Vaccine thương hàn Vivotif là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine thương hàn (Vivotif ) (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Typhoid Vaccine (Vaccine thương hàn)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07AP01(Typhoid, oral, live attenuated), J07AP02 (Typhoid, inactivated, whole cell), J07AP03 (Typhoid, purified polysaccharide antigen)..
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Vivotif
Hãng sản xuất : Crucell Switzerland AG
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Vắc xin sống, dùng đường uống, tạo miễn dịch chủ động phòng ngừa bệnh sốt thương hàn.
Viên nang có vỏ bao tan trong ruột. Hộp 1 vỉ chứa 3 viên nang. Một liều Vivotif chứa không ít hơn 2 x 10^9 vi khuẩn S. Typhi Ty21a sống dạng đông khô.
Thuốc tham khảo:
| VIVOTIF | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| vi khuẩn S. Typhi Ty21a sống dạng đông khô | …………………………. | 2 x 10^9 |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Vắc xin uống, tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh sốt thương hàn gây ra bởi Styphi. (tác nhân gây bệnh: Salmonella enterica serovar Typhi, viết tắt S.Typhi) cho người lớn và trẻ em trên 5 tuổi (sau ngày sinh nhật lần thứ năm của trẻ). Các nghiên cứu cũng đã cho thấy khả năng miễn dịch chéo chống lại Salmonella enterica serovar Paratyphi B.
Đối tượng được khuyến cáo sử dụng:
Người di chuyển, du lịch đến vùng có khả năng lây nhiễm cao.
Người dân sống trong các khu vực có khả năng lây nhiễm cao.
Người tiếp xúc với người mang S.Typhi.
Nhân viên làm trong phòng thí nghiệm nuôi cấy S.Typhi.
Sốt thương hàn là bệnh sốt cấp tính gây ra bởi vi khuẩn Salmonella enteric serovar Typhi (viết tắt S. Typhi), gồm các triệu chứng co cứng bụng, tiêu chảy và mất cảm giác ngon miệng.
Nếu không điều trị kháng sinh đặc hiệu, bệnh sốt thương hàn có thể gây tử vong. Điều không may là dường như vi khuẩn Salmonella gây bệnh sốt thương hàn ngày càng trở nên đề kháng với các thuốc kháng sinh thông thường.
Nhiễm trùng gây ra do nuốt phải thức ăn hoặc nước uống bị nhiễm vi khuẩn S. Typhi, điều này giải thích sự xuất hiện rộng rãi của nó tại những khu vực có điều kiện vệ sinh kém.
Vivotif là vắc xin uống, phòng bệnh sốt thương hàn. Bằng cách uống dạng biến đổi của S. Typhi không còn gây hại (S. Typhi Ty2la), cơ thể sẽ tạo ra miễn dịch đối với vi khuẩn gây bệnh sốt thương hàn.
Chú ý không sử dụng Vivotif để điều trị S.Typhi cấp tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Uống ngừa
Uống một viên Vivotif vào ngày 1, 3 và 5 với nước lạnh hoặc nước ấm (nhiệt độ không được vượt quá nhiệt độ cơ thể 37°C), ít nhất một giờ trước bữa ăn.
Đáp ứng miễn dịch đạt tối ưu sau khi uống đủ 3 viên theo lịch như trên. Nếu không hoàn tất lịch uống ngừa đã định thì không bảo đảm được đáp ứng miễn dịch tối ưu. Vắc xin có hiệu lực bảo vệ khoảng 10 ngày sau khi uống liều vắc xin cuối cùng.
Uống ngừa nhắc lại
Lịch uống nhắc lại với Vivotif chưa được nghiên cứu. Những người sống trong vùng dịch bệnh được khuyên uống ngừa nhắc lại mỗi 3 năm. Trong trường hợp di chuyển từ vùng không có dịch đến vùng có dịch, nên uống nhắc lại hàng năm. Cũng giống như lần uống ngừa đầu tiên, việc uống ngừa nhắc lại cũng phải gồm 3 viên uống vào ngày 1, 3 và 5.
4.3. Chống chỉ định:
Phản ứng dị ứng sau khi uống liều uống trước đó.
Quá mẫn với vắc xin hoặc với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.
Suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải
Đang điều trị đồng thời với các thuốc ức chế miễn dịch khác,
Đang mắc các bệnh cấp tính có sốt hoặc bệnh dạ dày-ruột cấp.
4.4 Thận trọng:
Người đi du lịch cần áp dụng tất cả các biện pháp cần thiết để tránh tiếp xúc hoặc nuốt phải thức ăn hoặc uống nước có khả năng bị nhiễm S. Typhi.
Do sự phát triển của vi khuẩn sống trong vắc xin có thể bị ức chế, không nên uống Vivotif trong lúc đang bị sốt cấp tính hoặc bệnh dạ dày-ruột cấp và trong vòng 3 ngày sau khi uống kháng sinh
Phối hợp phòng dự phòng sốt rét
Nếu có kế hoạch dự phòng sốt rét, nói chung nên cách nhau ít nhất ba ngày giữa liều Vivotif cuối cùng và bắt đầu dự phòng sốt rét.
Tuy nhiên trong thử nghiệm lâm sàng, đáp ứng miễn dịch khi tiêm chủng không bị suy giảm bởi việc sử dụng chloroquine hoặc pyrimethamine/sulfadoxin trước khi uống Vivotif .
Cũng trong các thử nghiệm lâm sàng, nhưng với Vivotif dạng dung dịch (Vivotif L- chưa có mặt trên thị trường), đáp ứng miễn dịch với S. Typhi không bị suy giảm bởi việc sử dụng chloroquine, mefloquine hoặc phối hợp atovaquone/proguanil trước khi uống Vivotif L.
Nếu dự phòng bằng thuốc kháng sốt rét khác ngoài chloroquine, mefloquine và sự kết hợp pyrimethamine/sulfadoxin hoặc atovaquone/proguanil đã được bắt đầu, thì cần ngừng thuốc kháng sốt rét 3 ngày trước khi uống vắc xin chủng S. Typhi Ty2la.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu sinh sản với Vivotif chưa được thực hiện trên động vật. Chưa rõ liệu Vivotif có gây tổn thương thai khi sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc có bất lợi ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không.
Chỉ sử dụng Vivotif cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ cho con bú sau khi đánh giá lợi ích nguy cơ..
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ liệu Ty21a sống bị bất hoạt có bài tiết trong sữa mẹ hay không, nhưng ở liều điều trị chưa thấy Vivotif ảnh hưởng trên trẻ sơ sinh/trẻ bú mẹ.
Chỉ sử dụng Vivotif cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ cho con bú sau khi đánh giá lợi ích nguy cơ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trên 1,4 triệu viên Vivotif được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Các tác dụng bất lợi sau đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng:
Hệ thần kinh
Thường gặp (>1/100, <1/10):
Đau đầu.
Các rối loạn tiêu hóa
Thường gặp (>1/100, <1/10):
Đau bụng;
Buồn nôn;
Tiêu chảy,
Nôn.
Da
Thường gặp (>1/100, <1/10):
Phát ban.
Các rối loạn toàn thân
Thường gặp (>1/100, <1/10):
Sốt.
Các triệu chứng này tự biến mất trong vòng vài ngày. Không có phản ứng bất lợi toàn thân nghiêm trọng nào được báo cáo.
Kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành trên thị trường khẳng định rằng các tác dụng không mong muốn rất hiếm. Trên 120 triệu viên Vivotif được bán từ năm 1991 đến 2004, tương đương với khoảng 40 triệu trường hợp được uống ngừa. Trong giai đoạn này, 3,6 trường hợp có tác dụng không mong muốn được báo cáo trên 100,000 trường hợp được uống ngừa. Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo:
Hệ thần kinh
Đau đầu.
Các rối loạn tiêu hóa
Đau bụng;
Tiêu chảy,
Buồn nôn;
Nôn.
Da
Phản ứng da như viêm da, chống phát ban, ngứa và nổi mày đay.
Các rối loạn toàn thân
Sốt.
Các triệu chứng sau được báo cáo trong các trường hợp cá biệt:
Hệ thần kinh
Dị cảm, chóng mặt.
Hệ cơ xương
Đau khớp, đau cơ.
Các rối loạn toàn thân
Suy nhược, khó chịu, mệt mỏi, lạnh run.
Các phản ứng dị ứng và phản vệ đã được báo cáo trong một vài trường hợp cực kỳ hiếm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ức chế đáp ứng miễn dịch khi uống ngừa có thể xảy ra nếu sử dụng đồng thời với sulphonamides hoặc kháng sinh.
Các vắc xin không dùng bằng đường uống (như vắc xin ngừa bệnh sốt vàng, sởi, quai bị, rubella và thủy đậu) có thể sử dụng đồng thời.
Nếu có kế hoạch dự phòng sốt rét, nói chung nên cách nhau ít nhất ba ngày giữa liều Vivotif cuối cùng và bắt đầu dự phòng sốt rét (xem thêm “Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng”).
4.9 Quá liều và xử trí:
Các báo cáo về quá liều đã được ghi nhận. Các triệu chứng được báo cáo không khác với những quan sát thấy ở liều được chỉ định. Mặc dù không có hậu quả nghiêm trọng trong trường hợp uống cả ba liều cùng một lúc, nhưng đáp ứng miễn dịch tối ưu không thể đảm bảo.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Chưa có thông tin..
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không áp dụng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Mỗi liều chứa: S. Typhi Ty21a bị bất hoạt, sucrose, lactose, acid ascorbic, Hy- Case- SF, magnesi stearate.
Viên nang: Titanium dioxide (E171), erythrosin màu đỏ số 3 (E127), oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172), gelatin.
Bao nang: Hydroxypropyl-methylcellulose phthalate, diethylphthalate, dibutylphthalate, ethylene gycol..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Phải bảo quản Vivotif ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C (trong tủ lạnh), tránh ánh sáng. Nếu bảo quản hoặc vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ thấp hơn 2°C, ví dụ thấp đến -20°C, sản phẩm không bị ảnh hưởng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
