Thuốc Pansegas là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Pansegas (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Pantoprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc ức chế tiết acid dạ dày.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC02.
Biệt dược gốc: Pantoloc
Biệt dược: Pansegas
Hãng sản xuất : Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha tiêm: Lọ 40 mg (dạng muối natri).
Thuốc tham khảo:
| PANSEGAS 40mg | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Pantoprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Trào ngược dạ dày – thực quản
Loét dạ dày, tá tràng
Hội chứng Zollinger – Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm tĩnh mạch: Hoàn nguyên 40 mg pantoprazol với 10 ml dung dịch natri clorid 0,9%.
Tiêm tĩnh mạch trong thời gian ít nhất 2 phút.
Truyền tĩnh mạch: Hoàn nguyên 40 mg pantoprazol với 10 ml dung dịch natri clorid 0,9%, sau đó pha với 100 ml dịch truyền. Dịch truyền có thể là dung dịch tiêm natri clorid 0,9%, dextrose 5% hoặc dung dịch Ringer lactat. Khi pha loãng như vậy, có thể có kết tủa tuy vậy không làm thay đổi chất lượng thuốc nhưng phải truyền qua bộ lọc của dây truyền và phải truyền riêng rẽ với các dung dịch tiêm khác. Truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút.
Dung dịch sau khi pha ổn định trong vòng 12 giờ (với natri clorid 0,9% hoặc Ringer lactat) và 6 giờ (với dextrose 5%) khi bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 25°C), tránh ánh sáng. Tuy nhiên các dung dịch này nên được dùng ngay sau khi pha.
Liều dùng:
Chỉ dùng thuốc theo đường tĩnh mạch khi bệnh nhân không thể dùng đường uống. Do đó, ngay khi có thể dùng được đường uống, ngưng điều trị qua đường tĩnh mạch và chuyền thuốc sang dạng uống.
Loét dạ dày- tá tràng, trào ngược dạ dày thực quản: Tiêm mỗi ngày một lần 40 mg.
Hội chứng Zollinger – Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác: Tiêm 80 mg một lần hoặc hai lần mỗi ngày, có thể lên tới 240 mg (liều 240 mg chia làm 3 lần/ngày).
Các trường hợp đặc biệt:
Bệnh nhân suy gan: Không được vượt quá liều 20 mg/ ngày đối với bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
Người già: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng trên trẻ em còn hạn chế. Pantoprazol không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi cho đến khi có đầy đủ các dữ liệu nghiên cứu..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với pantoprazol, dẫn xuất benzimidazol hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Ung thư dạ dày
Các tác dụng phụ do sử dụng pantoprazol có thé che lấp các triệu chứng của ung thư dạ dày hoặc làm cản trở các chẩn đoán. Trong trường hợp có các dấu hiệu báo động (ví dụ: sụt cân không rõ nguyên nhân, nôn mửa nhiều ngày, nuốt khó, nôn ra máu, thiếu máu hoặc phân đen) và bệnh nhân đang bị loét dạ dày hoặc nghi ngờ bị ung thư phải được loại trừ.
Các xét nghiệm khác là cần thiết nếu điều trị đầy đủ mà các triệu chứng trên vẫn còn.
Suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nặng, cần theo dõi men gan trong suốt quá trình điều trị. Trong trường hợp men gan tăng, nên ngưng điều trị.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease trong điều trị HIV ,
Sử dụng đồng thời pantoprazol với các thuốc ức chế protease không được khuyến cáo vì các thuốc này có độ hấp thu phụ thuộc vào pH dịch dạ dày như atazanavir, do làm giảm sinh khả dụng của thuốc.
Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do vi khuẩn
Điều trị với Pansegas 40 có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa gây ra bởi vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter hoặc C. difficile.
Hạ magnesi huyết
Hạ magnesi huyết nghiêm trọng gặp ở một số bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất ba tháng, và ở hầu hết bệnh nhân sử dụng trong khoảng 1 năm. Các biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng ban đầu chúng thường diễn ra âm thầm và thường bị bỏ quả. Trong đa số các trường hợp, hạ magnesi huyết có thể được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
Đối với những bệnh nhân phải điều trị kéo dài với thuốc ức chế bơm proton cùng với digoxin hoặc các thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu), cần phải đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu lộ trình điều trị và kiểm tra định kỳ trong suốt quá trình điều trị.
Gãy xương
Sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (trên 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, cổ tay, cột sống, đặc biệt ở người già và người có nguy cơ cao. Các nghiên cứu cho thấy thuốc ức chế bơm proton làm tăng nguy cơ gãy xương lên 10- 40%. Bệnh nhân loãng xương nên tuân thủ theo các hướng dẫn lâm sàng và bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.
Bệnh lupus ban đỏ bán cấp ( SCLE)
Các thuốc ức chế bơmproton rất hiếm khi gây ra SCLE. Trong trường hợp xảy ra, đặc biệt ở vùng da tiếp xúc với ánh nắng, và nếu kèm theo đau khớp, cần liên hệ ngay với bác sĩ để xem xét việc tiếp tục sử dụng hay ngừng pantoprazol. SCLE xảy ra sau khi điều trị với một thuốc ức chế bơm proton có,thể làm tăng nguy cơ xảy ra SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.
Ảnh hưởng tới 1 số xét nghiệm
Tăng nồng độ Chromogranin A (CgA) có thể cản trở việc phát hiện các khối u thần kinh nội tiết. Để tránh điều này, có thể ngưng điều trị với pantoprazol ít nhất 5 ngày trước khi đo nồng độ CgA. Nếu nồng độ CgA và gastrin không trở về mức tham chiếu sau lần đo đầu tiên, cần đo lại sau 14 ngày ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do thuốc có thể gây mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt nên có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol trên người trong thời kỳ mang thai. Chỉ dùng pantoprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai
Thời kỳ cho con bú:
Pantoprazol có phân bố vào sữa mẹ, cần cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc tùy theo lợi ích của pantoprazol với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Khoảng 5% bệnh nhân gặp phải các tác dụng không muốn (ADR). Tác dụng phụ hay gặp nhất là viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm. Tiêu chảy, đau đầu xảy ra với khoảng 1% bệnh nhân.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng phụ được báo cáo khi dùng pantoprazol theo tần số: Rất phổ biến (Rất thường gặp (>1/10); Thường gặp (>1/100 đến <1/10); Ít gặp (>1/1.000 đến <1/100); Hiếm (>1/10.000 đến </1.000); Rất hiếm (<1/10,000), chưa biết (không thể ước tính được).
Đối với tất cả các phản ứng phụ được báo cáo sau quá trình lưu hành thuốc đều được ghi với tần suất “chưa biết”.
Với mỗi tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
| Tần số | Thường gặp | ít gặp | Hiếm | Rất hiếm | Chưa biết |
| Hệ cơ quan | |||||
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Mất bạch cầu hạt | Giảm bạch cầu, tiểu cầu, toàn thể huyết cầu | |||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Quá mẫn (bao gồm phản ứng phản vệ và sốc phản vệ) | ||||
| Rối loạn dinh dưỡng, chuyển hóa | Tăng lipid máu và tăng triglycerid, cholesterol;
Thay đổi cân nặng |
Hạ natri, magiê, calci, kali máu. | |||
| Rối loạn thần kinh | Rối loạn giấc ngủ | Trầm cảm (và ngày càng trầm trọng) | Mất phương hướng (và ngày càng trầm trọng) | Lú lẫn (đặc biệt ở những bệnh nhân đã có triệu chứng trước đó, biểu hiện ngày càng trầm trọng) | |
| Rối loạn tâm thần | Đau đầu, chóng mặt | Rối loạn vị giác | Dị cảm | ||
| Rối loạn thị giác | Rối loạn thị giác, nhìn mờ | ||||
| Rối loạn tiêu hóa | Polip tuyến tiền liệt (lành tính) | Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đầy bụng, khó chịu, đau bụng, táo bón, khô miệng | |||
| Rối loạn gan mật | Tăng enzym gan (transamina se G-GT) | Tăng bilirubin | Tổn thương tế bào gan, vàng da, suy gan | ||
| Da và mô dưới da | Phát ban/ ngoại ban, ngứa | Nổi mề đay, phù | Hội chứng Stevens- Johnson; Hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng, nhạy cảm với ánh sáng, lupus ban đỏ bán cấp da (SCLE). | ||
| Xương khớp và mô liên kết |
|
Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống | Đau cơ, khớp
|
|
Co thắt cơ
|
| Thận tiết niệu | Viêm thận kẽ (có thể tiến triển đến suy thận) | ||||
| Hệ thống sinh sản | Vú lớn nam | ||||
| Rối loạn chung và tại nơi tiêm | Viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm | Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu | Nhiệt độ cơ thể tăng, phù mạch ngoại vi |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Pantoprazol thường dung nạp tốt: Đau bụng, ỉa chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc. Cần phải theo dõi các triệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da, đái ra máu, phát ban, liệt dương… Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc có sự hấp thu phụ thuộc pH dịch dạ dày
Do tác dụng ức chế sự bài tiết acid kéo dài, pantoprazol có thể làm giảm hấp thu một số thuốc mà sự hấp thu của chúng phụ thuộc vào pH dịch dạ dày như các thuốc chống nấm ketoconazol, itraconazol, posaconazol và erlotinib. Thuốc ức chế protease (trong điều trị HIV)
Sử dụng đồng thời pantoprazol với thuốc ức chế protease không được khuyến cáo vì sự hấp thu
của các thuốc này phụ thuộc vào pH dịch dạ dày như atazanavir do đó làm giảm sinh khả dụng của thuốc
Nếu bắt buộc phải sử dụng đồng thời cả thuốc ức chế protease và thuốc ức chế bơm proton, cần theo dõi lâm sàng chặt chế (ví dụ: tải lượng virus). Liều hàng ngày của pantoprazol không được vượt quá 20 mg. Liều dùng của thuốc ức chế protease có thể cần điều chỉnh.
Thuốc chống đông máu coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)
Sử dụng đồng thời pantoprazol với warfarin hoặc với phenprocoumon không ảnh đến dược động học của warfarin, phenoprocoumon hoặc INR. Tuy nhiên, đã có các báo cáo về việc tăng INR và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế bơm proton và warfarin hoặc phenoprocoumon đồng thời. Tăng INR và thời gian prothrombin có thể chảy máu bất thường, thậm chí tử vong. Bệnh nhân điều trị với pantoprazol và warfarin hoặc phenprocoumon cần được theo dõi INR và thời gian prothrombin.
Methotrexat
Sử dụng đồng thời liều cao methotrexat (ví dụ: 300 mg) và thuốc ức chế bơm proton làm tăng nồng độ methotrexat ở một số bệnh nhân. Do đó, ở những bệnh nhân sử dụng liều cao methotrexat, như bệnh nhân ung thư hoặc vảy nến, có thể cân nhắc tạm ngừng sử dụng pantoprazol.
Các tương tác khác
Pantoprazol được chuyển hóa chủ yếu ở gan thông qua hệ thống enzym CYP450. Sự chuyển hóa chủ yếu do khử gốc methyl bởi CYP2C19 và một phần khác do sự oxy hóa bởi CYP3A4.
Các nghiên cứu về sự tương tác với các thuốc cũng chuyển hóa bằng những con đường này như carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin, và thuốc tránh thai dạng uống có chứa levonorgestrel và ethinyl oestradiol không thấy có các tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
Sự tương tác của pantoprazol với các thuốc hoặc hợp chất có sự chuyển hóa cùng hệ enzym cũng đã được nghiên cứu.
Kết quả thu được từ nhiều nghiên cứu cho thấy pantoprazol không tác động tới sự chuyển hóa của các thuốc chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffein, theophyllin), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol); pantoprazol không gây ảnh hưởng tới p-glycoprotein — một loại protein vận chuyên giúp hấp thu digoxin.
Không có sự tương tác nào xảy ra giữa pantoprazol và các thuốc kháng acid, các thuốc kháng sinh (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin).
Các thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP2C19
Thuốc ức chế CYP2C19 như fluvoxamin có thể làm tăng sự phơi nhiễm hệ thống với pantoprazol. Có thể cần phải giảm liều ở những bệnh nhân đang điều trị liều cao pantoprazol kéo dài, hoặc ở bệnh nhân suy gan.
Chất cảm ứng CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và St John’s wort (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế bơm proton.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có triệu chứng quá liều nào được biết ở người. Các liều tới 240 mg được tiêm trong 2 phút bằng đường tĩnh mạch mà vẫn dung nạp tốt.
Trường hợp quá liều mà có những dấu hiệu ngộ độc trên lâm sàng, thì áp dụng cách điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton có cấu trúc và tác dụng tương tự như omeprazol. Là một benzimidazol đã gắn nhóm thế, pantoprazol được proton hóa thành dạng hoạt động trong các ống tiết acid của tế bào thành dạ dày, tại đó thuốc ức chế enzym H+/K+ ATPase còn gọi là bơm proton, giai đoạn cuối cùng của bài tiết acid dạ dày. Sau khi tiêm tĩnh mạch, tác dụng chống tiết acid của pantoprazol kéo dài 24 giờ. Với 1 liều tiêm tĩnh mạch từ 20 đến 120 mg pantoprazol cho người khỏe mạnh, tác dụng của thuốc bắt đầu trong vòng 15 – 30 phút và sự ức chế lượng acid dạ dày tiết ra trong 24 giờ phụ thuộc theo liều trong khoảng 20 – 80 mg. Trong vòng 2 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch 80 mg pantoprazol, đã đạt được sự kìm hãm tối ưu lượng acid tiết ra; với liều 120 mg, sự kìm hãm này không thấy tăng lên đáng kể.
Pantoprazol có thể kìm hãm được vi khuấn Helicobacter pylori ở người bệnh loét dạ dày tá tràng và/hoặc viêm thực quản trào ngược bị nhiễm vi khuấn này. Phối hợp điều trị pantoprazol với thuốc kháng sinh (thí dụ clarithromycin, amoxicilin) có thể tiệt trừ H. pylori kèm theo liền ổ loét và thuyên giảm bệnh lâu dài hạn.
Cơ chế tác dụng:
Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton, ức chế giai đoạn cuối trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết dòng hóa trị với hệ men (H+, K+) – ATPase tại bề mặt kích thích bài tiết của tế bào thành dạ dày. Cơ chế này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày thông thường và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H+,K+) – ATPase sẽ làm tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ.
5.2. Dược động học:
Khoảng 98% pantoprazol gắn vào protein huyết tương, thể tích phân bố khoảng 0,17 lít/kg. Pantoprazol chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ isoenzym CYP2C19 của cytochrom P450 để thành desmethylpantoprazol. Một phần nhỏ được chuyển hóa bởi CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9. Các chất chuyển hóa được đào thải chủ yếu qua nước tiểu (80%), phần còn lại qua mật vào phân. Nửa đời thải trừ của pantoprazol khoảng 1 giờ, và kéo dài trong suy gan; nửa đời thải trừ ở người xơ gan là 3 – 6 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: …
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Pansegas do Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
