Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Tracutil
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Tracutil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05X.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tracutil
Hãng sản xuất : B.Braun Melsungen AG
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch đậm đặc dùng cho các dung dịch tiêm truyền chứa: Sắt clorid + kẽm clorid + mangan clorid + đồng clorid + crôm clorid + natri molypdat dihydrat + natri selenid pentahydrat + natri fluorid + kali iodid.
Thuốc tham khảo:
| TRACUTIL | ||
| Mỗi ống 10ml dung dịch có chứa: | ||
| Sắt clorid (sắt (II) clorid . 4H2O) | …………………………. | 6,958 mg |
| Kẽm clorid | …………………………. | 6,815 mg |
| Mangan (II) clorid tetrahydrat | …………………………. | 1,979 mg |
| Đồng (II)clorid dihydrat | …………………………. | 2,046 mg |
| Crom (III) clorid hexahydrat | …………………………. | 0,053 mg |
| Natri molybdat dihydrat | …………………………. | 0,0242 mg |
| Natri selenit pentahydrat | …………………………. | 0,0789 mg |
| Natri fluorid | …………………………. | 1,260 mg |
| Kali iodid | …………………………. | 0,166 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Tracutil được dùng như là một bộ phận trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch cung cấp nguồn nguyên tố vi lượng cho bệnh nhân người lớn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tracutil, là một dung dịch đậm đặc chứa các nguyên tố vi lượng, chỉ được sử dụng qua đường tĩnh mạch sau khi đã pha loãng với không ít hơn 250 ml dung dịch tiêm truyền thích hợp (xem mục Hướng dẫn sử dụng/bảo quản/xử lý)
Tính tương hợp phải được kiểm tra trước khi pha vào các dung dịch tiêm truyền khác.
Việc truyền hỗn hợp đã pha sẵn không được kéo dài ít hơn 6 giờ và nên hoàn tất trong vòng 24 giờ.
Liều dùng:
Chỉ áp dụng cho người lớn.
Liệu trình liều lượng khuyến cáo
Liều khuyến cáo hàng ngày đối với bệnh nhân có nhu cầu cơ sở là 10 ml (1 ống).
Đối với những bệnh nhân có nhu cầu tăng nhẹ thì liều hàng ngày có thể lên đến 20 ml (2 ống), kèm theo đó phải theo dõi tình trạng nguyên tố vi lượng.
Trong các trường hợp có nhu cầu về nguyên tố vi lượng tăng lên đáng kể (chẳng hạn như bệnh nhân bị bỏng, đa chấn thương có tăng dị hóa trầm trọng) có thể cần phải dùng liều cao hơn. Liều dùng cho những bệnh nhân bị suy gan và/hoặc suy thận cần được xác định theo từng cá thể. Đối với những bệnh nhân này liều dùng cần phải thấp hơn.
Thời gian sử dụng
Có thể sử dụng liên tục trong suốt khoảng thời gian nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa.
4.3. Chống chỉ định:
Không được dùng Tracutil cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ tuổi cũng như trẻ lớn tuổi (vì còn thiếu những nghiên cứu chuyên biệt).
Bị ứ mật rõ rệt (bilirubin huyết thanh > 140 mmol/l và nồng độ gamma-glutamyltransferase và phosphatase kiềm tăng cao)
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của Tracutil.
Bệnh Wilson và dự trữ sắt bị rối loạn (tức bị chứng nhiễm haemosiderin hoặc nhiễm sắc tố sắt).
4.4 Thận trọng:
Nồng độ mangan trong máu cần được theo dõi thường xuyên trong trường hợp nuôi dưỡng nhân tạo kéo dài. Cần phải giảm liều, hoặc phải ngừng truyền Tracutil, nếu mangan bị tích lũy.
Khi sử dụng Tracutil cần thận trọng trong trường hợp chức năng gan bị suy, vì có thể làm giảm khả năng thải trừ mangan, đồng, kẽm qua đường mật, dẫn đến hiện tượng tích lũy và gây quá liều.
Khi sử dụng dung dịch nguyên tố vi lượng này cần thận trọng trong trường hợp suy thận, vì khả năng đào thải một số nguyên tố vi lượng (seleni, fluor, crom, molybden và kẽm) có thể bị giảm đáng kể.
Để ngăn ngừa sự quá tải sắt, là nguy cơ chủ yếu ở bệnh nhân bị suy gan hoặc ở những người được truyền máu, nồng độ ferritin trong huyết thanh cần được kiểm tra trong từng khoảng thời gian đều đặn.
Đối với những bệnh nhân phải chịu sự nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa lâu dài, tình trạng thiếu hụt kẽm và seleni xảy ra thường xuyên hơn. Trong những trường hợp này, đặc biệt là khi có mặt cả hiện tượng tăng dị hóa, ví dụ sau chấn thương trầm trọng, đại phẫu thuật, bỏng, v.v., liều dùng cần được điều chỉnh cho thích hợp và nên cung cấp thêm các nguyên tố này khi cần.
Khi sử dụng Tracutil cần thận trọng trong các trường hợp bị cường năng tuyến giáp rõ rệt hoặc nhạy cảm với iod nếu các chế phẩm thuốc khác có chứa iod (ví dụ các thuốc chống nhiễm khuẩn có iod) được cho dùng đồng thời.
Sự thiếu hụt crom dẫn đến hiện tượng giảm sự dung nạp glucose, mà hiện tượng này được cải thiện sau khi bổ sung thêm crom. Và cả ở những bệnh nhân tiểu đường đang dùng thuốc insulin, hiện tượng quá liều insulin có liên quan và hiện tượng hạ đường máu liên tục có thể xảy ra. Vì thế cần kiểm tra mức đường trong máu. Điều chỉnh lại liều insulin là việc cần thiết.
Bệnh tiêu chảy có thể làm tăng sự thất thoát kẽm qua đường ruột.
Trường hợp này cần kiểm tra nồng độ trong huyết thanh.
Sự thiếu hụt các nguyên tố vi lượng ở từng cơ thể bệnh nhân cần phải được bù đắp bằng chế độ bổ sung riêng.
Thuốc chứa ít hơn 1 mmol Natri (23 mg) trong mỗi 10 ml, nên được xem là không chứa Natri.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Hiện không có dữ liệu về tính an toàn của Tracutil khi nó được dùng trong thời kỳ có thai và cho con bú. Do đó, không được sử dụng sản phẩm này trong thời kỳ có thai và cho con bú trừ phi sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích mong chờ và rủi ro tiềm tàng
Thời kỳ cho con bú:
Hiện không có dữ liệu về tính an toàn của Tracutil khi nó được dùng trong thời kỳ có thai và cho con bú. Do đó, không được sử dụng sản phẩm này trong thời kỳ có thai và cho con bú trừ phi sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích mong chờ và rủi ro tiềm tàng
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Không xảy ra thường xuyên( không thể dự đoán từ các dữ liệu đã cập nhật)
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Có những báo cáo đơn lẻ về các phản ứng phản vệ đối với sắt được truyền tĩnh mạch có thể gây hậu quả nghiêm trọng đến tính mạng. Iod có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không tương tác thuốc nào được tìm thấy
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tracutil là một dung dịch cân bằng bao gồm chín nguyên tố vi lượng mà hiện tại được coi như là các yếu tố thiết yếu. Chúng là cần thiết để duy trì trạng thái cân bằng về chuyển hoá của sinh vật.
Dược động học và dược lực học của các thành phần tương tự như các chất được tìm thấy trong tự nhiên.
Trong nuôi dưỡng nhân tạo, cung cấp các nguyên tố vi lượng là cần thiết do sự thiếu hụt có thể tạo nên những rối loạn về chuyển hoá và lâm sàng quan trọng.
Các nguyên tố vi lượng thông thường được lấy từ một bữa ăn cân bằng, nhưng nhu cầu tăng lên trong trường hợp tăng dị hoá (thí dụ như do phẫu thuật, đa chấn thương, bỏng), cung cấp không đầy đủ hoặc thất thoát bất thường và trong những trường hợp kém hấp thu (hội chứng ruột ngắn hoặc bệnh Crohn).
Thành phần của Tracutil được dựa trên các khuyến cáo của quốc tế hiện nay về nhu cầu các nguyên tố vi lượng.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc bao gồm các nguyên tố vi lượng cơ bản trong dự phòng và điều trị, nâng cao hiệu quả dinh dưỡng tĩnh mạch. Hỗn hợp cân bằng 9 yếu tố vi lượng như Sắt, Kẽm, Mangan, Đồng, Crom, Molybdenum, Selenium, Florua, và Iốt với liều lượng phù hợp với nhu cầu thiết yếu hằng ngày.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sự bài tiết của từng nguyên tố vi lượng xẩy ra theo các con đường khác nhau:
Sắt được bài tiết qua phân và một tỉ lệ rất nhỏ qua nước tiểu. Kẽm được bài tiết chủ yếu trong phân và bài tiết một ít qua thận. Mangan được bài tiết chủ yếu qua mật vào ruột non và được tái hấp thu một phần từ ruột non (tuần hoàn ruột gan). Con đường bài tiết chủ yếu là qua phân; bài tiết qua nước tiểu và mồ hôi là không đáng kể. Con đường chính của bài tiết đồng là tại mật, trong khi chỉ một lượng nhỏ được bài tiết qua thành ruột vào trong lòng ruột hoặc qua nước tiểu.
Crom và molybden được bài tiết chủ yếu qua thận, số còn lại được bài tiết qua ruột. Molybden cũng được bài tiết tại mật và được tái hấp thu qua tuần hoàn ruột gan.
Sự bài tiết của selen là tại phân và nước tiểu, phụ thuộc vào tình trạng selen.
Fluor và iod được bài tiết chủ yếu qua thận.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Acid Hydrocloric, nước pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Sự phân hủy của vitamin C trong các dung dịch tiêm truyền được tăng tốc khi có mặt các nguyên tố vi lượng.
Không được pha Tracutil thẳng vào các dung dịch (bổ sung) có chứa phosphat vô cơ. Trong trường hợp cần pha vào hỗn hợp phức tạp các chất dinh dưỡng có chứa phosphat vô cơ, phải hỏi ý kiến nhà sản xuất. Không được pha sản phẩm này vào các dung dịch kiềm có khả năng đệm mạnh, ví dụ các dung dịch natri bicarbonat. Không được pha với các nhũ tương béo.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản dưới 25°C
Cần kiểm tra bằng mắt những dấu hiệu nghi ngờ về tiểu phân, tính nguyên vẹn của bao bì và các dấu hiệu nghi ngờ trước khi pha loãng hoặc sử dụng. Nếu có bất cứ dấu hiệu nghi ngờ nào, cần phải vứt bỏ dung dịch.
Tracutil nhất thiết phải được pha loãng trước khi dùng. Có thể pha loãng trong không ít hơn 250 ml dung dịch glucose 5%, 10%, 20%, 40% hoặc 50% hoặc các dung dịch điện giải như natri clorid 0,9% hoặc dung dịch Ringer.
Việc thêm vào dung dịch pha loãng cần được thực hiện trong điều kiện vô trùng.
Hãy sử dụng dung dịch đã pha loãng ngay sau khi pha.
Chỉ được sử dụng nếu dung dịch trong suốt và bao bì không bị hư hại.
Không được dùng Tracutil làm dung dịch pha loãng cho các thuốc khác.
Hủy bỏ phần thừa không dùng đến của ống thuốc đã mở.
Tuổi thọ của thuốc sau khi pha
Về phương diện hóa học và vật lý thuốc đã pha để dùng đã được chứng minh là có tính ổn định trong 24 giờ ở 25°C.
Về phương diện vi sinh học, sản phẩm cần được sử dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay, thời gian bảo quản khi thuốc đã pha và các điều kiện bảo quản trước khi thuốc được đem truyền là thuộc trách nhiệm của người dùng và thường không nên kéo dài quá 24 giờ ở 2 đến 8°C, trừ phi sự pha loãng được tiến hành trong điều kiện vô trùng có kiểm soát và đã được kiểm định hiệu lực
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Tracutil do B.Braun Melsungen AG sản xuất (2012).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
