Thuốc Hep-Uso là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Hep-Uso (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ursodeoxycholic Acid (Ursodiol)
Phân loại: Thuốc thông mật, tan sỏi mật.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05AA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Hep-Uso
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Phẩm trung ương Vidipha
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 150 mg, 250 mg, 300mg
Thuốc tham khảo:
| HEP-USO 150 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| HEP-USO 250 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| HEP-USO 300 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị xơ gan nguyên phát và hòa tan sỏi mật cholesterol (không cản tia X) ở những bệnh nhân có chức năng túi mật bình thường.
Rối loạn chức năng gan mật liên quan đến xơ hóa nang ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều điều trị xơ gan nguyên phát: liều hàng ngày phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể, từ 3 dến 7 viên nang (14 ± 2 mg UDCA /1 kg cơ thể). Trong 3 tháng đầu điều trị, liều hàng ngày nên chia đều cho cả ngày. Khi chức năng gan đã được cải thiện, có thể dùng một liều duy nhất vào buổi tối.
| Thể trọng (kg)
|
Liều hàng ngày (mg/ kg thể trọng)
|
Acid ursodeoxycholic | |||
| Liều dùng trong 3 tháng đầu | Liều sau đó | ||||
| Sáng | Trưa | Tối | Tối (1 lần/ ngày) | ||
| 47-62 | 12-16 | 250 mg | 250 mg | 250 mg | 750 mg |
| 63-78 | 13-16 | 250 mg | 250 mg | 500 mg | 1000 mg |
| 79-93 | 13-16 | 250 mg | 500 mg | 500 mg | 1250 mg |
| 94 – 109 | 14-16 | 500 mg | 500 mg | 500 mg | 1500 mg |
| Trên 110 | 500 mg | 500 mg | 750 mg | 1750 mg | |
Liều điều trị sỏi mật: ở người lớn, liều hàng ngày từ 8 – 12mg/kg/ngày, uống vào buổi tối. Thời gian điều trị thông thường từ 6 – 24 tháng phụ thuộc vào kích thước và thành phần của sỏi. Cần chụp X-quang túi mật hoặc đánh giá bằng siêu âm trong vòng 6 tháng kể từ khi sỏi mật biến mất. Việc điều trị có thể kéo dài cho đến khi chụp X-quang túi mật hoặc kiểm tra bằng siêu âm qua hai lần liên tiếp trong vòng 4 – 12 tuần không phát hiện được sỏi.
Đối với người già: không có bằng chứng cho thấy cần phải điều chỉnh liều tuy nhiên cần phải thận trọng ở đối tượng này.
Đối với trẻ em: sỏi mật giàu cholesterol và xơ gan nguyên phát hiếm khi xảy ra ở trẻ em nhưng khi mắc bệnh, liều dùng có thể căn cứ vào trọng lượng cơ thể. Hiện nay chưa có đầy đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả trên đối tượng này.
Rối loạn chức năng gan mật liên quan đến xơ hóa nang ở trẻ nhỏ từ 6 – 18 tuổi: 20mg/kg/ngày chia thành 2 – 3 lần trong ngày, có thể tăng liều lên đến 30mg/kg/ngày nếu cần thiết.
| Thể trọng (kg) | Liều hàng ngày | Acid ursodeoxycholic | ||
| (mg/ kg thể trọng) | ||||
| Sáng | Trưa | Tối | ||
| 20-29 | 17-25 | 250 mg | — | 250 mg |
| 30-39 | 19-25 | 250 mg | 250 mg | 250 mg |
| 40-49 | 20-25 | 250 mg | 250 mg | 500 mg |
| 50-59 | 21-25 | 250 mg | 500 mg | 500 mg |
| 60-69 | 22-25 | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
| 70-79 | 22-25 | 500 mg | 500 mg | 750 mg |
| 80-89 | 22-25 | 500 mg | 750 mg | 750 mg |
| 90-99 | 23-25 | 750 mg | 750 mg | 750 mg |
| 100-109 | 23-25 | 750 mg | 750 mg | 1000 mg |
| > 110 | 750 mg | 1000 mg | 1000 mg | |
4.3. Chống chỉ định:
Viẽm cấp tính ở túi hoặc Ống mật.
Tắc mật (tắc ống mật chủ hoặc ống nang).
Thường xuyên bị các cơn đau quặn mật.
Sỏi bị vôi hóa, cản tia X-quang.
Giảm co thắt túi mật.
Quá mẫn với acid mật hoặc bất cứ thành phẩn nào của thuốc.
Phụ nữ có thai hoặc có khả năng mang thai.
Loét dạ dày hoặc tá tràng tiến triển.
Các rối loạn gan, ruột có thể ảnh hưởng đến chu kỳ gan – ruột của acid mật.
Trẻ em: phẫu thuật nối mật – ruột không thành công hoặc không hồi phục dòng chảy mật tốt ở trẻ em có hẹp đường mật
4.4 Thận trọng:
Trong 3 tháng dầu của đợt điều trị, kiểm tra chức năng gan (nổng độ AST, ALT, và G-GT) mỗi 4 tuần, sau đó mỗi 3 tháng. Ngoài việc cho phép đánh giá đáp ứng điều trị của bệnh nhân bị bệnh xơ gan nguyên phát, theo dõi các thông số này còn cho phép xác định sớm nguy cơ suy gan , đặc biệt ở các bệnh nhân xơ gan nguyên phát tiến triển.
Khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân xơ gan nguyên phát tiến triển: rất ít trường hợp xơ gan mất bù được ghi nhận, trong dó thường xảy ra do việc gián đoạn điều trị. Các dấu hiện lâm sàng có thể xấu đi ở thời gian dầu điều trị, trong trường hợp này có thể giảm liều đến 250mg/ngày và tăng dần đến liều điều trị. Nếu bị tiêu chảy, cần giảm liều nhưng nếu tiêu chảy kéo dài, cần ngưng điều trị.
Khi sử dụng thuốc để tan sỏi mật: Để đánh giá tiến trình điều trị và để phát hiện kịp thời bất kỳ sự vôi hóa nào của sỏi mật, tùy thuộc vào kích cỡ sỏi, nên chụp X-quang túi mật hoặc siêu âm ở tư thế đứng và nằm ngửa ở tháng thứ 6 -10 kể từ khi bắt đầu điều trị. Không nên sử dụng UDCA ở bệnh nhân không thể nhìn thấy túi mật bằng X-quang, hoặc trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, giảm co thắt túi mật hoặc thường xuyên bị các cơn đau quặn mật. Phụ nữ sử dụng UDCA để làm tan sỏi mật nên sử dụng một biện pháp tránh thai không-hormon, vì sử dụng thuốc tránh thai hormon có thể gia tăng sự hình thành sỏi
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
UDCA không có hoặc ảnh hưỏng không dáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc..
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đầy đủ dữ liệu vể việc sử dụng UDCA trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính sinh sản trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Do đó không sử dụng UDCA trên phụ nữ có thai khi không thật sự cần thiết.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ: chỉ nên được điều trị khi đang sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy, khuyến nghị sử dụng các biện pháp tránh thai không có hoặc có hàm lượng estrogen thấp. Tuy nhiên, ở bệnh nhân dùng ursodeoxycholic acid để hòa tan sỏi mật, nên sử dụng thuốc ngừa thai không-hormon, vì thuốc ngừa thai dạng hormon có thể làm tăng khả năng sỏi mật. Phải xác định không mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Thời kỳ cho con bú:
Theo một vài trường hợp ghi nhận ở phụ nữ cho con bú, nồng độ của UDCA trong sữa mẹ rất thấp và có thể không gây phản ứng bất lợi cho trẻ bú sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn được dựa trên các dữ liệu sau đây:
Rất phổ biến (> 1/10)
Thông thường (> 1/100 đến <1/10)
Ít gặp (> 1/1000 đến <1/100)
Hiếm gặp (> 1/10000 đến <1/1000)
Rất hiếm / chưa biết (<1/10000 / không ước tính được từ dữ liệu sẵn có)
Rối loạn gan mật: hiếm khi xảy ra các trường hợp vôi hóasỏi khi điều trị với UDCA. Trong trường hợp sử dụng UDCA điều trị ở giai đoạn tiến triển của bệnh xơ gan nguyên phát, hiếm khi xảy ra xơ gan mất bù.
Rối loạn tiêu hóa: trong các thử nghiệm lâm sàng, thường gặp các báo cáo về phân nhạt màu hoặc tiêu chảy, hiếm khi xảy ra đau bụng trên bên phải trong quá trình điều trị với UDCA.
Rối loạn da và các mô dưới da: mề đay hiếm khi xảy ra
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên dùng đồng thời với cholestyramin, colestipol, than hoạt hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và / hoặc smectit (oxid nhôm), vì các chất này gắn kết với UDCA trong ruột, do đó ức chế sự hấp thu và hiệu quả của UDCA. Nếu cần sử dụng chế phẩm có chứa một trong những chất trên thi phải uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống HEP – USO250.
Thuốc có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của ciclosporin từ ruột, ổ những bệnh nhân được điều trị bằng ciclosporin, nòng độ trong máu của chất này cẩn dược bác sỹ kiểm tra và điều chỉnh liều ciclosporin nếu cẩn.
Trường hợp cá biệt, UDCA có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.
Trong một nghiên cứu lâm sàng ở người tình nguyên khỏe mạnh dùng đổng thời UDCA (500mg/ ngày) và rosuvastatin (20mg/ngày) dẫn đến tăng nhẹ nổng độ rosuvastatin. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này với các statin khác chưa được biết rõ.
UDCA đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất đối kháng calci nitrendipin ở người tình nguyện khỏe mạnh. Giám sát chặt chẽ việc sử dụng đổng thời nitrendipin và UDCA dược khuyến nghị, có thể cần phải tăng liều nitrendipin. Tương tác làm giảm hiệu quả pp điều trị của dapson cũng đã được báo cáo.
Oestrogen và các tác nhân gây hạ cholesterol trong máu như clofibrat, làm tăng tiết cholesterol ở gan và do đó có thể tạo sỏi mật
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng của quá liều có thể là tiêu chảy. Thông thường, các triệu chứng khác của quá liều có thể không xảy ra bới vì sự hấp thu cùa UDCA bị giảm theo liều và phần không hấp thu được bài tiết qua phân. Các biện pháp điều trị đặc hiệu là không cần thiết, chủ yếu là điều trị triệu chứng (cân bằng nước và điện giải)
Các thông tin bổ sung: điều trị với UDCA liều cao (28 – 30mg/kg/ngày) kéo dài ở bệnh nhân viêm xơ đường mật nguyên phát (chỉ định off-label) làm tăng tỷ lệ các phản ứng có hại nghiêm trọng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
UDCA là acid mật có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật nhờ vào khả năng phân tán cholesterol và tạo thành pha lỏng- tinh thể.
Cơ chế tác dụng:
Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bằng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu.
Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
UDCA là một chất tự nhiên trong cơ thể, được hấp thu nhanh và hoàn toàn khi sử dụng bằng đường uống. Tỷ lệ gắn với protein huyết tương từ 96 – 98%. Được thải qua mật ở dạng liên hợp với glycin và taurin. Một phần hợp chất liên hợp này được tách ra và tái hấp thu ở ống tiêu hóa, hoặc cũng có thể được hydroxy hóa thành acid lithocholic, sau đó được hấp thu và sulfat hóa ở gan rồi thải qua đường mật
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
