Tranexamic Acid – Trenzamin

Thuốc Trenzamin inj. là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Trenzamin inj. (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Tranexamic acid

Phân loại: Thuốc cầm máu nhóm chống tiêu fibrin..

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B02AA02.

Biệt dược gốc: Transamin

Biệt dược: Trenzamin inj.

Hãng sản xuất : Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và uống: Acid tranexamic 500 mg/ 5 ml.

Thuốc tham khảo:

TRENZAMIN 500mg INJ.
Mỗi 5ml dung dịch có chứa:
Tranexamic acid………………………….500 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Phòng ngừa và điều trị xuất huyết do sự tiêu fibrin toàn thân hoặc tại chỗ ở người lớn và trẻ em từ một năm tuổi.

Những chỉ định cụ thể bao gồm:

Xuất huyết do sự tiêu fibrin toàn thân hoặc tại chỗ như:

Chứng đa kinh và băng huyết,

Xuất huyết dạ dày-ruột,

Rối loạn xuất huyết tiết niệu, phẫu thuật tiền liệt tuyến hoặc các quá trình phẫu thuật ảnh hưởng đến đường niệu.

Phẫu thuật tai mũi họng (nạo VA, cắt amiđan, nhổ răng),

Phẫu thuật phụ khoa hoặc các rối loạn có nguồn gốc sản khoa,

Phẫu thuật ngực và bụng và các can thiệp phẫu thuật lớn khác như phẫu thuật tim mạch,

Kiểm soát xuất huyết do sử dụng tác nhân tiêu fibrin.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc chỉ giới hạn tiêm tĩnh mạch chậm.

Thuốc nên được dùng ngay sau khi mở và chỉ dùng một lần. Phần không dùng phải được bỏ đi.

Liều dùng:

Người lớn

Trừ khi được quy định khác, các liều sau đây được khuyến cáo:

(1) Điều trị chuẩn cho tiêu fibrin tại chỗ: 0,5 g – 1 g acid tranexamic bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (1 mL / phút), 2-3 lần / ngày.

(2) Điều trị chuẩn cho tiêu fibrin toàn thân: 1 g acid tranexamic bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm (1 mL / phút) mỗi 6 đến 8 giờ, tương đương 15 mg / kg thể trọng.

Bệnh nhân suy thận

Trong suy chức năng thận, dẫn đến nguy cơ tích lũy thuốc, việc sử dụng acid tranexamic được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng.

Đối với bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình, nên giảm liều lượng acid tranexamic theo mức creatinin huyết thanh:

Creatinin huyết thanhLiều tiêm tĩnh mạchCách dùng
micromol/ lítmg/10 ml
120 – 2491,35 – 2,8210 mg/kg thể trọngMỗi 12 h
250 – 5002,82 – 5,6510 mg/kg thể trọngMỗi 24 h
> 500> 5,655 mg/kg thể trọngMỗi 24 h

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy gan.

Trẻ em

Đối với trẻ từ 1 tuổi cho các chỉ định hiện tại đã được phê duyệt như được mô tả trong phần “Chỉ định”, liều lượng trong khoảng 20 mg/kg/ngày. Tuy nhiên, dữ liệu về hiệu quả, liều lượng và sự an toàn cho những chỉ định này còn hạn chế.

Hiệu quả, liều lượng và sự an toàn của acid tranexamic ở trẻ em trải qua phẫu thuật tim không được thiết lập đầy đủ. Dữ liệu sẵn có hiện tại bị giới hạn.

Người cao tuổi

Không cần phải giảm liều nếu không có bằng chứng về suy thận.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân nhạy cảm với acid tranexamic.

Bệnh nhân bị huyết khối (huyết khối não, nhồi máu cơ tim, viêm tĩnh mạch huyết khối, v.v…) và bệnh nhân có khuynh hướng bị huyết khối.

Bệnh nhân bị bệnh đông máu (dùng đồng thời với heparin). Điều này có thể làm ổn định cục máu đông.

Bệnh nhân suy thận nặng do nguy cơ tích lũy, tiền sử co giật.

4.4 Thận trọng:

Các chỉ định và phương pháp dùng được chỉ ra ở trên nên được tuân thủ nghiêm ngặt:

Tiêm tĩnh mạch nên được tiêm rất chậm.

Không nên dùng acid tranexamic bằng đường tiêm bắp.

Co giật

Các trường hợp co giật đã được báo cáo khi điều trị với acid tranexamic. Trong phẫu thuật động mạch vành ghép tim nhân tạo (CABG), hầu hết các trường hợp này được báo cáo sau tiêm tĩnh mạch acid tranexamic liều cao. Với việc sử dụng liều thấp hơn được đề nghị của acid tranexamic, tỷ lệ co giật sau phẫu thuật là giống như ở những bệnh nhân không được điều trị.

Rối loạn thị giác

Cần chú ý đến các rối loạn thị giác có thể xảy ra bao gồm suy giảm thị lực, thị lực bị mờ, tầm nhìn màu bị suy yếu và nếu cần thiết, việc điều trị với acid tranexamic nên được ngưng. Sử dụng dung dịch tiêm acid tranexamic lâu dài liên tục, cần khám mắt thường xuyên (khám mắt bao gồm thị lực, tầm nhìn màu, đáy mắt, thị trường, …). Với những thay đổi bệnh lý nhãn khoa, đặc biệt là với bệnh võng mạc, bác sĩ phải quyết định sau khi tham khảo ý kiến chuyên gia về sự cần thiết cho việc sử dụng lâu dài dung dịch tiêm acid tranexamic trong từng trường hợp.

Đái ra máu

Trong trường hợp đái ra máu từ đường tiết niệu trên, có nguy cơ tắc nghẽn niệu đạo.

Các biến cố huyết khối tắc mạch

Trước khi sử dụng acid tranexamic, nên xem xét các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch. Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh huyết khối tắc mạch hoặc ở những người có tỷ lệ mắc các biến cố huyết khối tắc mạch cao trong tiền sử gia đình (bệnh nhân có nguy cơ cao chúng ưu huyết khối), chỉ nên dùng dung dịch tiêm acid tranexamic nếu có chỉ định y khoa rõ ràng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực cầm máu và dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ.

Nên sử dụng acid tranexamic cẩn thận ở những bệnh nhân đang dùng thuốc tránh thai đường uống vì tăng nguy cơ huyết khối.

Đông máu rải rác trong lòng mạch

Trong hầu hết các trường hợp, bệnh nhân bị đông máu rải rác trong lòng mạch (DIC) không nên được điều trị bằng acid tranexamic. Nếu acid tranexamic được dùng, nó phải được hạn chế đối với những người trong đó có sự kích hoạt mạnh hệ thống tiêu sợi huyết với chảy máu nghiêm trọng cấp tính. Nét đặc trưng, hồ sơ huyết học gần giống như sau: thời gian phân hủy cục máu đông euglobulin giảm; thời gian prothrombin kéo dài; nồng độ fibrinogen trong huyết tương, các yếu tố V và VIII, plasminogen fibrinolysin và macroglobulin alpha-2 giảm; nồng độ P và phức hợp P trong huyết tương bình thường, đó là các yếu tố II (prothrombin), VIII và X; nồng độ các sản phẩm phân hủy fibrinogen trong huyết tương tăng; số lượng tiểu cầu bình thường. Những điều đã nói ở trên giả định rằng trạng thái bệnh tiềm ẩn không tự thay đổi các yếu tố khác nhau trong hồ sơ này. Trong những trường hợp cấp tính như vậy, một liều duy nhất 1 g acid tranexamic thường đủ để kiểm soát chảy máu. Việc sử dụng acid tranexamic trong DIC chỉ nên được xem xét khi có các phương tiện xét nghiệm huyết học và chuyên môn thích hợp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây chóng mặt và làm thay đổi nhận thức màu của mắt, do đó bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian dùng thuốc này.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Các nghiên cứu về sự sinh sản được thực hiện trên chuột nhắt, chuột lớn và thỏ, không biểu hiện bất cứ dấu hiệu nào về sự suy giảm khả năng sinh sản hoặc có tác dụng không mong muốn lên bào thai gây bởi acid tranexamic. Chưa có những nghiên cứu được kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, đã được biết acid tranexamic qua nhau thai và xuất hiện trong máu dây rốn ở nồng độ xấp xỉ tương đương với nồng độ thuốc trong máu người mẹ. Do những nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn tiên đoán được những đáp ứng trên người, vì vậy chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Acid tranexamic hiện diện trong sữa mẹ ở nồng độ khoảng 1% nồng độ thuốc trong huyết thanh. Nên thận trọng khi dùng acid tranexamic cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng và thực nghiệm sau khi lưu hành được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan.

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn:

Các tác dụng không mong muốn được trình bày trong bảng bên dưới. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan chủ yếu MedDRA. Trong mỗi hệ cơ quan, các tác dụng không mong muốn được xếp theo tần số. Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Các tần số được xác định như sau: Rất phổ biến (>1/10); phổ biến (>1/100 đến <1/10); không phổ biến (>1/1000 đến <1/100), không được biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu sẵn có)

Hệ cơ quan Tần suấtCác tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịchKhông được biết– Các phản ứng quá mẫn kể cả sốc phản vệ
Rối loạn hệ thần kinhKhông được biết– Co giật đặc biệt trong trường hợp lạm dụng
Rối loạn thị giácKhông được biết– Các rối loạn về thị giác kể cả nhìn màu sắc suy giảm
Rối loạn mạchKhông được biết– Tình trạng bất ổn của hạ huyết áp, kèm hay không kèm mất ý thức (thường sau khi tiêm tĩnh mạch quá nhanh)

– Huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch ở bất kỳ vị trí nào

Rối loạn dạ dày ruộtPhổ biếnTiêu chảy

Nôn

Buồn nôn

Rối loạn da và mô dưới daKhông được biếtdị ứng Viêm da

Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ

Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ sau sự cấp phép sản phẩm thuốc là quan trọng. Nó cho phép theo dõi tiếp tục sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nghi ngờ nào.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Giảm liều khi có các rối loạn tiêu hóa.

Ngừng dùng thuốc khi có các rối loạn về thị giác.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không nên dùng đồng thời acid tranexamic với estrogen vì có thể gây huyết khối nhiều hơn.

Thận trọng khi dùng đồng thời acid tranexamic với các thuốc cầm máu khác.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Chưa có thông báo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quá liều có thể là: Buồn nôn, nôn, các triệu chứng và/hoặc hạ huyết áp tư thế đứng.

Điều trị: Không có biện pháp đặc hiệu để điều trị nhiễm độc acid tranexamic. Nếu nhiễm độc do tiêm truyền, nên duy trì bổ sung dịch để thúc đẩy bài tiết thuốc qua thận và dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: B02A A02.

Loại thuốc: Thuốc cầm máu.

Acid tranexamic có tác dụng ức chế hệ phân hủy fibrin bằng cách ức chế hoạt hóa plasminogen thành plasmin, do đó plasmin không được tạo ra.

Do đó có thể dùng acid tranexamic để điều trị những bệnh chảy máu do phân hủy fibrin có thể xảy ra trong nhiều tình huống lâm sàng bao gồm đa chấn thương và đông máu trong mạch.

Cơ chế tác dụng:

Tác dụng kháng plasmin: Acid tranexamic gắn mạnh vào vị trí liên kết lysin (LBS), vị trí có ái lực với fibrin của plasmin và plasminogen, và ức chế sự liên kết của plasmin và plasminogen vào fibrin. Do đó, sự phân hủy bởi plasmin bị ức chế mạnh. Với sự có mặt của các kháng plasmin như α2-macroglobulin, trong huyết tương, tác dụng kháng tiêu fibrin của acid tranexamic còn được tăng cường thêm.

Tác dụng cầm máu: Plasmin tăng quá mức gây ra ức chế kết tụ tiểu cầu, sự phân hủy của các tác nhân đông máu, v.v…, nhưng ngay cả một sự tăng nhẹ cũng làm cho sự thoái hóa đặc hiệu của fibrin xảy ra trước. Do đó, trong những trường hợp chảy máu bình thường, sự có mặt của acid tranexamic tạo ra sự cầm máu bằng cách loại bỏ sự phân hủy fibrin đó.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Nồng độ đỉnh trong huyết tương của acid tranexamic đạt được nhanh chóng sau khi truyền tĩnh mạch ngắn hạn, sau đó nồng độ trong huyết tương giảm theo phương thức đa cấp số mũ.

Phân bố

Sự gắn kết protein huyết tương của acid tranexamic là khoảng 3% nồng độ trị liệu trong huyết tương và dường như được tính toán đầy đủ bởi sự gắn kết của nó với plasminogen.

Acid tranexamic không gắn kết với albumin huyết thanh. Thể tích phân bố ban đầu là khoảng 9 đến 12 lít.

Acid tranexamic đi qua nhau thai. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg cho 12 phụ nữ có thai, nồng độ acid tranexamic trong huyết thanh dao động từ 10-53 1g/mL trong khi đó trong máu dây rốn dao động từ 4-31 1g/mL. Acid tranexamic khuếch tán nhanh vào dịch khớp và màng hoạt dịch. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg cho 10 bệnh nhân trải qua phẫu thuật đầu gối, nồng độ trong dịch khớp tương tự như trong các mẫu huyết thanh tương ứng.

Nồng độ acid tranexamic trong một số mô khác là một phần nhỏ trong số đó được quan sát thấy trong máu (sữa mẹ, một phần trăm; dịch não tủy, một phần mười; thủy dịch, một phần mười). Acid tranexamic đã được phát hiện trong tinh dịch, nơi nó ức chế hoạt động tiêu sợi huyết nhưng không ảnh hưởng đến sự di cư của tinh trùng.

Bài tiết

Nó được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng thuốc không thay đổi. Bài tiết nước 3 qua lọc cầu thận là con đường thải trừ chính. Độ thanh thải thận bằng với độ thanh thải huyết tương (110 – 116 mL/phút). Sự bài tiết acid tranexamic khoảng 90% trong vòng 24 giờ đầu sau khi dùng đường tĩnh mạch 10 mg/kg thể trọng. Nửa đời thải trừ của acid tranexamic là khoảng 3 giờ.

Dân số đặc biệt

Nồng độ huyết tương tăng ở bệnh nhân suy thận.

Không có nghiên cứu dược động học cụ thể nào được thực hiện ở trẻ em.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Nước pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Dung dịch tiêm acid tranexamic không nên được thêm vào máu để truyền máu, hoặc các thuốc tiêm có chứa penicillin.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản acid tranexamic trong đồ đựng kín, đế nơi khô ráo, mát và tránh ánh sáng mạnh.

Sau khi mở ống: Thuốc nên được dùng ngay sau khi mở và chỉ dùng một lần. Phần không dùng phải được bỏ đi

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Trenzamin 500mg inj. do Công ty Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất (2019).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM