảng 0,04 – 0,55mcg/ml sau 1 giờ đến 4 giờ.Khi dùng thuốc với thức ăn nhiều dầu mỡ, nồng độ trong huyết tương tăng lên 2 – 4 lần. Có sự khác nhau lớn giữa các cá thể về nồng độ albendazole sulfoxid trong huyết tương. Đó có thể là do sự hấp thu thất thường và do sự khác nhau về tốc độ chuyển hóa thuốc.
Albendazole sulfoxid liên kết với protein trong huyết tương tới 70%. Khi dùng lâu dài trong điều trị bệnh nang sán, nồng độ albendazole sulfoxid trong dịch nang sán có thể đạt mức khoảng 20% nồng độ trong huyết tương. Albendazole sulfoxid qua được hàng rào máu não – tủy bằng khoảng 1/3 nồng độ trong huyết tương.
Albendazole bị oxy hóa nhanh và hoàn toàn, thành chất chuyển hóa vẫn còn có tác dụng là albendazole sulfoxid, sau đó lại bị chuyển hóa tiếp thành hợp chất không còn tác dụng là albendazole sulfon.
Albendazol có nửa đời thải trừ khỏi huyết tương khoảng 9 giờ. Chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua thận cùng với chất chuyển hóa sulfon và các chất chuyển hóa khác. Một lượng không đáng kể chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua mật.
AIbendazol sulfoxid và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua mật. Một tỉ lệ rất nhỏ được bài tiết qua nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: ….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Để nơi khô ráo, nhiệt độ 20 – 30 o C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Incepban 400 chewable tablet do Incepta Pharmaceuticals Ltd. sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
