Thuốc Tramadol Capsule là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Tramadol Capsule (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tramadol hydrochloride
Phân loại: Thuốc giảm đau tổng hợp nhóm opioid
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02AX02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tramadol Capsule
Hãng sản xuất : P.T. Kimia Farma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang: 50 mg.
Thuốc tham khảo:
| TRAMADOL | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Tramadol hydrochlorid | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Giảm đau trong những trường hợp đau nặng hoặc trung bình.
Những trường hợp đau khi có chống chỉ định hoặc dùng các thuốc giảm đau khác không có hiệu quả.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tramadol hydroclorid được dùng uống.
Liều dùng:
Uống theo chỉ đẫn của bác sỹ:
Người lớn và trẻ trên 16 tuổi: 1 viên/ lần, Nếu sau 30 đến 60 phút vẫn chưa hết đau, uống tiếp viên thứ 2, liều tối đa là 8 viên /ngày, Liều dùng tùy vào mức độ đau của bệnh nhân.
Với bệnh nhận suy giảm chức nặng gan, thận cần phải giảm liều và kéo dài khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc.
Người giảm chức năng gan, thận (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút): Khoảng cách giữa 2 lần dung thuốc là 12 giờ và tổng liều không vượt quá 200 mg/ngày,
Nếu suy thận nặng hơn (do thanh thải creatinin <10 ml/ phút): Không được dùng Tramadol.
Người bệnh có suy giảm chức năng gan nặng liều một lần 50 mg, cách 12 giờ dùng một lần.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với thuốc hoặc opioid.
Ngộ độc cấp hoặc dùng quá liều các thuốc ức chế thần kinh trung ương như: rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, các opioid hoặc các thuốc điều trị tâm thần.
Người đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc mới dùng (ngừng thuốc chưa đến 15 ngày).
Suy hô hấp nặng
Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 15 tuổi.
Phụ nữ đang cho con bú.
Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị.
Nghiện opioid.
4.4 Thận trọng:
Trong điều trị lâu dài nếu ngừng dùng thuốc đột ngột có thể gây nên hội chứng cai thuốc, biểu hiện: hốt hoảng, ra nhiều mồ hôi, mất ngủ, buồn nôn, run, ỉa chảy, dựng lông. Trong một số trường hợp có thể xảy ra ảo giác, hoang tưởng. Do vậy, trong điều trị nên dùng tramadol liều thấp nhất có tác dụng, không nên dùng thuốc thường xuyên, dài ngày và không nên ngừng đột ngột mà phải giảm dần liều.
Ở liều điều trị thuốc có thể gây cơn co giật, do vậy phải hết sức thận trọng ở người có tiền sử động kinh hoặc người bị một số bệnh có nguy cơ gây co giật cao hoặc khi phối hợp với thuốc ức chế MAO, thuốc chống trầm cảm loại 3 vòng, thuốc an thần kinh.
Mặc dù thuốc không gây giải phóng histamin nhưng trong một số trường hợp khi dùng thuốc lần đầu tiên có thể gây nên sốc phản vệ nặng, tuy nhiên ít gặp tử vong. Những người có tiền sử sốc phản vệ với codein hoặc các opioid khác khi dùng tramadol dễ có nguy cơ sốc phản vệ.
Người có tiền sử lệ thuộc opioid, nếu dùng tramadol sẽ gây lệ thuộc thuốc trở lại, do vậy không dùng thuốc cho người có tiền sử lệ thuộc opioid.
Trường hợp cần thiết phải phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương thì phải giảm liều tramadol.
Mặc dù tramadol gây ức chế hô hấp kém morphin nhưng khi dùng liều cao hoặc kết hợp với các thuốc mê, rượu sẽ làm tăng nguy cơ ức chế hô hấp.
Những người bệnh có biểu hiện của tăng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đầu khi dùng tramadol cần phải theo dõi trạng thái tâm thần cẩn thận.
Người có chức năng gan, thận giảm cần phải giảm liều tramadol.
Tramadol làm giảm sự tỉnh táo, do vậy không dùng thuốc khi lái tàu xe, vận hành máy móc và làm việc trên cao.
Cần thận trọng khi dùng tramadol vì thuốc có tiềm năng gây nghiện kiểu morphin. Người bệnh thèm thuốc, tìm kiếm thuốc, và tăng liều do nhờn thuốc. Tránh dùng thuốc kéo dài và đặc biệt cho người có tiền sử nghiện opioid.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tramadol làm giảm sự tỉnh táo, do vậy không dùng thuốc khi lái tàu xe, vận hành máy móc và làm việc trên cao.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiền cứu đầy đủ về mức độ an toàn của Tramadol ở phụ nữ mang thai, Vì vậy chỉ sử dụng Tramadol cho phụ nữ mang thai khi tác dụng có lợi của thuốc hơn hẳn các rủi ro do thuốc gây ra.
Thời kỳ cho con bú:
Một lượng nhỏ Tramadol được tìm thấy trong sữa mẹ. Không dùng Tramadol để giảm đau sau khi sinh vì mức độ an toàn của thuốc ở trẻ sơ sinh chưa được nghiên cứu.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn của tramadol phụ thuộc rõ rệt vào thời gian dùng thuốc và liều lượng thuốc. Thuốc càng dùng dài ngày thì tỉ lệ các tác dụng không mong muốn càng tăng cao. Khi dùng thuốc liên tục từ 7 ngày trở lên thì tỉ lệ các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá và thần kinh chiếm từ 5 – 33,5%.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Khó chịu
Tim mạch: Giãn mạch (hạ huyết áp).
Hệ thần kinh: Lo lắng, bồn chồn, lú lẫn, rối loạn phối hợp, sảng khoái, căng thẳng thần kinh, rối loạn giấc ngủ.
Hệ tiêu hoá: Nôn, buồn nôn, đau bụng, chán ăn, chướng bụng, táo bón.
Hệ cơ xương: Tăng trương lực.
Da: Phát ban.
Cơ quan cảm giác: Rối loạn sự nhìn.
Hệ tiết niệu sinh dục: Triệu chứng tiền mãn kinh, đái dắt, bí đái.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Có thể xảy ra tai nạn, dị ứng, sốc phản vệ, có xu hướng nghiện, giảm cân.
Tim mạch: Hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, tim đập nhanh.
Hệ thần kinh: Dáng đi bất thường, mất trí nhớ, rối loạn nhận thức, trầm cảm, khó tập trung, ảo giác, dị cảm, co giật, run.
Hô hấp: Khó thở.
Da: Hội chứng Stevens – Johnson, viêm da biểu bì hoại tử nhiễm độc, mày đay, phỏng nước.
Cơ quan cảm giác: Loạn vị giác.
Hệ tiết niệu – sinh dục: Khó tiểu tiện, rối loạn kinh nguyệt.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Có một số tác dụng không mong muốn rất ít gặp và không tìm thấy có mối liên quan đến việc sử dụng tramadol.
Tim mạch: Rối loạn điện tim và huyết áp, nhồi máu cơ tim, ngoại tâm thu, phù phổi, đôi khi tăng huyết áp.
Hệ thần kinh: Cơn đau nửa đầu, rối loạn giọng nói, hội chứng serotonin gồm: sốt, kích thích, rét run.
Đường tiêu hoá: Chảy máu đường tiêu hoá, viêm gan, viêm miệng.
Các chỉ số xét nghiệm: Tăng creatinin, tăng enzym gan, giảm hemoglobin, protein niệu.
Cơ quan cảm giác: Đục thuỷ tinh thể, điếc, ù tai.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Carbamazepin: làm tăng chuyển hoá tramadol, nếu phối hợp 2 thuốc thì phải tăng liều tramadol lên gấp 2 lần.
Quinidin: Ức chế CYP2D6 làm giảm chuyển hoá và tăng tác dụng của tramadol.
Fluoxetin, paroxetin, aminotriptylin làm giảm chuyển hoá tramadol, ngược lại tramadol ức chế sự tái nhập noradrenalin và serotonin. Do vậy, không được phối hợp trong điều trị.
Warfarin: Tramadol làm kéo dài thời gian prothrombin, khi dùng phối hợp với warfarin cần phải kiểm tra thời gian prothrombin thường xuyên.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Quá liều tramadol phụ thuộc vào liều dùng, thường có biểu hiện là: Nôn, co giật, bối rối, lo âu, nhịp nhanh, tăng huyết áp, hôn mê, suy hô hấp.
Xử trí: Tuỳ theo mức độ quá liều mà có phương pháp xử trí khác nhau. Trước tiên phải duy trì tình trạng thông khí tốt, điều trị tích cực, chống co giật bằng thuốc ngủ nhóm barbiturat hoặc dẫn xuất benzodiazepin.
Có thể cho uống than hoạt để tăng hấp phụ, giảm hấp thu tramadol, nhưng lợi ích về lâm sàng chưa được nghiên cứu (mới nghiên cứu ở chuột).
Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu. Dùng naloxon để giải độc ít mang lại hiệu quả, trái lại làm tăng khả năng gây co giật. Biện pháp lọc máu sử dụng trong ngộ độc tramadol cũng không có hiệu quả.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tramadol là thuốc giảm đau tổng hợp loại opioid có tác dụng giảm đau theo cơ chế trung ương và có thể gây nghiện như morphin. Thuốc và chất chuyển hoá O-desmethyltramadol (M1) của tramadol gắn vào thụ thể m của nơron thần kinh và làm giảm sự tái nhập norepinephrin và serotonin vào tế bào nên có tác dụng giảm đau. Chất chuyển hoá M1 có ái lực với thụ thể m cao gấp 200 lần và tác dụng giảm đau cao gấp 6 lần tramadol.
Tác dụng giảm đau xuất hiện sau khi dùng thuốc 1 giờ và đạt tác dụng tối đa sau 2 – 3 giờ. Khác với morphin, tramadol không gây giải phóng histamin, không ảnh hưởng đến tần số tim và chức năng thất trái và ở liều điều trị tramadol ít ức chế hô hấp hơn morphin.
Cơ chế tác dụng:
Tramadol hydroclorid là một thuốc giảm đau tổng hợp có tác động trung tâm. Thuốc (và chất chuyển hóa có hoạt tính M1) có tác dụng giống thuốc phiện, do có hoạt tính chọn lọc trên các thụ thể muy. Ngoài hoạt tính giống thuốc phiện, tramadol còn ức chế sự tái hấp thu một số monoamin (norepinephrin, serotonin), điều này góp phần vào tác dụng giảm đau của thuốc. Trong thực nghiệm trên động vật, chất chuyển hóa M1 có tác dụng giảm đau mạnh gấp 6 lần và gắn với thụ thể muy mạnh gấp 200 lần so với thuốc gốc. Tác dụng giảm đau của tramadol chỉ bị đối kháng một phần bởi naloxon ở người khỏe mạnh.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Tramadol hấp thu tốt qua đường tiêu hoá nhưng có sự chuyển hoá lần đầu qua gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc chỉ đạt 75%. Thời gian đạt nồng độ tối đa trong máu khác nhau giữa tramadol và chất chuyển hoá.Tramadol có nồng độ tối đa trong máu sau khi dùng 2 giờ, còn sản phẩm chuyển hoá M1 là 3 giờ. Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc. Trong máu thuốc gắn vào protein khoảng 20% và được phân bố trong tất cả các cơ quan với thể tích phân bố khoảng 2,7 lít/kg.
Trong cơ thể tramadol bị chuyển hoá thông qua phản ứng N và O khử methyl dưới sự xúc tác của 2 isoenzym CYP3A4 và CYP2D6. Dưới sự xúc tác của CYP2D6, tramadol chuyển hoá thành O-desmethyltramadol (M1) còn tác dụng giảm đau, do vậy khi dùng kèm với một số chất có khả năng gây cảm ứng isoenzym này sẽ làm thay đổi tác dụng của tramadol. Hoạt tính của isoenzym CYP2D6 có tính di truyền.
Tỉ lệ có hoạt tính enzym yếu chiếm khoảng 7%. Ngoài sự chuyển hoá qua pha I, tramadol và chất chuyển hoá còn bị chuyển hoá qua pha II thông qua phản ứng liên hợp với acid glucuronic hoặc acid sulfuric.
Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (90%) và 10% qua phân, dưới dạng chưa chuyển hoá chiếm tỉ lệ 30% và đã chuyển hoá là 60%. Thuốc đi qua nhau thai và sữa mẹ. Nửa đời thải trừ của tramadol là 6,3 giờ còn của M1 là 7,4 giờ.
Dược động học của tramadol thay đổi ít theo tuổi. Ở người trên 75 tuổi, nửa đời tăng nhẹ. Ở người suy thận, độ thanh thải của tramadol giảm song song với độ thanh thải creatinin: Nửa đời khoảng 12 giờ. Ở người suy gan, độ thanh thải tramadol giảm tuỳ theo mức độ nặng của suy gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Microcrystalin cellulose, Tinh bột mì, Gelatin, Magnssi stearat, Sodium starch glycolat..
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
