Thuốc Fovirpoxil, Opefluvir là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Fovirpoxil, Opefluvir (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tenofovir
Phân loại: Thuốc kháng virus.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J05AF07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Fovirpoxil, Opefluvir
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 300 mg tenofovir disoproxil fumarat.
Thuốc tham khảo:
| OPEFLUVIR | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tenofovir disoproxil fumarat | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FOVIRPOXIL | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tenofovir disoproxil fumarat | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
OPEFLUVIR được dùng kết hợp với thuốc kháng retrovirus trong điều trị nhiễm HIV tuýp 1 ở bệnh nhân trên 18 tuổi.
OPEFLUVIR được chỉ định trong điều trị viêm gan B mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng bằng đường uống.
Liều dùng:
Điều trị HIV tuýp 1 hoặc viêm gan B mạn tính: Uống 300 mg (1 viên)/ngày, cùng với bữa ăn.
Điều chỉnh liều khi suy thận.
Điều chỉnh liều dùng theo độ thanh thải creatinin:
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 50-80 mL/phút).
Độ thanh thải creatinin từ 30 – 49 mL/phút: Uống 300 mg mỗi 48 giờ.
Độ thanh thải creatinin từ 10 – 29 mL/phút: Uống 300 mg mỗi 72 đến 96 giờ.
Bệnh nhân có lọc máu: uống liều 300 mg mỗi 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân khoảng 12 giờ..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với tenofovir hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Nhiễm acid lactic, gan to nhiễm mỡ đã từng được báo cáo khi dùng đồng phân nucleosid hoặc kết hợp với thuốc kháng retrovirus khác. Thường gặp ở bệnh nhân nữ. Béo phì và dùng đồng phân nucleotid kéo dài là yếu tố nguy cơ. Thận trọng cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bệnh gan.
Theo dõi độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh định kỳ ở bệnh nhân có nguy cơ suy thận.
Thuốc làm giảm mật độ xương, nên theo dõi nếu bệnh nhân có bất thường về xương.
Bệnh nhân bị nhiễm HBV khi ngưng điều tri tenofovir nên được theo dõi sát về lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngưng điều trị.
Sử dụng ở trẻ em: An toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác lập.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có báo cáo. Tuy nhiên bệnh nhân cần biết rằng hiện tượng chóng mặt đã được phát hiện khi sử dụng tenofovir disoproxil fumarat.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không dùng cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ tenofovir có vào sữa không. Tuy nhiên, người mẹ dùng tenofovir để điều trị HIV không được cho con bú để phòng lây nhiễm sang con.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR>1/100
Biếng ăn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn ói, chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, phát ban.
Ít gặp, 1/1000< ADR<1/100:
Giảm phosphat máu, chuyển hóa bất thường như: tăng triglycerid, tăng cholesteron, mất insulin, giảm glycol huyết, giảm lactat, thay đổi hành vi bất thường, thiếu máu, co giật, giảm bạch cầu trung tính. Tăng creatin phosphokinase, đau cơ, viêm cơ.
Hiếm gặp, ADR<1/1000
Tăng nồng độ amylase huyết thanh, viêm tụy, tăng men gan, bệnh gan, viêm thận, suy gan cấp tính, những ảnh hưởng trên ống thận bao gồm: hội chứng Fanconi, Globin cơ niệu kịch phát, hoại tử xương.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện của tổn thương gan, thận, nhiễm toan.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thận trọng khi dùng đồng thời tenofovir và didanosin. Nên theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ liên quan đến didanosin. Nên ngưng didanosin nếu bệnh nhân có tác dụng phụ liên quan đến didanosin.
Atazanavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng đồng thời với tenofovir.
Lopinavir/ritonavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng đồng thời với tenofovir.
Vì tenofovir được thải trừ chủ yếu ở thận nên việc dùng đồng thời với các thuốc gây giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết thanh như thuốc cidofovir, acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, va valganciclovir.
Không nên dùng kết hợp tenofovir với adefovir dipivoxil trong điều trị viêm gan B mạn tính.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong nghiên cứu, 600 mg tenofovir disoproxil fumarat được cho 8 bệnh nhân uống trong 28 ngày. Không có phản ứng ngoại ý trầm trọng nào được báo cáo. Ảnh hưởng của các liều cao hơn chưa được biết đến.
Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của ngộ độc, và áp dụng điều trị hỗ trợ thích hợp khi cần.
Thẩm phân máu có tác dụng loại trừ khoảng 54% tenofovir ra khỏi cơ thể. Một liều đơn 300 mg Opefluvir, mỗi 4 giờ thẩm phân máu thải loại ra khoảng 10% liều tenofovir uống vào
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tenofovir disoproxil fumarat thuộc nhóm thuốc kháng retrovirus, được biết như là chất ức chế enzym sao chép ngược của virus HIV có cấu trúc nucleotid, được dùng phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (ít nhất là 1 thuốc khác) trong điều trị nhiễm HIV typ 1 ở người trưởng thành. Thuốc được dùng theo đường uống dưới dạng tenofovir fumarat este.
Tenofovir disoproxil fumarat là một muối của tiền dược tenofovir disoproxil, được hấp thu nhanh và chuyển thành tenofovir rồi thành tenofovir diphosphat do được phosphoryl hóa trong tế bào. Chất này ức chế enzym phiên mã ngược của virus HIV-1 và ức chế enzym polymerase của ADN virus viêm gan B, do tranh chấp với cơ chất tự nhiên là deoxyadenosin 5′- triphosphat và sau khi gắn vào ADN sẽ chấm dứt kéo dài thêm chuỗi ADN.
Cơ chế tác dụng:
Tenofovir disoproxil fumarat là một nucleosid phosphonat diester có cấu trúc vòng xoắn tương tự adenosin monophosphat và có cấu trúc phân tử gần với adefovir dipivoxil. Tenofovir disoproxil fumarat cần phải trải qua sự thuỷ phân diester ban đầu để chuyển thành tenofovir và tiếp theo là sự phosphoryl hoá nhờ các enzym trong tế bào tạo thành tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính của enzym sao chép ngược HIV-1 bằng cách cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyadenosin-5-triphosphat và sau khi sát nhập vào DNA, kết thúc chuỗi DNA. Bên cạnh đó, tenofovir disoproxil fumarat cũng ức chế DNA polymerase của virus viêm gan B (HBV), một enzym cần thiết cho virus sao chép trong tế bào gan.
Tenofovir diphosphat là chất ức chế yếu enzym α và β DNA polymerase của động vật có vú và enzym γ DNApolymerase ở ty thể.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi cho người bệnh uống tenofovir disoproxil fumarat, thuốc được hấp thu nhanh chóng và chuyển thành tenofovir, nồng độ đỉnh tenofovir trong huyết tương là 296 ± 90 nanogam/ml sau khi uống 300 mg được 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng ở người đói là khoảng 25%, nhưng tăng cao nếu uống tenofovir disoproxil fumarat cùng với bữa ăn nhiều mỡ. Tenofovir được phân bố ở khắp các mô, nhất là ở gan và ở thận. Tỷ lệ thuốc gắn vào protein huyết tương là dưới 1%, gắn với protein huyết thanh là khoảng 7%. Nửa đời thải trừ là 12 – 18 giờ. Tenofovir được đào thải chủ yếu qua nước tiểu nhờ quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận. Thẩm phân máu để loại bỏ thuốc ra khỏi máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 101, cellulose vi tinh thể PH 102, lactose monohydrat, tinh bột tiền hồ hóa, croscarmellose natri, magnesi stearat, opadry II blue.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Opefluvir (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
