Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Epiduo gel

Epiduo là thuốc kết hợp hai thành phần hoạt chất là adapalene và benzoyl peroxide. Adapalene là một loại retinoid bôi tại chỗ có tác dụng chính là làm bình thường hóa sự phát triển của tế bào da, ngăn ngừa tắc nghẽn lỗ chân lông và thúc đẩy quá trình tái tạo da. Benzoyl peroxide có tác dụng tiêu diệt vi khuẩn và làm mềm, bong tróc lớp ngoài của da. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Epiduo 0.1%/2.5% gel:

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Adapalene + Benzoyl Peroxide

Phân loại: Thuốc điều trị mụn dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D10AE51.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Epiduo gel

Hãng sản xuất : Laboratoires Galderma

Hãng tiếp thị:  Laboratoires Galderma

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Gel dùng ngoài da. Mỗi g: Adapalen 1mg, benzoyl peroxid 25mg.

Thuốc tham khảo:

EPIDUO 0.1%/2.5% GEL
Mỗi gram gel có chứa:
Adapalen	………………………….	1 mg
Benzoyl Peroxide	………………………….	25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Tác dụng chính của thuốc này là gì ?

Epiduo là thuốc kết hợp hai thành phần hoạt chất là adapalene và benzoyl peroxide. Adapalene là một loại retinoid bôi tại chỗ có tác dụng chính là làm bình thường hóa sự phát triển của tế bào da, ngăn ngừa tắc nghẽn lỗ chân lông và thúc đẩy quá trình tái tạo da. Benzoyl peroxide có tác dụng tiêu diệt vi khuẩn và làm mềm, bong tróc lớp ngoài của da. Adapalene và benzoyl peroxide phối hợp với nhau sẽ cho hiệu quả giảm viêm nhanh chóng.

Epiduo được sử dụng để điều trị mụn trứng cá. Nó được sử dụng ở vùng mặt, ngực hoặc lưng. Thuốc này chỉ được bán khi có đơn thuốc của bác sĩ.

3.2. Những điều cần phải biết trước khi dùng thuốc là gì?

Epiduo có chứa benzoyl peroxide, có thể tẩy và biến màu tóc hoặc vải màu.

Không sử dụng thuốc này nếu:

• Nếu bạn dị ứng với benzoyl peroxide, adapalene hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Vị trí bôi thuốc là vết thương hở, vết chàm, vùng da bị cháy nắng, vùng ngực nếu bạn đang cho con bú.
• Là trẻ em dưới 12 tuổi.

Cần lưu ý, nói với bác sỹ các vấn đề sau trước khi dùng thuốc:

• Nếu bạn đã từng bị dị ứng với bất kỳ loại thuốc thực phẩm hoặc thuốc nào khác.
• Nếu bạn đang dùng thuốc khác, kể cả thực phẩm chức năng.
• Nếu bạn dự định có thai hoặc đang cho con bú.

Cần lưu ý về việc dùng chung một số loại thuốc khi dùng thuốc này:

• Epiduo có thể ảnh hưởng khi dùng cùng thuốc khác.
• Hãy nói cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc khác, bao gồm cả các loại thuốc mà mua không cần đơn, ngoài ra cũng nên liệt kê cả các thực phẩm chức năng mà bạn đang dùng.

Nếu bạn đang mang thai và cho con bú:

• Epiduo không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai. Nếu có thai trong khi đang sử dụng Epiduo, phải ngừng điều trị và thông báo cho bác sĩ càng sớm càng tốt để được tư vấn.
• Không bôi Epiduo lên vùng ngực nếu đang cho con bú.

Nếu bạn phải lái xe và vận hành máy:

• Epiduo thường không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

3.3. Sử dụng thuốc như thế nào ?

Liều dùng thuốc này như thế nào:

• Thuốc này được dùng ngoài da, thông thường thoa một lớp gel mỏng lên vùng da bị mụn mỗi ngày một lần.
• Không sử dụng nhiều Epiduo hơn liều mà bác sỹ hướng dẫn, vì nếu làm vậy sẽ không hết mụn nhanh hơn mà còn có thể làm da bị kích ứng.

Dùng thuốc trong bao lâu:

• Nên sử dụng theo thời gian mà bác sỹ hướng dẫn.

Cách dùng thuốc này như thế nào:

• Làm sạch da trước khi thoa Epiduo – có thể dùng sữa rửa mặt không chứa xà phòng. Để da khô hoàn toàn trước khi bôi Epiduo.
• Thoa đều một lớp gel mỏng lên toàn bộ vùng da bị mụn mỗi ngày một lần, thoa khi da sạch và khô. Nếu thoa lên mặt, tránh vùng mắt và môi.
• Rửa tay sau khi thoa.
• Nếu sản phẩm dính vào mắt, phải rửa ngay bằng nước ấm .
• Nếu bạn bị kích ứng khi thoa thuốc này, hãy thử bôi hàng ngày cùng kem dưỡng ẩm và theo dõi tình trạng kích ứng có còn hay không. Nếu các triệu chứng vẫn còn, hãy tư vấn với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Nếu quên dùng thuốc:

• Nếu quên một liều, không được dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Chỉ cần dùng thuốc ngay khi bạn nhớ ra.

Nếu dùng quá nhiều (quá liều) thuốc:

• Epiduo chỉ dành cho sử dụng bên ngoài. Nếu bạn vô tình uống/ ăn phải thì cần đưa người bệnh đến ngay bệnh viện để được xử trí kịp thời nhất.

Cần lưu ý trong khi dùng thuốc này:

Khi sử dụng Epiduo trên mặt, không để dính vào mắt, miệng, lỗ mũi.

Không nên sử dụng các sản phẩm trị mụn khác (có chứa benzoyl peroxide và/hoặc retinoids) cùng với Epiduo.

Tránh tẩy lông trên vùng da được điều trị bằng Epiduo.

Tránh sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da có khả năng gây kích ứng (xà phòng và mỹ phẩm có tác dụng làm khô da và các mỹ phẩm có chứa cồn …) trong khi điều trị bằng Epiduo.

Tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời và đèn UV. Nên bảo vệ da khi ra nắng bằng quần áo bảo hộ và sử dụng kem chống nắng.

3.4. Các tác dụng không mong muốn (tác dụng phụ) có thể gặp sau khi dùng thuốc là gì?

Giống như tất cả các loại thuốc khác, Epiduo có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải. Tần suất tác dụng phụ như sau:

Thường gặp (có thể gặp với tỉ lệ ít hơn 1/10 người): da khô, viêm da tiếp xúc, cảm giác nóng rát da, tạo vảy, đỏ bề mặt của da, cháy nắng, ngứa…

Chưa biết tần suất: viêm da tiếp xúc dị ứng, sưng tấy vùng mặt, khó thở, co thắt khí quản, mụn nước, đổi màu da, nổi mề đay, phản ứng phản vệ.

Nếu kích ứng da xuất hiện sau khi bôi Epiduo, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình với triệu chứng như đỏ, khô, đóng vảy, và nóng rát, thường xuất hiện nhiều trong hai tuần đầu tiên và sau đó giảm dần.

Nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nào bất thường, cảm thấy nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng (Tác dụng phụ đó có thể được hoặc không được liệt kê trong tờ hướng dẫn này), vui lòng tới cơ sở y tế gần nhất để kiểm tra và/hoặc thông báo ngay cho bác sĩ, dược sĩ phụ trách.

3.5. Cách bảo quản thuốc như thế nào?

Để cách xa tầm mắt và tầm với của trẻ nhỏ.

Không dùng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên vỏ hộp.

Bảo quản ở nơi khô ráo trong bao bì gốc để tránh ẩm. Nhiệt độ tốt nhất là dưới 25 °C và độ ẩm dưới 75%. Nếu có gói hút ẩm bên trong, không được lấy ra.

3.6. Các thông tin khác cần lưu ý?

Phần này tóm tắt những thông tin quan trọng dành cho người sử dụng. Nếu muốn xem thông tin cụ thể dành cho nhân viên y tế, vui lòng xem từ phần 4.

Thuốc này có thể được bán mà không cần đơn của bác sỹ, nhằm giúp điều trị một số bệnh nhẹ mà không cần sự thăm khám, hỗ trợ của bác sĩ. Trong trường hợp các triệu chứng không cải thiện hoặc trở nên trầm trọng hơn, người bệnh phải đi tới các cơ sở y tế để thăm khám bác sĩ.

Hãy hỏi dược sĩ nếu cần thêm thông tin hoặc sự tư vấn. Trong trường hợp không có dược sỹ để hướng dẫn, người bệnh cần đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng và sử dụng thuốc đúng theo hướng dẫn để có hiệu quả tốt nhất.

Nếu cần xem chi tiết tá dược, vui lòng kiểm tra mục 6.1. Danh mục tá dược.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Điều trị mụn trứng cá khi có các biểu hiện bít tắc, mụn sẩn, mụn mủ.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng bôi ngoài da.

Liều dùng:

Gel Epiduo nên được bôi trên toàn bộ vùng da có mụn trứng cá mỗi ngày một lần vào buổi tối trên da sạch và khô. Dùng đầu ngón tay thoa nhẹ một lóp gel mỏng lên vùng cần điều trị, tránh bôi lên vùng mắt và môi (Xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Nếu bị kích ứng da, bệnh nhân nên sử dụng kem dưỡng ẩm không gây mụn bôi trực tiếp lên vùng da bị kích ứng, cần hạn chế dùng thuốc thường xuyên (ví dụ như dùng cách ngày), tạm ngưng sử dụng thuốc, hoặc ngưng điều trị với thuốc.

Cần tuân thủ theo thời gian điều trị được bác sĩ chỉ định dựa trên cơ sở tình trạng lâm sàng. Các dấu hiệu cải thiện lâm sàng sớm thường xuất hiện sau 1 đến 4 tuần điều trị.

Tính an toàn và hiệu quả của gel Epiduo chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 9 tuổi.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Epiduo chỉ dùng ngoài da. Không được bôi gel Epiduo lên những vùng da bi tổn thương, hoặc vết thương hở (bị đứt, bị xước), da bị cháy nắng hoặc da bị chàm.

Không được để gel Epiduo dính vào mắt, miệng, lỗ mũi hoặc các niêm mạc.

Trường hợp bị rơi vào mắt, hãy ngay lập tức rửa sạch bằng nước ấm.

Gel Epiduo có chứa propylen glycol có thể gây kích ứng da.

Nếu xảy ra một phản ứng cho thấy nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của công thức, phải ngừng sử dụng Epiduo.

Tránh tiếp xúc quá mức với ánh nắng mặt trời hoặc tia tử ngoại.

Tránh để gel Epiduo dây lên vật liệu có màu bao gồm tóc và vải nhuộm vì thuốc có thể làm bạc màu hoặc mất màu..

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Epiduo không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Nghiên cứu trên động vật dùng thuốc bằng đường uống cho thấy độc tính sinh sản phơi nhiễm ở nồng độ toàn thân cao (Xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Kinh nghiệm lâm sàng dùng adapalen và benzoyl peroxid tại chỗ ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai còn hạn chế nhưng dựa trên một số ít dữ liệu có sẵn không cho thấy tác dụng gây hại trong thời kỵ mang thai. Do các dữ liệu sẵn có còn hạn chế và do có khả năng adapalen kém hấp thu qua da cho nên không nên sử dụng Epiduo trong thời kỳ mang thai.

Cần ngưng điều trị trong trường hợp mang thai ngoài dự kiến.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có nghiên cứu về sự bài tiết qua sữa mẹ của thuốc được tiến hành trên người và động vật sau khi dùng gel Epiduo bôi ngoài da (adapalen/ benzoyl peroxid). Không có ảnh hưởng nào tới trẻ bú được dự kiến do mức phơi nhiễm toàn thân ở phụ nữ cho con bú sử dụng Epiduo là không đáng kể. Epiduo có thể sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Cần tránh bôi gel Epiduo lên ngực trong thời kỳ cho con bú để trẻ sơ sinh không bị tiếp xúc với thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Epiduo có thể gây ra các tác dụng không mong muốn sau đây tại vùng điều trị:

Các mức độ kích ứng da khác nhau có thể xảy ra sau khi bôi Epiduo, thường là nhẹ hoặc vừa phải, kèm theo các dấu hiệu và triệu chứng dung nạp thuốc tại chỗ (ban đỏ, khô, tróc vảy, rát và đau da (đau nhói) ở mức cao nhất trong tuần điều trị đầu tiên sau đó giảm dần..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có nghiên cứu về tương tác nào đã được tiến hành với Epiduo.

Từ kinh nghiệm trước đây với adapalen và benzoyl peroxid, không có tương tác nào đã biết với các thuốc khác có thể được dùng ngoài da và đồng thời với Epiduo.

Tuy nhiên, không nên dùng đồng thời với các retinoid hoặc benzoyl peroxid hoặc thuốc khác có cơ chế tác dụng tương tự. Cần thận trọng nếu các mỹ phẩm có tác dụng làm tróc vảy da, kích ứng hoặc làm khô da được sử dụng vì chúng có thể gây ra các tác dụng kích ứng cộng thêm với Epiduo.

Sự hấp thu adapalen qua da người là thấp (xem Các đặc tính dược động học) và do đó không chắc xảy ra tương tác với các thuốc dùng toàn thân.

Sự thấm qua da của benzoyl peroxid thấp và dược chất được chuyển hóa hoàn toàn thành acid benzoic được loại bỏ nhanh chóng. Do đó, không chắc xảy ra tương tác tiềm tàng của acid benzoic với các thuốc dùng toàn thân.

4.9 Quá liều và xử trí:

Epiduo chỉ dùng bôi ngoài da một lần mỗi ngày.

Trong trường hợp vô tình nuốt phải thuốc, các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp nên được thực hiện.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý trị liệu:

Chế phẩm trị mụn trứng cá dùng tại chỗ, mã ATC: D10AD53

Cơ chế tác dụng và các tác dụng dược lực học:

EPIDUO kết hợp hai hoạt chất có tác dụng thông qua các cơ chế tác dụng khác nhau nhưng bổ sung cho nhau.

Adapalen:

Adapalen là dẫn xuất acid naphthoic ổn định về mặt hóa học, có hoạt tính giống retinoid. Nghiên cứu thông số sinh hóa và dược lỵ cho thấy adapalen có tác dụng trên bệnh lý của mụn trứng cá: là một chất điều biến mạnh sự phân biệt tế bào, keratin hóa và có tác dụng chống viêm, về mặt cơ chế, adapalen kết hợp với các thụ thể nhân của acid retinoic đặc hiệu. Bằng chứng hiện tại cho thấy adapalen dùng tại chỗ bình thường hóa sự biệt hóa tế bào biểu mô nang dẫn đến làm giảm sự hình thành nhân mụn trứng cá nhỏ (microcomedone). Adapalen ức chế đáp ứng hóa ứng động (định hướng) và hóa tăng động (ngẫu nhiên) của bạch cầu đa nhân trong mô hình thử nghiệm in vitro; adapalen còn ức chế sự chuyển hóa của acid arachidqnic thành các chất trung gian gây viêm. Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy sự ức chế yếu tố AP-1 và ức chế sự biểu hiện của thụ thể toll-like 2. Hồ sơ này cho thấy thành phần của mụn trứng cá gây viêm qua trung gian tế bào được làm giảm bởi adapalen.

Benzoylperoxid:

Benzoyl peroxid là một chất có tác dụng diệt khuẩn, đặc biệt trên vi khuân P. acnes xuất hiện bất thường trong lỗ chân lông bị mụn . Ngoài ra benzoyl peroxid còn làm tróc vảy da và bong lóp sừng. Benzoyl peroxid còn có tác dụng làm giảm bã nhờn, chống lại việc sản xuất bã nhờn quá mức liên quan đến mụn trứng cá.

Cơ chế tác dụng:

Adapalene là một hợp chất dạng retinoid đã được chứng minh là có hoạt tính kháng viêm in vivo và in vitro; adapalene bền vững với oxygen, ánh sáng và không có phản ứng về mặt hóa học. Cơ chế hoạt động của adapalene, giống như tretinoin, là gắn kết vào các thụ thể acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng khác tretinoin ở chỗ không gắn vào protein của thụ thể trong bào tương.

Adapalene khi dùng trên da có tác dụng tiêu nhân mụn và cũng có tác dụng trên những bất thường của quá trình sừng hóa và biệt hóa của biểu bì, cả hai quá trình này đều có mặt trong sinh bệnh hóa của mụn trứng cá thông thường.

Phương thức tác động của adapalene được xem là bình thường hóa tiến trình biệt hóa của các tế bào nang biểu mô và do đó, làm giảm sự hình thành các vi nhân mụn trứng cá.

Adapalene có ưu điểm hơn các retinoid trong thử nghiệm kháng viêm tiêu chuẩn cả in vitro và in vivo. Cơ chế của nó là ức chế các đáp ứng hóa ứng động và hóa tăng động của bạch cầu đa nhân ở người và cả sự chuyển hóa bằng cách lipoxide hóa acid arachidonic thành các chất trung gian tiền viêm. Đặc tính này đã gợi ý rằng thành phần viêm qua trung gian tế bào của mụn trứng cá có thể bị adapalene tác động. Các nghiên cứu ở người đã cho những bằng chứng lâm sàng về việc adapalene dùng trên da có hiệu quả trong giảm bớt phần viêm của mụn trứng cá (sẩn và mụn mủ).

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Các đặc tính dược động học (PK) của Epiduo tương tự như hồ sơ dược động học của gel Adapalen 0,1 % dùng đơn độc.

Trong một nghiên cứu dược động học lâm sàng 30 ngày được tiến hành ở những bệnh nhân bị mụn trứng cá đã được thử nghiệm bằng gel kết hợp liều cố định hoặc bằng công thức phù hợp adapalen 0,1% trong điều kiện tối đa (bôi 2 g gel mỗi ngày), adapalen đã không thể định lượng được ở đa số mẫu huyết tương (giới hạn định lượng 0,1 ng/ml). Nồng độ adapalen thấp (nồng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) từ 0,1-0,2 ng/ml) đã đo được trong 2 mẫu máu lấy từ các đối tượng được điều trị bằng Epiduo và trong 3 mẫu máu lấy từ các đối tượng được điều trị bằng gel Adapalene 0,1%. Diện tích dưới đường cong (AUC) 0-24 giờ của adapalen cao nhất đã được xác định ở nhóm dùng dạng kết hợp liều cố định là 1,99 ng.giờ/ml. Các kết quả này tương đương với các kết quả thu được trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng trước đây về các công thức Adapalene 0,1% khác nhau, trong đó nồng độ toàn thân của adapalen luôn thấp.

Sự thấm qua da của benzoyl peroxid thấp; khi bôi trên da, benzoyl peroxid được chuyển đổi hoàn toàn thành acid benzoic và được loại bỏ nhanh chóng.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Hiệu quả lâm sàng của Epiduo ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên

Độ an toàn và hiệu quả của Epiduo bôi một lần mỗi ngày để điều trị mụn trứng cá thông thường đã được đánh giá trong 2 nghiên cứu lâm sàng có thiết kế tương tự trong 12 tuần, đa trung tâm, có đối chứng, so sánh Epiduo với các thành phần hoạt chất riêng lẻ – adapalen và benzoyl peroxid, và với chất dẫn dạng gel ở bệnh nhân bị mụn trứng cá. Tông cộng có 2185 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu 1 và nghiên cứu 2. Sự phân bố bệnh nhân trong 2 nghiên cứu này là khoảng 49% nam và 51% nữ, từ 12 tuổi trở lên (tuổi trung bình: 18,3 tuổi; khoảng từ 12-50), có 20-50 tổn thương viêm và 30-100 tổn thương không viêm lúc ban đầu. Các bệnh nhân được điều trị vùng mặt và các vùng khác bị mụn một lần mỗi ngày khi cần thiết vào buổi tối.

Tiêu chí về hiệu quả là:

(1) Tỷ lệ thành công, tỷ lệ bệnh nhân được đánh giá là ‘Khỏi’ và ‘Gần như khỏi’ ở tuần thứ 12 dựa trên đánh giá tổng thể của nhà nghiên cứu (IGA);

(2) Thay đổi và thay đổi phần trăm so với ban đầu ở tuần thứ 12 về

Số lượng tổn thương viêm

Số lượng tổn thương không viêm

Tổng số tổn thương

Các kết quả về hiệu quả được trình bày đối với mỗi nghiên cứu trong Bảng 1 và kết quả kết hợp trong Bảng 2. Epiduo đã cho thấy là có hiệu quả hơn so với monad và chất dẫn dạng gel ở cả hai nghiên cứu. Nhìn chung, tác dụng có lợi thực (hoạt chất trừ đi chất dẫn) thu được từ Epiduo lớn hơn tổng các lợi ích thực đạt được từ các thành phần riêng lẻ, do đó cho thấy khả năng về hoạt tính điều trị của các chất này khi được sử dụng ở dạng kết hợp liều cố định. Một tác dụng điều trị sớm của Epiduo đã luôn được quan sát thấy trong nghiên cứu 1 và nghiên cứu 2 đối với các tổn thương viêm ở tuần thứ 1 của điều trị. Các tổn thương không viêm (mụn trứng cá hở và kín) đáp ứng đáng chú ý từ tuần thứ 1 đến tuần thứ 4 của điều trị. Lợi ích trên các nốt mụn trứng cá chưa được xác định.

Bảng 1 Hiệu quả lâm sàng trong 2 thử nghiệm so sánh

Nghiên cứu 1

Nghiên cứu 1 Tuần thứ 12 LOCF; ITT (Nhóm theo ý định điều trị)	Adapaỉen + BPO (Benzoyl peroxid) N=149	Adapalen N=148	BPO N=149	Chất dẫn N=71
Thành công (Khỏi, gần như khỏi)	41 (27,5%)	23 (15,5%) p=0,008	23 (15,4%) p=0,003	7 (9,9%) p=0,002
Giảm trung bình (% giảm) về
Số lượng tổn thương viêm	17 (62,8%)	13 (45,7%) p < 0,001	13 (43,6%) p < 0,001	11 (37,8%) p < 0,001
Số lượng tổn thương không viêm	22 (51,2%)	17(33,3%) p < 0,001	16 (36,4%) p < 0,001	14 (37,5%) p < 0,001
Tổng số tổn thương	40 (51,0%)	29 (35,4%) p < 0,001	27 (35,6%) p < 0,001	26 (31,0%) p < 0,001

Nghiên cứu 2

Nghiên cứu 2 Tuần thứ 12 LOCF; ITT (Nhóm theo ý định điều trị)	Adapalen + BPO N=415	Adapalen N-420	BPO N=415	Chất dẫn N=418
Thành công (Khỏi, gần như khỏi)	125 (30,1%)	83 (19,8%) p < 0,001	92 (22,2%) p=0,006	47(11,3%) p < 0,001
Giảm trung bình (% giảm) về
Số lượng tổn thương viêm	16(62,1%)	14 (50,0%) p < 0,001	16 (55,6%) p-0,068	10 (34,3%) p < 0,001
Số lượng tổn thương không viêm	24 (53,8%)	22 (49,1%) p=0,048	20 (44,1%) p < 0,001	14 (29,5%) p < 0,001
Tổng số tổn thương	45 (56,3%)	39 (46,9%) p=0,002	38 (48,1%) p < 0,001	24 (28,0%) p < 0,001

Bảng 2 Hiệu quả lâm sàng trong các thử nghiệm so sánh kết hợp

.	Adapalen + BPON=564	Adapalen N-568	BPO N=564	Chất dẫn dạng gel N=489
Thành công (Khỏi, gần như khỏi)	166 (29,4%)	106 (18,7%)	115 (20,4%)	54 (11,1%)
Giảm trung bình (% giảm) về
Số lượng tổn thương viêm	16,0 (62,1)	14,0 (50,0)	15,0 (54,0)	10,0 (35,0)
Số lượng tổn thương không viêm	23,5 (52,8)	21,0 (45,0)	19,0 (42,5)	14,0 (30,7)
Tổng số tổn thương	41,0 (54,8)	34,0 (44,0)	33,0 (44,9)	23,0 (29,1)

Hiệu quả lâm sàng của Epiduo ở trẻ em từ 9-11 tuổi

Trong một thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, 285 trẻ em bị mụn trứng cá thông thường, từ 9-11 tuổi (53% đối tượng là 11 tuổi, 33% đối tượng là 10 tuổi và 14% đối tượng là 9 tuổi) với điểm số 3 (trung bình) theo thang điểm đánh giá tổng thể của nhà nghiên cứu (IGA) và tổng số tổn thương tối thiểu là 20 nhưng không quá 100 (tổn thương không viêm và/hoặc tổn thương viêm) ở vùng mặt (bao gồm cả mũi) lúc ban đấu được điều trị bằng gel Epiduo một lần mỗi ngày trong 12 tuần. Nghiên cứu kết luận rằng hồ sơ về hiệu quả và độ an toàn của gel Epiduo ở nhóm tuổi trẻ hơn đặc biệt này đồng nhất với kết quả của các nghiên cứu then chốt khác ở các đối tượng bị mụn trứng cá thông thường từ 12 tuổi trở lên cho thấy hiệu quả đáng kể với khả năng đung nạp chấp nhận được. Một tác dụng điều trị sớm và kéo dài của gel Epiduo so với chất dẫn dạng gel đã luôn được quan sát thấy đối với tất cả các tổn thương (viêm, không viêm và tổng các tổn thương) ở tuần thứ 1 và tiếp tục đến tuần thứ 12.

Nghiên cứu 3

Tuần thứ 12 LOCF; ITT (nhóm theo ý định điều trị)	Adapalen + BPO N=142	Chất dẫn dạng gel N=143
Thành công (Khỏi, gần như khỏi)	67 (47,2%)	22 (15,4%)
Giảm trung bình (% giảm) về
Số lượng tổn thương viêm	6 (62,5%)	1 (11,5%)
Số lượng tổn thương không viêm	19 (67,6%)	5 (13,2%)
Tổng số tổn thương	26 (66,9%)	8 (18,4%)

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt đối với người dựa trên các nghiên cứu thường quy về dược lý an toàn, độc tính liêu lặp lại, độc tính gen, tác dụng độc hại của ánh sáng hoặc tính gây ung thư.

Hệ cơ quan	Mức độ thường xuyên	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn thị giác	Không rõ*	Phù mí mắt
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Không rõ*	Cảm giác thắt chặt ở họng
Rối loạn da và mô dưới da	Phổ biến (> 1/100 đến < 1/10)	Khô da, viêm da tiếp xúc kích ứng, kích ứng da, cảm giác nóng ở da, ban đỏ, tróc vảy da
	Không phổ biến (> 1/1000 đến < 1/100)	Ngứa và cháy nắng.
	Chưa rõ (không thể ước lượng được từ dữ liệu sẵn có)	Viêm da tiếp xúc dị ứng, sưng mặt, đau ở da (đau nhói), phồng rộp (bọng nước)

* Dữ liệu theo dõi hậu mãi

Các nghiên cứu về độc tính đối với sinh sản với adapalen đã được thực hiện bằng cách dùng đường uống và đường ngoài da ở chuột cống và thỏ. Một tác dụng gây quái thai đã được chứng minh ở nồng độ toàn thân cao (liều uống từ 25 mg/kg/ngày). Ở nồng độ thấp hơn (liều dùng ngoài da 6 mg/kg/ngày), thay đổi về số lượng xương sườn hoặc đốt sống đã được quan sát thấy.

Các nghiên cứu trên động vật đã được thực hiện với Epiduo bao gồm các nghiên cứu về sự dung nạp tại chỗ và các nghiên cứu về độc tính trên da liều lặp lại ở chuột cống, chó và lợn con lên đến 13 tuần và đã cho thấy sự kích ứng tại chỗ và khả năng gây nhạy cảm, như đã được dự kiến đối với dạng kết hợp chứa benzoyl peroxid.

Nồng độ toàn thân của adapalen sau khi dùng lặp lại dạng kết hợp liều cố định ở động vật là rất thấp, đồng nhất với các dữ liệu dược động học lâm sàng. Benzoyl peroxid được chuyển đổi nhanh chóng và hoàn toàn thành acid benzoic trong da và sau khi hấp thu được thải trừ trong nước tiểu, với nồng độ toàn thân hạn chế.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Simulgel 600 PHA, docusat natri, edetat dinatri, glycerol, poloxamer 124, propylen glycol, nước cất.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Epiduo 0.1%/2.5% gel do Laboratoires Galderma sản xuất (2016): Epiduo HDSD 

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM