1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciclopirox olamine
Phân loại: Thuốc diệt nấm & ký sinh trùng dùng tại chỗ.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01AE14.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Pirolam
Hãng sản xuất : Medana Pharma Spolka Akcyjna – Ba Lan
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dạng gel dùng ngoài 1%,
Hỗn dịch dùng ngoài 1%.
Thuốc tham khảo:
PIROLAM GEL | ||
Mỗi gram gel có chứa: | ||
Ciclopirox | …………………………. | 10 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
PIROLAM SUSPENSION | ||
Mỗi gram hỗn dịch có chứa: | ||
Ciclopirox | …………………………. | 10 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các bệnh nấm đa, nấm đa đầu, nấm da chân, nấm móng và nấm đa đùi gây ra bởi:
Trichophyton rubrum
Trichphyton mentagrophytes
Epidermophyton floccosum
Microsporum canis
Microsporum gypseum
Candida albicans
Candida tropicalis
Candida krusei
Candida parapsilosis
Cryptococcus neoformans
Aspergillusfumigatus.
Các nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương va Gram âm, cũng như mycoplasma.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng ngoài da/ tại chỗ.
Liều dùng:
Thuốc dùng ngoài. Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi,
Bôi Pirolam 2 lần mỗi ngày lên vùng da bị nhiễm, xoa nhẹ nhàng hoặc đề lớp gel khô tự nhiên.
Tiếp tục dùng thuốc cho đến khi các triệu chứng đã hết. Thời gian điều trị tối ưu vớiciclopirox olamin lên đến 3 tuần. Nhằm ngăn ngừa tái phát, nên tiếp tục liệu pháp điều trị 10 ngày sau khi các tổn thương đã hồi phục. Thông báo bác sỹ nếu bệnh không cải thiện sau 4 tuần.
Không sử dụng vải hay miếng đán, ngoại trừ trị nấm móng có thể đùng băng kín dán lên vùng bị nhiễm.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với ciclopirox hoặc bắt kỳ tá được nào của thuốc.
Không dùng Pirolam cho trẻ dưới 6 tuổi. Chưa có nghiên cứu đầy đủ đánh giá an toàn của ciclopirox ở trẻ em.
Không đùng thuốc này cho nấm ở mắt hoặc các mô xung quanh mắt.
4.4 Thận trọng:
Ở phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú, chi dùng ciclopirox trong các trường hợp cần thiết.
Không được gãi ngứa và làm trầy xước các tốn thương do nấm.
Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt.
Không dùng Pirolam ở âm đạo.
Tránh mặc quần áo và giầy không thấm thấm âm và hơi nóng. Sau khi rửa hoặc tắm, lau khô kỹ càng các vùng bị nhiễm bệnh.
Hàng ngày thay quần áo, khăn tím, băng gạc (nấm móng) nếu tiếp xúc trự tiếp với vùng nhiễm bệnh.
Giặt ở nhiệt độ 90°C (nên sử dụng khăn tắm dùng 1 lần).
Thuốc chứa cồn propylen có thể gây kích ứng da.
Thuốc chứa methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat có thể gây dị ứng đa (có thể gây dị ứng muộn) và đôi khi gây co thắt phế quản.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Hỗn dịch ngoài da Pirolam không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu phù hợp và kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Do đó, chỉ sử dụng hỗn dịch ciclopirox trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích vượt qua nguy cơ với thai nhi.
Nghiên cứu phát triển bào thai sau dùng thuốc đường uống được thực hiện ở chuột nhắt, chuột nhỡ, thỏ và khi. Ciclopirox hoặc ciclopirox olamin được dùng đường uống cho các đối tượng này trong suốt thời kỳ phát triển cơ quan của bào thai. Không ghi nhận bất kỳ độc tính hay gây quá thai ở liều cao ciclopirox 77, 125, 80 va 38,5 mg/kg/ngay tương ứng trên chuột nhặt, chuột nhỡ, thỏ và khi (xấp xỉ 11, 37, 51 và 24 lần liều tối đa khuyến cáo cho người tính theo tỷ lệ diện tích bề mặt cơ thể).
Các nghiên cứu phát triển da bào thai được thực hiện ở chuột nhỡ và thỏ sử dụng ciclopirox olamin hòa tan trong PEG 400. Ciclopirox olamin được bôi tại chỗ trong suốt thời kỳ hình thành các cơ quan của bảo thai. Không ghi nhận bất kỳ độc tính hay gây quá thai ở liều cao ciclopirox 92 mg/kg/ngày và 77 mg/kg/ngày trên chuột nhỡ và thỏ tương ứng (xấp xỉ 27 và 49 liều tối đa khuyến cáo cho người tính theo tỷ lệ điện tích bề mặt cơ thể).
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc có thải trừ qua sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc vào được sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng hỗn dịch ciclopirox ở phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn gồm bỏng, kích ứng da, ban đỏ, ngứa, và phù nề quan sát thấy ở một số bệnh nhân (l-4%).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác khi bôi thuốc đồng thời với kem hydrocortison 1%. Ciclopirox tác dụng hiệp đồng với itraconazol hoặc terbinafn, do đó cần giảm liều các thuốc dùng đồng thời.
4.9 Quá liều và xử trí:
Pirolam dùng tại chỗ không gây độc. Đôi khi có thể bị kích ứng da đo thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm điều trị: thuốc chống nấm dùng tại chỗ, mã ATC: DOIAE14
Ciclopirox, một dẫn xuất pyridon, và là thuốc kháng nấm tông hợp có hoạt phố rộng.
Ciclopirox có tác dụng điệt nấm và bào tử nấm. Tác dụng này liên quan đến ức chế hấp thu (leucin) và ngăn chặn tích lũy các chất nền trong tế bào có vai trò quan trọng trong chuyển hóa và phát triển tế bào nấm, bao gồm cả sự ức chế dòng ion canxi và kali vào tế bào nấm. Ciclopirox tạo phức hợp chelat với cation đa hóa trị (Fe3+, Al3+) và ức chế một số men hoạt động phụ thuộc kim loại, các men này tham gia vào hô hấp tế bào nấm.
Ciclopirox tích tụ trong tế bào và gắn, đôi khi không hồi phục, với nhiều tổ chức khác nhau như lưới nội chất, ribosom, ty thê và thành tế bào. Ciclopirox thâm nhập vào da qua lớp biểu bì, nang lông và tuyến nhờn.
So với các thuốc chống nấm khác, cielopirox có cầu trúc hóa học khác biệt, hoạt phổ rộng, tác dụng kháng viêm mạnh hơn và thâm nhập tốt hơn vào lớp keratin. Phổ tác dụng rộng của thuốc gồm nấm da, nấm men, nấm mốc và nấm hỗn hợp.
Tác dụng kháng viêm của ciclopirox là do ức chế cyclooxygenase và lipoxygenase, và mạnh hon ketoconazol, fluconazol, miconazol, và naphtyllin.
Ciclopirox tác dung trên mọi nấm da, nấm men, nam mốc và nấm hỗn hợp.
Thêm vào đó, ciclopirox tác dụng lên vi khuẩn Gram dương, Gram âm và ức chế Mycoplasma, Trichomonas, Chlamydia không phụ thuộc pH
Cơ chế tác dụng:
Ciclopirox là thuốc kháng nấm hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phát triển của nấm.
Mặc dù cơ chế của bệnh còn chưa được biết rõ nhưng việc dùng các thuốc chống nấm bôi như ciclopirox olamine giúp giảm rõ rệt tình trạng viêm và đóng vảy.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ciclopirox thâm nhập vào tóc, nang lông thông qua lớp biểu bì và tuyến bã nhờn.
Một phần ciclopirox còn lưu lại ở lớp màng sừng của biểu bì.
Nghiên cứu về tính thấm cho thấy 0,8-1,6% ciclopirox có thể được tìm thấy ở lớp màng sừng 1,5 đến 6 giờ sau khi bôi thuốc.
Nồng độ ciclopirox ở đa cao hơn 10 đến 15 lần nồng độ ức chế tếi thiểu sự phát triển của nấm.
Ciclopirox và các chất chuyển hóa được thải trừ nhanh qua thận. Sau khi bôi thuốc tại chỗ, phần lớn liều hấp thu sẽ đào thải qua thận trong vòng 8 đến 12 giờ. Hai ngày sau khi bôi thuốc, chỉ 0,01% liều được phát hiện trong nước tiểu
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Benzyl alcohol (1% as a preservative), cetyl alcohol, lactic acid, light mineral oil, myristyl alcohol, octyldodecanol, polysorbate 60, purified water, sorbitan monostearate, stearyl alcohol.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Ciclopirox 1%:
powder, dung dịch: tránh ẩm, ở nhiệt độ dưới 25°C.
cream: ở nhiệt độ dưới 30°C.
Ciclopirox 8%: tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.